ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2

03.08.20202100

В середине июля Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов  "Интифика SARS-CoV-2".

Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж).

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, определение коронавируса SARS-CoV-2показано для лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с клинической симптоматикой ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц без симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для предотвращения дальнейшего распространения инфекции.

Набор реагентов «Интифика Sars-CoV-2» имеет 100 % диагностическую чувствительность и специфичность, контроль качества диагностики на каждом этапе, включая забор биоматериала. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2.

Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:

«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вирусаSARS-CoV-2. Для организации производства данных реагентов возвратное финансирование на льготных условиях предприятию предоставил Фонд развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».

Набор «Интифика Sars-CoV-2» рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли. Поскольку геном коронавируса продолжает мутировать, для повышения надежности диагностики детекция РНК SARS-CoV-2 в новом наборе ГК Алкор Био осуществляется по трем специфичным мишеням (ORF1ab, N, ORF8).

Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«Мы, как и многие производители, используем в качестве мишеней регионы ORF1ab и N субгеномной РНК вируса. Но вирус мутирует, этому способствует его высокая контагиозность и быстрое распространение. Есть риск, что изменчивость приведет к потере чувствительности тест-систем, существующих на рынке сегодня. Поэтому, изучив геномные базы данных, наши разработчики предложили добавить третью мишень - ORF8. Этот регион – отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, он не встречается у других представителей семейства Коронавирусов. Таким образом, наш набор можно применять не только в качестве основного для выявления вируса SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если, скажем, у лаборанта, работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или иного результата».

Как отметила Анастасия Лисок, в ходе разработки в ГК Алкор Био ориентировались на характеристики продуктов лидирующих производителей страны, таких как ФГБУ «Центр стратегического планирования» и компания ООО «ДНК-технологии», и подтвердили высокую чувствительность и специфичность новой тест-системы «Интифика SARS-CoV-2» в ходе клинических испытаний.

Работая с набором ГК Алкор Био, пользователь получает материалы для выполнения и контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика начинается со сбора биоматериала. И некачественно взятый мазок, нарушения условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок. Это может смущать врача, уверенного в том, что «внутренний контроль всегда должен выходить». Но в тоже время любой врач хотел бы знать, что его результату можно доверять на все сто процентов.

https://alkorbiogroup.ru/novosti_gruppy_kompanij_alkor_bio/gk_alkor_bio_hod_razrabotki_nabora_reagentov_dlya_diagnostiki_koronavirusnoj_infekcii_sarscov2


Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей