ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2
1620
0
В первых числах сентября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgG» для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
В разработке новой тест-системы приняли участие три научно-исследовательские лаборатории ГК Алкор Био - лаборатория разработки ИФА тест-систем, гибридомная и биохимическая лаборатории.
Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов. Определение антител также необходимо для мониторинга иммунитета и борьбы со вспышками этого заболевания. Для получения наиболее достоверных результатов серологического исследования необходимо исследовать парные образцы от пациента – через 1-2 недели от начала заболевания и спустя 3-4 недели после выздоровления. Стоит учитывать, что специфические антитела класса G могут появляться лишь после третьей недели заболевания. Набор «SARS-CoV-2ИФА-IgG» следует использовать в качестве вспомогательного метода для определения иммунного статуса при обследовании пациентов, клинические признаки и симптомы которых соответствуют признакам инфекции, вызванной SARS-CoV-2.
Руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био Светлана Новоторжцева:
«Полуколичественный тест позволяет примерно оценить концентрацию IgG в образце и определить, насколько выражен ответ иммунной системы. Наличие результата теста в числовом выражении позволяет отслеживать динамику уровня антител. Это дает возможность врачу проследить, увеличивается или же, напротив, уменьшается со временем количество антител в крови пациента. Такой подход особенно важен для оценки иммунного ответа после вакцинации, например, через какое время после вакцинации появляются антитела, в каком примерно количестве, отличается ли и как отличается это количество у разных людей, через какое время количество антител начнет уменьшаться.
Помимо этого для врача может быть полезным знать, как давно пациент перенес инфекцию: если спустя две недели после первого тестирования титр антител увеличился, это свидетельство того, что острая фаза заболевания закончилась относительно недавно, иммунный ответ еще формируется, если титр не увеличился, то иммунный ответ уже сформирован».
Говоря об особенностях тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-IgG», Светлана Новоторжцева также отметила, что новый набор отличается высокой чувствительностью и специфичностью; все реагенты, кроме промывочного буфера, готовы к использованию; не требуется предварительное разведение образцов; происходит индикация при внесение образца (цвет аналитического буфера меняется при добавлении в него образца); возможна автоматизация всех этапов проведения анализа.
В наборе «SARS-CoV-2ИФА-IgG» использован вариант непрямого, двустадийного твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта используется рекомбинантный белок, соответствующий белку, закодированному в геноме вируса, и антитела к человеческим иммуноглобулинам класса G, меченные пероксидазой хрена.
Набор «SARS-CoV-2ИФА-IgG» выпускается в одной комплектации на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия. Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Программа «SARS-CoV-2ИФА- IgG» введена в память анализатора. Возможно использование и других автоматических анализаторов для ИФА.
В ходе испытаний тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-IgG» было показано отсутствие перекрёстных реакций в образцах, полученных от пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр, от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с туберкулезом.
Напомним, ранее ГК Алкор Био разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и выпустила на рынок набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2.
А в начале июля ГК Алкор Био получила льготный займ от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».
Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:
«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса Sars-CoV-2 и выявления антител к нему. ФРП предоставил предприятию возвратное финансирование на льготных условиях для организации производства данных реагентов».
Для справки:
Антитела к SARS-CoV-2 начинают определяться в крови и плазме человека через 1-2 недели с момента проявления клинических симптомов, достигая максимума на 3-4 неделе. Уровень IgM постепенно снижается, вплоть до полного исчезновения. Уровень IgG сохраняется, обеспечивая длительный иммунный ответ.
Если антитела IgM и IgG отсутствуют – инфекции нет, либо с момента заражения еще не прошло 5 суток. Обнаружены IgM – болезнь в активной стадии. Выявлены оба вида антител – свидетельство того, что инфекция идет на спад, или человек уже перенес Covid-19.
Исследования на антитела к SARS-CoV-2 позволяют устанавливать факт наличия инфекции в острой фазе или же судить об уже перенесенной инфекции; выявлять гипериммунных выздоровевших с целью использования нейтрализующих вирус антител из донорской крови; оценивать эффективность вакцинации, а также иммунологическую прослойку населения.
