О новых правилах сертификации лекарственных средств. Часть 2

Теперь несколько слов о действующей системе сертификации. В ходе дискуссии наибольшее число изъянов этой системы было озвучено представителями Минздрава и Госстандарта, т.е. тех организаций, которые утверждали и согласовывали все ее основополагающие документы. В период с 1998 г. и до середины 2001 г. руководители, ответственные за ее функционирование, очень твердо настаивали на том, что система абсолютно легитимна и надежно защитит потребителя от некачественных лекарств.

Сейчас утверждается прямо противоположное. Одно из двух: либо нам врали раньше, либо обманывают сейчас. Не потому ли разонравилась старая игрушка, что появилась новая, более привлекательная? И можно ли верить тем, кто сначала говорил одно, а теперь утверждает совершенно другое?

Аргументы "против", или об использовании зарубежного опыта.

В публикации на эту тему кажется естественным еще раз обратить внимание инициаторов нововведения на то, что так не делают ни в одной стране мира. Отсюда можно перейти к вопросу: если эта система - самая лучшая, почему же никто другой об этом не догадался?

Потому ли, что наши сертификаторы - самые умные, или же есть другая причина? Однако в практическом плане задавать подобные вопросы совершенно бесполезно, поскольку никто отвечать не собирается. Фармацевтическое начальство имеет по этому поводу две противоположные позиции, которые используются в зависимости от обстоятельств.

Согласно одной "заграница нам не указ, у России свои национальные особенности", по другой - "годика через два мы выйдем на европейский порядок работы". Чаще всего все же применяется первая формула как наиболее удобная и привычная. Многие с детства помнят стихи Маяковского: "У советских - собственная гордость. На буржуев смотрим свысока!".

Однако в этом вопросе смотреть на буржуев свысока никак не получается. Мешает то, что рассматриваемый порядок отраслевой сертификации не создан даровитыми русичами, потомками легендарного Левши. Он целиком основан на рекомендациях ИСО.

В постановлении Госстандарта РФ от 21.09.94 № 15 "Об утверждении порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" прямо указано: "Общие требования к порядку сертификации соответствуют Руководствам Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии (Руководства ИСО/МЭК 7, 16, 27, 28, 40, 44)". В приложении к постановлению уточняется: "Схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО".

Таким образом, даже те, кто на словах являются противниками мирового опыта, вынуждены к нему прибегать. Вопрос в том, из каких секторов заимствовать этот опыт.

Разработчики отечественной системы сертификации лекарственных средств игнорируют тот факт, что ИСО, вместе с CASCO (Комитет по оценке соответствия), занимается стандартизацией и сертификацией практически всех видов продукции, кроме фармацевтической. Сферы деятельности международных организаций поделены таким образом, что нормативно-методические документы глобального и регионального уровней в области качества лекарств разрабатывают ВОЗ, PIC, FIP, ICH, ЕС, Совет Европы, OECD, АСЕАН и др.

В России такие материалы используются непоследовательно (выборочно и с опозданием). Иначе говоря, сторонние для отрасли элементы мирового опыта нам "указ", а специфические, отраслевые - "не указ". Неувязочка получается. Здесь важно подчеркнуть, что неприменимость подходов ИСО к фармпродукции носит не теоретический, а сугубо прикладной характер.

Вот конкретные примеры. Для целей сертификации лекарственных средств вводятся две схемы ИСО - №№ 5 и 7. Однако обращение лекарственных средств не отвечает ни одному из условий, при которых Госстандарт рекомендует применять схему № 5 (эти условия перечислены в п. 2. 3 приложения к упомянутому выше постановлению № 15). Что касается схемы № 7, можно лишь повторить вслед за участниками дискуссии по данной проблеме, что она рекомендуется при разовом характере производства и реализации соответствующей продукции.

Производство и поставки лекарственных средств, напротив, как правило, отличаются устойчивым, последовательным характером. В целом рассматриваемая конструкция напоминает изобретенный в России велосипед с колесами от импортного грузовика. Упомянутая выше неувязка, по-видимому, объясняется следующим образом.

Минздрав России не уверен в своей способности эффективно регулировать лекарственное обращение в стране. Усиливается критика этого раздела деятельности ведомства (см., например, доклад AMCHAM об административных барьерах в российском здравоохранении, "Фарматека" № 9/2002, с.84-91). Министерство практически не участвует в международных программах фармацевтического профиля в рамках ВОЗ, PIC/S, FIP и др., не использует их документов.

В сложившейся ситуации появляется желание опереться на другое, достаточно авторитетное учреждение, например, на Госстандарт. Госстандарт, напротив, активно сотрудничает с профильными международными организациями (ИСО, МЭК), широко внедряет их документы в отечественную нормативную базу. Исходя из этого Комитет готов поучаствовать, а может быть, даже и занять лидерскую позицию в техническом регулировании фармацевтической продукции.

С точки зрения Госстандарта лекарственные средства - обычный вид продукции, таблетки и ампулы ничем не отличаются от болтов или гаек. Отсюда вытекает курс на внедрение подходов ИСО в работу отрасли. Сказанное можно увязать и с проблемой распространения фальсифицированных лекарств. Перед лицом этой угрозы действительно необходимо принятие дополнительных мер.

Однако они не должны строиться на базе приспособления схем ИСО. Рекомендации в отношении специфических мер содержатся в Руководстве ВОЗ по данной проблеме (русский текст опубликован журналом "Новая аптека"). Если сохранится сегодняшнее отношение к мировому опыту, сотрудники Минздрава России не начнут знакомиться с международными документами в этой области до тех пор, пока те не будут оформлены в виде изданий ИСО или Госстандарта. Однако такое развитие событий маловероятно.

Как отмечено выше, на последнем этапе дискуссии о введении новых Правил сертификации ее сторонники стали ссылаться на документ ЕЭС 339/93 о проверке соответствия правилам в отношении безопасности продуктов в случае товаров, импортируемых из "третьих стран". В частности, председатель Госстандарта Б.С. Алешин утверждал в своих письмах в правительство, что этим документом "лекарственные средства отнесены к потенциально опасным товарам".

Исходя из этого, по мнению Б.С. Алешина, государственные органы стран Европейского сообщества осуществляют на границе посерийный качественный и количественный контроль импортируемых из "третьих стран" медикаментов. А следовательно, и нам надлежит делать то же самое.

Поскольку большинство заинтересованных российских специалистов с этим документом не знакомы, на нем следует остановиться подробнее. На самом деле указанный регламент (точнее постановление), принятый 8 февраля 1993 г., не относит лекарственные средства к потенциально опасным товарам. В нем также нет требований в отношении посерийного "контроля и всех других испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества медикаментов", как это утверждает г-н Алешин.

Важнейшие положения документа изложены в статье 2, перевод которой приводится ниже.

"Когда таможенные органы, в ходе осуществления проверок товаров, заявленных для таможенной очистки, обнаруживают, что: продукт или серия (партия) продукта при его использовании в нормальных и предсказуемых условиях демонстрирует характеристики, дающие основание для серьезных сомнений относительно существования серьезного и немедленного риска для здоровья или безопасности и/или продукт или серия (партия) продукта не сопровождается документом или маркирован(а) не в соответствии с правилами Сообщества или страны назначения товара в отношении безопасности, они (т.е. таможенные органы) должны приостанавливать таможенную очистку соответствующих товаров и незамедлительно информировать национальные органы, отвечающие за мониторинг рынка".

Приложение к Регламенту 339/93 (31993D0583, утверждено 28 июля 1993 г.) устанавливает перечень товаров, которых больше всего касается второй подраздел статьи 2, т.е. требующих особого внимания в ходе таможенного досмотра в случаях отсутствия сопроводительных документов или нарушений законодательства в части маркировки. В перечень включены лекарственные средства для медицины и ветеринарии, пищевые продукты и игрушки.

Судя по содержанию этого перечня, он объединяет не "потенциально опасные товары", но, скорее, товары большой социальной важности. В ином случае в нем бы, очевидно, находились радиоактивные изотопы, ядохимикаты, оружие, электрооборудование, автомобили и т.п.

В отношении лекарственных средств для медицины указанное приложение содержит отсылку к директивам ЕЭС, входящим в пакет нормативно-правовых актов фармацевтического сектора Сообщества. Иначе говоря, вопрос возвращается туда, где он должен был исходно находиться - в сферу законодательства о лекарственных средствах.

Согласно директивам этой группы проведение контроля качества лекарств, поступающих из "третьих стран", возлагается на оптовиков-импортеров, т.е. на хозяйствующие субъекты, непосредственно включенные в цепочку фармацевтического снабжения. Иначе говоря, контроль осуществляется не таможенными органами, не государственными органами здравоохранения ("контрольно-разрешительной системой") и не сертификационными органами, находящимися вне цепочки снабжения. При этом не требуется контроля на границе.

Отметим попутно, что за рубежом в фармсекторе сертификационных органов нет. Таким образом, из огромного массива мирового опыта взят крохотный элемент, не имеющий прямого отношения к лекарственным средствам. Незамеченными остались отраслевые директивы ЕС, а также материалы международных организаций, занимающихся проблемой регулирования лекарственного рынка.

Объективной такую трактовку зарубежного опыта никак не назовешь. Скорее можно говорить о дезинформации. Тот факт, что г-н Алешин не имеет соответствующей подготовки (по его словам он самолетостроитель), вряд ли его оправдывает. Давно известно, что бывает, если пироги начнет печь сапожник.

Выводы

Как представляется, серьезным методологическим изъяном вводимой системы сертификации является опора на межотраслевые подходы и методы, в целом неприменимые к данному виду продукции. При этом настойчиво игнорируется хорошо известный специалистам отрасли принцип, согласно которому в фармацевтическом секторе, как в России, так и за рубежом, используются свои собственные, во многом уникальные подходы к стандартизации и проверке соответствия установленным требованиям (фармакопеи, порядок регистрации препаратов, правила GXP и т.п.).

Из соображений более общего порядка можно отметить, что введение новой системы осуществляется без учета элементарных правил управленческой науки (менеджмента). Нововведению такого характера должен был предшествовать анализ ситуации, который бы позволил ответить на ключевые для данной проблемы вопросы, например, о фактическом уровне брака и фальсификации на лекарственном рынке, о состоянии материальной базы и кадрового состава независимых контрольно-аналитических лабораторий и.п.

Самостоятельным разделом подготовительных материалов должна была бы, очевидно, стать справка о мировом опыте решения рассматриваемой проблемы. Такой документ должен был быть составлен авторитетными специалистами и согласован с международными организациями. Сегодня привлеченные к принятию решения структуры государственной власти располагают лишь отрывочными и непроверенными сведениями в данной области.

Предложения

С учетом остроты критических замечаний в адрес вводимого порядка сертификации лекарственных средств рассмотреть возможные альтернативные варианты с привлечением широкого круга квалифицированных специалистов отрасли и, возможно, с привлечением международных организаций.

Стратегическим направлением в работе по защите потребителей от субстандартных (некачественных), поддельных и сомнительных по происхождению лекарственных средств считать использование подходов, свойственных фармацевтическому сектору. В первую очередь, речь идет о реализации всех положений Федерального закона "О лекарственных средствах" на основе международной гармонизации требований и форм контроля (подтверждения соответствия требованиям). Приоритетом в этой области представляется скорейшее внедрение отраслевых стандартов GMP, GDP и GPP, подготовка профессиональных инспекторов по GMP, а также по проверке каналов фармацевтического снабжения.

В целях установления цивилизованного порядка контроля качества импортируемых медикаментов ускорить затянувшийся сверх всякой меры процесс присоединения России к международному механизму сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S, см. постановление Правительства РСФСР от 26 декабря 1991 г. № 68).

Наряду с этим необходимо выполнение Плана действий по борьбе с фальсифицированными препаратами, а также его доработка с учетом рекомендаций ВОЗ.

В краткосрочном плане целесообразно принять курс на переход от сертификации лекарственных средств по схемам Госстандарта/ИСО к:
- лицензированию и инспектированию отечественных фармацевтических производителей в соответствии с мировой практикой;
- использованию рекомендованной ВОЗ Системы сертификации медикаментов в международной торговле (включающей декларирование соответствия);
- выборочному контролю качества образцов лекарств в каналах распределения;
- принятию решительных мер к выявленным недобросовестным участникам рынка (приостановление действия и отзыв регистрационных удостоверений и лицензий на право производства или реализации лекарств).

Источник: «Фармацевтическое Обозрение», http://www.farmoboz.ru