Diamyd Medical выиграла второй раунд у Diabetes Mellitus


Diamyd Medical выиграла второй раунд у Diabetes Mellitus
26 марта 2004 шведская компания опубликовала результаты занявшего полтора года II этапа клинических испытаний новой вакцины против аутоиммунного диабета.
Действие вакцины основано на блокировании аутоиммунных реакций, в результате которых Т-лимфоциты больного разрушают глютаминдекарбоксилазу (GAD) – белок, специфичный для мембран бета-клеток поджелудочной железы.
Доклад представителей Diamyd Medical на конгрессе по проблеме диабета, проходившем с 29 по 31 марта в Кембридже, вызвал огромный интерес, и не только среди ученых и врачей. Компания надеется в ближайшее время заключить лицензионное соглашение с потенциальным производителем препарата и получить разрешение на проведение III этапа испытаний.
Разработка базируется на исследованиях Daniel Kaufman, профессора отделения молекулярной и медицинской фармакологии в Калифорнийском университете, который в 1993 году доказал, что введение GAD мышам с наследственной предрасположенностью к инсулин-зависимому диабету предотвращает развитие болезни. Результаты работ Кауфмана легли в основу пакета патентов, защищающих права на различные методы применения GAD до 2021 года. В настоящее время эксклюзивная лицензия на все эти патенты принадлежат Diamyd Medical, а профессор Кауфман является членом научно-медицинского совета фирмы. Профессор Lernmark с кафедры экспериментального изучения диабета отделения эндокринологии университета г. Мальме (Швеция) одним из первых занялся исследованием антигена, позднее идентифицированного как GAD. Он же был в числе первых ученых, которые обнаружили наличие антител к этому белку у больных диабетом I типа. С 1996 года он тоже является членом научно-медицинского совета Diamyd Medical.
Уже в предварительном отчете о результатах первых шести месяцев испытаний, опубликованном в июне 2003, приводились весьма обнадеживающие данные. После инъекции 20 мкг вакцины Diamyd™ синтез инсулина у пациентов по сравнению с контрольной группой, получившей плацебо, значительно увеличился, а уровень глюкозы – снизился. Достоверность результатов была очень высокой (p=0,0008).
Окончательные результаты испытаний, которые были представлены в Кембридже, показали, что эффект однократного введения вакцины сохраняется через полтора года после инъекции. В среднем концентрация сахара в крови у пациентов была на 20% ниже, чем у контрольной группы (p=0,009). Результат впечатляющий: новый метод лечения считается эффективным, если он снижает уровень сахара на 5%.
Через 6 месяцев после введения диамида у пациентов наблюдалось увеличение числа регуляторных Т-лимфоцитов, специфичных к GAD. Этот показатель достоверно коррелирует с увеличением синтеза инсулина (r=0,56; p=0,001). Предполагается, что действие регуляторных Т-лимфоцитов снижает интенсивность аутоиммунной реакции на GAD, разрушающей бета-клетки.
Примерно у 10% диабетиков болезнь проявляется в виде латентного аутоиммунного диабета взрослых. Если не вдаваться в подробности, эта форма заболевания является промежуточной между диабетами I и II типа. Заболевание обычно выявляется у пожилых людей, медленно прогрессирует, поначалу при нем не требуются инъекции инсулина, но из-за наличия в крови больных антител к GAD бета-клетки постепенно разрушаются. В течение одного-двух лет погибает до 85% бета-клеток, что приводит к появлению инсулин-зависимого диабета.
Диамид необходим в первую очередь именно этой группе больных, и именно они принимали участие во втором этапе испытания вакцины. Несмотря на постепенную гибель бета-клеток, их количество у таких пациентов больше, чем у больных диабетом I типа. Очевидно, что результат лечения зависит от стадии заболевания. Поскольку число больных латентным аутоиммунным диабетом достаточно велико, будущей вакцине гарантирован спрос на фармацевтическом рынке.
Применение диамида возможно и для лечения больных на начальной стадии диабета I типа. Две инъекции диамида могут остановить развитие аутоиммунного процесса и сохранить оставшиеся в поджелудочной железе пациента бета-клетки. В перспективе возможна разработка вакцины для детей и молодых людей с предрасположенностью к диабету, что позволит предупредить развитие заболевания.
Diamyd Medical планирует не только закончить разработку вакцины от диабета, но и исследовать возможность применения методов, связанных с GAD, для лечения ожирения, паркинсонизма и редко встречающегося наследственного заболевания – синдрома Смита-Магениса.
Источник: Diamyd Medical
