Гонка за препаратом от рака, пока лидирует Genentech

Исследователи уверены в том, что прорыв в науке, произошедший в последнее десятилетие, наконец, даст практические результаты, которые в виде новых лекарств спасут многих больных. По мнению главы диагностического подразделения второй по величине биотехнологической компании мира Genentech Inc. Боба Коэна (Bob Cohen), прорыв в области биотехнологий напоминает снежный ком. «Он неизбежен. Если в нужное время в нужном месте заложить фундамент, в один прекрасный день будешь жить в доме», - говорит г-н Коэн.

Успехи в области биотехнологий обеспечиваются огромной научной базой по исследованиям раковых заболеваний, создававшейся в течение последних 30 лет. Более полное понимание сигналов в клетках, а также генетических мутаций, способствующих развитию опухоли, позволили ученым разработать целый ряд новых подходов к лечению онкологических заболеваний.

Успехи в создании всевозможных антител привели к открытию новых путей введения лекарственных препаратов - ученые научились доставлять препараты в локальные участки человеческого организма. Основываясь на новых методах, исследователи надеются, что последние поколения медикаментов будут действовать намного эффективнее, чем традиционная химеотерапия, и, кроме того, значительно снизится количество побочных эффектов. Многие из казавшихся перспективными подходов к лечению заболеваний разочаровали своих создателей. Но последние результаты клинических испытаний вселяют надежду.

Наибольший прорыв в исследованиях продемонстрировали ученые из Genentech, создавшие препарат под названием Avastin. В конце марта акции компании Genentec выросли на 25% после того как независимая экспертиза подтвердила эффективность препарата Avastin при лечении пациентов с раком легких. Ранее FDA уже одобрила препарат в качестве средства лечения рака толстой кишки.

В ходе независимых испытаний, в которых приняло участие 878 человек с раком легких, Avastin продлевал жизнь пациентов до 12,5 месяцев, тогда как средняя продолжительность жизни в контрольной группе, где применялись другие средства химиотерапии, составила 10,2 месяца.

Поскольку Avastin является результатом исследований ученых, направленных на получение лекарств, воздействующих на кровеносные сосуды в раковых опухолях (так называемый анти-ангиогенезис), эти опыты привели к возрождению надежд во всей отрасли. Большинство подобных Avastin препаратов действуют на протеин (известный как VEGF), участвующий в формировании новых кровеносных сосудов.

Правда, еще не так давно Avastin перенес серьезный удар - он оказался бессильным при лечении ранней стадии рака груди. Тем не менее, благодаря обнадеживающим результатам при лечении рака толстой кишки, французская фармацевтическая фирма Aventis и холдинг Regene подписали договор о сотрудничестве в области разработки лекарств, основанных на действии на протеин VEGF.

Наряду с препаратами, изготовленными на основе анти-ангиогенезисного подхода, также наблюдается прогресс в области исследований протеина EGF (фактор эпидермического роста). Этот протеин был найден в различных раковых клетках. По мнению ученых, EGF ускоряет рост раковой опухоли. И исследователи компании ImClone создали препарат под названием Erbitux, воздействующий на протеин EGF.

Однако из-за отказа американских властей допустить его к продажам на территории США компания оказалась в центре скандала, в то время как при клинических испытаниях лекарство показало себя отлично. Вместе с тем, несмотря на уверенность ученых в успехе новых препаратов, все еще остается большая неопределенность относительно методик лечения и коммерческого успеха разработанных медикаментов.

С помощью большинства новых методик лечения можно достичь успеха в лечении только одного или нескольких видов онкологических заболеваний. Например, возьмем препарат компании Roche Genentech. Протеин VEGF найден лишь в 30% раковых опухолей груди. Таким образом, сразу ограничивается круг больных, которым может помочь данный препарат.

Следует отметить, что частично опасения по поводу коммерческого успеха новых препаратов были смягчены устойчивыми продажами Herceptin и Glivec производства фармацевтической компании Novartis. Они прекрасно себя зарекомендовали при лечении одного из видов лейкемии и одной из форм рака желудка. Несмотря на возможность ограниченного применения, препараты показали себя очень хорошо.

В то же время продажи Mylotarg, используемого при лечении лейкемии, составили $40 млн. «Препарат показал прекрасные результаты при клинических испытаниях, но его продажи не достигли той планки, на которую мы рассчитывали», - говорит Питер Аллен (Peter Allen), финансовый директор фармацевтической компании Celltech, разработавшей это лекарство в сотрудничестве с компанией Wyeth.

Некоторые исполнительные директоры фармацевтических компаний уверены, что чем лучше будет тот или иной препарат себя показывать при лечении однотипных раковых заболеваний определенной группы пациентов, тем увереннее будет себя чувствовать компания, выпускающая медикаменты. Соответственно, можно будет диктовать цены. «Рынок может быть маленьким, но при таком раскладе у вас будет уверенность, что он работает, - говорит исполнительный директор компании Celera Тони Уайт (Tony White). - Я думаю, что такой вариант подходит для всех участников рынка - пациента, покупателя и фармацевтической компании.»

Все это так, но даже чудодейственные лекарства испытывают на себе ценовой прессинг. Использование при лечении препарата Glivec обходится в $27 тыс. в год. Высокая цена привела к политическим баталиям в ряде стран, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития. А фармацевтическая компания Roche с трудом выиграла тяжелую схватку за компенсации.

Отныне правительства ряда европейских государств будут выделять дотации на покупку препарата Herceptin. Цены на проведение подающих надежды исследований также не определенны. Herceptin является моделью для проведения новых исследований. Вооруженные знаниями о том, что целевая группа пациентов с раком груди составляет всего 30% от общего количества больных этим видом заболевания, ученые решили пойти на сокращения количества клинических испытаний. Подобная информация поможет снизить цену будущих исследований, а также увеличивает шансы на успех.

Несмотря на это, история с Herceptin заслуживает отдельного внимания. Поскольку специалисты компании еще с 1980-х гг. знали, что молекулы препарата смогут действовать только на женщин с ярко выраженным геном HER-2. Знали задолго до того, как препарат прошел испытания на людях. Во всех остальных исследовательских проектах у ученых не будет такой подсказки. И для того, чтобы определить целевых пациентов, придется проводить дорогостоящую вторую фазу клинических испытаний.

Да, сейчас существуют опасения по поводу рынка сбыта новых препаратов, по поводу высокой стоимости исследований и клинических испытаний, однако поиск все новых и новых областей применения медикаментов, созданных для лечения рака, продолжается. Ученые признают, что клинический и экономический успех новых лекарств будет зависеть от количества типов рака, которые можно будет лечить или приостанавливать их развитие одним препаратом. «У нас есть потенциал для широкомасштабного применения новых лекарств, - говорит доктор Коэн о препаратах анти-ангиогенезисного типа. - Нет определенных причин, по которым применение такого типа препаратов может быть ограничено лишь злокачественными заболеваниями прямой кишки».

Источник: Financial Times, http://news.ft.com