О системе сертификации лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДЯЩИЙ
ДОКУМЕНТ

Положение о
Государственном реестре участников и
сертифицированных лекарственных средств в
Системе сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р

Издание
официальное

Москва, 1999

РД 42- -99

ПРЕДИСЛОВИЕ

Федеральным государственным
учреждением “Центр по сертификации
лекарственных средств”

ВНЕСЕН Департаментом
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники

ВВЕДЕН в действие письмом
Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской
техники от №

Вводится впервые

Настоящий стандарт не может быть
полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве
официального издания без разрешения
Минздрава России.

И.А.Лешкевич

“_______”__________________ 1999 г.

введен в действие

___________________________________________________________

Р У К О В О Д Я Щ И Й Д О К У М Е Н Т

“Положение о
Государственном реестре участников и
сертифицированных лекарственных средств в
Системе сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р”

___________________________________________________________

Настоящее положение регламентирует
порядок формирования и ведения
Государственного реестра участников и
сертифицированных лекарственных средств в
Системе сертификации лекарственных
средств ГОСТ Р ( Далее Реестр)

Документ обязателен для выполнения
всеми участниками Системы сертификации
лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р (Далее Система)

1. Область применения

Организация ведения Реестра
осуществляется Органом управления
системой сертификации лекарственных
средств - Министерством здравоохранения
Российской Федерации (далее Минздрав
России) и по его поручению Федеральным
государственным учреждением “Центр по
сертификации лекарственных средств” (далее
Центр).

Настоящее положение разработано на
основании требований следующих
нормативных документов:

• Федеральный закон “О сертификации
  продукции и услуг” от 20.06.93 № 5151-1


• Федеральный закон “О лекарственных
  средствах” от 22.06.98 № 86-ФЗ


• Федеральный закон “О внесении
  изменений и дополнений в Закон
  Российской Федерации "О
  защите прав потребителей" и Кодекс
  РСФСР об административных
  правонарушениях” от 09.01.96 № 2-ФЗ


• Постановление Правительства
  Российской Федерации от 03.06.97 № 659 “Об
  утверждении Положения о Министерстве
  здравоохранения Российской Федерации”


• Положение о Система сертификации
  лекарственных средств Системы
  сертификации ГОСТ Р (Далее Система),
  зарегистрировано Госстандартом 16.04.98


• Правила проведения сертификации
  лекарственных средств, зарегистрированы
  в Минюсте России 25.05.98 №1528 .

3. Общие положения.

3.1. Реестр создан и функционирует в
целях:

• организации системного
  информационного обслуживания работ по
  проведению государственной политики и
  управлению сертификацией лекарственных
  средств


• регистрации участников Системы для
  придания юридической силы аттестатам
  аккредитации органов по сертификации
  лекарственных средств и контрольных
  лабораторий


• учета сертификатов соответствия,
  выдаваемых органами по сертификации.

3.2. Реестр содержит сведения об
аккредитованных органах по сертификации
лекарственных средств, контрольных
лабораториях (центрах), держателях
сертификатов соответствия и сертификатах
соответствия, выданных органами по
сертификации, а также об отказах в
проведении сертификации. Реестр Системы
постоянно пополняется и
корректируется.

3.3.Реестр ведется в электронном виде.
Структура Реестра приведена в Приложении 1.

3.4. Сведения об объектах сертификации,
участниках Системы передаются в Реестр
органами по сертификации лекарственных
средств, аккредитованными Минздравом
России.

Органы по сертификации лекарственных
средств несут ответственность за
достоверность передаваемых сведений и
своевременность их подачи.

3.5. Сведения о сертифицированных
лекарственных средствах хранятся в течение
3-х лет со дня учета сертификата
соответствия в Реестре.

3.6. Информация о сертификации
лекарственных средств на основании данных
Реестра публикуется в средствах массовой
информации и специальных информационных
сборниках.

3.7.Информационное обслуживание в
области сертификации лекарственных
средств юридических лиц всех
организационно-правовых форм и физических
лиц осуществляется на основании сведений,
содержащихся в Реестре, с учетом
конфиденциальности полученной информации.

4. Порядок регистрации участников
Системы в Реестре:

4.1.Регистрация органов по
сертификации ЛС и контрольных лабораторий
осуществляется Минздравом России при их
аккредитации путем присвоения
регистрационных номеров аттестатам
аккредитации и занесении в Реестр.

4.2.Регистрацию (учет) держателей
сертификатов (заявителей ) осуществляют
органы по сертификации лекарственных
средств. Информация о заявителях
передается в Реестр.

5. Порядок ведения Реестра.

5.1. Органы по сертификации
лекарственных средств передают сведения о
сертифицированных ими лекарственных
средствах, держателях сертификатов
соответствия, приостановленных
сертификатах и отказах в сертификации в
установленном объеме (Приложение 2).

Передача информации о лекарственных
средствах осуществляется в соответствии с
их описанием, приведенным в
Государственном реестре лекарственных
средств.

Информация передается органами в
электронном виде в формате,
устанавливаемом Минздравом России .

Информация, переданная органом по
сертификации в других форматах, учету в
Реестре не подлежит.

5.2. Сведения, перечисленные в п.5.1
должны подаваться органами по сертификации
еженедельно, не позднее второго рабочего
дня недели, следующей за отчетной.

5.3. Центр осуществляет контроль за
своевременностью и полнотой информации,
передаваемой в Реестр и регулярно
информирует Минздрав России о выполнении
участниками Системы настоящего Положения.

5.3. Обновление и дополнение сведений,
содержащихся в Реестре, осуществляется в
течение 2 рабочих дней с момента их
получения.

Руководитель Департамента  государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

Структура Государственного
реестра участников и сертифицированных
лекарственных средств в Системе
сертификации лекарственных средств
Системы сертификации ГОСТ Р

В Реестре содержатся следующие
основные сведения:

Перечень выданных Сертификатов
Соответствия, включающий в себя:

• Наименование органа по сертификации
  лекарственных средств выдавшего
  сертификат соответствия;


• Номер (код) сертификата соответствия,
  выданного органом по сертификации
  лекарственных средств;


• Область действия Сертификата (регион,
  территория России)


• Дата выдачи сертификата
  соответствия;


• Тип работ, проведенный органом при
  выдаче сертификата соответствия:
  оформление, переоформление, продление


• Для переоформленного сертификата –
  номер, дата выдачи, название органа,
  выдавшего первый сертификат и
  наименование держателя первого
  сертификата.


• Торговое наименование препарата;


• Лекарственная форма препарата;


• Наименование производителя
  препарата;


• Страна производителя;


• Сведения, описывающие упаковку
  препарата (описание упаковки
  соответствует структуре описания
  упаковки и словарям электронной версии
  Государственного Реестра лекарственных
  средств)


• Штрих-код упаковки препарата


• № Регистрационного удостоверения на
  препарат;


• Нормативный документ,
  устанавливающий требования к качеству
  препарата (НД, ФС, ВФС);


• Номера серий, включенных в
  Сертификат соответствия;


• Сроки годности серий, включенных в
  Сертификат соответствия;


• Наименование держателя сертификата
  соответствия;


• Наименование организации (производителя
  или аккредитованной контрольно-аналитической
  лаборатории), выдавшей документ (паспорт
  ОТК или сертификат качества
  производителя или протокол анализа),
  явившийся основанием для оформления
  сертификата соответствия;


• Номера документов (паспорт ОТК или
  сертификат качества производителя или
  протокол анализа), явившихся основанием
  для оформления сертификата соответствия;


• Даты выдачи документов, явившихся
  основанием для оформления сертификата
  соответствия.


• Срок действия сертификата (дата, до
  которой является действительным данный
  Сертификат);

Перечень аккредитованных органов по
сертификации лекарственных средств,
который содержит следующую информацию:

• Наименование аккредитованного
  органа по сертификации лекарственных
  средств;


• Номер и срок действия аттестата
  аккредитации, выданного данному органу
  по сертификации лекарственных средств;


• Наименование субъекта Российской
  Федерации, в которой расположен данный
  орган


• Полномочия органа по сертификации (право
  выдачи сертификатов с областью действия
  – территория России)


• Ф.И.О. руководителя органа по
  сертификации лекарственных средств;


• Адрес органа по сертификации;

Перечень аккредитованных контрольно-аналитических
лабораторий, содержащий следующую
информацию:

• Наименование аккредитованной
  контрольно-аналитической лаборатории;


• Номер и срок действия аттестата
  аккредитации, выданного данной
  контрольно-аналитической лаборатории;


• Наименование субъекта Российской
  Федерации, в которой расположен данный
  орган


• Ф.И.О. руководителя контрольно-аналитической
  лаборатории;


• Адрес контрольно-аналитической
  лаборатории;

Перечень организаций-заявителей:

• Наименование поставщика(заявителя);


• Номер лицензии;


• Тип лицензии (федеральная,
  региональная, на работу с наркотическими
  и сильнодействующими средствами)


• Срок действия лицензии (дата, после
  которой данная лицензия теряет свою
  юридическую силу);


• Наименование должности руководителя
  организации поставщика


• ФИО руководителя организации-заявителя;


• ИНН организации-заявителя


• Фактический адрес организации-заявителя;

Информация о лекарственных средствах,
в сертификации которых по той или иной
причине было отказано :

• Наименование Органа по сертификации
  лекарственных средств отказавшего в
  выдаче сертификата соответствия;


• Торговое наименование
  лекарственного средства;


• Лекарственная форма препарата;


• Наименование производителя
  препарата;


• Страна производителя;

• Сведения, однозначно описывающие
  упаковку препарата

• Штрих-код препарата


• Номер регистрационного
  удостоверения на препарат


• Нормативный документ,
  устанавливающий требования к качеству
  препарата (НД, ФС, ВФС)


• Номер серии препарата


• Срок годности серии


• Причина отказа в выдаче сертификата
  соответствия;


• Дата отказа и номер акта (заключения,
  уведомления)


• Наименование заявителя,
  предоставившего данную серию
  лекарственного средства на сертификацию

Структура данных Реестра может быть в
дальнейшем расширена за счет добавления
новых видов информации.

Структура данных электронного
отчета, передаваемого органом по
сертификации лекарственных средств по
результатам своей работы за отчетный
период

Орган по сертификации лекарственных
средств регулярно предоставляет в
электронном виде для учета в Реестре
следующие виды информации за отчетный
период :

• Наименование органа по сертификации
  лекарственных средств, выдавшего
  сертификат соответствия;


• Период (начальная дата – конечная
  дата), за который предоставляется
  информация. Дата начала очередного
  периода должна следовать сразу за датой
  окончания предыдущего, невзирая на
  выходные и праздничные дни;
  периоды не должны пересекаться. В случае
  неполучения по техническим причинам
  Центром отчета за какой-либо период орган
  сертификации обязан повторить отправку
  информации за этот период.


• Номер (код) сертификата соответствия,
  выданного органом по сертификации
  лекарственных средств;


• Область действия сертификата (регион,
  территория России)


• Дата выдачи сертификата
  соответствия;


• Тип работ, проведенный органом при
  выдаче сертификата соответствия:
  оформление, переоформление, продление


• Для переоформленного сертификата –
  номер, дата выдачи, название органа,
  выдавшего первый сертификат и
  наименование держателя первого
  сертификата.


• Торговое наименование препарата;


• Лекарственная форма препарата;


• Наименование производителя
  препарата;


• Страна производителя;


• Сведения, однозначно описывающие
  упаковку препарата. (Зарегистрированный
  штрих-код упаковки препарата или
  уникальный номер упаковки препарата из
  электронной версии Государственного
  Реестра лекарственных средств. В случае
  отсутствия описания упаковки в
  электронной версии Госреестра
  допускается самостоятельное занесение
  описания упаковки. При этом описание
  упаковки должно соответствовать
  структуре описания упаковки и словарям
  электронной версии Государственного
  Реестра лекарственных средств.)


• № Регистрационного удостоверения на
  препарат;


• Нормативный документ препарата (НД,
  ФС, ВФС);


• Номера серий, включенных в
  Сертификат соответствия;


• Сроки годности серий, включенных в
  Сертификат соответствия;


• Наименование организации –
  держателя сертификата соответствия;


• Наименование организации (производителя
  или аккредитованной контрольно-аналитической
  лаборатории) выдавшей документ (паспорт
  ОТК или сертификат качества
  производителя или протокол анализа),
  явившийся основанием для выдачи
  сертификата соответствия;


• Список номеров документов (паспорт
  ОТК или сертификат качества
  производителя или протокол анализа),
  явившихся основанием для выдачи
  сертификата соответствия;


• Даты выдачи документов, явившихся
  основанием для выдачи Сертификата


• Срок действия сертификата (дата, до
  которой является действительным данный
  Сертификат)

• Наименование Органа по сертификации
  лекарственных средств отказавшего в
  выдаче сертификата соответствия;

• Период (начальная дата – конечная
  дата), за который предоставляется
  информация. Дата начала очередного
  периода должна следовать сразу за датой
  окончания предыдущего, невзирая на
  выходные и праздничные дни. Периоды не
  должны пересекаться. В случае
  неполучения по техническим причинам
  Федеральным органом отчета за период
  орган сертификации обязан повторить
  отправку информации за этот период.

• Торговое наименование
  лекарственного средства;


• Лекарственная форма препарата;


• Наименование производителя
  препарата;


• Страна производителя;

• Сведения, однозначно описывающие
  упаковку препарата. (Зарегистрированный
  штрих-код упаковки препарата или
  уникальный номер упаковки препарата из
  электронной версии Государственного
  Реестра лекарственных средств. В случае
  отсутствия описания упаковки в
  электронной версии Госреестра
  допускается самостоятельное занесение
  описания упаковки. При этом описание
  упаковки должно соответствовать
  структуре описания упаковки и словарям
  электронной версии Государственного
  Реестра лекарственных средств.)

• Номер регистрационного
  удостоверения на препарат


• Нормативный документ,
  устанавливающий требования к качеству
  препарата (НД, ФС, ВФС)


• Номер серии препарата


• Срок годности серии


• Причина отказа в выдаче сертификата
  соответствия;


• Дата отказа и номер акта (заключения,
  уведомления)


• Наименование организации-заявителя,
  предоставившей данную серию
  лекарственного средства на сертификацию

• Наименование поставщика (заявителя);


• Номер лицензии;


• Тип лицензии (федеральная,
  региональная, на работу с наркотическими
  и сильнодействующими средствами)


• Срок действия лицензии (дата, после
  которой данная лицензия теряет свою
  юридическую силу);


• Наименование должности руководителя
  организации- поставщика


• ФИО руководителя организации-заявителя;


• ИНН организации-заявителя


• Адрес организации-заявителя

Способы передачи и формат хранения
передаваемой информации устанавливаются
Федеральным органом управления.