• Объем продаж Группы компаний Рош вырос на 17% и достиг 42,0 млрд. швейцарских франков
• Получено разрешение на применение Авастина для лечения рака легкого, Герцептина для лечения рака молочной железы на ранних стадиях и МабТеры для лечения ревматоидного артрита;
• Подана заявка на разрешение применения Мирцеры для лечения почечной анемии;
• Подано 13 новых заявок на применение препаратов и получено 14 разрешений.

Комментируя результаты деятельности компании в 2006 г., председатель Совета директоров, генеральный директор компании Рош Франц Б. Хумер заявил: «В 2006 г. компания в очередной раз продемонстрировала стабильный рост и выдающиеся финансовые показатели. Рост был обеспечен в основном за счет подразделения Фарма, чьи продажи более чем в три раза превысили темпы роста мирового рынка в 2006 г. Благодаря выпуску новой продукции и росту во всех областях деятельности, подразделение Диагностика занимает лидирующие позиции на рынке. Инновационные технологии, большое количество проектов, основанных на последних достижениях науки, позволят нам и дальше развиваться на благо пациентов, сотрудников компании и акционеров».

Прирост обеспечен главным образом за счет устойчивого спроса на онкологические препараты: Герцептин, Авастин и МабТера/Ритуксан (Ритуксимаб), применяемый для лечения индолентной и агрессивной форм неходжкинской лимфомы, препарат от гриппа Тамифлю, препарат для лечения глазных болезней Люцентис (Lucentis) производства компании Genentech, а также препарат для лечения остеопороза Бонвива. Благодаря этому Рош укрепила свои позиции на рынке препаратов для лечения онкологических заболеваний, препаратов, применяющихся в трансплантологии и вирусологии.

Онкология

В июле компания Рош получила разрешение ЕС на применение Мабтеры в качестве поддерживающей терапии у пациентов с рецидивирующей или рефракторной фолликулярной НХЛ – наиболее частой формы индолентной НХЛ.

Американская компания Genentech получила разрешение на три дополнительных показания по применению Ритуксана, включая лечение фолликулярной лимфомы у ранее нелеченных больных.

Герцептин (трастузумаб) разработан специально для лечения особенно агрессивных форм рака молочной железы (известных как HER2-положительные), которые составляют 20-30% всех злокачественных новообразований молочной железы. В 2006 г. по всему миру его продажи возросли почти вдвое. Рост продаж обеспечили высокая оценка этого препарата медицинской общественностью и включение его в перечень льготных препаратов для терапии рака молочной железы на ранних стадиях после хирургического лечения в Европе, США и других странах. Данные клинических исследований показали, что применение Герцептина у этой категории больных позволяет сократить риск рецидива рака молочной железы на 50% и снизить риск летального исхода на треть. В октябре компания Рош подала заявку в регуляторные органы ЕС на получение разрешения использования Герцептина в сочетании с антигормональной терапией для лечения поздних стадий рака молочной железы с положительным статусом по гормональным рецепторам и HER2.

Авастин (бевацизумаб) – первый анти-ангиогенный препарат, применение которого позволяет продлить жизнь пациентам с метастатическим колоректальным раком, раком молочной железы, раком легкого и распространенным раком почки. Авастин подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли, таким образом происходит ухудшение кровоснабжения опухоли, а следовательно угнетается ее рост. В настоящее время Авастин применяется во многих странах мира в качестве 1-ой линии терапии для лечения поздних стадий колоректального рака. В 2006 г. наблюдался значительный рост продаж Авастина. Ожидается, что такая тенденция сохранится и в будущем. В настоящее время компания Рош занимается подготовкой документов для получения одобрения в ЕС на применение Авастина в сочетании с комбинированной химиотерапией, включающей режимы на основе Кселоды или оксалиплатина, для лечения поздних стадий (метастатического) колоректального рака.

Данные крупномасштабного клинического исследования первой линии терапии метастатического колоректального рака показали, что добавление Авастина к химиотерапии, проводимой по схемам FOLFOX-4 и XELOX, достоверно увеличивает показатель выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с применением только химиотерапии. В апреле в Японии компания Chugai подала заявку на применение Авастина для лечения распространенного или рецидивирующего колоректального рака. Заявке присвоен статус приоритетного рассмотрения.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в октябре одобрило применение Авастина для лечения немелкоклеточного рака легкого – наиболее часто встречающейся формы заболевания. В Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА) заявка на применение Авастина для лечения немелкоклеточного рака легкого была направлена в августе. В июле в Европе была подана заявка на разрешение применения Авастина для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы. В сентябре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США потребовало от компании Genentech предоставить дополнительные данные исследования, на основании которых можно было бы утвердить разрешение использования Авастина в качестве препарата для лечения метастатического рака молочной железы. Genentech обязался предоставить необходимые данные к середине 2007 г.

Промежуточные результаты исследования III фазы (AVOREN) показали, что Авастин также эффективен и при лечении четвертого типа рака: значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания при применении в качестве терапии первой линии у больных с распространенным раком почки. Эти данные лежат в основе заявки, которую планируется подать в регуляторные органы ЕС в 2007 г.

Кселода (капецитабин) – это эффективный противоопухолевый препарат, который принимается перорально. Его применение значительно упрощает лечение и, кроме того, является экономически выгодным в связи с уменьшением числа госпитализаций. Рост продаж в 2006 г. объясняется главным образом его широким применением для адъювантной терапии рака толстой кишки в Европе и США. К настоящему времени Кселода одобрена для лечения метастатического рака молочной железы и колоректального рака. В первой половине 2007 г. во всех странах, за исключением Японии, планируется подать заявки на одобрение применения комбинации Кселоды, оксалиплатина и Авастина для лечения метастатического колоректального рака. Основанием служат данные двух клинических исследований III фазы, завершенных в 2006 г. В июле компания подала заявку в регуляторные органы ЕС на разрешение применять Кселоду в комбинации с цисплатином для лечения рака желудка. Заявка основана на результатах исследования III фазы по сравнению эффективности и безопасности лечения комбинацией препаратов Кселода + цисплатин по сравнению со стандартной терапией, проводимой в настоящее время.

Через два года после выхода на мировой рынок в 2004 г. препарата Тарцева (эрлотиниб), применение которого обеспечивает достоверное увеличение выживаемости у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого и распространенным раком поджелудочной железы, его продажи и использование продолжают расти. В настоящее время Тарцева одобрена для применения во второй и третьей линии терапии у больных с немелкоклеточным раком легкого в более чем 75 странах мира. В апреле в Японии компания Chugai подала заявку на разрешение применения Тарцевы для лечения распространенного и рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого, заявка получила статус приоритетного рассмотрения. Тарцева активно применяется и для лечения рака поджелудочной железы. В настоящее время Тарцева является лидером на рынке США среди препаратов, предназначенных для лечения этого заболевания. В январе 2007 г. после пересмотра данных, предоставленных при подаче заявки, было получено разрешение на применение Тарцевы для лечения метастатического рака поджелудочной железы в ЕС.

Рекормон (эпоэтин бета) занимает ведущие позиции при лечении анемии у онкологических больных и является лидером продаж среди препаратов для лечения анемии у больных с почечной недостаточностью. Рекормон выпускается в виде шприц-тюбика; препарат достаточно вводить 1 раз в неделю. В январе 2007 г. уполномоченные органы ЕС разрешили применение Рекормона у больных с солидными опухолями и анемией.

Трансплантология

В 2006 г. наблюдался устойчивый рост доходов от продаж препарата Селлсепт (микофенолата мофетил), что объясняется в основном высоким спросом на рынке США. Благодаря доказанному положительному влиянию на длительную выживаемость и низкую токсичность препарата Селлсепт, он остается лидером среди препаратов – производных микофенольной кислоты и основой иммуносупрессивной терапии.

В 2006 г. наблюдался рост продаж препаратов Вальцит (валганцикловир) и Цимевен (ганцикловир). Это объясняется тем, что врачи стали осознавать необходимость профилактики и лечения цитомегаловирусной инфекции, которая может оказаться смертельно опасной для пациентов после трансплантации органов. Продажи возросли также благодаря более широкому применению этих препаратов для лечения цитомегаловирусной инфекции у больных СПИДом.

Вирусология

Наблюдался устойчивый рост продаж препарата для лечения и профилактики гриппа Тамифлю (осельтамивир). Это связано с повсеместным ростом запасов этого препарата на случай пандемии. Начиная с 2004 г., правительства более чем 75 стран создают запасы Тамифлю, что позволяет обеспечить противовирусным препаратом от 25 до 50% населения. Сейчас «Рош» в сотрудничестве с другими компаниями обладает производственными мощностями, позволяющими производить Тамифлю в количествах, превышающих все полученные правительственные заказы. В настоящее время компания «Рош», независимые эксперты, специалисты ВОЗ и других институтов ведут активную работу по исследованию эффективности применения Тамифлю для лечения птичьего гриппа, вызванного штаммом H5N1. После разрешения ЕС на использование Тамифлю в качестве препарата для лечения и профилактики гриппа у детей 1-12 лет, он может быть рекомендован для лечения и профилактики гриппа у больных от года и старше.

Несмотря на снижение объемов на рынке США и конкуренцию со стороны комбинированной терапии в Японии, в 2006 г. продажи Пегасиса (пэгинтерферон альфа-2а) – препарата для лечения гепатита В и С – снова выросли. Препарат сохраняет лидерство среди пегилированных интерферонов, применяемых для лечения хронического гепатита С. Сократились продажи Копегуса (рибавирин). Это объясняется ростом производства его дженериков, главным образом, на территории США. В январе 2007 г. в Японии компания Chugai получила разрешение на лечение хронического гепатита С с помощью комбинации препаратов Копегус и Пегасис.
В 2006 г. наблюдался стабильный рост продаж препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. По сравнению с 2005 г. продажи Фузеона (энфувиртид) – препарата, блокирующего внедрение ВИЧ в клетки иммунной системы, выросли на 19%. Продажи Инвиразы и Фортовазы (саквинавир) возросли на 28% и составили 182 млн. швейцарских франков. Рост произошел благодаря выпуску более удобной лекарственной формы препарата Инвираза (таблетки дозировкой 500 мг).

Ревматоидный артрит – новое показание МабТеры/Ритуксана

МабТера/Ритуксан для лечения ревматоидного артрита является первым препаратом, избирательно действующим на В-лимфоциты – клетки, играющие ключевую роль в развитии этого заболевания. Использование МабТеры для лечения ревматоидного артрита у пациентов при неадекватном ответе или непереносимости терапии блокаторами фактора некроза опухоли впервые было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейским медицинским агентство по оценке лекарственных средств. Использование препарата началось в США, ЕС и других странах.

Нарушения плотности и структуры кости – выход на рынок препарата Бонвива/Бонива

Бонвива/Бонива (ибандроновая кислота) является первым и единственным пероральным бисфосфонатом для приема один раз в месяц, одобренным для лечения постменопаузального остеопороза. Новые данные, опубликованные в сентябре, показали, что пациенты, принимающие Бониву один раз в месяц, продолжают лечение значительно дольше, чем те, кто принимает бисфосфонаты раз в неделю: это повышает возможность достичь лучших результатов при длительном применении. В январе и в марте было одобрено применение Бонвивы/Бонивы для внутривенных инъекций в США и Европе, в настоящее время препарат выходит на рынки этих стран. Применение один раз в три месяца – это новая лекарственная форма Бонвивы/Бонивы, предлагающая эффективное лечение пациенткам, которые не могут принимать или не переносят пероральные бисфосфонаты.

Ксеникал (орлистат) – препарат для снижения веса

Получив в апреле одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, партнер Рош – компания GlaxoSmithKline начала обсуждение возможности включения препарата орлистат 60 мг в список безрецептурного отпуска в США. После получения такого разрешения GSK планирует начать производство этого препарата в первой половине 2007 г. под торговым названием «alli».

Научно-исследовательская деятельность – работа продолжается

В 2006 г. подразделение Фарма подало 13 новых заявок и получило 14 разрешений.

На начало 2007 г. Научно-Исследовательский отдел занимался реализацией 101 клинического проекта, включая 48, посвященных новым молекулярным единицам (НМЕ)и 53 – дополнительным новым показаниям к применению. Двадцать пять НМЕ находятся в I фазе испытаний, 18 – во II и 5 – в III или в стадии регистрации.

В 2006 г. количество проектов, находящихся на завершающей стадии (НМЕ и новые показания к применению), увеличилось с 41 до 47. В настоящее время 110 проектов по шести терапевтическим направлениям подразделения Фарма находятся в доклинической стадии исследований, 90 проектов по восьми терапевтическим направлениям находятся в стадии разработки, 20 из них – в 0-фазе (переход от доклинических испытаний к клиническим).

В 2006 г. работы по пятнадцати проектам были завершены или переданы в соответствующие исследовательские отделы партнеров Рош: восемь из них находились в I фазе испытаний, шесть – во II и один – в III фазе.

Мирцера – первый пролонгированный активатор рецепторов эритропоэтина, совершено новый препарат, который отличается от всех ныне существующих как по структуре, так и по механизму действия.

В 2006 г. результаты шести клинических исследований Мирцеры III фазы, в которых приняли участие 2400 пациентов с анемией и хроническими заболеваниями почек, были представлены на крупных медицинских конференциях. Согласно приведенным данным, пациенты, находящиеся на диализе и получающие антианемические препараты до трех раз в неделю, могут быть впервые одномоментно переведены на лечение Мирцерой, которая вводится только один раз в месяц. Еще одно новшество, продемонстрированное в ходе двух других исследований, заключалось в возможности назначения Мирцеры всего два раза в месяц у больных с анемией и хронической патологией почек, не получавших противоанемического лечения.

Клинические исследования Мирцеры по применению ее для лечения анемии у онкобольных, получавших химиотерапию, находятся, как и было запланировано, во II фазе исследований. В апреле Рош подала первую заявку на использование Мирцеры для лечения почечной анемии. Заявки, поданные в компетентные органы ЕС и США, направлены на получение разрешения по применению Мирцеры как у диализных, так и пациентов, не получающих диализ. В декабре компания Рош представила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дополнительные данные, которые позволят ускорить процесс рассмотрения заявки, срок рассмотрения был продлен до трех месяцев. Судебное разбирательство по иску компании Amgen намечено на сентябрь 2007 г. Компания Рош уверена, что при создании Мирцеры никак не нарушила права Amgen на патенты по производству эритропоэтина.

Изучение препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита в настоящее время является одной из наиболее масштабных программ III фазы, предпринятых Рош. В пяти клинических исследованиях принимают участие свыше 4000 пациентов из 41 страны мира. Набор пациентов в программу был завершен в декабре. В апреле компания Chugai подала в органы здравоохранения Японии заявку на регистрацию препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита у взрослых и системного ювенильного идиопатического артрита. Данные III фазы исследований демонстрируют, что применение Актемры в качестве монотерапии значительное ослабляет симптомы ревматоидного артрита и замедляет прогрессирование поражения суставов. В 2007 г. Рош планирует подать заявку на регистрацию Актемры в качестве препарата для лечения ревматоидного артрита в США и ЕС.

Окрелизумаб – анти-CD20 гуманизированное моноклональное антитело – разработан Рош и Genetech для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени. Как и МабТера/Ритуксан, окрелизумаб воздействует на В-лимфоциты. Будучи полностью гуманизированным антителом, препарат, потенциально, должен лучше переноситься. В ноябре многообещающие данные, полученные в ходе I/II фазы испытаний, были представлены на конференции Американской коллегии ревматологов. Эти данные демонстрируют, что окрелизумаб хорошо переносится и обладает клинической активностью в тестируемых дозировках. Начало III фазы клинических исследований запланировано на начало 2007 г.

R1658, полученный по лицензии компании Japan Tobacco, является ингибитором белка-переносчика эфиров холестерина (СЕТР). Этот препарат обладает уникальным механизмом действия и предназначен для повышения уровня ЛПВП («хорошего» холестерина) крови. Известно, что низкий уровень ЛПВП повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. II фаза исследований близка к завершению; в ходе нее были получены данные, подтверждающие безопасность применения препарата и его способность влиять на уровень ЛПВП и других липидов крови. Результаты этих исследований формируют основу для решения проведения III фазы испытаний в 2007 г. В отличие от препарата этого же класса, разработанного другой компанией, испытания которого были прекращены в связи с развитием побочных эффектов, R1658 не ассоциировался с различными серьезными нарушениями сердечно-сосудистой деятельности или повышением артериального давления, при применении его в качестве монотерапии или в комбинации со статинами. Также R1658 не влияет на сердечно-сосудистые показатели у животных.

Подразделение Диагностика

Диабет – успешно завершен выпуск на рынок новой продукции Акку-Чек.
Новая продукция Акку-Чек позволяет пациентам более эффективно следить за своим состоянием. Среди приборов Акку-Чек: Акку-Чек Спирит – инсулиновая помпа, Accu-Chek Aviva и Акку-Чек Гоу – приборы для определения глюкозы крови, а также Accu-Chek Compact Plus – система, сочетающая в себе глюкометр, кнопку автоматического удаления тест-полоски из прибора и устройство для получения капли крови. Акку-Чек Мультикликс – первое в мире устройство с ланцетами в барабане. Это устройство обеспечивает более удобное и безопасное взятие капли крови. Внедрение новой серии продукции Акку-Чек завершилось в середине 2006 г. выпуском на рынок Северной Америки прибора Accu-Chek Compact Plus и на японский рынок прибора Accu-Chek Aviva. Сейчас все товары семейства Акку-Чек стали доступными по всему миру.

Централизованная диагностика – выход на рынок анализатора cobas 6000

Выпуск анализатора cobas 6000 для лабораторий средней производительности и анализатора cobas с 111 для очень маленьких лабораторий (выпущен на европейский рынок) явились важным шагом в развитии бизнеса. Шаг этот направлен в сторону упрощения и повышения эффективности биохимических и иммунохимических анализов. В конце 2006 г. заявка на разрешение применения cobas с 111 была направлена в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Анализатор cobas 6000 является полностью автоматизированным. Ежедневно система может выполнять более 95% анализов, выполняемых лабораторией средней мощности. Благодаря гибкой модульной конструкции система может менять свою конфигурацию в зависимости от нужд потребителя; по мере роста потребностей к системе могут добавляться новые модули.

Рост продаж иммуноанализаторов объясняется главным образом ростом продаж тестов proBNP и Troponin T для определения сердечной патологии. Это стало возможным благодаря одобрению уполномоченными органами США теста proBNP для оценки риска острой сердечной патологии у пациентов с коронарной недостаточностью.

Молекулярная диагностика – ставка на автоматизацию

Выпуск ПЦР-анализаторов Cobas AmpliPrep и Cobas TaqMan, позволяющих определять ВИЧ и вирусы гепатита В и С, позволил поднять европейские продажи и сохранить позиции «Рош» в области ПЦР-диагностики. Полностью автоматизированные анализаторы Cobas AmpliPrep и Cobas TaqMan значительно увеличивают производительность лабораторий и повышают достоверность результатов. Материалы по использованию этого оборудования для обнаружения ВИЧ уже рассматриваются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Определение количества микроорганизмов в крови пациентов является необходимым для оценки прогрессирования заболевания и эффективности лечения. В июне Рош выпустила на европейский рынок новую автоматизированную систему для скрининга крови Cobas s 201 и мультиплексный тест Cobas TaqScreen MPX. В марте 2006 г. Cobas TaqScreen MPX, который определяет одновременно присутствие ВИЧ и вирусов гепатита В и С, получил сертификат СЕ (Conformite Europeenne). Сейчас эта система доступна во всех европейских странах. В 2007 г. планируется получение разрешение на использование Cobas s 201 для проведения комплексного теста, а также обнаружения вируса лихорадки Западного Нила.

В этом году еще одна крупная американская лаборатория подписалась на поставку системы на основе микрочипа AmpliChip CYP450, которая позволяет определить врожденные вариации генов, влияющих на эффективность того или иного препарата у конкретного пациента.

В первой половине 2007 г. планируется подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на проведение тестов по обнаружению и определению генотипов вирусов папилломы человека (ВПЧ) низкого, среднего и высокого рисков. Персистирование инфекции определенного генотипа является фактором риска для развития рака шейки матки.

Экстренная диагностика – лидерство в области мониторинга свертывемости крови и уровня гликемии

В 2006 г. компания Рош выпустила новейшие системы для определения свертываемости крови: в январе на европейский рынок вышла система CoaguChek XS, с помощью которой пациент сам может определять свертываемость, в октябре – CoaguChek XS Plus (анализ выполняет медицинский работник). В третьем квартале 2006 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало разрешение на использование CoaguChek XS. Выпуск его на рынок запланирован на первый квартал 2007 г. Применение этой системы позволит пациентам и их врачам получать точные данные о свертываемости всего из одной капли крови.

Направление «Прикладная наука» – Genome Sequencer 20 открыл для Рош новый сегмент рынка

Продажи направления «Прикладная наука» возросли на 12%, главным образом за счет продаж прибора LightCycler 480 и системы Genome Sequencer 20.

LightCycler 480 является высокопродуктивным прибором, позволяющим определить экспрессию гена и его мутацию на основе реакции ПЦР. Рош является пионером в этой области.

Инновационная система Genome Sequencer 20, впервые вышедшая на рынок в конце 2005 г., обеспечила успешный прорыв Рош в очень перспективный сегмент рынка по секвенированию фрагментов ДНК. Система позволяет секвенировать длинные фрагменты ДНК в 60 раз быстрее, чем привычные инструменты.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Основная цель Рош – производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония, где Рош принадлежит контрольный пакет акций.

Дополнительная информация о Группе компаний Рош представлена на сайте: www.roche.com

Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам пресс-релиза Группы компаний Рош