Международный Стандарт по управлению лабораторными биорисками

05.08.200963620
Международный Стандарт по управлению лабораторными биорисками CEN CWA 15793:2008 в микробиологических лабораториях

СОГЛАШЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ О РАБОЧИХ СЕМИНАРАХ

CWA 15793

Стремительный прогресс в науке и развитии биотехнологий приносит огромную пользу здоровью людей и животных, способствуют улучшению качества окружающей среды, вносит неоценимый вклад в различные отрасли промышленности и сельского хозяйства. Знания, материалы и технологии совершенствуются с огромной скоростью, позволяя манипулировать свойствами живых систем все новыми и новыми методами.

Однако некоторые технологии и знания могут быть использованы в разрушительных целях, поскольку биомедицинские науки по своей сути являются науками двойного назначения. Стремительно растет число лабораторий, где работают с опасными биологическими агентами. За последние 70 лет зарегистрировано более 5400 лабораторных несчастных случаев, около 100 инцидентов, связанных с выходом в окружающую среду патогенных биологических агентов (ПБА) от биотехнологических производств и около 10 актов биотерроризма.

Международное сотрудничество и обмен информацией в области исследований, здравоохранения и промышленности требует обеспечения безопасности работы лабораторий. На это направлены национальные и международные системы обеспечения биологической безопасности.

Правительственные ведомства многих стран через стандарты, руководящие документы или нормативы регулируют использование биоопасных материалов (агентов) и рекомбинантной ДНК. Нормативы определенной страны зачастую носят национальный характер и включают региональные нормативные акты. Так, например, в России насчитывается более 100 регуляторных документов в области обеспечения безопасности при работе с патогенными биологическими агентами (рисунок 1).


Рис. 1. Регуляторные документы Российской Федерации в области обеспечения безопасности при работе с патогенными биологическими агентами.

Однако не во всех странах существуют нормативы по использованию биологически опасных материалов или обращению с ними. В таких случаях применяются общие национальные нормативы для рабочих мест, в рамках которых рассматриваются вопросы использования опасных материалов. Некоторые страны приняли признанные международные правила, соглашения и стандарты по обращению с биоопасными материалами, чье количество в последнее время свидетельствует об увеличении числа законодательных органов, непосредственно занимающихся вопросами регулирования биологической безопасности.

Несмотря на то, что существует широкий спектр региональных и национальных нормативных документов и руководств, до сих пор нет международно признанного стандарта по биобезопасности/биозащите для лабораторий. По этой причине взаимопонимание между разными странами в вопросах биобезопасности и биозащиты затруднено, что порой приводит к недоразумениям. Так, например, принятая в России классификация микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности кардинально противоположна международной классификации ВОЗ патогенных микроорганизмов по группам риска (таблица 1), США (таблица 2) и ряда других стран.


Таблица 1.


Таблица 2.
Сокращения: ККГЛ - Конго-крымская геморрагическая лихорадка, ОГЛ - Омская геморрагическая лихорадка

Из-за указанных несоответствий в настоящее время остро требуется:
- унификация правил в области биобезопасности для работы в лаборатории и транспортировки ПБА независимо от страны;
- обмен опытом в области совершенствования правил и руководств по биобезопасности;
- обмен опытом в области модернизации оборудования, обеспечивающего биобезопасность при работе с ПБА;
- обмен опытом в области проектирования и строительства лабораторий для диагностической и научной работы с ПБА с учетом существующих требований и с использованием последних достижений в сфере биобезопасности.

С этой целью в рамках Рабочего семинара CEN (Европейского комитета по стандартизации) №31 «Лабораторная биобезопасность и биозащита» было подготовлено соглашение о Рабочих семинарах CWA 15793:2008 (аббревиатура от CEN, Workshop, Agreement) «Стандарт по управлению лабораторными биорисками».

В разработке настоящего Соглашения принимали участие 76 представителей науки, государства, промышленности и консультанты из 24 стран: Аргентины, Австралии, Бельгии, Канады, Китая, Дании, Германии, Ганы, Гонконга, Венгрии, Ирландии, Японии, Казахстана, Киргизстана, Латвии, Нидерландов, Норвегии, России, Сингапура, Испании, Швеции, Швейцарии, Соединенного Королевства и Соединенных Штатов Америки. Дополнительно был проведен этап публичных комментариев, в котором приняли участие еще 33 заинтересованных стороны из Аргентины, Канады, Европы, России, Тайваня и США. Всего в работе по созданию данного документа участвовали 2100 человек и около 1800 организаций. Заключительный этап оценки/утверждения Соглашения был успешно завершен 24 декабря 2007 года. Окончательный вариант Соглашения CWA был представлен в CEN для публикации 14 января 2008 года.

Настоящее Соглашение о рабочих семинарах CEN ни в коей мере не следует рассматривать как официальный стандарт, разработанный CEN и странами-участницами. Это рекомендательный стандарт, который может применяться в международном масштабе, но не имеет силы нормативного акта.

Соглашение CEN о Рабочих семинарах является общедоступным справочным документом, который можно получить в национальных организациях-участницах и на сайте http://www.cen.eu/cenorm/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/ws31.asp

Цели CWA 15793:2008
- улучшение общих показателей работы лаборатории.
- повышение уровня информированности и использование подходов к биобезопасности и биозащите на основе систем управления.
- эффективное управление комплексными процессами лабораторной биобезопасности и биозащиты.
- укрепление международного сотрудничества по вопросам лабораторной деятельности и унификации систем безопасности.

Сфера применения CWA 15793:2008
Требования настоящего Стандарта носят концептуальный характер и предназначены для применения всеми организациями, работающими с биологическими агентами и (или) токсинами, независимо от типа и масштаба организации и тех биологических агентов, в ней имеющихся.

Стандарт – рекомендательный документ, применяемый в международном масштабе и не имеющий силы регламентирующего положения. Это не принудительный, а добровольный стандарт.

Стандарт не является техническим документом.

Стандарт не предназначен для каких-либо общенациональных или внутренних регуляторных требований.

Стандарт разработан на базе действующих нормативов ВОЗ по биобезопасности и биозащите.

Основной акцент сделан на биологических агентах/материалах, с которыми работают в лабораториях.

Стандарт основан на том, что люди, работающие с биологическими материалами, должны сами осознавать (!) биориски и управлять ими, предельно их снижая.

Установление системы управления биобезопасностью и биозащитой/биоохраной.

CWA 15793:2008 – стандарт по системному управлению
Настоящий стандарт по управлению биорисками в условиях лаборатории базируется на подходе, предусматривающем наличие «системы управления» – основы, объединяющей оптимальные практические методы и процедуры, разработанные по принципу цикла «Планирование — Выполнение — Проверка — Действие» (PDCA=ПВПД).


PDCA=ПВПД
- Планирование: планирование, включая выявление опасностей и рисков, постановка целей.
- Выполнение: внедрение, включая обучение и методы работы.
- Проверка: проверка, включая мониторинг и корректирующие меры.
- Действие: проведение оценки, выполнение действий по внесению необходимых изменений в систему управления.

Подход на основе систем управления предоставляет организации возможность эффективного определения, мониторинга и контроля лабораторной биобезопасности и биозащиты в рамках своей деятельности. Настоящий стандарт согласуется со стандартами систем управления EN ISO 9001:2000 («Качество»), EN ISO 14001:2004 («Охрана окружающей среды») и OHSAS 18001:2007 («Охрана труда и техника безопасности»), что способствует его объединению со всеми указанными системами управления в рамках организации.

Система управления лабораторными биорисками – это
- сочетание оптимальных практических методов и процедур по лабораторной биобезопасности и биозащите;
- система, позволяющая решать важные вопросы и находить правильные решения.

Основные принципы создания эффективных систем управления биорисками:
- приверженность и заинтересованность высшего руководства;
- нацеленность на непрерывное совершенствование.



Стратегия оценки рисков
Существует множество методологий и концепций для идентификации опасностей, оценки и управления рисками. В Стандарте приведена следующая концепция:


Формат Стандарта CWA 15793:2008
Для каждого отдельного пункта определены конкретные требования, изложенные в рамочке.
Представлен информационный справочник, используемый для толкования требований.
Справочник составлен в формате примечаний, относящихся к соответствующим пунктам требований.
Используются термины «следует», «должен» или «необходимо» (рекомендация), «допускается» (разрешение) и «может» (возможность).
Предполагается, что те организации, которые захотят внедрить данный стандарт, будут учитывать все рекомендации, в которых используется термин «следует», «должен» или «необходимо».
Содержание примечаний ни в коей мере не следует трактовать как требования.

Содержание Стандарта CWA 15793:2008
Предисловие
Введение
1. Объем
2. Ссылки на информационные ресурсы
3. Термины и определения
4. Требования к системе управления биорисками
4.1. Общие требования
4.1.1. Система управления биорисками
4.1.2. Непрерывное совершенствование
4.2. Политика
4.2.1. Политика управления биорисками
4.3. Планирование
4.3.1. Планирование мероприятий по выявлению опасностей, оценке степени риска и управлению риском
4.3.1.1. Планирование и ресурсы
4.3.1.2. Сроки и объем работ по проведению оценки риска
4.3.1.3. Идентификация опасностей (опасных факторов)
4.3.1.4. Оценка рисков
4.3.1.5. Управление рисками
4.3.2. Соответствие и соблюдение требований
4.3.3. Цели, задачи и программа
4.3.3.1. Цели и задачи контроля над биорисками
4.3.3.2. Мониторинг механизмов контроля
4.4. Внедрение и функционирование
4.4.1. Роли, обязанности и полномочия
4.4.1.1. Руководство высшего звена
4.4.1.2. Главные менеджеры
4.4.1.3. Комиссия по управлению биорисками
4.4.1.4. Консультант по управлению биорисками
4.4.1.5. Научное руководство
4.4.1.6. Медико-санитарное обеспечение
4.4.1.7. Инженерно-техническое обеспечение
4.4.1.8. Управление системой защиты
4.4.1.9. Выполнение работ с животными
4.4.2. Обучение, информированность и компетентность персонала
4.4.2.1. Набор персонала
4.4.2.2. Компетентность
4.4.2.3. Непрерывность и планирование преемственности
4.4.2.4. Подготовка персонала
4.4.3. Консультации и обмен информацией
4.4.4. Контроль повседневной деятельности
4.4.4.1. Общая безопасность
4.4.4.2. Инвентаризация и сведения о биологических агентах и токсинах
4.4.4.3. Программа, планирование и объем работ
4.4.4.4. Управление изменениями
4.4.4.5. Программа, планирование и объем работ персонала
4.4.4.5.1. Надлежащие микробиологические методы
4.4.4.5.2. Инактивация биологических агентов и токсинов
4.4.4.5.3. Обращение с отходами
4.4.4.5.4. Спецодежда и средства индивидуальной защиты (СИЗ)
4.4.4.6. Программа по охране здоровья
4.4.4.6.1. Вакцинация персонала
4.4.4.7. Поведенческие факторы и контроль за персоналом
4.4.4.7.1. Надежность персонала
4.4.4.7.2. Подрядчики, посетители и поставщики
4.4.4.7.3. Увольнение
4.4.4.8. Инфраструктура и оперативное управление
4.4.4.8.1. Планирование, проектирование и верификация
4.4.4.8.2. Ввод в эксплуатацию и вывод из эксплуатации
4.4.4.8.3. Техническое обслуживание, контроль, калибровка, сертификация и валидация
4.4.4.8.4. Физическая защита
4.4.4.8.5. Защита информации
4.4.4.8.6. Контроль поставок
4.4.4.9. Транспортировка биологических агентов и токсинов
4.4.4.10. Личная безопасность
4.4.5. Планы действий в чрезвычайных и непредвиденных ситуациях
4.4.5.1. Сценарии чрезвычайных ситуаций
4.4.5.2. Планы действий в чрезвычайных ситуациях
4.4.5.3. Учения и моделирование действий в чрезвычайных ситуациях
4.4.5.4. Планы действий в непредвиденных ситуациях
4.5. Проверочные и корректирующие меры
4.5.1. Определение эффективности системы и анализ данных
4.5.2. Учетные записи, контроль за документами и данными
4.5.3. Мониторинг и контроль инвентаризационного списка
4.5.4. Расследование аварий и происшествий, несоответствия, корректирующие и профилактические меры
4.5.4.1. Расследование аварий/происшествий
4.5.4.2. Контроль за случаями несоответствий
4.5.4.3. Корректирующие меры
4.5.4.4. Профилактические меры
4.5.5. Инспекционные и аудиторские проверки
4.6. Оценка
4.6.1. Оценка системы управления биорисками
Библиография

CWA 15793:2008…

- расширяет существующие национальные регуляторные требования.
- дополняет основополагающие принципы ВОЗ по биобезопасности и биозащите.
- позволяет внедрить систему управления для контроля биорисков.
- служит эталоном в разработке требований для лабораторных подразделений.
- может использоваться при проведении внутреннего аудита.
- может применяться при проведении «внешних» проверок и сертификации третьих сторон.
- способствует повышению эффективности работы лаборатории.

Продвижение Стандарта CWA 15793:2008 в Российской Федерации
В рамках проекта WS11-SB106-08 “Pilot Testing and Assessment of the CEN International Biorisk Standard in Microbiological Laboratories (CWA 15793:2008) of the Russian Federation” («Адаптация и оценка эффективности Международного стандарта по управлению лабораторными биорисками CEN в микробиологических лабораториях Российской Федерации»), выполняемого в период 30 декабря 2008 г. – 30 августа 2009 г. Федеральным государственным учреждением науки “Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов” Федерального медико-биологического агентства (ФГУН НИЦ ТБП ФМБА России, Серпухов), МСЧ №164 ФМБА России (г. Оболенск Московской области) и Канадским Научным центром здоровья человека и животных, проведено пилотное тестирование Стандарта CWA 15793:2008 в микробиологических лабораториях Российской Федерации.
Сравнительный анализ несоответствий основных положений Российского санитарного законодательства по безопасности работы с микроорганизмами 1-4 групп патогенности и Стандарта CWA 15793:2008 по управлению лабораторными биорисками CEN представлен в таблице 3.


Таблица 3.
Внедрению Стандарта в РФ, по мнению исполнителей проекта с российской стороны, способствует наличие стандартов РФ:
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества»;
ГОСТ Р ИСО. МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».



Внедрение стандарта в России и странах СНГ будет способствовать принятию и осуществлению концепции биологической безопасности, а также развитию национальных нормативных документов по безопасному обращению с патогенными микроорганизмами в лабораторных условиях.

P.S.:
На заре Перестройки, лет 10-15 назад, в ряде городов нашей страны прошла мощная волна проектов и тренингов по оценке риска здоровью населения от загрязнения объектов окружающей среды химическими веществами, проводимых по методологии EPA “RISK ASSESSMENT” (Агентство по защите окружающей среды США «Оценка риска») и спонсированных Институтом Устойчивых Сообществ (г. Монтпилиер, штат Вермонт, США) при поддержке Агентства по Международному Развитию США. С тех пор словосочетание «оценка риска» стало обычным термином, используемым в российских исследовательских проектах, знакомо многим специалистам в области социально-гигиенического мониторинга, но… Но санитарные врачи Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в практической деятельности по-прежнему руководствуются ПДК (предельно допустимая концентрация), ОДК (ориентировочно допустимая концентрация), ПДУ (предельно допустимые уровни) и др. Не исключено, что и Стандарту CWA 15793:2008 уготована та же участь. Ведь самым трудным и бюрократически осложненным по внедрению в практику работы лабораторий с патогенными биологическими агентами является третий этап «Рассмотрение и одобрение Стандарта в Федеральных государственных организациях Российской Федерации». Пока на первой странице Стандарта не появятся подписи определенных государственных лиц и гербовые печати соответствующих ведомств Российской Федерации, Стандарт CWA 15793:2008 для России останется нелегитимным документом.

[b]Шаланда А.В., к.б.н., специально для журнала «Коммерческая биотехнология» по материалам презентации «Международный Стандарт по управлению лабораторными биорисками CEN CWA 15793:2008 в микробиологических лабораториях» менеджера проекта WS11-SB106-08 “Pilot Testing and Assessment of the CEN International Biorisk Standard in Microbiological Laboratories (CWA 15793:2008) of the Russian Federation”, д.б.н., начальника отдела клеточных технологий НИЦ ТБП Коломбет Л.В. на «Тренинге специалистов в области обеспечения биологической безопасности» 13-17 июля 2009 г.

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей