Современные тенденции в индустрии создания лекарственных средств

Создание новых препаратов уже давно превратилось из творческой деятельности отдельных исследователей в промышленный процесс. Сегодня можно говорить о том, что разработка новых препаратов является не просто частью биофармацевтического бизнеса, а в значительной степени именно отдельной индустрией, для которой фармацевтический бизнес служит одним из заказчиков. А сам процесс создания новых препаратов сегодня во все большей степени превращается из «соревнования исследователей» в «соревнование менеджеров и финансистов». Говоря об основных тенденциях, прежде всего хотелось бы выделить следующие:

Во-первых, современная индустрия создания медикаментов представляет собой весьма неоднородную среду, состоящую из огромного количества компаний самых разных размеров и направлений деятельности: начиная от транснациональных фармацевтических гигантов, способных обеспечить полный цикл создания лекарственного препарата, и заканчивая фирмами, состоящими из нескольких сотрудников, выполняющими узкоспециализированные функции (например, предоставление аутсортинговых услуг для более крупных заказчиков).

При этом основная часть исследований на доклинических стадиях по-прежнему проводится именно небольшими компаниями. Одной из основ успеха представителей «большой фармы» является способность своевременно оценить перспективность того или иного исследования и приобрести его результаты до того, как это сделают конкуренты, быстро провести клинические испытания и реализовать полученные результаты.

Во-вторых, данная среда с каждым годом становится более структурированной. Осознание необходимости узкой специализации приходит ко многим участникам рынка. Они считают, что в настоящее время специализация является объективной необходимостью из-за огромного объема накопленной первичной информации, который можно обработать не с помощью метода случайного поиска, а скорее тотального скрининга.

Нельзя не отметить, что индустрия создания медикаментов в настоящее время «переживает» период пересмотра некоторых взглядов на собственное развитие. Также меняются подходы заказчиков и инвесторов к данной отрасли. Накопление огромных модулярных библиотек, баз данных и даже расшифровка генома человека в 2002 г. не привели, однако, к немедленной и существенной активизации процессов создания лекарств.

К счастью, данная отрасль не пережила такого кризиса, как, например, компьютерная индустрия несколько лет назад с ее изначальным «перегревом» и последующим падением. Но безоглядный энтузиазм по отношению ко всему, что можно было назвать биотехнологиями, сменился более прагматическим подходом.

Прежде всего изменилось отношение инвесторов, если еще 10 лет назад начинающие биотехнологические компании получали значительные инвестиции на общее развитие с перспективами потенциально обнадеживающими, но в целом неясными, то сейчас можно рассчитывать на инвестиции только при условии предоставления подробного описания ожидаемого результата со сроком его получения за 2–3 года.

Лейтмотивом инвесторов по отношению к работе исследователей мог бы стать лозунг «Быстрее, точнее, дешевле», но более всего — «Быстрее, быстрее, быстрее». Как пример ускорения исследований, – опыт компании, которая провела полный цикл доклинических работ по одному из лекарственных препаратов всего за 2 года. Таким образом, продолжительность периода от первоначального вложения средств до коммерциализации результатов является главным сдерживающим фактором для инвестиций.

Тем не менее в последние годы, по мнению вице-президента компании Wyet Pharmaceutical по клинической фармакологии Тори Бьорнсона (Thori D. Bjornsson), длительность практически всех стадий создания нового препарата, включая и регистрацию, продолжает увеличиваться. Другие негативные тенденции в биотехнологической отрасли описал Майкл Мак-Кали (Michael G. McCully), директор консалтинговой компании Recombinant Capital Inc.

Во-первых, возрастает стоимость биотехнологических разработок (по данным докладчика, средняя стоимость инвестиционного цикла в биотехнологической отрасли с 1997 по 2003 г. повысилась с 7 до 18 млн дол. США). Во-вторых, снижается возврат на инвестиции. Как отметил Майкл Мак-Кали, продление инвестиционного цикла в комплексе с его удорожанием и более осторожной оценкой перспектив биотехнологий обусловило следующие две основные тенденции в инвестиционной деятельности:

1) увеличение доли инвестиций в более поздние стадии исследовательских проектов, несмотря на более низкую прибыльность;

2) увеличение доли партнерских соглашений для инвестирования в исследовательские проекты, что делается с целью диверсификации риска.

Следует отметить, что тема партнерских соглашений в настоящее время является одной из ключевых. В условиях недостатка новых препаратов и ужесточения финансового давления многие руководители «большой фармы» видят в партнерских отношениях один из способов расширения портфеля лекарственных средств и сохранения товарооборота.

Так, Барбара Йани (Barbara Yanni), вице-президент и руководитель лицензионного отдела американской компании Merck, иллюстрирует данную тенденцию такими цифрами: в 2003 г. более трети товарооборота лекарственных средств компании приходилось на продукты, производимые и/или промотируемые по лицензионным соглашениям. Всего же из 18 зарегистрированных инновационных продуктов «большой фармы» собственными разработками владельцев регистрационных свидетельств являлись только 7 препаратов.

Важными являются и вопросы оптимизации исследовательской деятельности. Отсутствет четкая корреляция между расходами на научно-исследовательские разработки (R&D) и количеством новых зарегистрированных субстанций. Так, с 1980 по 2003 г. ежегодные суммарные исследовательские расходы выросли с менее 2,5 млрд дол. до 34 млрд дол. США при почти полном отсутствии увеличения количества новых препаратов. Особо остро в условиях увеличения количества исследуемых субстанций и стоимости каждого исследования стоит вопрос о развитии способности прогнозировать перспективы новой субстанции на ранних стадиях исследования.

В целом настроение бизнесменов и менеджеров, работающих в индустрии, можно охарактеризовать как сдержанный оптимизм. Общее отношение самих исследователей к трудностям отрасли выразил Нубар Афейан (Noubar B. Afeyan), президент компании Flagship Ventures: «Предыдущие 10 лет провалившихся попыток извлечь добавочную стоимость из геномики не означают, что следующие 50 лет ничего не принесут», ему вторит директор Калифорнийского технологического института (California Institute of Technology), лауреат Нобелевской премии Дэвид Балтимор (David Baltimore), в качестве доказательства существующего потенциала биотехнологической индустрии он приводит следующую цифру: 255 биотехнологических продуктов находятся в настоящее время в 3-й фазе клинических испытаний.

По его мнению перед биотехнологией сейчас стоит несколько основных проблем. Во-первых, поскольку раскрытие генома человека не принесло ожидаемого прорыва в создании лекарственных препаратов, необходимо двигаться в исследованиях от геномики к протеомике. Во-вторых, возможным способом преодоления сложностей, связанных с объемом накопленной информации, является системная биология. В-третьих, основными перспективными направлениями биотехнологии являются:

а) персонализированная медицина (фармакогеномика);

б) переход от диагностики к интегрированному менеджменту заболеваний с использованием компьютерных технологий;

в) биологические системы на наноуровне;

г) нейронное протезирование;

д) клеточная терапия, генная терапия;

е) наиболее отдаленная задача — биологическая инженерия.

Таким образом, биологические науки подошли к тому «порогу» в своем развитии, когда количество накопленной информации должно перейти в новое качество. В этом свете при обсуждении оптимизации методологии исследований многие участники говорили о переносе акцента с геномики на протеомику и метаболику, о системной биологии и более активном использовании компьютерного моделирования.

Что касается перспектив российских компаний, то для нашей биофармацевтической промышленности разработка оригинальных препаратов, как правило, не под силу. Но это не под силу и фармацевтическим отраслям многих экономически более развитых стран. В то же время индустрия создания медикаментов настолько велика и диверсифицирована, что отдельные виды работ выполняются в разных странах мира.

Более того, значительная доля ручного труда и растущее давление со стороны инвесторов вынуждают многие западные компании выполнять часть исследовательских работ в тех регионах, где их себестоимость более низкая. «Плохая новость» для отечественной биофармацевтической отрасли состоит в том, что уже сегодня одними из лидеров по выполнению аутсортинговых работ в исследовательской индустрии являются Индия и Китай.

Специалисты по организации исследовательских проектов отмечают, что эти страны сегодня предлагают проведение работ в соответствии с самыми высокими стандартами и по очень низким ценам, и только политические соображения относительно сохранения рабочих мест мешают массовому переносу значительной части исследований в эти регионы.

Подводя итог следует отметить два положительных момента: несмотря на весомые достижения, индустрия создания медикаментов находится в «юношеском возрасте»: когда еще не все места заняты промышленными «монстрами» и двери для вхождения в отрасль открыты для многих небольших компаний. Кроме того, эта индустрия сегодня еще является рынком продавца, а не рынком покупателя, а индустрия создания лекарственных препаратов находится в том золотом возрасте, когда романтики от науки и бизнеса, искатели приключений и просто смелые предприимчивые люди могут схватить удачу за хвост. Если Вы принадлежите к одной из этих групп, Вас ожидают напряженные и увлекательные годы последующей деятельности.

«Еженедельник АПТЕКА» http://www.apteka.ua