О новых правилах сертификации лекарственных средств. Часть 1

Менее известно то, что дебаты в прессе и на совещаниях разного уровня сопровождались беспрецедентно острыми столкновениями официальных позиций ряда органов государственного управления. Представляется, что анализ состоявшейся дискуссии и ее итогов мог бы привести к поучительным выводам. С этой целью попытаемся восстановить ход событий.

В апреле лекарственные средства были внесены в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации (постановление Правительства РФ от 29.04.02 № 287). За этим последовало утверждение новых Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации лекарственных средств ГОСТ Р (согласованное с Минздравом РФ постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36). Эти нормативные акты вызвали резкие возражения предприятий фармацевтического сектора - как отечественных, так и зарубежных - из числа поставляющих медикаменты в Россию.

Против реформы также выступили некоторые общественные организации и независимые СМИ. Основное возражение носило принципиальный характер и сводилось к тому, что лекарственные средства теперь подпадают под действие двух независимых систем проверки и подтверждения качества. Одна из них основана на "Законе о лекарственных средствах" (1998 г.), вторая - на новом порядке сертификации. Эти системы не совпадают и частично противоречат друг другу в части техники реализации, но больше всего в плане идеологии. Первая основана на профилактическом подходе (принцип обеспечения качества, или управления качеством), вторая - на контроле готовой продукции после ее выхода с завода или при ввозе в страну.

Противники новых Правил обращали внимание на то, что они противоречат мировому опыту регулирования лекарственного рынка и не соответствуют ни одному из известных отраслевых нормативно-методических документов международных организаций: ВТО, ВОЗ, PIC, ЕС и др. Указывалось и на то, что новый порядок идет вразрез с проектом российского закона об основах технического регулирования в части применения различных схем подтверждения соответствия одной и той же продукции разных производителей или поставщиков. Отмечалось также, что проекты постановления Правительства № 287 и Правил предварительно не публиковались и не обсуждались с заинтересованными сторонами, что противоречит общепринятым принципам стандартизации.

Наряду с этим высказывались серьезные возражения практического характера, которые можно суммировать следующим образом. Новые Правила сертификации:

-затруднят доведение лекарственных средств до потребителей и приведут к их удорожанию (по оценкам - до 15% и выше, что может потребовать выделения из госбюджета около 5 млрд рублей для возмещения затрат);

-не позволят достичь поставленных целей, а именно: контроль безопасности продукции, противодействие распространению фальсифицированных препаратов, содействие экспорту и повышение конкурентоспособности;

-содержат заметный коррупционный потенциал, поскольку предусматривают практику изъятий из общих требований для продукции отдельных производителей и поставщиков.

В защиту нового порядка отраслевой сертификации выступили его инициаторы и идеологи - руководящие работники Минздрава России и Госстандарта. Их аргументы касались в основном ее полезности в плане борьбы с фальсификацией препаратов. Что касается удорожания лекарств, по мнению сторонников новой системы, оно не превысит 1,5%.

Озвучивалась мысль о том, что без сертификации существующие контрольно-аналитические лаборатории умрут от недостатка финансирования. По мере того, как разгоралась дискуссия в фармацевтической прессе и приближался срок вступления в силу нового порядка сертификации, в конфликт все больше втягивались властные структуры.

К осени официальные письма в правительство с просьбой отменить или отсрочить введение новых Правил направили обе палаты российского парламента (Федерального Собрания), Минпромнауки, Минэкономразвития и некоторые другие ведомства. Из общественных организаций против новых Правил твердо высказались Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Американская торговая палата в России (AMCHAM), Конфедерация обществ потребителей (КонфОП).

С учетом столь энергичного сопротивления введение новых Правил было отложено. Первоначальный срок был перенесен с 1 сентября на 1 ноября, затем на 1 декабря. Судя по всему, в правительстве надеялись, что дополнительное время позволит сторонам найти взаимоприемлемое решение. Официально же перенесение сроков объяснялось неготовностью инфраструктуры, т.е. недостаточной подготовленностью сертификационных и таможенных органов, отсутствием необходимых инструктивных документов и т.п.

В период подготовки к введению Правил было проведено несколько совещаний, организованных Госдумой, Госстандартом, AMCHAM, на которых специалисты отрасли пытались сблизить свои позиции. Однако согласованного решения выработано не было. Большинство участников обсуждений высказывалось за отмену или приостановку введения указанных выше нормативов, тогда как инициаторы нововведения настаивали на противоположном.

Минздрав России интенсивно использовал подготовительный период для того, чтобы переубедить несогласных. С этой целью проводились многочисленные встречи с работниками отрасли по разъяснению новых правил сертификации. Менялась трактовка их целей, неоднократно переделывался текст. По имеющимся отрывочным сведениям, многим подконтрольным предприятиям в неофициальном порядке были обещаны льготы и преимущества в части практического применения Правил в обмен на отказ от сопротивления.

В итоге некоторые предприятия сектора согласилась сотрудничать с Минздравом. Была усилена аргументация в пользу необходимости нововведений. В частности, "старые", т.е. действующие Правила сертификации были объявлены не просто малоэффективными, как об этом говорилось ранее, но совершенно нелегитимными и абсолютно недейственными.

Подчеркивалось полное отсутствие в стране других механизмов защиты лекарственного рынка от наплыва подделок и субстандартной продукции, а также от наркотиков и других опасных субстанций, продающихся под видом лекарств. Указывалось на отсутствие последующего государственного контроля качества, а также инспекции каналов распределения. Появился новый аргумент - ссылка на правило ЕЭС ("регламент" 339/93), согласно которому, якобы, государственные органы стран Европейского сообщества (в настоящее время Евросоюз) осуществляют на границе посерийный контроль импортируемых из "третьих стран" медикаментов.

В соответствии с правилами идеологической войны использовались и приемы контрпропаганды. Противников нововведения обвиняли в лоббизме, в том, что они из эгоистических соображений противятся наведению порядка на лекарственном рынке. Сами факты возражений трактовались как доказательство необходимости новых Правил. В результате предпринятых усилий отдельные ведомства сняли свои возражения, поменяв тем самым свою позицию на противоположную. Тем не менее достичь консенсуса не удалось. К моменту истечения последнего срока (1 декабря) активно выступали за новые Правила только их инициаторы - Минздрав и Госстандарт; против были Минпромнауки и Минфин.

Другие заинтересованные ведомства дали согласие, хотя и с оговорками, либо заняли нейтральную позицию. Мнения законодателей и общественных организаций на этом этапе уже не учитывались. На состоявшемся 28 ноября совещании в правительстве, с учетом баланса мнений представленных на нем ведомств, было принято решение о введении новых Правил с 15 декабря.

Одновременно было указано на необходимость мониторинга цен на лекарственные средства. На заключительном этапе совещания подчеркивалось, что в случае, если цены действительно возрастут, как предполагают противники сертификации по новым Правилам, решение о введении этих Правил может быть пересмотрено.Иначе говоря, хотя решение о введении в текущем году новых Правил сертификации лекарственных средств и принято, вопрос в целом остается до конца не проясненным.

О некоторых аргументах "за"

В центре аргументации "за" стоят следующие связанные между собой тезисы, фактически решившие судьбу инициативы:

-в стране полностью отсутствуют какие-либо формы контроля качества лекарств на рынке, в связи с чем необходимо введение дорыночных механизмов защиты потребителя в форме сертификации;

-действующая (т.н. "хабриевская") система сертификации абсолютно незаконна и к тому же ничуть не защищает потребителя от некачественных лекарств. По этим причинам вернуться к ней совершенно невозможно.

Попытаемся проанализировать эти соображения. Прежде всего обращает на себя внимание тот факт, что они выдвигаются исключительно представителями организаций, непосредственно участвующих в системе - Минздрава и Госстандарта. Другие участники лекарственного обращения либо выдвигали аргументы "против", либо соглашались с инициативой, не формулируя своих мотивов.

Первый тезис фактически означает признание того факта, что принятый в 1998 г. Федеральный закон "О лекарственных средствах" не выполняется. Согласно современным представлениям, качество фармацевтических препаратов, зафиксированное актом их регистрации, поддерживается в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP, а также государственного инспектирования и сохраняется в сети распределения благодаря следованию правилам GDP и GPP.

ФЗ "О лекарственных средствах" базируется именно на этой идеологии. Он предусматривает введение регистрации препаратов, а также правил GMP, GDP и GPP. Важнейшей дорыночной формой обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является их государственная регистрация.

Эффективность этого механизма в большой степени зависит от характера требований, предъявляемых к пакету регистрационных документов. В отечественной профессиональной печати неоднократно поднимался вопрос о слабости, неразвитости регистрационных требований Минздрава РФ именно по разделу "Качество" (описание технологии, испытания стабильности, биодоступности и т.п.).

Официальной реакции эти замечания не вызвали. Кстати сказать, за регистрацию одного препарата зарубежного производства с инофирм взыимается 12 тыс. долл. По некоторым подсчетам, в России зарегистрировано до 100 тыс. зарубежных препаратов (с учетом различных лекарственных форм и дозировок). Какая часть полученных таким образом внебюджетных средств идет на укрепление системы государственного контроля качества лекарств - никому не известно.

Соблюдение правил GMP является еще одной формой дорыночного обеспечения качества фармацевтической продукции. Эти правила были признаны в России с опозданием на четверть века после индустриальных стран и внедряются медленно. Сегодня, три года спустя после введения в действие ОСТа 42-510-98 (декабрь 1999 г.), меньше половины держателей лицензий на право производства лекарственных средств информировали соответствующие государственные организации о состоянии этой работы.

Нет официальных сведений о том, как обстоит дело на большинстве предприятий отрасли. Приказом Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. № 80 был утвержден аналог GDP - ОСТ 915000.05.00055-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения". Стандарт принят с большим опозданием против намеченных сроков.

Хотя этот документ можно считать шагом в верном направлении, его методический уровень низок; текст ОСТа представляет собой компиляцию главы VII Федерального закона "О лекарственных средствах", устаревших руководящих материалов в отношении аптечных складов и некоторых положений Руководства Евросоюза по GDP.

ОСТ для розничной торговли лекарственными средствами (GPP) должен был появиться в текущем году, однако его еще никто не видел. Равным образом не появилась на свет и обещанная год назад Российская фармакопея - важнейший инструмент обеспечения качества обращающихся на рынке лекарственных препаратов, также предусмотренный законом о лекарствах.

Этим же законом установлен "приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств" (ст. 1, п. 2). Предложенная схема сертификации противоречит этому положению. В России имеется около 200 контрольно-аналитических лабораторий, которые могут осуществлять последующий выборочный государственный контроль качества лекарств (для сравнения, в США таких лабораторий около 20, в странах Западной Европы - по одной, реже по 2-3 на страну).

В них, однако, не внедрены системы качества, они не участвуют в программах профессионального тестирования и почти не пользуются стандартными образцами для фармакопейного анализа. Большинство из них недостаточно оснащено. Может быть, вместо этого лучше иметь 10-20 хорошо оснащенных лабораторий, укомплектованных высококвалифицированными специалистами?

В 1999 г. в рамках МЗ РФ была создана Инспекция обращения лекарственных средств, которая вскоре была ликвидирована. Осенью прошлого года торжественно объявлялось о создании нового мощного контрольного механизма - Фарминспекции. На сегодняшний день этот орган не функционирует. Приостановлено присоединение к PIC/S.

В свете изложенного стоит ли удивляться тому, что ситуация с качеством обращающихся на рынке лекарств недалека от критической? Казалось бы, на извечный вопрос "что делать?" ответ предельно ясен - соблюдать закон. Однако именно этого делать не хочется, и совершенно понятно почему. Трудно, хлопотно, не хватает знаний. А главное - ни быстрого результата, ни особых наград ждать не приходится.

А ведь так хочется того и другого! С этих позиций сертификация выглядит куда как авантажнее. Можно сразу доложить наверх: "введен 100%-й контроль, теперь фальшивки и брак не пройдут". Да и самим приятно - можно встать во главе армии сертификаторов, работа которых щедро и без задержек оплачивается "заявителями". Это не то, что жалкая зарплата бюджетников. А при хорошо оплачиваемой армии и генералы внакладе не остаются. За такое будущее стоит и побороться.

Борьба принесла сладкие плоды: за развал работы по техническому регулированию обращения лекарств Минздрав России получил премию в виде права взимать дополнительный налог с участников фармацевтического рынка.

Источник: «Фармацевтическое Обозрение», http://www.farmoboz.ru