Новости биофармы
26.03.2007
6100
0
61000
Клинические испытания новой вакцины против туберкулеза
Представители датского государственного института сывороток (Statens serum institute) и австрийской компании Intercell AG сообщили о результатах клинического исследования I фазы разработанной ими вакцины против туберкулеза. В нем участвовали здоровые добровольцы. Было установлено, что новая вакцина безопасна и обладает выраженными иммуногенными свойствами. В этой рекомбинантной субъединичной вакцине содержится антиген H1, который создан на основе двух основных антигенов Ag85B и ESAT6 возбудителя туберкулеза. При ее производстве используется адъювант IC31 австрийской компании. Новая вакцина предназначена для иммунизации взрослого населения. Ежегодно 2-3 млн. человек погибают от туберкулеза.
Создан препарат, способный уничтожить вирус птичьего гриппа
Инновационный противовирусный препарат широкого спектра действия, включая высокопатогенный вирус птичьего гриппа H5N1, создан и подготовлен для госрегистрации учеными Санкт–Петербургского НИИ гриппа РАМН совместно с Институтом органического синтеза Уральского отделения РАН. Об этом сообщил накануне руководитель петербургского института академик Олег Киселев, выступая перед коллегами в Британском совете с лекцией «Птичий грипп – предупреждение пандемии».
Киселев подчеркнул, что инновационный российский препарат под названием «Триазоверин» по фармакологическим свойствам превосходит известный зарубежный «Тамифлю». Кроме этого, по действию у отечественного препарата нет зарубежных аналогов, его эффективное воздействие не зависит от тяжести и стадии инфекционного процесса.
По словам Киселева, создание «Триазоверина» коллеги оценивают «как одно из крупнейших достижений российской науки, это результат плодотворного сотрудничества коллективов ведущих институтов РАН и РАМН». Директор рефенс-центра ВОЗ по гриппу Лондонского национального института медицинских исследований профессор Алан Хэй высоко оценил работу российских коллег.
Инновационный проект по разработке препарата получил на конкурсной основе финансовую поддержку со стороны Минобрнауки РФ.
Результаты клинической разработки антидепрессанта Duloxetine
На Европейском конгрессе по психиатрии (17-21 марта, 2007 г., Мадрид, Испания) были представлены результаты клинического исследования антидепрессанта Duloxetine, которое проводилось в центрах Бельгии, Финляндии, Франции, Германии и Словакии. В испытании приняли участие 327 человек с симптомами депрессии и неспецифическим болевым синдромом, 162 из которых принимали Duloxetine в дозе 60 мг/сут, а остальные – плацебо. Это лекарственное средство является ингибитором обратного захвата серотонина и норэпинефрина. У пациентов, получавших препарат, интенсивность болевого синдрома уменьшалась на 45%; у больных, принимавших плацебо – на 29% (p<0.001); выраженность симптомов депрессии по шкале Монтгомери и Асберга снижалась на 56% и 39% соответственно (p<0,0001). Коммерциализацией Duloxetine занимаются компании Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в рамках соглашения, заключенного в ноябре 2002 г.
Портативный тестер для диагностирования птичьего гриппа
Эксперты Организации по продовольствию и сельскому хозяйству (Food and Agriculture Organization – FAO) при ООН работают над портативным устройством, способным диагностировать птичий грипп. По словам представителей организации, текущая версия устройства обладает размерами небольшого телевизора и стоит около 1000 долларов США, однако в перспективе планируется выпустить аппарат значительно меньших размеров.
Как отмечает Джон Кроутер, занятый в исследовательской программе, инициированной FAO и Международным агентством по атомной энергии, подобные миниатюрные тестеры позволят проводить анализ в любых условиях без участия медицинского персонала. Обладая минимумом знаний об устройстве, провести анализ сможет любой желающий. Разработчики надеются, что в течение ближайших нескольких лет портативный тестер кардинально изменит методику диагностирования птичьего гриппа.
Особенно полезным миниатюрный анализатор может стать для фермеров, которые смогут оперативно отправлять результаты анализа в ближайший медицинский центр, скажем, при помощи SMS. Напомним, что в конце прошлого года в рамках совместного научно-прикладного проекта ИТ-компании Voxiva и Ассоциации GSM было разработано специализированное программное обеспечение, которое поможет врачам, используя центральную базу данных, сообщать друг другу о вспышках эпидемий, состоянии больных и наличии необходимых лекарств.
За четыре года высокопатогенный вирус птичьего гриппа был обнаружен на территории более чем 50 стран, включая Китай и Великобританию; отмечены вспышки и на территории России. Эпидемиологи опасаются, что вирус может мутировать в форму, передающуюся от человека к человеку, а это может вызвать пандемию. На сегодняшний день, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вирусом заразились 278 человек, 168 из которых умерли.
Создание портативного тестера станет одним из предметов обсуждения специалистов на конференции экспертов по птичьему гриппу, который пройдет в Вероне (Италия).
Клинические исследования антипсихотического препарата
На Европейском конгрессе по психиатрии (17-21 марта, 2007 г., Мадрид, Испания) компания AstraZeneca представила результаты клинических исследований препарата Seroquel (Quetiapine fumarate) в лекарственной форме таблетки замедленного высвобождения. Он назначается 1 раз в день и значительно уменьшает выраженность симптомов шизофрении. В одном из испытаний, в котором участвовали 588 больных шизофренией, Seroquel назначался в дозах 400, 600 или 800 мг/сут. Через 6 недель терапии отмечалась дозозависимая редукция клинических проявлений шизофрении на 24,8 (p=0,03), 30,9 (p<0,001) и 31,3 (p<0,001) баллов соответственно (по шкале оценки позитивных и негативных синдромов заболевания). У пациентов, получавших плацебо, этот показатель составил 18,8 баллов. В другом исследовании с участием 197 больных, испытуемым назначался Seroquel в дозе 669 мг/сут или плацебо. В результате у пациентов, получавших препарат, риск прогрессирования шизофрении составил 14,3%. В группе пациентов, получавших плацебо, этот показатель составил 68,2% (p<0,0001).
Препарат для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии
FDA разрешило к применению препарат Soliris (Еculizumab) для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) американской компании Alexion Pharmaceuticals, Inc. Решению FDA предшествовали 3 клинических исследования этого препарата с участием 236 пациентов с ПНГ. Было установлено, что Soliris редуцировал гемолиз у всех испытуемых. ПНГ – редкое заболевание. Им страдают 8–10 тыс. человек в Европе и Северной Америке.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 16 марта 2007 г. выдало разрешение на маркетинг Soliris (экулизумаб, «Alexion Pharmaceuticals») – первого лекарственного средства для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). ПНГ является редкой формой приобретенной гемолитической анемии, приводящей к инвалидизации и ранней смерти. Экулизумаб классифицирован как средство для лечения редких заболеваний и является препаратом с новым действующим веществом, никогда ранее не получавшим разрешения на маркетинг (new molecular entity – NME). «Этот препарат предлагает альтернативу переливанию крови, которое способно помочь только небольшой части пациентов», – заявил д-р Стивен Галсон (Steven Galson), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) FDA.
Экулизумаб не излечивает ПНГ, но предотвращает разрушение эритроцитов, блокируя активность системы комплемента. Наиболее серьезной побочной реакцией при применении экулизумаба являются менингококковые инфекции, развивающиеся на фоне иммуносупрессии. С целью снижения риска менингококковых инфекций разработан план управления рисками, включающий в себя нанесение на этикетку препарата предупреждения в рамке о необходимости менингококковой вакцинации перед применением экулизумаба, выпуск руководства для пациентов, проведение образовательной программы для врачей.
Клинические исследования тарибавирина продолжаются
14 марта 2007 г. «Valeant Pharmaceuticals» (США) объявила о наборе пациентов для участия в клиническом испытании IIb фазы тарибавирина – противовирусного средства, являющегося аналогом гуанозина. Тарибавирин – препарат для перорального применения в комбинации с пегилированным интерфероном альфа–2b у пациентов с хроническим гепатитом С.
После неудовлетворительных результатов VISER – клинического испытания III фазы тарибавирина, в которых не была подтверждена его бОльшая эффективность по сравнению с рибавирином, – компанией было принято решение о запуске IIb фазы с повышенными дозами тарибавирина, которые будут рассчитывать в зависимости от массы тела пациента.
В новом многоцентровом рандомизированном параллельном открытом исследовании примут участие 260 пациентов с ранее не леченным гепатитом С (генотип 1). Будет исследована эффективность тарибавирина в дозах 20, 25 и 30 мг/кг массы тела. Пациенты контрольной группы будут получать традиционное лечение рибавирином и пегилированным интерфероном альфа–2b. Курс лечения составляет 48 недель, но, поскольку по результатам, полученным за 12 недель, можно ориентировочно судить об эффективности всего курса, по истечении 12–недельного срока «Valeant Pharmaceuticals» примет решение о целесообразности начать новую III фазу исследования тарибавирина. Кроме того, если в течение 12 недель будут получены удовлетворительные результаты, компания продлит исследование до 48 недель с последующим наблюдением. «Valeant Pharmaceuticals» пообещала опубликовать результаты 12–недельного курса к концу года.
В пресс–релизе компании подчеркнута важность продолжения исследования тарибавирина в комбинации с пегилированным интерфероном у ранее нелеченных пациентов с гепатитом С. Развитие этого противовирусного препарата перспективно, поскольку он может снижать риск развития и тяжесть анемии, отмечаемой при обычной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, что может негативно влиять на эффективность лечения.
RotaTeq не повышает риска развития инвагинации кишечника у детей
15 марта 2007 г. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (US Center for Disease Control and Prevention – CDC) опубликовал новые данные о безопасности применения у детей ротавирусной вакцины RotaTeq («Merck&Co.»). Согласно отчету применение RotaTeq – пероральной живой пятивалентной вакцины – не повышает риска развития инвагинации кишечника.
RotaTeq была рекомендована консультативным комитетом по осуществлению иммунизации (The Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) CDC для рутинной вакцинации маленьких детей с целью профилактики ротавирусной инфекции, характеризующейся тяжелой формой протекания диареи, рвотой, лихорадкой, что приводит к обезвоживанию организма.
В феврале Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) призвало специалистов здравоохранения и потребителей сообщать о случаях развития инвагинации после применения вакцины. Рассмотрев 28 полученных сообщений, FDA, ACIP и CDC пришли к выводу, что вакцинация не приводила к повышению частоты инвагинаций кишечника и не была причиной ее развития.
CDC продолжает отслеживание побочных реакций, отмечаемых при применении новой ротавирусной вакцины, и по рекомендации ACIP призывает к рутинной вакцинации по схеме троекратного введения у детей в возрасте 2, 4 и 6 мес.
Рамелтеон для лечения первичной бессоницы
20 марта 2007 г. «Takeda» сообщила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMEA) заявки на получение разрешения на маркетинг препарата рамелтеона, предназначенного для лечения первичной бессонницы. Считается, что рамелтеон регулирует цикл сон-бодрствование, воздействуя на рецепторы мелатонина МТ1 и МТ2 в головном мозгу. Среди поданных в ЕМЕА документов – материалы клинических испытаний, в которых приняли участие 8100 пациентов в возрасте от 18 до 93 лет.
В США Rozerem (рамелтеон) получил разрешение на маркетинг в июле 2005 г.
В настоящее время он распространяется в этой стране под торговым названием Rozerem и назначался более чем 1 млн. больных.
Заключительная фаза испытаний препарата для лечения болезни Паркинсона
Биотехнологическая компания Avicenna сообщила о начале III, заключительной фазы клинических испытаний экспериментального препарата PD-02, предназначенного для лечения болезни Паркинсона. PD-02 является высокоочищенной формой препарата креатин, часто используемого спортсменами для увеличения объема мышечной массы. Испытания будут финансироваться Национальными институтами здоровья США (NIH). Участие в испытаниях примут около 1700 пациентов в 50 городах США и Канады. Это будут крупнейшие испытания экспериментальных препаратов, когда-либо проводившиеся у пациентов с болезнью Паркинсона.
По условиям соглашения с NIH, в случае успеха клинических испытаний PD-02, компания Avicenna имеет право самостоятельно подать заявку на регистрацию препарата в регулирующие органы и заниматься его продажами. Продолжительность испытаний составит, предположительно, около пяти лет.
Клинические испытания препарата для лечения болезни Альцгеймера
Американская компания Myriad Genetics, Inc. завершила набор пациентов в клиническое исследование III фазы препарата Flurizan (Тarenflurbil) для лечения болезни Альцгеймера. В испытании примут участие 800 человек с длительностью заболевания более 18 месяцев. Они будут получать препарат или плацебо. Первичными конечными точками являются: степень нарушения когнитивных функции больных и состояние их общей физической активности. Это исследование проводится с целью регистрации Flurizan в Европе.
Препарат Noxafil рекомендован для лечения онкобольных
Компания Schering-Plough Corporation сообщила, что ее противогрибковый препарат Noxafil (Posaconazole) включен в последнюю редакцию американских Национальных рекомендаций по профилактике и лечению инфекционных заболеваний у онкобольных. Это лекарственное средство выпускается в форме суспензии для перорального применения. Он будет назначаться с целью профилактики грибковых инфекций пациентам с миелодиспластическими синдромами и больным, перенесшим трансплантацию костного мозга. В США этот препарат был разрешен к применению в сентябре 2006 г.
Александра Давыдова
Интернет–журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам http://www.pharmvestnik.ru, http://www.remedium.ru, http://www.pharmindex.ru, http://www.k2kapital.ru, http://www.apteka.ua, [url=http:///www.compulenta.ru ]http://www.compulenta.ru [/url]
Представители датского государственного института сывороток (Statens serum institute) и австрийской компании Intercell AG сообщили о результатах клинического исследования I фазы разработанной ими вакцины против туберкулеза. В нем участвовали здоровые добровольцы. Было установлено, что новая вакцина безопасна и обладает выраженными иммуногенными свойствами. В этой рекомбинантной субъединичной вакцине содержится антиген H1, который создан на основе двух основных антигенов Ag85B и ESAT6 возбудителя туберкулеза. При ее производстве используется адъювант IC31 австрийской компании. Новая вакцина предназначена для иммунизации взрослого населения. Ежегодно 2-3 млн. человек погибают от туберкулеза.
Создан препарат, способный уничтожить вирус птичьего гриппа
Инновационный противовирусный препарат широкого спектра действия, включая высокопатогенный вирус птичьего гриппа H5N1, создан и подготовлен для госрегистрации учеными Санкт–Петербургского НИИ гриппа РАМН совместно с Институтом органического синтеза Уральского отделения РАН. Об этом сообщил накануне руководитель петербургского института академик Олег Киселев, выступая перед коллегами в Британском совете с лекцией «Птичий грипп – предупреждение пандемии».
Киселев подчеркнул, что инновационный российский препарат под названием «Триазоверин» по фармакологическим свойствам превосходит известный зарубежный «Тамифлю». Кроме этого, по действию у отечественного препарата нет зарубежных аналогов, его эффективное воздействие не зависит от тяжести и стадии инфекционного процесса.
По словам Киселева, создание «Триазоверина» коллеги оценивают «как одно из крупнейших достижений российской науки, это результат плодотворного сотрудничества коллективов ведущих институтов РАН и РАМН». Директор рефенс-центра ВОЗ по гриппу Лондонского национального института медицинских исследований профессор Алан Хэй высоко оценил работу российских коллег.
Инновационный проект по разработке препарата получил на конкурсной основе финансовую поддержку со стороны Минобрнауки РФ.
Результаты клинической разработки антидепрессанта Duloxetine
На Европейском конгрессе по психиатрии (17-21 марта, 2007 г., Мадрид, Испания) были представлены результаты клинического исследования антидепрессанта Duloxetine, которое проводилось в центрах Бельгии, Финляндии, Франции, Германии и Словакии. В испытании приняли участие 327 человек с симптомами депрессии и неспецифическим болевым синдромом, 162 из которых принимали Duloxetine в дозе 60 мг/сут, а остальные – плацебо. Это лекарственное средство является ингибитором обратного захвата серотонина и норэпинефрина. У пациентов, получавших препарат, интенсивность болевого синдрома уменьшалась на 45%; у больных, принимавших плацебо – на 29% (p<0.001); выраженность симптомов депрессии по шкале Монтгомери и Асберга снижалась на 56% и 39% соответственно (p<0,0001). Коммерциализацией Duloxetine занимаются компании Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в рамках соглашения, заключенного в ноябре 2002 г.
Портативный тестер для диагностирования птичьего гриппа
Эксперты Организации по продовольствию и сельскому хозяйству (Food and Agriculture Organization – FAO) при ООН работают над портативным устройством, способным диагностировать птичий грипп. По словам представителей организации, текущая версия устройства обладает размерами небольшого телевизора и стоит около 1000 долларов США, однако в перспективе планируется выпустить аппарат значительно меньших размеров.
Как отмечает Джон Кроутер, занятый в исследовательской программе, инициированной FAO и Международным агентством по атомной энергии, подобные миниатюрные тестеры позволят проводить анализ в любых условиях без участия медицинского персонала. Обладая минимумом знаний об устройстве, провести анализ сможет любой желающий. Разработчики надеются, что в течение ближайших нескольких лет портативный тестер кардинально изменит методику диагностирования птичьего гриппа.
Особенно полезным миниатюрный анализатор может стать для фермеров, которые смогут оперативно отправлять результаты анализа в ближайший медицинский центр, скажем, при помощи SMS. Напомним, что в конце прошлого года в рамках совместного научно-прикладного проекта ИТ-компании Voxiva и Ассоциации GSM было разработано специализированное программное обеспечение, которое поможет врачам, используя центральную базу данных, сообщать друг другу о вспышках эпидемий, состоянии больных и наличии необходимых лекарств.
За четыре года высокопатогенный вирус птичьего гриппа был обнаружен на территории более чем 50 стран, включая Китай и Великобританию; отмечены вспышки и на территории России. Эпидемиологи опасаются, что вирус может мутировать в форму, передающуюся от человека к человеку, а это может вызвать пандемию. На сегодняшний день, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вирусом заразились 278 человек, 168 из которых умерли.
Создание портативного тестера станет одним из предметов обсуждения специалистов на конференции экспертов по птичьему гриппу, который пройдет в Вероне (Италия).
Клинические исследования антипсихотического препарата
На Европейском конгрессе по психиатрии (17-21 марта, 2007 г., Мадрид, Испания) компания AstraZeneca представила результаты клинических исследований препарата Seroquel (Quetiapine fumarate) в лекарственной форме таблетки замедленного высвобождения. Он назначается 1 раз в день и значительно уменьшает выраженность симптомов шизофрении. В одном из испытаний, в котором участвовали 588 больных шизофренией, Seroquel назначался в дозах 400, 600 или 800 мг/сут. Через 6 недель терапии отмечалась дозозависимая редукция клинических проявлений шизофрении на 24,8 (p=0,03), 30,9 (p<0,001) и 31,3 (p<0,001) баллов соответственно (по шкале оценки позитивных и негативных синдромов заболевания). У пациентов, получавших плацебо, этот показатель составил 18,8 баллов. В другом исследовании с участием 197 больных, испытуемым назначался Seroquel в дозе 669 мг/сут или плацебо. В результате у пациентов, получавших препарат, риск прогрессирования шизофрении составил 14,3%. В группе пациентов, получавших плацебо, этот показатель составил 68,2% (p<0,0001).
Препарат для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии
FDA разрешило к применению препарат Soliris (Еculizumab) для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) американской компании Alexion Pharmaceuticals, Inc. Решению FDA предшествовали 3 клинических исследования этого препарата с участием 236 пациентов с ПНГ. Было установлено, что Soliris редуцировал гемолиз у всех испытуемых. ПНГ – редкое заболевание. Им страдают 8–10 тыс. человек в Европе и Северной Америке.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 16 марта 2007 г. выдало разрешение на маркетинг Soliris (экулизумаб, «Alexion Pharmaceuticals») – первого лекарственного средства для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). ПНГ является редкой формой приобретенной гемолитической анемии, приводящей к инвалидизации и ранней смерти. Экулизумаб классифицирован как средство для лечения редких заболеваний и является препаратом с новым действующим веществом, никогда ранее не получавшим разрешения на маркетинг (new molecular entity – NME). «Этот препарат предлагает альтернативу переливанию крови, которое способно помочь только небольшой части пациентов», – заявил д-р Стивен Галсон (Steven Galson), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) FDA.
Экулизумаб не излечивает ПНГ, но предотвращает разрушение эритроцитов, блокируя активность системы комплемента. Наиболее серьезной побочной реакцией при применении экулизумаба являются менингококковые инфекции, развивающиеся на фоне иммуносупрессии. С целью снижения риска менингококковых инфекций разработан план управления рисками, включающий в себя нанесение на этикетку препарата предупреждения в рамке о необходимости менингококковой вакцинации перед применением экулизумаба, выпуск руководства для пациентов, проведение образовательной программы для врачей.
Клинические исследования тарибавирина продолжаются
14 марта 2007 г. «Valeant Pharmaceuticals» (США) объявила о наборе пациентов для участия в клиническом испытании IIb фазы тарибавирина – противовирусного средства, являющегося аналогом гуанозина. Тарибавирин – препарат для перорального применения в комбинации с пегилированным интерфероном альфа–2b у пациентов с хроническим гепатитом С.
После неудовлетворительных результатов VISER – клинического испытания III фазы тарибавирина, в которых не была подтверждена его бОльшая эффективность по сравнению с рибавирином, – компанией было принято решение о запуске IIb фазы с повышенными дозами тарибавирина, которые будут рассчитывать в зависимости от массы тела пациента.
В новом многоцентровом рандомизированном параллельном открытом исследовании примут участие 260 пациентов с ранее не леченным гепатитом С (генотип 1). Будет исследована эффективность тарибавирина в дозах 20, 25 и 30 мг/кг массы тела. Пациенты контрольной группы будут получать традиционное лечение рибавирином и пегилированным интерфероном альфа–2b. Курс лечения составляет 48 недель, но, поскольку по результатам, полученным за 12 недель, можно ориентировочно судить об эффективности всего курса, по истечении 12–недельного срока «Valeant Pharmaceuticals» примет решение о целесообразности начать новую III фазу исследования тарибавирина. Кроме того, если в течение 12 недель будут получены удовлетворительные результаты, компания продлит исследование до 48 недель с последующим наблюдением. «Valeant Pharmaceuticals» пообещала опубликовать результаты 12–недельного курса к концу года.
В пресс–релизе компании подчеркнута важность продолжения исследования тарибавирина в комбинации с пегилированным интерфероном у ранее нелеченных пациентов с гепатитом С. Развитие этого противовирусного препарата перспективно, поскольку он может снижать риск развития и тяжесть анемии, отмечаемой при обычной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, что может негативно влиять на эффективность лечения.
RotaTeq не повышает риска развития инвагинации кишечника у детей
15 марта 2007 г. Центр по контролю и профилактике заболеваний США (US Center for Disease Control and Prevention – CDC) опубликовал новые данные о безопасности применения у детей ротавирусной вакцины RotaTeq («Merck&Co.»). Согласно отчету применение RotaTeq – пероральной живой пятивалентной вакцины – не повышает риска развития инвагинации кишечника.
RotaTeq была рекомендована консультативным комитетом по осуществлению иммунизации (The Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) CDC для рутинной вакцинации маленьких детей с целью профилактики ротавирусной инфекции, характеризующейся тяжелой формой протекания диареи, рвотой, лихорадкой, что приводит к обезвоживанию организма.
В феврале Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) призвало специалистов здравоохранения и потребителей сообщать о случаях развития инвагинации после применения вакцины. Рассмотрев 28 полученных сообщений, FDA, ACIP и CDC пришли к выводу, что вакцинация не приводила к повышению частоты инвагинаций кишечника и не была причиной ее развития.
CDC продолжает отслеживание побочных реакций, отмечаемых при применении новой ротавирусной вакцины, и по рекомендации ACIP призывает к рутинной вакцинации по схеме троекратного введения у детей в возрасте 2, 4 и 6 мес.
Рамелтеон для лечения первичной бессоницы
20 марта 2007 г. «Takeda» сообщила о подаче в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMEA) заявки на получение разрешения на маркетинг препарата рамелтеона, предназначенного для лечения первичной бессонницы. Считается, что рамелтеон регулирует цикл сон-бодрствование, воздействуя на рецепторы мелатонина МТ1 и МТ2 в головном мозгу. Среди поданных в ЕМЕА документов – материалы клинических испытаний, в которых приняли участие 8100 пациентов в возрасте от 18 до 93 лет.
В США Rozerem (рамелтеон) получил разрешение на маркетинг в июле 2005 г.
В настоящее время он распространяется в этой стране под торговым названием Rozerem и назначался более чем 1 млн. больных.
Заключительная фаза испытаний препарата для лечения болезни Паркинсона
Биотехнологическая компания Avicenna сообщила о начале III, заключительной фазы клинических испытаний экспериментального препарата PD-02, предназначенного для лечения болезни Паркинсона. PD-02 является высокоочищенной формой препарата креатин, часто используемого спортсменами для увеличения объема мышечной массы. Испытания будут финансироваться Национальными институтами здоровья США (NIH). Участие в испытаниях примут около 1700 пациентов в 50 городах США и Канады. Это будут крупнейшие испытания экспериментальных препаратов, когда-либо проводившиеся у пациентов с болезнью Паркинсона.
По условиям соглашения с NIH, в случае успеха клинических испытаний PD-02, компания Avicenna имеет право самостоятельно подать заявку на регистрацию препарата в регулирующие органы и заниматься его продажами. Продолжительность испытаний составит, предположительно, около пяти лет.
Клинические испытания препарата для лечения болезни Альцгеймера
Американская компания Myriad Genetics, Inc. завершила набор пациентов в клиническое исследование III фазы препарата Flurizan (Тarenflurbil) для лечения болезни Альцгеймера. В испытании примут участие 800 человек с длительностью заболевания более 18 месяцев. Они будут получать препарат или плацебо. Первичными конечными точками являются: степень нарушения когнитивных функции больных и состояние их общей физической активности. Это исследование проводится с целью регистрации Flurizan в Европе.
Препарат Noxafil рекомендован для лечения онкобольных
Компания Schering-Plough Corporation сообщила, что ее противогрибковый препарат Noxafil (Posaconazole) включен в последнюю редакцию американских Национальных рекомендаций по профилактике и лечению инфекционных заболеваний у онкобольных. Это лекарственное средство выпускается в форме суспензии для перорального применения. Он будет назначаться с целью профилактики грибковых инфекций пациентам с миелодиспластическими синдромами и больным, перенесшим трансплантацию костного мозга. В США этот препарат был разрешен к применению в сентябре 2006 г.
Александра Давыдова
Интернет–журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам http://www.pharmvestnik.ru, http://www.remedium.ru, http://www.pharmindex.ru, http://www.k2kapital.ru, http://www.apteka.ua, [url=http:///www.compulenta.ru ]http://www.compulenta.ru [/url]
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
