По пути GMP в России
04.07.2005
2464
0
24640
На пороге регуляторной реформы
Международная конференция, инициатором которой выступила “АСИНКОМ”, затронула целый комплекс задач по проектированию и строительству новых фармпредприятий и участков, вопросы валидации, стерилизации и аттестации чистых помещений, воздухоочистки и водоподготовки.
О том, как идет работа над документами по реформированию регуляторной системы лекарственного обеспечения, рассказал представитель Росздравнадзора, член совместной рабочей группы, созданной для этих целей и утвержденной недавно приказом Минздравсоцразвития России, А.А. Малин. По его словам, с апреля возобновилась работа над пакетом проектов документов, касающихся изменений в действующем постановлении Правительства РФ № 500 о лицензировании ЛС, правил порядка и организации проведения контроля качества ЛС, содержащихся в приказах Минздрава РФ № 137, 138, 223, а также над документами по созданию института уполномоченного лица и федерального инспектората. Кроме того, в настоящее время проходят совместные консультации по утверждению нового ГОСТа Р 52249-2004 (текст с 18 приложениями) “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”. В перечисленных документах есть положения по введению принципиально новых правил регистрации ЛС для западных компаний. Они базируются на условии, согласно которому западная компания, прежде чем получить право на вывод своего продукта на территорию России, должна быть зарегистрирована здесь как юридическое лицо и иметь своих уполномоченных лиц. “Это позволит повысить ответственность зарубежных производителей за качество продуктов, которые они поставляют на российский рынок”, — подчеркнул А.А. Малин. Планировалось, что документы будут приняты еще в I квартале с.г., однако, как сообщил представитель Росздравнадзора, “жесткая позиция Минздравсоцразвития России в отношении этих документов не позволила реализовать эти намерения”. По его мнению, до конца года пакет документов, в т.ч. и ГОСТ Р 52249-2004, должен быть утвержден.
Через пять лет ОСТы заменят на техрегламенты
Госстандарт считает, что ГОСТ Р 52249-2004 является, безусловно, основополагающим, системообразующим документом, содержащим основные требования к качеству производства ЛС. В развитие этого стандарта началась работа по подготовке специализированных документов и рекомендаций, охватывающих самые различные направления фармпроизводства. Об этом сообщил начальник отдела Управления развития и информационного обеспечения Ростехрегулирования В.К. Зимник. В то же время он дал некоторые пояснения, касающиеся дальнейшей судьбы прежнего ОСТа 510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств” и других отраслевых документов.
К 2010 г. должна быть завершена работа по переводу оставшегося фонда отраслевых стандартов, в т.ч. СНиПов, СанПиНов, правил пожарной безопасности и других, в национальные стандарты, заявил В.К. Зимник. Он уточнил, что подобный путь преобразований отраслевых документов в национальные существует в международной практике. Как известно, с 1 июля 2003 г. (с момента вступления в силу ФЗ “О техническом регулировании”) разработка отраслевых документов является нелегитимной. В то же время на тот период в России существовало свыше 20 тыс. таких документов, которые в отсутствие государственных стандартов дополняли государственные законы и не противоречили им. “Решение о том, как поступать со старыми ОСТами, до сих пор задействованными в текущем производстве, в обязательном порядке должны принимать правопреемники прежних министерств и ведомств, в свое время утвердившие эти документы, но при участии Технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования”, — подчеркнул В.К. Зимник. Если правопреемник не установлен, судьбу документа определяет Ростехрегулирования. В.К. Зимник сообщил, что такой порядок работы с фондом отраслевых документов установлен в проекте концепции госстандарта, обсуждение которого состоялось в конце мая с.г. сообществом по стандартизации. Между тем процессы по изъятию старых ОСТов “должны быть взвешенными и продуманными. Отраслевой ОСТ имеет право на жизнь до 2010 г. в том случае, если не противоречит правилам экологической безопасности, не вводит в заблуждение потребителя, отвечая требованиям регламента, как отраслевой документ”, — пояснил В.К. Зимник. Отдельные ОСТы будут существовать до тех пор, пока не закроется производство по выпуску отдельных видов продукции.
В целом в отрасли к 2010 г. отраслевых документов не останется, и регулировать рынок будут технические регламенты.
В.К. Зимник сообщил, что с 1 июля 2005 г. в России вводится в действие целый ряд документов, представляющих собой своего рода руководство по составлению и разработке национальных стандартов, стандартов организаций и межгосударственных документов, предназначенных для технических комитетов по стандартизации. Центральная роль в планировании, экспертной работе и гармонизации национальных стандартов с международными аналогами отводится Ростехрегулирования. На сегодняшний день в федеральную программу по стандартизации внесено 150 технических регламентов, которые предстоит разработать в ближайший период. “Этот перечень регламентов сейчас обсуждается и уточняется для последующего внесения в правительство”, — пояснил В.К. Зимник. Предстоит кропотливая работа по гармонизации национальных стандартов с международными требованиями. “Отступление от международных стандартов должно быть серьезно мотивировано, начиная с концепции проекта документа”.
О стандартах, которые появятся в 2005 г.
Тему создания и внедрения стандартов в фармацевтическую отрасль продолжил и президент “АСИНКОМ”, председатель технических комитетов по стандартизации 458 и 184 А.Е. Федотов. Он предложил в качестве технического регламента по производству ЛС в России использовать европейскую директиву 2003/94/ЕС, устанавливающую принципы и правила GMP в отношении ЛС для человека и ЛС для человека, предназначенных для исследования. Этот документ объемом в несколько страниц в краткой форме устанавливает основные принципы производства ЛС. Позицию “АСИНКОМ” А.Е. Федотов аргументирует следующим образом: “Зачем нам снова изобретать велосипед, когда можно взять готовый добротный документ и на его основе двигаться дальше?! “АСИНКОМ” считает, что нужно ввести то, что отработано десятилетиями практики передовых стран. В России уже введены правила GMP ЕС, поэтому логично ввести в качестве технического регламента России директиву ЕС”. По его словам, в одном из последних номеров журнала “Технология чистоты” публикуется перевод полного текста Директивы ЕС 2003/94/ЕС, в обсуждении которого предлагается принять участие предприятиям и специалистам отрасли.
В течение 2005 г. намечено представить к утверждению проекты семи стандартов, сообщил президент “АСИНКОМ”. Среди них — три стандарта по производству ЛС, “Асептическое производство медпродукции. Часть 2. Методы фильтрации”; “Чистые помещения. Одежда. Общие требования”; “Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования”; “Первичная упаковка ЛС. Специальные требования по применению ИСО 9001: 2000 с учетом требований правил GMP”. Наиболее сложным, по мнению разработчиков, представляется проект стандарта “Производство лекарственных средств. Система управления качеством”. Подготовленный проект национального стандарта по этой тематике наряду с обычными разделами содержит раздел по контролю исполнения. “Это важный вопрос, поскольку многие проблемы с качеством связаны с низкой исполнительской дисциплиной. Наладить контроль исполнения — уже половина дела”, — заявил А.Е. Федотов.
Для организации работы по GMP недостаточно построить систему управления качеством. Нужно оборудование, соответствующее требованиям GMP. В то же время не на все изделия есть стандарты и общедоступные методики испытания. В таких случаях потребитель должен требовать у изготовителя оборудования письменное подтверждение соответствия в виде декларации соответствия. Такая форма налагает на изготовителя изделия ответственность за качество. В случае, если оборудование при соблюдении всех условий по монтажу и наладке не пройдет аттестацию, изготовителя можно привлечь к ответственности. “Наш опыт показывает, что это простое требование резко уменьшает число предложений на поставку оборудования, особенно из восточно-европейских стран”, — подчеркнул А.Е. Федотов.
Вокруг стандартов ИСО 9000
Управление качеством – один из спорных вопросов. Как считает президент “АСИНКОМ”, к вызывающим разногласия документам относятся стандарты серии ИСО 9000, написанные непонятным языком в английском оригинале, а плохой перевод на русский язык лишь усугубил негативное отношение к нему производителей.
“Большинство практиков текст не читают ввиду его запутанности и предпочитают обращаться за помощью к специализированным фирмам. Часто внедрение ИСО 9000 на производстве сводится лишь к заказу объемистого тома, которым никто не пользуется, но который представляют при посещении разного рода комиссий”, — констатировал А.Е. Федотов.
По его мнению, нужно развеять мистический ореол вокруг ИСО 9000 и показать, что это всего лишь простой набор общеизвестных правил по нормальной организации производства, который давным-давно был внедрен на многих наших предприятиях (полностью или частично) и направлен на элементарное упорядочивание работы. Этот набор правил нужно “привязать” к конкретным условиям и выполнять комплексно, без упущений.
Предприятие должно понимать, что оно само может построить для себя систему управления качеством, разработать необходимые документы, прибегая, если нужно, к услугам консультантов. Такое внедрение системы управления качеством пойдет быстро и эффективно. В некоторых случаях полезна разработка специализированных стандартов по управлению качеством, которые учитывали бы специфику данной области применения.
Из банка данных “ФВ”
Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений была учреждена в 1991 г. группой специалистов электронной, радиотехнической и атомной промышленности по аналогии с западными странами для решения вопросов, связанных с проблемой чистых помещений. С 1992 г. в работу “АСИНКОМ” включились известные деятели в области биотехнологической и фармацевтической промышленности. Одним из главных направлений деятельности “АСИНКОМ” является разработка стандартов, касающихся всех аспектов чистоты помещений, обучение специалистов, издательская и информационная деятельность, международная работа.
Г. Барышникова, http://www.pharmvestnik.ru
Международная конференция, инициатором которой выступила “АСИНКОМ”, затронула целый комплекс задач по проектированию и строительству новых фармпредприятий и участков, вопросы валидации, стерилизации и аттестации чистых помещений, воздухоочистки и водоподготовки.
О том, как идет работа над документами по реформированию регуляторной системы лекарственного обеспечения, рассказал представитель Росздравнадзора, член совместной рабочей группы, созданной для этих целей и утвержденной недавно приказом Минздравсоцразвития России, А.А. Малин. По его словам, с апреля возобновилась работа над пакетом проектов документов, касающихся изменений в действующем постановлении Правительства РФ № 500 о лицензировании ЛС, правил порядка и организации проведения контроля качества ЛС, содержащихся в приказах Минздрава РФ № 137, 138, 223, а также над документами по созданию института уполномоченного лица и федерального инспектората. Кроме того, в настоящее время проходят совместные консультации по утверждению нового ГОСТа Р 52249-2004 (текст с 18 приложениями) “Правила производства и контроля качества лекарственных средств”. В перечисленных документах есть положения по введению принципиально новых правил регистрации ЛС для западных компаний. Они базируются на условии, согласно которому западная компания, прежде чем получить право на вывод своего продукта на территорию России, должна быть зарегистрирована здесь как юридическое лицо и иметь своих уполномоченных лиц. “Это позволит повысить ответственность зарубежных производителей за качество продуктов, которые они поставляют на российский рынок”, — подчеркнул А.А. Малин. Планировалось, что документы будут приняты еще в I квартале с.г., однако, как сообщил представитель Росздравнадзора, “жесткая позиция Минздравсоцразвития России в отношении этих документов не позволила реализовать эти намерения”. По его мнению, до конца года пакет документов, в т.ч. и ГОСТ Р 52249-2004, должен быть утвержден.
Через пять лет ОСТы заменят на техрегламенты
Госстандарт считает, что ГОСТ Р 52249-2004 является, безусловно, основополагающим, системообразующим документом, содержащим основные требования к качеству производства ЛС. В развитие этого стандарта началась работа по подготовке специализированных документов и рекомендаций, охватывающих самые различные направления фармпроизводства. Об этом сообщил начальник отдела Управления развития и информационного обеспечения Ростехрегулирования В.К. Зимник. В то же время он дал некоторые пояснения, касающиеся дальнейшей судьбы прежнего ОСТа 510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств” и других отраслевых документов.
К 2010 г. должна быть завершена работа по переводу оставшегося фонда отраслевых стандартов, в т.ч. СНиПов, СанПиНов, правил пожарной безопасности и других, в национальные стандарты, заявил В.К. Зимник. Он уточнил, что подобный путь преобразований отраслевых документов в национальные существует в международной практике. Как известно, с 1 июля 2003 г. (с момента вступления в силу ФЗ “О техническом регулировании”) разработка отраслевых документов является нелегитимной. В то же время на тот период в России существовало свыше 20 тыс. таких документов, которые в отсутствие государственных стандартов дополняли государственные законы и не противоречили им. “Решение о том, как поступать со старыми ОСТами, до сих пор задействованными в текущем производстве, в обязательном порядке должны принимать правопреемники прежних министерств и ведомств, в свое время утвердившие эти документы, но при участии Технического комитета по стандартизации Ростехрегулирования”, — подчеркнул В.К. Зимник. Если правопреемник не установлен, судьбу документа определяет Ростехрегулирования. В.К. Зимник сообщил, что такой порядок работы с фондом отраслевых документов установлен в проекте концепции госстандарта, обсуждение которого состоялось в конце мая с.г. сообществом по стандартизации. Между тем процессы по изъятию старых ОСТов “должны быть взвешенными и продуманными. Отраслевой ОСТ имеет право на жизнь до 2010 г. в том случае, если не противоречит правилам экологической безопасности, не вводит в заблуждение потребителя, отвечая требованиям регламента, как отраслевой документ”, — пояснил В.К. Зимник. Отдельные ОСТы будут существовать до тех пор, пока не закроется производство по выпуску отдельных видов продукции.
В целом в отрасли к 2010 г. отраслевых документов не останется, и регулировать рынок будут технические регламенты.
В.К. Зимник сообщил, что с 1 июля 2005 г. в России вводится в действие целый ряд документов, представляющих собой своего рода руководство по составлению и разработке национальных стандартов, стандартов организаций и межгосударственных документов, предназначенных для технических комитетов по стандартизации. Центральная роль в планировании, экспертной работе и гармонизации национальных стандартов с международными аналогами отводится Ростехрегулирования. На сегодняшний день в федеральную программу по стандартизации внесено 150 технических регламентов, которые предстоит разработать в ближайший период. “Этот перечень регламентов сейчас обсуждается и уточняется для последующего внесения в правительство”, — пояснил В.К. Зимник. Предстоит кропотливая работа по гармонизации национальных стандартов с международными требованиями. “Отступление от международных стандартов должно быть серьезно мотивировано, начиная с концепции проекта документа”.
О стандартах, которые появятся в 2005 г.
Тему создания и внедрения стандартов в фармацевтическую отрасль продолжил и президент “АСИНКОМ”, председатель технических комитетов по стандартизации 458 и 184 А.Е. Федотов. Он предложил в качестве технического регламента по производству ЛС в России использовать европейскую директиву 2003/94/ЕС, устанавливающую принципы и правила GMP в отношении ЛС для человека и ЛС для человека, предназначенных для исследования. Этот документ объемом в несколько страниц в краткой форме устанавливает основные принципы производства ЛС. Позицию “АСИНКОМ” А.Е. Федотов аргументирует следующим образом: “Зачем нам снова изобретать велосипед, когда можно взять готовый добротный документ и на его основе двигаться дальше?! “АСИНКОМ” считает, что нужно ввести то, что отработано десятилетиями практики передовых стран. В России уже введены правила GMP ЕС, поэтому логично ввести в качестве технического регламента России директиву ЕС”. По его словам, в одном из последних номеров журнала “Технология чистоты” публикуется перевод полного текста Директивы ЕС 2003/94/ЕС, в обсуждении которого предлагается принять участие предприятиям и специалистам отрасли.
В течение 2005 г. намечено представить к утверждению проекты семи стандартов, сообщил президент “АСИНКОМ”. Среди них — три стандарта по производству ЛС, “Асептическое производство медпродукции. Часть 2. Методы фильтрации”; “Чистые помещения. Одежда. Общие требования”; “Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования”; “Первичная упаковка ЛС. Специальные требования по применению ИСО 9001: 2000 с учетом требований правил GMP”. Наиболее сложным, по мнению разработчиков, представляется проект стандарта “Производство лекарственных средств. Система управления качеством”. Подготовленный проект национального стандарта по этой тематике наряду с обычными разделами содержит раздел по контролю исполнения. “Это важный вопрос, поскольку многие проблемы с качеством связаны с низкой исполнительской дисциплиной. Наладить контроль исполнения — уже половина дела”, — заявил А.Е. Федотов.
Для организации работы по GMP недостаточно построить систему управления качеством. Нужно оборудование, соответствующее требованиям GMP. В то же время не на все изделия есть стандарты и общедоступные методики испытания. В таких случаях потребитель должен требовать у изготовителя оборудования письменное подтверждение соответствия в виде декларации соответствия. Такая форма налагает на изготовителя изделия ответственность за качество. В случае, если оборудование при соблюдении всех условий по монтажу и наладке не пройдет аттестацию, изготовителя можно привлечь к ответственности. “Наш опыт показывает, что это простое требование резко уменьшает число предложений на поставку оборудования, особенно из восточно-европейских стран”, — подчеркнул А.Е. Федотов.
Вокруг стандартов ИСО 9000
Управление качеством – один из спорных вопросов. Как считает президент “АСИНКОМ”, к вызывающим разногласия документам относятся стандарты серии ИСО 9000, написанные непонятным языком в английском оригинале, а плохой перевод на русский язык лишь усугубил негативное отношение к нему производителей.
“Большинство практиков текст не читают ввиду его запутанности и предпочитают обращаться за помощью к специализированным фирмам. Часто внедрение ИСО 9000 на производстве сводится лишь к заказу объемистого тома, которым никто не пользуется, но который представляют при посещении разного рода комиссий”, — констатировал А.Е. Федотов.
По его мнению, нужно развеять мистический ореол вокруг ИСО 9000 и показать, что это всего лишь простой набор общеизвестных правил по нормальной организации производства, который давным-давно был внедрен на многих наших предприятиях (полностью или частично) и направлен на элементарное упорядочивание работы. Этот набор правил нужно “привязать” к конкретным условиям и выполнять комплексно, без упущений.
Предприятие должно понимать, что оно само может построить для себя систему управления качеством, разработать необходимые документы, прибегая, если нужно, к услугам консультантов. Такое внедрение системы управления качеством пойдет быстро и эффективно. В некоторых случаях полезна разработка специализированных стандартов по управлению качеством, которые учитывали бы специфику данной области применения.
Из банка данных “ФВ”
Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений была учреждена в 1991 г. группой специалистов электронной, радиотехнической и атомной промышленности по аналогии с западными странами для решения вопросов, связанных с проблемой чистых помещений. С 1992 г. в работу “АСИНКОМ” включились известные деятели в области биотехнологической и фармацевтической промышленности. Одним из главных направлений деятельности “АСИНКОМ” является разработка стандартов, касающихся всех аспектов чистоты помещений, обучение специалистов, издательская и информационная деятельность, международная работа.
Г. Барышникова, http://www.pharmvestnik.ru
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
