Чиновники против фармацевтов. История кошмаров
13.04.2005
3126
0
31260
История США показала, что государство иногда не в состоянии "угнаться" за жизнью. Наука и технологии развиваются быстрее, чем действуют законодатели и чиновники. К примеру, в 1950 году неожиданно для общества и "слуг народа" выяснилось, что пищевая промышленность США десятилетиями и в массовом порядке использует 842 химических вещества, безопасность которых никем и никогда не проверялась. Аналогичные коллизии возникали и впоследствии. Например, лишь в 1976 году власти США стали контролировать качество медицинского оборудования, в том числе применяемого для поддержания жизни тяжелобольных. В том же году проверку стали проходить витамины и пищевые добавки, к тому времени несколько десятилетий находившиеся в продаже.
Иногда действия властей оказывались излишними: к примеру, в 1977 году сахарин был признан канцерогеном, а в 1996 году - он был "оправдан". Любопытно, что в 1995 году сигареты были признаны "предметами доставки наркотических субстанций". Сами фармацевтические компании, как правило, крайне негативно относились к попыткам властей ограничить и проконтролировать их деятельность. В 1906 году американские фармацевты боролись против принятия первого в США закона, устанавливающего определенный контроль за их деятельностью - они утверждали, что закон практически полностью уничтожит эту отрасль экономики.
Ряд скандалов оказали серьезнейшее влияние на теорию и практику государственного контроля за безопасностью лекарств. На сегодняшний день нет никаких гарантий, что подобные кризисы не будут повторяться в будущем. Как показала практика, вероятно лучшим способом привлечения внимания к этой проблеме является деятельность прессы.
Начало 20 века. "Джунгли" и "Ядовитый Взвод"
До 1906 года в США никакая государственная структура не контролировала качество продуктов и лекарств - контроль был отдан "на откуп" компаниям-производителям и профессиональным объединениям медиков (любопытно, что это относилось лишь к лекарствам, производимым в США, с 1848 года власти США имели право проверять качество импортных лекарств).
В 1906 году малоизвестный тогда писатель Аптон Синклер\UptonSinclair опубликовал роман "Джунгли"\The Jungle, сюжетом которого стала жизнь чикагских скотобоен (Чикаго тогда являлся крупнейшим мировым центром мясной промышленности). Кроме описания кошмарных условий, в которых существовали эмигранты, составлявшие большинство рабочих боен, в романе красной нитью прошло возмущение тотальной коррупцией и антисанитарией. Роман стал бестселлером и вызвал бурю возмущения в американском обществе. Биографы Синклера сообщают, что после публикации романа президент США Теодор Рузвельт\Theodore Roosevelt получал по 100 писем в день от жителей США, возмущенных нравами, царившими на бойнях.
Ныне считается, что роман Синклера произвел воздействие на общественное мнение США и мира, сравнимое с тем влиянием, которое оказала Гарриет Бичер Стоу\Harriet Beecher Stowe, написавшая антирабовладельческий роман "Хижина Дяди Тома"\Uncle Tom's Cabin (как известно, роман Стоу стал своеобразной "идеологической базой" Севера в войне с рабовладельческим Югом. Кроме того, роман стал одной из причин того, что Великобритания не оказала военной помощи Конфедерации - в Британии произведение Стоу стало бестселлером, и правительство решило не рисковать).
Синклер был приглашен на встречу с президентом в Белый Дом. После этого Рузвельт инициировал принятие Закона о Чистой Еде и Лекарствах\Pure Food and Drug Act (принят в том же 1906 году). Законом была создана Администрация по Контролю за Продовольствием и Медикаментами\US Food and Drug Administration (изначально носила несколько иное название). В закон также вошли положения о контроле за качеством лекарств и иных медикаментов - ограничивались продажи лекарств, содержащих определенные потенциально опасные субстанции. Ряд групп медикаментов были изъяты из свободной продажи, и их можно было получить только по рецепту врача, кроме того, на этикетках должны были содержаться предупреждения об опасности их применения. Причиной этого было то, что в США (как и повсюду в мире) свободно продавались лекарства, изготовленные из алкоголя и наркотиков, в том числе, морфина и кокаина. Их опасность была доказана химиком Харви Уилли\Harvey Willey, бывшим главой отдела Министерства Сельского Хозяйства США\Department of Agriculture: он "скармливал" добровольцам небольшие дозы химикатов, входивших в состав наиболее популярных лекарств и пищевых продуктов. В результате подобных экспериментов было доказано, что некоторые исследованные ингредиенты смертельно опасны (эта группа ученых вошла в историю под названием "Ядовитый Взвод"\Poison Squad).
Конец 1940-х годов. Яд со вкусом клубники
В 1937 году в США разразился скандал: после употребления эликсира Elixir Sulfanilamide, предназначенного для борьбы с инфекциями горла, в страшных мучениях скончались 107 человек, в том числе, и много детей. Как показало расследование, компания S.E. Massengill создала данный препарат на основе диэтилен гликоля - это вещество обычно применяется при изготовлении антифризов. У человека, выпившего эликсир, начинались серьезные проблемы с почками. Компания не нарушала закона - она нее была обязана проверять безопасности используемых ингредиентов. Основатель компании и один из создателей эликсира - доктор Сайрус Массенджилл - отрицал свою вину и был обвинен лишь в том, что этикетка на бутылочке не содержала необходимых предупреждений для покупателей. Сотрудник компании, отвечавший за разработку эликсира, покончил с собой (лишь в 1943 году, благодаря решению Верховного Суда США\US Supreme Court, была установлена ответственность самих фармацевтических корпораций и их отдельных сотрудников за подобного рода деяния).
Любопытно, что после этого скандала компания не развалилась - она просуществовала под своим названием до 1971 года, когда была продана и была переименована в Beecham-Massengill Pharmaceuticals. Ее "наследником" является поныне существующий фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (был образован в 2000 году путем слияния компаний Glaxo Welcome и SmithKline Beecham - прямым "потомком" Beecham-Massengill).
Однако этот инцидент стал причиной принятия в 1938 году "Закона о Безопасности, Продовольствия, Медикаментов и Косметических Изделий"\Food, Drug and Cosmetic Act, который установил правила, существующие и поныне. С тех пор все производители фармацевтической продукции обязаны предоставлять образцы своих новых товаров для тестирования уполномоченному государственному органу - FDA.
1962 год. Безрукие дети
В 1962 году FDA одержало, вероятно, одну из самых громких побед в своей истории. Она не допустила на рынок США препарат фалидомид, который в Западной Европе и Канаде массово применялся, как снотворное. Фалидомид был разработан и начал производиться в Западной Германии в 1958 году и отпускался в аптеках без рецепта. Выяснилось, что примерно 10 тыс. женщин, применявших это лекарство во время беременности, произвели на свет детей с серьезнейшими патологиями конечностей - как правило, у младенцев были недоразвитые ручки и ножки. После того, как в Европе была установлена четкая связь между употреблением фалидомида и уродствами детей, в США также было проведено расследование. Как выяснилось, компания-дистрибутор, пытавшаяся вывести этот препарат на американский рынок, даже не получив официального разрешения, бесплатно распространяла его среди американцев - тогдашним законом это не возбранялось.
Влияние общества и законодателей к этой проблеме было привлечено лишь после того, как статью об этом опубликовала газета Washington Post. После этого, в законодательство США было внесено важное изменение: фармацевты были обязаны тестировать не только вещества, из которых они создавали новые лекарства, но и проверять эффективность действия новых препаратов, включая возможность проявления побочных эффектов. Фармацевтические компании также были обязаны информировать потребителей - указывать на упаковке лекарств химический состав препарата, его оригинальное название (многие лекарства выпускаются под разными торговыми марками) и полный перечень возможных побочных эффектов. Кроме того, FDA получило право немедленно изымать из продажи лекарства, признанные опасными. Любопытно, что фалидомид до сих пор используется в медицине. Его применяют для лечения проказы и определенных форм рака.
Конец 1980-х годов. Безопасность длиною в жизнь
В 1959 году в Конго умер мужчина. Позднейшие исследования показали, что возможно, это был первый зафиксированный в мире случай смерти от СПИДа. В 1969 году первые случаи болезни, протекавшей с симптомами СПИДа, были зафиксированы в США среди проституток. Медики не обратили на них особого внимания, посчитав редкой формой пневмонии. В 1978 году у гомосексуалистов в США и Швеции, а также среди гетеросексуальных мужчин в Танзании и на Гаити были обнаружены симптомы одного и того же заболевания. В 1981 году в газете New York Times была опубликована первая в мире статья о новой болезни (так как большинство больных были гомосексуалистами, новая болезнь получила название Иммунодефицит, Передаваемый Гомосексуалистами\GRID (Gay Related Immuno Deficiency или Гомосексуальный Рак\AGay Cancer). В 1982 году в научный обиход был впервые введен термин "СПИД" - синдром приобретенного иммунодефицита. В 1983 году Институт Пастера (Франция) выделил вирус СПИДа, а 33 страны мира заявили, что их граждане больны СПИДом. В 1987 году британская компания Glaxo Wellcome начала производить первое лекарство против СПИДа (AZT или Retrovit).
Эпидемия СПИДа показала, что методы работы FDA не эффективны в свете новых реалий. FDA отказывалась допускать на американский рынок лекарства против СПИДа без проведения многолетних проверок. Активисты борьбы со СПИДом начали кампанию под лозунгом "Проверять лекарства, а не людей" - они считали, что из-за сложностей с бюрократическими процедурами, ежедневно умирают больные, которые имеют шанс на спасение. Их поддерживали многие средства массовой информации. В результате, в 1990 году подобные препараты были допущены на американский рынок без проведения клинических испытаний. В 1994 году первое официальное одобрение FDA получили четыре лекарства против СПИДа.
Конец 1980-х годов. Копии против оригиналов
В 1970-е годы в мире было начато массовое производство "дженериков"\generic drugs. До этого компания-разработчик препарата или владелец соответствующего патента самостоятельно производила данный препарат и продавала его под одной торговой маркой. Впоследствии иные компании получили возможность выпуска "копий" данных медикаментов под новыми брэндами. Наиболее известный пример - ацетилсалициловая кислота, которая была синтезирована и долгое время производилась исключительно германской компанией Bayer - она всем известна по своему фирменному названию "аспирин". Аспирин ныне производится повсеместно и продается под сотнями иных названий, причем Bayer сохранила права на торговую марку "аспирин". Лекарства-дженерики, как правило, на 15-50% дешевле оригинальных. Любопытно, что ныне в США примерно 55% всех дженериков выпускается компаниями, владеющими правами на "оригинальные" версии лекарств, а 45% - сторонними фирмами. Ныне в США примерно две трети продаваемых лекарств являются дженериками.
После начала нашествия дженериков FDA столкнулась с любопытной практикой - во многих случаях компании, желавшие получить "добро" на производство дженериков, предоставляли для проведения тестов образцы "оригинальных" лекарств, а не свою продукцию. Результатом стало принятие закона, ужесточавшего контроль за такого рода медикаментами.
Washington ProFile
Иногда действия властей оказывались излишними: к примеру, в 1977 году сахарин был признан канцерогеном, а в 1996 году - он был "оправдан". Любопытно, что в 1995 году сигареты были признаны "предметами доставки наркотических субстанций". Сами фармацевтические компании, как правило, крайне негативно относились к попыткам властей ограничить и проконтролировать их деятельность. В 1906 году американские фармацевты боролись против принятия первого в США закона, устанавливающего определенный контроль за их деятельностью - они утверждали, что закон практически полностью уничтожит эту отрасль экономики.
Ряд скандалов оказали серьезнейшее влияние на теорию и практику государственного контроля за безопасностью лекарств. На сегодняшний день нет никаких гарантий, что подобные кризисы не будут повторяться в будущем. Как показала практика, вероятно лучшим способом привлечения внимания к этой проблеме является деятельность прессы.
Начало 20 века. "Джунгли" и "Ядовитый Взвод"
До 1906 года в США никакая государственная структура не контролировала качество продуктов и лекарств - контроль был отдан "на откуп" компаниям-производителям и профессиональным объединениям медиков (любопытно, что это относилось лишь к лекарствам, производимым в США, с 1848 года власти США имели право проверять качество импортных лекарств).
В 1906 году малоизвестный тогда писатель Аптон Синклер\UptonSinclair опубликовал роман "Джунгли"\The Jungle, сюжетом которого стала жизнь чикагских скотобоен (Чикаго тогда являлся крупнейшим мировым центром мясной промышленности). Кроме описания кошмарных условий, в которых существовали эмигранты, составлявшие большинство рабочих боен, в романе красной нитью прошло возмущение тотальной коррупцией и антисанитарией. Роман стал бестселлером и вызвал бурю возмущения в американском обществе. Биографы Синклера сообщают, что после публикации романа президент США Теодор Рузвельт\Theodore Roosevelt получал по 100 писем в день от жителей США, возмущенных нравами, царившими на бойнях.
Ныне считается, что роман Синклера произвел воздействие на общественное мнение США и мира, сравнимое с тем влиянием, которое оказала Гарриет Бичер Стоу\Harriet Beecher Stowe, написавшая антирабовладельческий роман "Хижина Дяди Тома"\Uncle Tom's Cabin (как известно, роман Стоу стал своеобразной "идеологической базой" Севера в войне с рабовладельческим Югом. Кроме того, роман стал одной из причин того, что Великобритания не оказала военной помощи Конфедерации - в Британии произведение Стоу стало бестселлером, и правительство решило не рисковать).
Синклер был приглашен на встречу с президентом в Белый Дом. После этого Рузвельт инициировал принятие Закона о Чистой Еде и Лекарствах\Pure Food and Drug Act (принят в том же 1906 году). Законом была создана Администрация по Контролю за Продовольствием и Медикаментами\US Food and Drug Administration (изначально носила несколько иное название). В закон также вошли положения о контроле за качеством лекарств и иных медикаментов - ограничивались продажи лекарств, содержащих определенные потенциально опасные субстанции. Ряд групп медикаментов были изъяты из свободной продажи, и их можно было получить только по рецепту врача, кроме того, на этикетках должны были содержаться предупреждения об опасности их применения. Причиной этого было то, что в США (как и повсюду в мире) свободно продавались лекарства, изготовленные из алкоголя и наркотиков, в том числе, морфина и кокаина. Их опасность была доказана химиком Харви Уилли\Harvey Willey, бывшим главой отдела Министерства Сельского Хозяйства США\Department of Agriculture: он "скармливал" добровольцам небольшие дозы химикатов, входивших в состав наиболее популярных лекарств и пищевых продуктов. В результате подобных экспериментов было доказано, что некоторые исследованные ингредиенты смертельно опасны (эта группа ученых вошла в историю под названием "Ядовитый Взвод"\Poison Squad).
Конец 1940-х годов. Яд со вкусом клубники
В 1937 году в США разразился скандал: после употребления эликсира Elixir Sulfanilamide, предназначенного для борьбы с инфекциями горла, в страшных мучениях скончались 107 человек, в том числе, и много детей. Как показало расследование, компания S.E. Massengill создала данный препарат на основе диэтилен гликоля - это вещество обычно применяется при изготовлении антифризов. У человека, выпившего эликсир, начинались серьезные проблемы с почками. Компания не нарушала закона - она нее была обязана проверять безопасности используемых ингредиентов. Основатель компании и один из создателей эликсира - доктор Сайрус Массенджилл - отрицал свою вину и был обвинен лишь в том, что этикетка на бутылочке не содержала необходимых предупреждений для покупателей. Сотрудник компании, отвечавший за разработку эликсира, покончил с собой (лишь в 1943 году, благодаря решению Верховного Суда США\US Supreme Court, была установлена ответственность самих фармацевтических корпораций и их отдельных сотрудников за подобного рода деяния).
Любопытно, что после этого скандала компания не развалилась - она просуществовала под своим названием до 1971 года, когда была продана и была переименована в Beecham-Massengill Pharmaceuticals. Ее "наследником" является поныне существующий фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (был образован в 2000 году путем слияния компаний Glaxo Welcome и SmithKline Beecham - прямым "потомком" Beecham-Massengill).
Однако этот инцидент стал причиной принятия в 1938 году "Закона о Безопасности, Продовольствия, Медикаментов и Косметических Изделий"\Food, Drug and Cosmetic Act, который установил правила, существующие и поныне. С тех пор все производители фармацевтической продукции обязаны предоставлять образцы своих новых товаров для тестирования уполномоченному государственному органу - FDA.
1962 год. Безрукие дети
В 1962 году FDA одержало, вероятно, одну из самых громких побед в своей истории. Она не допустила на рынок США препарат фалидомид, который в Западной Европе и Канаде массово применялся, как снотворное. Фалидомид был разработан и начал производиться в Западной Германии в 1958 году и отпускался в аптеках без рецепта. Выяснилось, что примерно 10 тыс. женщин, применявших это лекарство во время беременности, произвели на свет детей с серьезнейшими патологиями конечностей - как правило, у младенцев были недоразвитые ручки и ножки. После того, как в Европе была установлена четкая связь между употреблением фалидомида и уродствами детей, в США также было проведено расследование. Как выяснилось, компания-дистрибутор, пытавшаяся вывести этот препарат на американский рынок, даже не получив официального разрешения, бесплатно распространяла его среди американцев - тогдашним законом это не возбранялось.
Влияние общества и законодателей к этой проблеме было привлечено лишь после того, как статью об этом опубликовала газета Washington Post. После этого, в законодательство США было внесено важное изменение: фармацевты были обязаны тестировать не только вещества, из которых они создавали новые лекарства, но и проверять эффективность действия новых препаратов, включая возможность проявления побочных эффектов. Фармацевтические компании также были обязаны информировать потребителей - указывать на упаковке лекарств химический состав препарата, его оригинальное название (многие лекарства выпускаются под разными торговыми марками) и полный перечень возможных побочных эффектов. Кроме того, FDA получило право немедленно изымать из продажи лекарства, признанные опасными. Любопытно, что фалидомид до сих пор используется в медицине. Его применяют для лечения проказы и определенных форм рака.
Конец 1980-х годов. Безопасность длиною в жизнь
В 1959 году в Конго умер мужчина. Позднейшие исследования показали, что возможно, это был первый зафиксированный в мире случай смерти от СПИДа. В 1969 году первые случаи болезни, протекавшей с симптомами СПИДа, были зафиксированы в США среди проституток. Медики не обратили на них особого внимания, посчитав редкой формой пневмонии. В 1978 году у гомосексуалистов в США и Швеции, а также среди гетеросексуальных мужчин в Танзании и на Гаити были обнаружены симптомы одного и того же заболевания. В 1981 году в газете New York Times была опубликована первая в мире статья о новой болезни (так как большинство больных были гомосексуалистами, новая болезнь получила название Иммунодефицит, Передаваемый Гомосексуалистами\GRID (Gay Related Immuno Deficiency или Гомосексуальный Рак\AGay Cancer). В 1982 году в научный обиход был впервые введен термин "СПИД" - синдром приобретенного иммунодефицита. В 1983 году Институт Пастера (Франция) выделил вирус СПИДа, а 33 страны мира заявили, что их граждане больны СПИДом. В 1987 году британская компания Glaxo Wellcome начала производить первое лекарство против СПИДа (AZT или Retrovit).
Эпидемия СПИДа показала, что методы работы FDA не эффективны в свете новых реалий. FDA отказывалась допускать на американский рынок лекарства против СПИДа без проведения многолетних проверок. Активисты борьбы со СПИДом начали кампанию под лозунгом "Проверять лекарства, а не людей" - они считали, что из-за сложностей с бюрократическими процедурами, ежедневно умирают больные, которые имеют шанс на спасение. Их поддерживали многие средства массовой информации. В результате, в 1990 году подобные препараты были допущены на американский рынок без проведения клинических испытаний. В 1994 году первое официальное одобрение FDA получили четыре лекарства против СПИДа.
Конец 1980-х годов. Копии против оригиналов
В 1970-е годы в мире было начато массовое производство "дженериков"\generic drugs. До этого компания-разработчик препарата или владелец соответствующего патента самостоятельно производила данный препарат и продавала его под одной торговой маркой. Впоследствии иные компании получили возможность выпуска "копий" данных медикаментов под новыми брэндами. Наиболее известный пример - ацетилсалициловая кислота, которая была синтезирована и долгое время производилась исключительно германской компанией Bayer - она всем известна по своему фирменному названию "аспирин". Аспирин ныне производится повсеместно и продается под сотнями иных названий, причем Bayer сохранила права на торговую марку "аспирин". Лекарства-дженерики, как правило, на 15-50% дешевле оригинальных. Любопытно, что ныне в США примерно 55% всех дженериков выпускается компаниями, владеющими правами на "оригинальные" версии лекарств, а 45% - сторонними фирмами. Ныне в США примерно две трети продаваемых лекарств являются дженериками.
После начала нашествия дженериков FDA столкнулась с любопытной практикой - во многих случаях компании, желавшие получить "добро" на производство дженериков, предоставляли для проведения тестов образцы "оригинальных" лекарств, а не свою продукцию. Результатом стало принятие закона, ужесточавшего контроль за такого рода медикаментами.
Washington ProFile
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
