Основы фармакоэкономических исследований

12.05.2005

3833

Ю.Б.Белоусов, Д.Ю.Белоусов, В.П.Комарова

Система обучения проведению фармакоэкономических
исследований с практическими рекомендациями.

Издание первое.

Учебное пособие спланировано и разработано при поддержке Российского
общества клинических исследователей.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Все авторские права защищены. Никакая часть этого издания не
может быть воспроизведена или тиражирована в любой форме и любыми средствами, в
том числе электронными, без письменного разрешения издателя – Российского
общества клинических исследователей.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

В данном учебном пособии использован гибкий,
самонаправляющий процесс обучения, который позволит вам овладеть знаниями и
навыками, необходимыми для проведения фармакоэкономических исследований.

Важно отметить, что если вы работаете в фармацевтической
компании, то вам дополнительно к изучению информации, изложенной в данном
учебном пособии, следует изучить протоколы Стандартных Операционных Процедур
(СОП) вашей организации и понять каждое требование, представленное в них.

Так как ряд терминов, используемых в научно-медицинской
литературе по проблеме фармакоэкономических исследований, пока еще не имеет
общепринятых русских эквивалентов и может трактоваться широко, авторы сочли
возможным трактовать их в соответствии с их латинским написанием, принятым в
мировой клинической практике.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

С начала 90-х годов в России заметно увеличилось число
сложных международных многоцентровых клинических исследований. В практическую
деятельность были внедрены этические понятия о проведении клинических испытаний
лекарственных средств, требования «Качественной клинической практики», «Качественной
статистической практики» (GCP, GSP) и т.д. Произошла гармонизация правил
проведения клинических испытаний с рекомендациями принятыми в Европе, США и
Японии. При этом были определены четкие требования к оценке препаратов на
каждом из этапов клинического изучения.

В настоящее время все большее число врачей-исследователей
различных специальностей привлекается к фармакоэкономическим исследованиям,
поэтому появилась необходимость в создании учебного пособия, описывающего
методологию их проведения.

Затрагиваемая тематика связана с основами проведения
фармакоэкономических исследований.

Эта учебная программа была подготовлена для России и стран
СНГ в целом, поскольку в этих странах имеются сходные регламентирующие
требования и культурные традиции.

Предлагаемое нами учебное пособие предназначено для
медицинского персонала, работающего на международных фармацевтических фирмах и
российских фармацевтических предприятиях. Оно поможет и врачам различных
специальностей, руководителям клинических проектов, работникам регулятивных
организаций, научно-исследовательских центров и другим специалистам, занятым в
сфере фармакоэкономических исследований, в правильной организации и проведении
исследований в соответствии с международными требованиями. Учебным пособием
могут воспользоваться и самостоятельные ученые, в том числе аспиранты, которые
считают необходимым провести фармакоэкономические исследования в соответствии с
международными требованиями. Оно также подходит для использования в качестве
базового учебного курса в высших медицинских учебных заведениях. Даже опытным
специалистам данный курс позволит лучше ориентироваться в обсуждаемых вопросах.
В зависимости от вашей общей подготовки, часть представленного здесь материала
может оказаться основополагающей.

Несомненно, что издание данного учебного пособия
целесообразно и актуально в настоящее время.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

ОГЛАВЛЕНИЕ

КАК ИЗВЛЕЧЬ МАКСИМАЛЬНУЮ ПОЛЬЗУ ИЗ УЧЕБНОГО ПОСОБИЯ

ПРЕДИСЛОВИЕ ОТ АВТОРОВ

РАЗДЕЛ 1. ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИ

Типы постмаркетинговых исследований

Новые направления в постмаркетинговых
исследованиях

РАЗДЕЛ 2. НОВАЯ СФЕРА ПРОБЛЕМ: НАУЧНЫЙ АНАЛИЗ ИСХОДОВ

Введение

Научное направление по оценке денежной
стоимости

Экономическая оценка

– Принятие решения о цели исследования

– Составление перечня альтернативных лекарственных средств

– Оценка стоимости и терапевтической эффективности альтернативных лекарственных
средств

– Категории издержек при экономическом анализе лекарственного средства

– Классификация результатов

– Инфляция и дисконтирование

– Анализ чувствительности доверительного интервала значений нормы
дисконтирования

– Принятие решения

Типы научного анализа исходов

– Исследования путем анализа минимальных затрат (CMA – cost-minimization analysis)

– Исследование по анализу эффективности затрат (СЕА – cost-effectiveness analysis)

– Анализ полезности затрат (CUA – cost-utility analysis)

– Анализ затрат и результатов (CBA – cost-benefit analysis)

Перспектива научного исследования
определяет план исследования

– Виды затрат

– Экономическая составляющая по отношению к обществу

– Экономическая составляющая со стороны плательщика

– Экономическая составляющая со стороны органов здравоохранения

– Экономическая составляющая со стороны пациента

Проведение исследования исходов в
процессе клинической разработки

Использование данных об исследовании исходов при разработке проектных планов

Новые тенденции регулятивных органов различных стран

РАЗДЕЛ 3. СТРУКТУРА И МЕТОДОЛОГИЯ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Введение

Роль фармакоэкономических исследований

Целевая аудитория
Время проведения исследований

Как проводить исследования

Методы исследования

Примеры использования различных методов

Определение показаний

Альтернативный метод лечения

Позиция и перспективы

Аналитический горизонт

Оценка результатов вмешательства

Качество жизни, зависящее от состояния здоровья

Справедливость

Скидка на будущие исходы