Мировой опыт регулирования рынка БАД
30.05.2005
4395
0
43950
Основные законы, связанные с обращением (применением) диетических, пищевых и биологически активных добавок, действующие в США, ЕС и России.
В 1994 г. Конгрессом США был принят закон о диетических добавках (dietary supplements, DS) «Dietary Supplement Health and Education Act of 1994» (далее — DSHEA). В законе дано определение понятия «диетическая добавка», положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. В этом документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации.
Согласно DSHEA, в Национальном институте здоровья (National Institutes of Health (NIH)) был организован отдел DS (Office of Dietary Supplements (ODS)). Законом были утверждены два основных направления деятельности ODS:
•углубленное исследование потенциальных возможностей использования DS в системе здравоохранения в США;
•содействие проведению научных исследований DS и их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний и других отклонений в состоянии здоровья.
ODS был создан в ноябре 1995 г. Роль ODS в обеспечении и координации научных проектов постоянно растет. За 1998–2003 гг. бюджет этой организации увеличился с 3,5 млн до почти 20 млн дол. США. В течение последних 5 лет деятельность ODS направлена на проведение научных конференций и симпозиумов, поддержку исследовательских проектов, инициацию программ по совершенствованию аналитической методологии и созданию стандартов по DS на основании преклинических исследований и клинических испытаний, создание собственных web-сайта и газеты, составление баз данных, таких как International Bibliographic Information on Dietary Supplements (IBIDS) и Computer Access to Research on Dietary Supplements (CARDS).
Стратегический план ODS на ближайшие 5 лет (2004–2009 гг.) предусматривает работу в следующих направлениях:
•выяснение роли DS в предотвращении болезней и сокращении факторов риска развития заболеваний;
•участие в проведении исследований, оценивающих роль DS в поддержании и улучшении физического и психического здоровья, а также работоспособности;
•инициирование и содействие проведению исследований, направленных на углубление знаний о биохимических и клеточных эффектах DS в биологических системах и их физиологическом влиянии на жизненный цикл;
•участие в развитии и совершенствовании методологий научного изучения компонентов DS;
•участие в мероприятиях по обучению и информированию потребителей, работников сферы здравоохранения и ученых относительно положительных и отрицательных сторон применения DS.
В Европейском Союзе процессы объединения законодательных систем государств-членов привели к принятию Директивы 2002/46/EC Европейского Парламента и Европейского Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении пищевых добавок (food supplements, FS).
В России основными законодательными актами, определяющими обращение БАД, являются федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Определения БАД, пищевых и диетических добавок в России, ЕС и США мало отличаются друг от друга. Согласно DSHEA, диетическая добавка (dietary supplements) – «это продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:
1)витамин;
2)минерал;
3)лекарственная трава или другое растение;
4)аминокислота;
5)другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
6)концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.
Этот продукт предназначен для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, представлен не как обычная пища или ее заменитель, и помечен на этикетке как диетическая добавка».
Согласно федеральному закону от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ, БАД определяются как «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Перечни компонентов, которые потенциально могут входить в БАД, FS и DS в целом также практически идентичны согласно законодательству разных стран, а вот условия включения тех или иных компонентов в состав указанных продуктов — различной степени жесткости.
В США ограничения касаются так называемых новых диетических ингредиентов (new dietary ingredients), то есть «диетических ингредиентов, которые не были представлены на рынке в качестве диетических добавок до 15 октября 1994 г.». Перед выходом на рынок продуктов, содержащих «новые диетические ингредиенты», фирма-производитель должна предоставить FDA информацию, доказывающую их безопасность. При этом официального списка «диетических ингредиентов», представленных на рынке до указанного срока, не существует. Поэтому ответственность за отнесение «диетических ингредиентов» к «новым» лежит на производителе и дистрибьюторах.
В странах ЕС взят курс на более жесткое декларирование возможности включения того или иного ингредиента в состав FS. Нормы Директивы 2002/46/ЕС касаются, прежде всего, витаминов и минеральных веществ. Указанная Директива включает закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве FS. В отношении иных применяемых в составе FS веществ, специальные нормы должны быть установлены позже, когда появятся достаточные научные данные об этих веществах.
Отчет о целесообразности введения специальных норм (включая, где это необходимо, закрытые списки), Комиссия должна предоставить Европейскому Парламенту и Совету не позднее 12 июля 2007 г. До принятия подобных норм могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе FS питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием. В Директиве утверждается также, что должен быть создан закрытый список химических веществ, разрешенных Научным комитетом по пищевым продуктам (Scientific Committee on Food), которые могут применяться при изготовлении FS.
В соответствии с требованиями Директивы 2002/46/ЕС, обращение продуктов, не соответствующих ее требованиям, запрещается с 1 августа 2005 г. В случае, если некое вещество на момент вступления в силу Директивы уже используется в составе одной или нескольких FS, находящихся на рынке ЕС, и Европейский орган по безопасности пищевых продуктов не дал отрицательного заключения в отношении возможности использования при производстве этих продуктов такого вещества, до 31 декабря 2009 г. государства-члены вправе разрешать на своих территориях применение витаминов и минеральных веществ, не включенных в упомянутый выше закрытый список.
Между нормами DSHEA и Директивы 2002/46/ЕС существует и следующее отличие. Согласно DSHEA, ответственность за решение о количестве нутриента в составе DS и о его дозировании лежит только на производителе и не требует одобрения FDA. В Директиве же содержится требование установления максимальных безопасных доз витаминов и минеральных веществ в составе FS.
РЕГИСТРАЦИЯ БАД, FS И DS
Регистрация БАД в РФ осуществляется в соответствии с Постановленим Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок», на основании федеральных законов № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г., федерального закона № 29-ФЗ от 2 января 2000 г. Данные о регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр БАД в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.
FDA не предусмотрена регистрация ни DS, ни их производителей. Также не существует каких-либо инструкций, в которых бы указывались специфичные для производства DS стандарты производственной практики. Однако в настоящее время ведется работа по созданию рекомендаций FDA по надлежащей производственной практике (GMP) DS.
В Директиве 2002/46/ЕС нет прямых указаний на необходимость регистрации FS, однако содержится предложение государствам-членам устанавливать требование, чтобы производители информировали компетентные органы о выведении продукта на рынок путем предоставления образца этикетки, используемой для данного продукта.
Маркировка БАД, FS и DS
В США большое значение придается оформлению этикеток для DS. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Основная задача комиссии — разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток и проверять представленные на них сведения. Комиссия может затребовать любую информацию, которую сочтет нужной, из любого федерального департамента, агентства или комиссии. В США на этикетках DS может содержаться весьма ограниченная информация о целях его применения. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
• целесообразность применения DS для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
• возможность восстановления с помощью DS каких-либо структурно-функциональных нарушений в организме человека;
• применение в целях оздоровления.
Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA. Заметим, что одним из требований DSHEA к листку-вкладышу для конкретной DS является обязательное указание полного состава входящих в нее ингредиентов и возможных нежелательных реакций. На ярлыке должна быть надпись: «продукт не прошел оценку в FDA». Подобные требования к маркировке БАД и FS регламентируются и российским, и европейским законодательствами.
Надзор за качеством и безопасностью БАД, FS И DS
Надзор за качеством и безопасностью DS в США осуществляется Центром по безопасности пищи и сопутствующих продуктов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA’s Center for Food Safety and Applied Nutrition), поскольку DS относятся к категории пищевых продуктов. Работа этого центра направлена в основном на то, чтобы проводить мониторинг рынка в целях выявления нелегальных фальсифицированных продуктов.
Анализу подвергаются не все продукты, а главным образом те, относительно законности обращения которых существует сомнение или подозрение в причинении вреда здоровью людей. В целом законодательное регулирование обращения DS в США менее строгое, чем в отношении лекарственных препаратов. Так, в частности:
• перед началом продажи DS не требуется проведение исследования, доказывающего их безопасность;
• производитель не обязан иметь доказательства эффективности DS, он лишь несет ответственность за соответствие содержимого списку ингредиентов;
• производитель не обязан предоставлять доказательства качества DS.
При этом:
• FDA не обязан производить анализ содержимого продукта;
• условия производства DS должны соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики для пищевых продуктов (GMPs for foods);
• некоторые производители используют термин «стандартизированный», хотя стандартизация DS не предусмотрена законодательством США; поэтому, использование терминов «стандартизированный», «верифицированный» не гарантирует качество продукта.
В отличие от лекарственных препаратов, относительно DS у FDA нет никаких законных оснований, чтобы предоставлять заключение об эффективности и безопасности DS прежде, чем они попадут к потребителю. Также отсутствуют законодательные требования к производителям и дистрибьюторам DS о передаче в FDA информации о патологических состояниях (побочных реакциях), которые могут быть связаны с употреблением их продукции.
В марте 2003 г. FDA опубликовало новые положения по производству и маркировке DS «FDA Proposes Labeling and Manufacturing Standards For All Dietary Supplements». Цель этого документа – поступление к потребителю нефальсифицированных, корректно маркированных DS за счет введения новых требований к их производству, упаковке и контролю. Согласно указанному положению, от производителей может требоваться оценка идентичности, качества, активности и состава компонентов их продуктов. Это положение предназначено для внедрения на всех производствах DS. Однако, в целях защиты мелких производителей, FDA предложило трехлетнюю «стадию внедрения».
Согласно положениям Директивы 2002/46/ЕС, государство — участник ЕС вправе временно приостановить или ограничить распространение продукта в случае установления его опасности для здоровья человека, несмотря на соответствие его требованиям Директивы. Данное государство должно немедленно информировать об этом другие страны ЕС, а также предоставить обоснование своего решения.
В РФ требования, предъявляемые к процессам производства и обращения БАД, находятся на стадии разработки, ниже приведены общепринятые требования разных документов, регламентирующих вопросы санитарного состояния предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, торговли, а также включенные в существующую техническую документацию на БАД.
Качество и безопасность каждой партии (серии) БАД подтверждаются производителем в удостоверении о качестве. Организации, осуществляющие деятельность в области обращения БАД, несут ответственность за обеспечение их качества и безопасности. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий транспортировки, хранения и реализации БАД.
БАД, FS и DS — сравнительно новые продукты: их рынок начал развиваться около 20 лет назад, а активная законотворческая деятельность по этому направлению — только в последнее десятилетие. Понятия БАД, FS, DS и лекарственное средство достаточно четко разделены в законодательствах развитых стран на основании наличия или отсутствия медицинских показаний.
В некоторых странах, например, США, на DS, в основном, распространяются те же требования и нормы, что и на пищевые продукты. Однако, маркировка БАД, FS и DS не должна вводить потребителя в заблуждение. FDA ведет сбор данных о наличии вредных примесей в продуктах, продаваемых в качестве DS, и несоответствии указаний на этикетках фактическим концентрациям действующих веществ (FDA proposes labeling and manufacturing standarts for all dietary supplements; http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00876.html).
В европейских странах FS традиционно занимали промежуточное положение между пищевыми продуктами и лекарствами. Сейчас такое положение отражено во многих национальных законодательствах. Например, в Великобритании законодательно закреплено понятие «пограничный медицинский продукт» (borderline medicinal products).
С гармонизацией правовых норм для стран-членов ЕС вводятся жесткие рамки, строго регламентирующие ограниченное количество веществ в определенных дозировках, которые можно включать в FS. Все остальные продукты со специфическим питательным либо физиологическим действием, для которых эти нормы не соблюдаются, могут быть представлены на рынке только в качестве лекарственных средств, для которых разработаны взвешенные и строгие критерии эффективности и безопасности, ориентированные прежде всего на обеспечение защиты интересов потребителя.
«Еженедельник АПТЕКА» http://www.apteka.ua
В 1994 г. Конгрессом США был принят закон о диетических добавках (dietary supplements, DS) «Dietary Supplement Health and Education Act of 1994» (далее — DSHEA). В законе дано определение понятия «диетическая добавка», положения относительно регулирования обращения и маркировки таких продуктов. В этом документе также указывалось на необходимость исследования различных аспектов применения DS, анализа и распространения полученной информации.
Согласно DSHEA, в Национальном институте здоровья (National Institutes of Health (NIH)) был организован отдел DS (Office of Dietary Supplements (ODS)). Законом были утверждены два основных направления деятельности ODS:
•углубленное исследование потенциальных возможностей использования DS в системе здравоохранения в США;
•содействие проведению научных исследований DS и их роли в укреплении здоровья и предупреждении хронических заболеваний и других отклонений в состоянии здоровья.
ODS был создан в ноябре 1995 г. Роль ODS в обеспечении и координации научных проектов постоянно растет. За 1998–2003 гг. бюджет этой организации увеличился с 3,5 млн до почти 20 млн дол. США. В течение последних 5 лет деятельность ODS направлена на проведение научных конференций и симпозиумов, поддержку исследовательских проектов, инициацию программ по совершенствованию аналитической методологии и созданию стандартов по DS на основании преклинических исследований и клинических испытаний, создание собственных web-сайта и газеты, составление баз данных, таких как International Bibliographic Information on Dietary Supplements (IBIDS) и Computer Access to Research on Dietary Supplements (CARDS).
Стратегический план ODS на ближайшие 5 лет (2004–2009 гг.) предусматривает работу в следующих направлениях:
•выяснение роли DS в предотвращении болезней и сокращении факторов риска развития заболеваний;
•участие в проведении исследований, оценивающих роль DS в поддержании и улучшении физического и психического здоровья, а также работоспособности;
•инициирование и содействие проведению исследований, направленных на углубление знаний о биохимических и клеточных эффектах DS в биологических системах и их физиологическом влиянии на жизненный цикл;
•участие в развитии и совершенствовании методологий научного изучения компонентов DS;
•участие в мероприятиях по обучению и информированию потребителей, работников сферы здравоохранения и ученых относительно положительных и отрицательных сторон применения DS.
В Европейском Союзе процессы объединения законодательных систем государств-членов привели к принятию Директивы 2002/46/EC Европейского Парламента и Европейского Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении пищевых добавок (food supplements, FS).
В России основными законодательными актами, определяющими обращение БАД, являются федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Определения БАД, пищевых и диетических добавок в России, ЕС и США мало отличаются друг от друга. Согласно DSHEA, диетическая добавка (dietary supplements) – «это продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ, содержащий один или несколько из перечисленных ниже ингредиентов:
1)витамин;
2)минерал;
3)лекарственная трава или другое растение;
4)аминокислота;
5)другая субстанция, предназначенная для дополнения пищи путем увеличения потребления пищевых веществ;
6)концентрат, метаболит, экстракт или их комбинация.
Этот продукт предназначен для внутреннего употребления в форме таблетки, капсулы, жидкости, порошка, мягкой капсулы, представлен не как обычная пища или ее заменитель, и помечен на этикетке как диетическая добавка».
Согласно федеральному закону от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ, БАД определяются как «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Перечни компонентов, которые потенциально могут входить в БАД, FS и DS в целом также практически идентичны согласно законодательству разных стран, а вот условия включения тех или иных компонентов в состав указанных продуктов — различной степени жесткости.
В США ограничения касаются так называемых новых диетических ингредиентов (new dietary ingredients), то есть «диетических ингредиентов, которые не были представлены на рынке в качестве диетических добавок до 15 октября 1994 г.». Перед выходом на рынок продуктов, содержащих «новые диетические ингредиенты», фирма-производитель должна предоставить FDA информацию, доказывающую их безопасность. При этом официального списка «диетических ингредиентов», представленных на рынке до указанного срока, не существует. Поэтому ответственность за отнесение «диетических ингредиентов» к «новым» лежит на производителе и дистрибьюторах.
В странах ЕС взят курс на более жесткое декларирование возможности включения того или иного ингредиента в состав FS. Нормы Директивы 2002/46/ЕС касаются, прежде всего, витаминов и минеральных веществ. Указанная Директива включает закрытый список витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию при производстве FS. В отношении иных применяемых в составе FS веществ, специальные нормы должны быть установлены позже, когда появятся достаточные научные данные об этих веществах.
Отчет о целесообразности введения специальных норм (включая, где это необходимо, закрытые списки), Комиссия должна предоставить Европейскому Парламенту и Совету не позднее 12 июля 2007 г. До принятия подобных норм могут применяться национальные нормы в отношении используемых в составе FS питательных или других веществ со специфическим питательным или физиологическим действием. В Директиве утверждается также, что должен быть создан закрытый список химических веществ, разрешенных Научным комитетом по пищевым продуктам (Scientific Committee on Food), которые могут применяться при изготовлении FS.
В соответствии с требованиями Директивы 2002/46/ЕС, обращение продуктов, не соответствующих ее требованиям, запрещается с 1 августа 2005 г. В случае, если некое вещество на момент вступления в силу Директивы уже используется в составе одной или нескольких FS, находящихся на рынке ЕС, и Европейский орган по безопасности пищевых продуктов не дал отрицательного заключения в отношении возможности использования при производстве этих продуктов такого вещества, до 31 декабря 2009 г. государства-члены вправе разрешать на своих территориях применение витаминов и минеральных веществ, не включенных в упомянутый выше закрытый список.
Между нормами DSHEA и Директивы 2002/46/ЕС существует и следующее отличие. Согласно DSHEA, ответственность за решение о количестве нутриента в составе DS и о его дозировании лежит только на производителе и не требует одобрения FDA. В Директиве же содержится требование установления максимальных безопасных доз витаминов и минеральных веществ в составе FS.
РЕГИСТРАЦИЯ БАД, FS И DS
Регистрация БАД в РФ осуществляется в соответствии с Постановленим Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. № 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок», на основании федеральных законов № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г., федерального закона № 29-ФЗ от 2 января 2000 г. Данные о регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр БАД в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России.
FDA не предусмотрена регистрация ни DS, ни их производителей. Также не существует каких-либо инструкций, в которых бы указывались специфичные для производства DS стандарты производственной практики. Однако в настоящее время ведется работа по созданию рекомендаций FDA по надлежащей производственной практике (GMP) DS.
В Директиве 2002/46/ЕС нет прямых указаний на необходимость регистрации FS, однако содержится предложение государствам-членам устанавливать требование, чтобы производители информировали компетентные органы о выведении продукта на рынок путем предоставления образца этикетки, используемой для данного продукта.
Маркировка БАД, FS и DS
В США большое значение придается оформлению этикеток для DS. Контролем этого занимается специальная Комиссия по этикеткам для БАД (Commission on Dietary Supplement Labels). Основная задача комиссии — разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток и проверять представленные на них сведения. Комиссия может затребовать любую информацию, которую сочтет нужной, из любого федерального департамента, агентства или комиссии. В США на этикетках DS может содержаться весьма ограниченная информация о целях его применения. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
• целесообразность применения DS для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности;
• возможность восстановления с помощью DS каких-либо структурно-функциональных нарушений в организме человека;
• применение в целях оздоровления.
Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен не позднее чем через 30 дней после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDA. Заметим, что одним из требований DSHEA к листку-вкладышу для конкретной DS является обязательное указание полного состава входящих в нее ингредиентов и возможных нежелательных реакций. На ярлыке должна быть надпись: «продукт не прошел оценку в FDA». Подобные требования к маркировке БАД и FS регламентируются и российским, и европейским законодательствами.
Надзор за качеством и безопасностью БАД, FS И DS
Надзор за качеством и безопасностью DS в США осуществляется Центром по безопасности пищи и сопутствующих продуктов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA’s Center for Food Safety and Applied Nutrition), поскольку DS относятся к категории пищевых продуктов. Работа этого центра направлена в основном на то, чтобы проводить мониторинг рынка в целях выявления нелегальных фальсифицированных продуктов.
Анализу подвергаются не все продукты, а главным образом те, относительно законности обращения которых существует сомнение или подозрение в причинении вреда здоровью людей. В целом законодательное регулирование обращения DS в США менее строгое, чем в отношении лекарственных препаратов. Так, в частности:
• перед началом продажи DS не требуется проведение исследования, доказывающего их безопасность;
• производитель не обязан иметь доказательства эффективности DS, он лишь несет ответственность за соответствие содержимого списку ингредиентов;
• производитель не обязан предоставлять доказательства качества DS.
При этом:
• FDA не обязан производить анализ содержимого продукта;
• условия производства DS должны соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики для пищевых продуктов (GMPs for foods);
• некоторые производители используют термин «стандартизированный», хотя стандартизация DS не предусмотрена законодательством США; поэтому, использование терминов «стандартизированный», «верифицированный» не гарантирует качество продукта.
В отличие от лекарственных препаратов, относительно DS у FDA нет никаких законных оснований, чтобы предоставлять заключение об эффективности и безопасности DS прежде, чем они попадут к потребителю. Также отсутствуют законодательные требования к производителям и дистрибьюторам DS о передаче в FDA информации о патологических состояниях (побочных реакциях), которые могут быть связаны с употреблением их продукции.
В марте 2003 г. FDA опубликовало новые положения по производству и маркировке DS «FDA Proposes Labeling and Manufacturing Standards For All Dietary Supplements». Цель этого документа – поступление к потребителю нефальсифицированных, корректно маркированных DS за счет введения новых требований к их производству, упаковке и контролю. Согласно указанному положению, от производителей может требоваться оценка идентичности, качества, активности и состава компонентов их продуктов. Это положение предназначено для внедрения на всех производствах DS. Однако, в целях защиты мелких производителей, FDA предложило трехлетнюю «стадию внедрения».
Согласно положениям Директивы 2002/46/ЕС, государство — участник ЕС вправе временно приостановить или ограничить распространение продукта в случае установления его опасности для здоровья человека, несмотря на соответствие его требованиям Директивы. Данное государство должно немедленно информировать об этом другие страны ЕС, а также предоставить обоснование своего решения.
В РФ требования, предъявляемые к процессам производства и обращения БАД, находятся на стадии разработки, ниже приведены общепринятые требования разных документов, регламентирующих вопросы санитарного состояния предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности, торговли, а также включенные в существующую техническую документацию на БАД.
Качество и безопасность каждой партии (серии) БАД подтверждаются производителем в удостоверении о качестве. Организации, осуществляющие деятельность в области обращения БАД, несут ответственность за обеспечение их качества и безопасности. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий транспортировки, хранения и реализации БАД.
БАД, FS и DS — сравнительно новые продукты: их рынок начал развиваться около 20 лет назад, а активная законотворческая деятельность по этому направлению — только в последнее десятилетие. Понятия БАД, FS, DS и лекарственное средство достаточно четко разделены в законодательствах развитых стран на основании наличия или отсутствия медицинских показаний.
В некоторых странах, например, США, на DS, в основном, распространяются те же требования и нормы, что и на пищевые продукты. Однако, маркировка БАД, FS и DS не должна вводить потребителя в заблуждение. FDA ведет сбор данных о наличии вредных примесей в продуктах, продаваемых в качестве DS, и несоответствии указаний на этикетках фактическим концентрациям действующих веществ (FDA proposes labeling and manufacturing standarts for all dietary supplements; http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00876.html).
В европейских странах FS традиционно занимали промежуточное положение между пищевыми продуктами и лекарствами. Сейчас такое положение отражено во многих национальных законодательствах. Например, в Великобритании законодательно закреплено понятие «пограничный медицинский продукт» (borderline medicinal products).
С гармонизацией правовых норм для стран-членов ЕС вводятся жесткие рамки, строго регламентирующие ограниченное количество веществ в определенных дозировках, которые можно включать в FS. Все остальные продукты со специфическим питательным либо физиологическим действием, для которых эти нормы не соблюдаются, могут быть представлены на рынке только в качестве лекарственных средств, для которых разработаны взвешенные и строгие критерии эффективности и безопасности, ориентированные прежде всего на обеспечение защиты интересов потребителя.
«Еженедельник АПТЕКА» http://www.apteka.ua
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
