Команда "Отзыв!"

В начале апреля 2005 года Администрация США по Контролю за Продовольствием и МедикаментамиUS Food and Drug Administration (FDA) отозвала из продажи лекарство Celebrex и еще 19 препаратов, содержащих вещество напроксен. Как было доказано, напроксен является фактором риска - больные, принимавшие эти медикаменты, значительно чаще обычного попадали в больницы с инфарктами и инсультами. Celebrex считался одним из самых популярных в США обезболивающих лекарств, только в 2004 году его продажи составили $3.3 млрд.

Это далеко не первый случай отзыва из продажи лекарств, ранее одобренных к использованию. В 2005 году были отозваны еще два широко распространенных препарата - обезболивающее Bextra (вызывает серьезные кардиоваскулярные проблемы и поражения кожи) и применявшийся для лечения рассеянного склероза Tysabri (вызывает серьезные неврологические осложнения). В конце 2004 года из продажи был отозван один из лидеров продаж в США - препарат Vioxx (применялся, как обезболивающее при лечении артрита, вызывал инфаркты и инсульты). В 2001 году было отозвано два препарата, в 2000 году - три, в 1999 году - два, в 1998 году - три и т.д. Для сравнения: статистика показывает, что ежегодно в США получают разрешение на использование от 20-ти до 50-ти новых препаратов.

Лекарства отзываются двумя способами: либо это делают сами фармацевтические компании после того, как получили информацию об опасности применения препарата, либо это делается по инициативе государства, чье интересы представляет FDA. В ряде случаев проштрафившееся лекарство остается в свободной продаже (это происходит в случае, если вновь обнаруженные побочные эффекты не слишком серьезны), но компания-производитель снабжает его дополнительным предупреждениями об опасности употребления. К примеру, через несколько дней после заявления об отзыве Celebrex, было сообщено, что лекарства, используемые для лечения шизофрении (продаются под названиями Abilify, Zyprexa, Seroquel, Risperdal, Clozaril и Geodon), а также антидепрессант Symbyax, не следует прописывать пожилым пациентам, потому что они вызывают сердечные приступы. Однако эти лекарства не были отозваны.

По данным Американской Медицинской АссоциацииAmerican Medical Association, побочные эффекты лекарств предоставляют намного большую угрозу, чем предполагалось еще десятилетие назад. Ежегодно они становятся причиной смерти больше 100 тыс. человек. По крайней мере 2 млн. жителей США столкнулись с серьезными проблемами со здоровьем, в результате употребления лекарств, имевших серьезные побочные эффекты. 9.7% побочных эффектов оставляют людей постоянными инвалидами. Исследования Центра по Безопасности МедикаментовCenter for Drug Safety показывают, что у 26.5% пациентов развиваются аллергические реакции разной степени по отношению к лекарствам, прописанным врачами. Все это ежегодно наносит ущерб экономике США в размере $76.6 млрд.

Однако ситуация может быть значительно серьезней, и имеющаяся статистика - лишь верхушка айсберга. По данным общественной организации "Союз Потребителей"Consumers Union, внимание общественности привлекают лишь немногие случаи отзыва из продажи медикаментов - как правило, внимание прессы и властей привлекают лишь самые серьезные ситуации. По оценкам организации MedWatch (структура FDA, занимающаяся изучением случаев проявления побочных эффектов лекарств) государственным органам становится известно примерно о 10% всех подобных случаев.

Показательно, что существующая в США практика направлена прежде всего на недопущение появления опасных препаратов на рынке - если этот барьер пройден, лекарство сложно изъять из свободной продажи. Дело в том, что в FDA существуют два отдела: один проверяет новые препараты, другой - тестирует одобренные ранее. Бюджет первого отдела в четыре раза превышает бюджет второго, а сотрудников в нем работает в 10 раз больше. Практика последних десятилетий показывает, что с момента выпуска опасного препарата на рынок и его отзывом проходит от одного года до 24-х лет. К примеру, в 2000 году был одобрен и отозван препарат Lotronex - его прописывали больным, страдающим болезнями кишечника. Через полгода оказалось, он способствует возникновению ишемической болезни сердца. Напротив, средству подавления аппетита Pondimin была суждена долгая жизнь: он появился в продаже в 1973 году, а отозван - в 1997 после того, как было доказано, что он способствует образованию пороков сердца.

Washington ProFile