О внесении изменений и дополнений в ФЗ"О государственном регулировании в области генной инженерии"

Федеральный закон от 12.06.2000 г. № 96-ФЗ
О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

Принят Государственной Думой 21 июня 2000 года.
Одобрен Советом Федерации 28 июня 2000 года.

Статья 1.
Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 28, ст. 3348) следующие изменения и дополнения:

1. Статью 1 после слов "его организма" дополнить словами ", за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),".

2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
"Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
* генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
* генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
* генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
* генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
* генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
* выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));
* защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
* защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
* клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
* система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
* система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
* трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.".

3. Часть вторую статьи 5 дополнить новым абзацем третьим следующего содержания:
"безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;".

4. Статью 6 дополнить новым абзацем третьим следующего содержания:
"генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;".

Статья 2.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации
В. ПУТИН
Москва, Кремль
12 июля 2000 года
№ 96-ФЗ