Патентная защита биотехнологических изобретений в России

Взгляд на некоторые проблемы патентной защиты биотехнологических изобретений в России

Поскольку продукты биотехнологии являются относительно новыми объектами патентного права и обладают множеством особенностей по сравнению с традиционными объектами, подходы в вопросах их патентной защиты различаются в разных странах и являются предметом дискуссий, цель которых - разработка объективных правовых норм для адекватной защиты данных объектов. В России эти вопросы также достаточно актуальны.

В настоящее время в Российском и Евразийском патентных ведомствах на рассмотрении находится огромное количество заявок на изобретения в области биотехнологии, количество которых увеличивается из года в год, причем по объему материалов, широте притязаний и по количеству заявляемых объектов, как правило, не имеют аналогов в других областях.

Адекватная защита биотехнологических изобретений на территории Российской Федерации или в рамках Евразийской патентной конвенции представляется наиболее острой проблемой, в решение которой вовлечены все заинтересованные стороны: государство, патентовладельцы и иные третьи лица - участники рыночных отношений.

Патентные законы большинства стран мира содержат перечни изобретений, которые не признаются патентоспособными, и среди них изобретения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали. Аналогичное положение содержится и в Патентном законе РФ от 23 сентября 1992 года (пункт 3 статьи 4). Однако до последнего времени оно носило скорее декларативный характер и получило практический смысл лишь в связи с бурным развитием биотехнологии. На сегодняшний день существует достаточно четкий список биотехнологических изобретений, которые не должны признаваться патентоспособными, как противоречащие общественному порядку или морали. В данный список входят:

процессы клонирования человеческого организма;

процессы модификации генетической идентичности эмбрионов;

использование эмбрионов человека в промышленных и коммерческих целях;

процессы модификации генетической идентичности животных, которые, вероятно, заставят их страдать, не принося существенной медицинской пользы человеку или животному, а также животным, полученным в ходе таких процессов.

Данный список с теми или иными вариациями признается большинством национальных патентных ведомств, в том числе Российским и Евразийским. Однако в ряде промышленно развитых стран существует точка зрения, что данные ограничения могут затормозить развитие науки и препятствовать решению определенных общечеловеческих проблем. Поэтому в этих странах стоит вопрос о сокращении или полном исключении данного списка из национальных патентных законодательств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации, в котором, по мнению патентного ведомства, содержится исчерпывающий перечень объектов изобретения, подлежащих патентной защите на территории РФ, изобретения, объектами которых являются высшие формы жизни, такие как генетически модифицированные животные и растения, защите не подлежат.

На основании той же правовой нормы на территории РФ фактически не подлежит защите такой объект, как биоклетка. При этом может быть защищена культура клеток растений и животных, однако объем защиты, предоставляемый такому объекту, как правило, не соответствует реальным притязаниям заявителей.

В соответствии с пунктом 3.3.6 "Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение" (далее Правил) от 17 апреля 1998 года, "в формулу, характеризующую штамм микроорганизма, культуры клеток, растений и животных, включаются родовое и видовое название биологического объекта на латинском языке ..." и, если штамм депонирован - название или аббревиатура коллекциидепозитария, регистрационный номер, присвоенный коллекцией депонированному объекту, и назначение штамма".

Поскольку современное развитие генно-инженерных технологий позволяет в качестве хозяина - носителя генетической модификации - использовать практически любую клетку, защита индивидуального штамма с включением родового и видового названий в соответствии с пунктом 3.3.6 Правил не представляется адекватной.

Согласно законодательству, имеется возможность получить косвенную защиту изобретений, объектами которых являются высшие формы жизни и клетка, через защиту способа их получения.

Практика позволяет также осуществить косвенную защиту указанных объектов путем формирования зависимых пунктов формулы, в которых заявляется генетическая модификация, используемая для внесения в клетку-хозяина или в растение и животное.

В данный момент на рассмотрении в Государственной Думе находится Проект нового Патентного закона РФ, который должен существенно расширить список охраноспособных биотехнологических объектов. Так, в соответствии с новым проектом, исключается разрешенный перечень объектов изобретений. Список объектов, не подлежащих патентной защите, в соответствии с Проектом Патентного закона РФ, содержит лишь запрет в отношении объектов, противоречащих общественной морали, порядку и здравому смыслу. Таким образом, после принятия нового Патентного закона РФ будет признана патентоспособность изобретений, представляющих высшие формы жизни и клетку.

Однако, несмотря на имеющиеся существенные ограничения в действующем российском патентном законодательстве, нельзя считать, что на сегодняшний день отсутствуют возможности для более или менее полной и адекватной защиты биотехнологических изобретений.

В частности, одним из важнейших объектов защиты, который в большинстве случаев составляет существо заявляемого изобретения, является нуклеиновая кислота.

С точки зрения патентования, нуклеиновые кислоты делятся на некодирующие, например, конструкции нуклеиновых кислот, и кодирующие определенные признаки. В зависимости от указанного вида заявляемого объекта существуют разные возможности для его защиты.

Так, если объектом изобретения является новая конструкция нуклеиновых кислот, которая, например, может быть использована для эффективного переноса генов, то в соответствующем независимом пункте формулы изобретения должна приводиться нуклеотидная последовательность составляющих заявляемой конструкции или ссылка на нее.

Более разнообразные возможности для защиты могут иметь место, если заявляется нуклеиновая кислота, кодирующая определенный признак. Как и для некодирующих нуклеиновых кислот, независимый пункт формулы может включать нуклеотидную последовательность (или ссылку на нее), причем до недавнего времени такая защита была единственно возможной для получения патента РФ. Такая позиция патентного ведомства была подкреплена пунктом 3.3.5 Правил, в соответствии с которым "для соединения, относящегося к продукту генной инженерии, в формулу изобретения включаются указание на номер последовательности нуклеотидов в перечне последовательностей (в случае фрагментов нуклеиновых кислот)...".

Как известно, признак, который кодируется нуклеиновой кислотой, определяется белковым продуктом, состоящим в свою очередь из аминокислот - структурных единиц всех белков. На сегодняшний день известно двадцать аминокислот, которые участвуют в образовании белков.

В связи с тем, что таких комбинаций может быть гораздо больше двадцати (то есть числа аминокислот), одна и та же аминокислота может кодироваться несколькими кодонами. Это явление получило название вырожденности генетического кода". Таким образом, аминокислотная последовательность, состоящая из множества аминокислот, может иметь практически неограниченное число кодирующих нуклеотидных последовательностей.

Если авторы изобретения впервые выделили хотя бы одну нуклеотидную последовательность, кодирующую определенный белок, то на ее основе возможно без труда получить практически неограниченное число кодирующих тот же самый белок нуклеотидных последовательностей, проведя одну или несколько замен комбинаций трех нуклеотидов с учетом вырожденности генетического кода.
Выведение же одной последовательности из другой (то есть нуклеотидной из аминокислотной и наоборот) является рутинной процедурой и не представляет труда для специалиста в данной области.

Таким образом, защита молекул нуклеиновых кислот на уровне их первичной структуры, то есть на уровне последовательности нуклеотидов, представляется нецелесообразной и неквалифицированной с точки зрения правовых последствий.

Исходя из практической части данной проблемы, понятно, что в силу вырожденности генетического кода некоторые (и за счет значительной протяженности молекул нуклеиновых кислот, кодирующих белки, - довольно многочисленные) изменения нуклеотидной последовательности по одному или нескольким нуклеотидным положениям могут не приводить к изменениям структуры кодируемого белка. Следовательно, если предположить, что патентная защита предоставляется лишь конкретной молекуле нуклеиновой кислоты, то любое третье заинтересованное лицо может, произведя незначительные и известные среднему специалисту в данной области изменения в последовательности, беспрепятственно и безвозмездно воспользоваться результатами труда патентообладателя без формального нарушения патента.

В связи с вышесказанным патентные ведомства большинства стран подходят к защите кодирующей нуклеиновой кислоты не как к веществу с определенной нуклеотидной последовательностью, а как к веществу, кодирующему белок с определенной аминокислотной последовательностью. Такая патентная защита является наиболее полной и надежной. При этом, как сказано выше, выведение нуклеотидной последовательности не представляет труда, то есть наличие такого признака, как кодируемая аминокислотная последовательность, достаточно для отличия данного соединения от других.

В последнее время Российское патентное ведомство пересмотрело свою, некогда жесткую, позицию по предоставлению охраны для кодирующих нуклеиновых кислот. На сегодняшний день соответствующие объекты могут защищаться не только через нуклеотидную, но и через кодируемую аминокислотную последовательность.

Еще одним биотехнологическим объектом, защита которого представляет интерес, является вектор.

Проблемы главным образом возникают при защите векторов, если они предназначены для переноса новых генов (то есть нуклеиновых кислот, кодирующих белковые продукты) от организма-донора в организм-реципиент, а также для клонирования нуклеиновых кислот.

Главное свойство любого вектора - наличие участка, в котором возможно встраивание чужеродной нуклеиновой кислоты. Иными словами, вектор со встроенным геном содержит две основные составляющие, а именно:
молекулу ДНК, способную к самовоспроизведению, так называемый векторный скелет и чужеродную молекулу нуклеиновой кислоты.

На сегодняшний день существуют многочисленные векторные скелеты, доступные из коммерческих источников, или которые могут быть получены специалистом в данной области. Методики встраивания нуклеиновой кислоты в такой скелет с целью ее переноса в организм-реципиент или клонирования также известны.

Таким образом, нет никаких сомнений, что впервые выделенную нуклеиновую кислоту в дальнейшем можно без труда встроить в какой-либо векторный скелет, число которых не ограничено.

Учитывая указанные выше обстоятельства, ведущие патентные ведомства допускают широкую защиту объекта "вектор" как вещества с частично установленной структурой, то есть для признания вектора соответствующим условиям патентоспособности достаточно описать ту его составляющую, в которой заявлена чужеродная нуклеиновая кислота. Допустимые притязания на вектор могут быть сформулированы в следующем виде: "Вектор, включающий нуклеиновую кислоту с последовательностью SEQ ID NO:..."

При этом для подтверждения заявленных признаков материалами заявки в описании изобретения достаточно упоминания того, что заявляемую нуклеиновую кислоту встраивали в вектор, поскольку, как указывалось выше, методики встраивания нуклеиновых кислот и дальнейшего использования векторов известны из уровня техники.

Что касается возможности защиты объекта "вектор" в Российском патентном ведомстве, то на протяжении достаточно продолжительного времени экспертиза требовала включения в соответствующий независимый пункт формулы описания физической карты заявляемого вектора, то есть помимо характеристики чужеродной молекулы нуклеиновой кислоты необходимо было приводить полное описание векторного скелета.

Данное требование было основано на пункте 3.3.5. Правил, в соответствии с которым "...для соединений, относящихся к продуктам генной инженерии, в формулу изобретения включаются ... словесное описание физической карты (в случае рекомбинантных нуклеиновых кислот и векторов)...".

Такая защита позволяла любым заинтересованным третьим лицам беспрепятственно и безвозмездно воспользоваться результатами труда патентообладателя, поскольку, как было отмечено выше, существует большое число векторных скелетов, которые могут быть использованы для встраивания интересующего гена.

В последнее время экспертиза Российского патентного ведомства постепенно отказывается от жесткого подхода к защите данного объекта. Однако для наиболее широкой защиты вектора, как указано выше, экспертиза требует предоставления примеров, в которых интересующий ген встраивают в различные типы вектора, например, в плазмиду, вирус, космиду и т.д. В противном случае, если, в частности, в примерах раскрыто получение только плазмид, экспертиза может настаивать на ограничении защиты, например, "плазмидным вектором".

Что касается защиты впервые выделенных белков (пептидов, полипептидов), то в независимый пункт формулы, характеризующий такое изобретение, должна включаться аминокислотная последовательность. В частности, пункт 3.3.5 Правил предусматривает в формуле изобретения "указание на номер последовательности аминокислот в перечне последовательностей", что, с точки зрения объема защиты изобретения, представляется вполне удовлетворяющим.

Однако вопрос, который до сих пор остается нерешенным, относится к защите аналогов и вариантов заявляемых белков или кодирующих их нуклеиновых кислот), в которых одна или более из аминокислот были заменены, добавлены или делетированы, но при этом неблагоприятное воздействие на функциональные свойства белка не имеет места. Как известно, среди аминокислот, участвующих в синтезе белка, существуют так называемые химически эквивалентные аминокислоты, замена одних из которых на другие по заданному положению в последовательности может не приводить к изменению биологической активности исходного белка.

В качестве примеров можно привести гидрофобные аминокислоты (аланин, глицин, валин, лейцин или изолейцин), отрицательно заряженные аминокислоты (глутаминовая кислота и аспарагиновая кислота), положительно заряженные аминокислоты (аргинин и лизин) и другие. Очевидно, за счет того, что каждый белок состоит из множества аминокислот, все аналоги и варианты заявляемой последовательности, которые не приводят к изменению биологической активности белка, в пределах материалов заявки рассмотреть невозможно.

Тем не менее, обоснованное желание заявителей заключается в возможности патентной защиты таких аналогов и вариантов белков без их конкретизации, то есть без приведения дополнительных примеров конкретных соединений. В противном случае третьи стороны смогут воспользоваться результатами труда патентообладателя без формального нарушения патента, получив аналог, который не был заявлен в формуле изобретения.

Учитывая вышесказанное, патентные ведомства ряда стран допускают возможность патентной защиты в независимом пункте формулы изобретения наряду с белком с определенной аминокислотной последовательностью его функциональных аналогов и вариантов без конкретизации их структуры.

На протяжении долгого времени Российское патентное ведомство требовало конкретизацию аминокислотной последовательности аналогов на основании пункта 3.3.5 Правил, в соответствии с которым в формуле изобретения может быть защищено индивидуальное химическое соединение. Данный вопрос окончательно не решен до сих пор.

Тем не менее, в последнее время практика показывает, что возможна защита аналогов и вариантов заявляемого белка в рамках одного независимого пункта с указанием процента гомологии с аминокислотной последовательностью исходного белка. Причем признак процента гомологии может быть включен в формулу изобретения только в том случае, если он подтвержден первоначальными материалами заявки. Такая возможность защиты, хотя и связана с определенными ограничениями, все же в большей степени соответствует интересам заявителей.

В заключение следует отметить, что, несмотря на ряд недостатков, имеющихся в национальном патентном законодательстве и в практике рассмотрения заявок, намечены положительные тенденции, связанные с принятием нового Патентного закона РФ и пересмотром патентным ведомством взгляда на некоторые важные вопросы в рамках существующей практики.

Угрюмов В.М. старший эксперт «Городисский и партнеры»