Новости биофармы


Компания «Солвей Фарма» объявляет о подписании соглашения с компанией «Биопрожет» (Bioprojet, Франция), в результате которого «Солвей Фарма» расширяет перечень своих гастроэнтерологических препаратов лекарственным средством Рацекадотрил, товарные знаки тиорфан (TIORFAN) и гидрасек (HIDRASEC) для лечения острой диареи.
В соответствии с соглашением «Солвей Фарма» осуществляет регистрацию препарата и приобретает исключительные права на маркетинг и распространение рацекадотрила в России и странах СНГ, ряде стран Центральной и Восточной Европы, Канаде, Южно-Африканской Республике и Индии, а также в других странах Европы и Азии.
Такое географическое расширение дает возможность врачам и пациентам использовать новый препарат с высокоспецифичной антисекреторной кишечной активностью, предназначенный для лечения острой диареи у младенцев, детей и взрослых.
Робот-таблетка сам диагностирует рак кишечника
Международная группа исследователей начинает работу над микроскопическим роботом, который будет способен самостоятельно перемещаться по кишечнику, выявляя злокачественные опухоли.
Устройство, которое можно будет глотать, как обычную таблетку, будет снабжено оборудованием для самостоятельного проведения анализов на маркеры онкологических заболеваний, а также миниатюрной видеокамерой, способной сделать до 40 тысяч снимков внутренностей пациента. Робот также сможет оценивать плотность новообразований в кишечнике по интенсивности поглощения света их тканями. Злокачественные опухоли обладают большей плотностью по сравнению со здоровыми участками, и поэтому значительно хуже пропускают свет. По завершении своей миссии аппарат эвакуируется из кишечника естественным путем.
При создании робота будет использована технология PillCam, которая в последнее время достаточно широко применяется при диагностике различных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Однако, по мнению разработчиков, новое устройство будет обладать рядом неоспоримых преимуществ по сравнению с предыдущими образцами. В частности, снимки и результаты анализов будут транслироваться на компьютеры врачей в режиме реального времени, что значительно ускорит диагностику и исключит возможность потери ценнейшей информации. Кроме того, в случае обнаружения «подозрительного» участка кишечника, робот сможет задержаться на нем для проведения дополнительного осмотра. В настоящее время камеры-таблетки перемещаются по внутренностям за счет сокращений стенок кишечника, и не могут самостоятельно изменить свой маршрут.
Разработкой нового устройства занимается международный консорциум с участием компаний Израиля, Италии, Великобритании, Швеции и Германии. Стоимость проекта, финансирование которого осуществляется в рамках Шестой рамочной программы по научным исследованиям и технологическим разработкам ЕС, составляет 3,6 миллиона долларов.
В США зарегистрировано третье показание для назначения препарата YAZ
Компания Bayer Schering Pharma AG сообщила, что FDA разрешило применять оральный контрацептив YAZ (Drospirenone 3 мг/Еthinyl estradiol 20 мкг) для коррекции акне у женщин, которые используют этот препарат для контроля рождаемости. Эффективность YAZ по данному показанию была подтверждена в двух клинических испытаниях с участием 1 тыс. человек. Это лекарственное средство назначается также с целью контрацепции и лечения эмоциональных и физических симптомов предменструального дисфорического расстройства.
Компания Bayer Schering Pharma AG укрепляет свои позиции на фармрынке Японии
Bayer Schering Pharma AG сообщила, что в Японии зарегистрирован препарат Fludara для применения у пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степенью злокачественности и лимфомой из клеток мантии. Для компании данное событие станет очередным шагом по укреплению своих позиций на рынке лекарственных средств для терапии гематологических онкозаболеваний в этой стране, одном из крупнейших в мире. За счет ингибирования синтеза ДНК Fludara способен тормозить рост злокачественных клеток.
В Европе ожидается регистрация новых лекарственного средства для лечения сахарного диабета
Комитет по медицинским продуктам для использования у человека EMEA рекомендовал разрешить применение в Европе препарата Januvia (Sitagliptin phosphate) для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа. Это лекарственное средство относится к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4. Его регистрация ожидается уже в апреле 2007 года. Ранее компания-разработчик Merck&Co., Inc. провела 43 клинических испытания препарата, в которых участвовали 6,7 тыс. больных. Он уже одобрен в целом ряде стран, в т.ч. в США и Мексике. Кроме того, бельгийская компания UCB также получила аналогичное разрешение из EMEA, касающееся препарата Xyrem (Sodium oxybate). Это лекарственное средство предназначено для лечения нарушений сна. Его эффективность изучалась в трех клинических исследованиях. Ранее ему был присвоен «сиротский» статус.
Компания Biogen Idec продолжит клинические испытания своего противоопухолевого препарата
Американская компания Biogen Idec начала клиническое исследование III фазы по оценке эффективности препарата Galiximab у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами (НХЛ). В нем планируется участие 700 человек более чем из 150 центров, которые будут получать Galiximab в комбинации с Rituximab. Первичной конечной точкой испытания станут показатели безрецидивной выживаемости на фоне этого лечения. В США 360 тыс. человек страдают НХЛ; в 2007 г. может быть зарегистрировано еще 58 тыс. новых больных.
Важное достижение в лечении ранних стадий рака желудка
Результаты крупного рандомизированного испытания III фазы (ACTS-GC), представленные на симпозиуме по опухолям желудочно-кишечного тракта в Орландо (США) в 2007 г., показали, что пероральный противораковый препарат S-1 достоверно (p = 0.0024) снижает относительный риск смерти пациентов с ранними стадиями рака желудка на 32% по сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.
На основании первого промежуточного анализа эффективности (N=1059), проведенного в июне 2006 г., Комитет по мониторингу безопасности и данных рекомендовал остановить это испытание. Полученные результаты (N = 1059) показали, что из всех рандомизированных пациентов общая выживаемость в течение 3 лет была 80,5% у пациентов, получавших S-1 и 70,1% у получивших только хирургическое лечение, при отношении риска (ОР) 0,68 (95%-ный ДИ 0,52-0,87, p=0,0024). Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-4 степени выраженности были тошнота, рвота, диарея, анорексия и гематологические явления; их частота была не выше 6%.
Организационный комитет Симпозиума по раку желудочно-кишечного тракта предоставил тезисам доклада об S-1 исключительный статус важности для здравоохранения. Данные, получившие этот статус, должны быть опубликованы как можно скорее, чтобы врачи и пациенты могли немедленно принимать решения о лечении на основе этой новой информации. Этот статус действителен для стран, где данный препарат разрешен к применению.
В настоящее время S-1 применяется в Японии для лечения рака желудка, колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого, а также метастатического рака молочной железы и поджелудочной железы. В США, Европе и других странах данный препарат находится в III фазе клинической разработки.
Препараты для лечения кашля и простуды у детей до 2 лет следует использовать с осторожностью
16 января 2007 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) предупредило специалистов здравоохранения о необходимости соблюдать осторожность при назначении детям до 2 лет препаратов от кашля и простуды. Это обусловлено тремя случаями смерти детей в 2005 г., причиной которых был прием противопростудных препаратов. У всех этих пациентов в посмертных образцах крови был выявлен псевдоэфедрин, уровень которого в 9–14 раз превышал те уровни, которые отмечают при приеме в дозах, рекомендованных для детей в возрасте 2–12 лет.
Хотя безрецептурный отпуск противопростудных препаратов, содержащих псевдоэфедрин, запрещен, некоторые препараты от кашля и простуды для применения в педиатрии можно купить без рецепта. Родителям или другим лицам, осуществляющим уход, не следует давать детям до 2 лет безрецептурные препараты от кашля и простуды без предварительного согласования с врачом. Специалистам же стоит проявлять осторожность при назначении таких препаратов детям этого возраста.
В качестве альтернативы может быть предложена санация носовых ходов с помощью спринцовки, использование капель в нос на основе солевых растворов. По данным системных обзоров, применение безрецептурных противопростудных препаратов для уменьшения выраженности симптомов инфекции верхних дыхательных путей у детей до 2 лет не более эффективно, чем плацебо.
Онкологи выстреливают во врага с высокой точностью
Швейцарские врачи-онкологи все больше прибегают к препаратам, нацеленным на уничтожение отдельных рецепторов, вызывающих раковые поражения клеток. Разработаны медикаменты, способствующие оптимальному торможению патогенно действующих молекулярных структур и причиняющие минимальный вред здоровью пациента.
В прошедшем 2006 году ключевым понятием в онкологии стала «прицельная терапия». «Сейчас онкологи прицеливаются и выстреливают во врага с высокой точностью. Ковровые бомбардировки Второй мировой войны – разрушительные цитостатистические химиотерапии – уже устарели», – говорит Бернхард К. Песталоцци (Онкологическая клиника Университетского госпиталя, г. Цюрих)
Бум «прицельной терапии» начался с Иматиниба (Гливек). Этот медикамент был первым, созданным на основании данных патологической физиологии. Он нацелен на разрушение ядра молекулярной структуры, являющейся причиной хронического миелолейкоза.
Самым существенным достижением в клиническом использовании такой нацеленной терапии является предпочтительное назначение Трастузумаба для проведения адъювантного лечения карциномы груди. На ежегодном собрании Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) были представлены результаты трех комплексных исследований более чем 8000 пациенток, проходивших адъювантную терапию Трастузумабом в связи с раком груди. Все пациентки проходили стандартную химиотерапию. 2/3 из них принимали дополнительно в течение 12-14 месяцев Трастузумаб.
Результаты всех трех исследований похожи и являются однозначными. Несмотря на короткий срок наблюдения (в среднем 1-2 года), риск рецидива был снижен на 50%, также отмечалось повышение выживаемости независимо от стадии заболевания. Особенно впечатляет продление жизни пациентов без распространения в течение последующих 3 лет метастазов в руке, обработанной Трастузумабом (в то время как у пациенток, проходивших только химиотерапию, впоследствии продолжилось распространение метастазов).
В настоящее время для онкологов очень важно определить, какие терапии и при каких видах опухолей, в какой степени могут помочь определенным пациентам. Это комплексная и непростая задача, но многолетние исследования развития рака на молекулярном уровне демонстрируют новые терапевтические достижения. Терапии могут быть улучшены не только благодаря новым медикаментам, но и их строгой целевой направленности, селективному применению, а так же точнейшим анализом цели в молекулярной структуре опухоли.
У препарата Tarceva компании Roche – новое показание
В Европе одобрен препарат Tarceva (Еrlotinib) компании Roche для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Этому решению предшествовало клиническое исследование III фазы с участием 569 человек, которые получали Tarceva в комбинации с Gemcitabine или только Gemcitabine. Показатели общей и безрецидивной выживаемости у больных, находившихся на комбинированном лечении, были выше, чем у пациентов, получавших монотерапию. Tarceva уже применяется в США и в ряде европейских стран для лечения немелкоклеточного рака легких.
Компания GlaxoSmithKline завершила разработку вакцины против птичьего гриппа
Компания GlaxoSmithKline сообщила, что Комитет по медицинским продуктам для использования у человека EMEA принял к рассмотрению сплит-вакцину против птичьего гриппа (штамм H5N1). Она создана на базе технологии, в основе которой – использование адъюванта, позволяющего снизить содержание антигена в вакцине. Ранее в Бельгии компания провела клиническое исследование. Испытуемых иммунизировали этой вакциной (содержащей антиген в очень низкой дозе) дважды, с интервалом в 21 день. Более чем в половине случаев после вакцинации в крови участников исследования наблюдались высокие серопозитивные уровни антител.
В ближайшее время на фармрынок Японии будет выведен контрацептив Mirena
Bayer Schering Pharma получила разрешение на распространение в Японии внутриматочного контрацептива Mirena (Levonorgestrel). Данное событие еще больше усилило влияние компании (мирового лидера по производству контрацептивных препаратов) на фармрынке этой страны. Ранее в Японии проводилось клиническое испытание этого лекарственного средства с участием 400 человек. Выпуск Mirena может начаться уже в апреле 2007 г. А всего в мире более чем 10 млн. женщин уже применяли Mirena с целью контрацепции.
Совет Федерации одобрил закон о трансплантологии
Совет Федерации одобрил изменения в закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
Согласно ему, право «на забор и заготовку органов и тканей человека для их последующий трансплантации» предоставляется не только государственным, но и муниципальным учреждениям здравоохранения. Положение о специализированных учреждениях здравоохранения, которые занимались этими процедурами, исключается.
Закон устанавливает, что перечень учреждений, проводящих забор органов и тканей, а также правила этой деятельности утверждаются федеральным органом исполнительной власти, выполняющим функции по выработке государственной политики и правовому регулированию в сфере здравоохранения совместно с Российской академией медицинских наук. Сенаторы попросили Минздравсоцразвития как можно быстрее установить этот перечень, чтобы «ни медлить ни дня».
Принятие документа было продиктовано отсутствием в действующем законодательстве разрешения осуществлять операции по изъятию органов для их последующей пересадки в муниципальных учреждениях, поскольку на момент принятия закона «О трансплантации» в 1992 году этого понятия не существовало. Однако именно такие медицинские центры на практике осуществляют до 90% операций по забору и пересадке органов.
На сегодня число больных в России, нуждающихся в пересадке органов и тканей, составляет около 5 тыс. человек.
В Японии создана самая подробная компьютерная копия человеческого сердца
Японские ученые создали самую подробную компьютерную копию человеческого сердца. Как сообщается сегодня, с помощью компьютерной графики специалисты Токийского университета получили пульсирующее виртуальное сердце, в котором можно проследить все процессы на клеточном уровне.
На мониторе, в частности, можно увидеть, как последовательно сокращаются около 50 млн. сердечных клеток. По размерам одна виртуальная клетка соответствует 50-ти настоящим. «Сердечный модулятор» позволяет на уровне элементов рассмотреть движение белков и других веществ, которые участвуют в механизме сердцебиения.
Используя суперкомпьютер, ученые планируют моделировать состояния атеросклероза, инфаркта и других сердечных патологий, проводить виртуальные хирургические операции и испытывать действие лекарств.
Препарат NovoLog можно будет применять во время беременности
В США зарегистрирован препарат NovoLog компании Novo Nordisk для лечения сахарного диабета I типа у беременных женщин. Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность NovoLog проводились в 63 центрах 18 стран с участием 322 испытуемых. Препарат хорошо переносился беременными женщинами и был безвреден для будущего ребенка. Частота преждевременных родов была низкой (p<0,053); на фоне приема этого лекарственного средства снижался риск развития неонатальной гипогликемии. Ежегодно в США у 18 тыс. женщин с сахарным диабетом регистрируется беременность, а еще у 135 тыс. здоровых беременных женщин развивается гестационный диабет.
Результаты долгосрочного клинического испытания антиретровирусных препаратов
Компания Boehringer Ingelheim сообщила результаты клинического исследования с участием 460 ВИЧ-инфицированных пациентов. Эти больные до начала испытания получали терапию одним из препаратов-ингибиторов протеазы, на фоне которой у них в течение 6 месяцев до начала испытания сохранялся низкий уровень вирусной нагрузки (<200 копий/мл). Пациентам вместо препаратов-ингибиторов протеазы назначались нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Больные были рандомизированы в 3 группы: в схему лечения пациентов 1-й группы (n=155) включался препарат Viramune (Nevirapine), 2-й (n=156) – Еfavirenz; 3-й (n=149)– Аbacavir. В результате через 3 года терапии у 93,5; 92,9 и 80,5% больных 1-й, 2-й и 3-й групп соответственно наблюдались такие же низкие уровни вирусной нагрузки, как и до начала исследования. Полученные данные были опубликованы в журнале AIDS.
Препарат Pariet эффективен у пациентов с язвенной болезнью
Японская компания Eisai Co., Ltd. сообщила, что в этой стране зарегистрировано новое показание для препарата (ингибитора протоновой помпы) Pariet (Rabeprazole sodium). Теперь его можно будет назначать в комбинации с антибиотиками Аmoxicillin и Сlarithromycin для эрадикации инфекции, вызванной возбудителем Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки. По этому показанию Pariet уже применяется в европейских странах и в США (под торговым названием AcipHex).
Ученые предупреждают о небезопасности коммерческих УЗИ для плода
Авторы статьи, опубликованной в British Medical Journal, рекомендуют будущим родителям воздержаться от слишком частых и бесполезных с клинической точки зрения ультразвуковых исследований. Озабоченность экспертов вызвана появлением большого числа коммерческих компаний, за определенную плату предлагающих нетерпеливым родителям сфотографировать развивающийся плод «на память», либо записать его на видео.
В настоящее время наука не располагает вескими доказательствами сколько-нибудь вредного влияния частых УЗИ на развитие плода. Тем не менее, авторы публикации предупреждают, что продолжительное воздействие ультразвуковых волн может привести к опасному повышению температуры тканей зародыша. Обычные ультразвуковые установки, использующиеся в настоящее время в медицинских учреждениях Великобритании, как правило, дают двухмерное изображение. В то же время ряд коммерческих фирм, никак не связанных с медициной, предлагают всем желающим трехмерные изображения нерожденных младенцев, а также CD и DVD-фильмы с их участием. Цена таких «сувениров» колеблется от 150 до 250 британских фунтов (300 – 500 долларов США).
Большинство ученых полагают, что независимо от имеющихся в настоящее время данных о возможных побочных эффектах УЗИ-обследований, их необходимо применять только при наличии медицинских показаний, причем не ранее второго триместра беременности.
УЗИ, проведенные во время первого триместра, особенно опасны, поскольку в это время происходит интенсивная миграция клеток, формирующих центральную нервную систему плода. Не исключено, что длительное воздействие ультразвуковых волн может нарушить этот процесс.
Эксперимент, проведенный американскими исследователями в прошлом году, показал, что мощное воздействие ультразвука действительно может влиять на траектории движения мигрирующих клеток в мозге зародышей мышей. Правда, по признанию ученых, эти изменения не вызвали сколько-нибудь значимых поведенческих отклонений у новорожденных мышат.
Программа по борьбе с онкозаболеваниями у детей в развивающихся странах
Международный союз по борьбе с раком (International Union Against Cancer – UICC) и фармацевтическая компания «Sanofi-Aventis» представили первый промежуточный отчет о программе «Мой ребенок имеет значение».
Программа была запущена в 2004 г. в тех странах, где педиатрическая онкология недостаточно развита: в Бангладеш, Боливии, Египте, Гондурасе, Индонезии, Кении, Мали, Марокко, Перу, на Филиппинах, Украине, в Румынии, Сенегале, Танзании, Венесуэле и Вьетнаме. Ежегодно во всем мире у более 160 тыс. детей диагностируют рак, и около 90 тыс. умирает вследствие этого заболевания. В развитых странах выживает около 80% прошедших соответствующее лечение детей, а в развивающихся – 10–20%. Причины тому – плохая информированность, выявление заболевания на поздних стадиях, неэффективные уход и терапия.
Благодаря финансовой поддержке (до 50 тыс. евро в год), помощи кураторов из консультативно-управляющего комитета и содействия представителей «Sanofi-Aventis» на местах, проекты начали приносить свои плоды. Во всем мире около 900 медицинских работников прошли тренинги по терапии рака у детей, 4000 детей приняли участие в программах, 2100 семьям была оказана поддержка.
На Украине в рамках программы осуществляется проект «Иммуноцитохимический диагноз лейкозов и злокачественных опухолей у детей» под руководством доктора Д. Глузмана из Национальной академии наук Украины.
Немецкие ученые создали искусственный глаз, идентичный природному органу зрения человека
Предполагается, что первая операция по его имплантации может быть проведена уже в ближайшие пять лет. Суть новинки, разработанной учеными университета Аахена, состоит в том, что они оснастили пару очков крошечной видеокамерой и декодером, который передает зрительный образ на имплантат, установленный на задней стенке глаза.
Пока ученые скромно оценивают возможности искусственного глаза. Они считают, что его сегодняшние возможности позволят слепым вновь увидеть мир. В частности, они гарантируют, что люди, лишившиеся естественного органа зрения, смогут узнавать контуры объектов, видеть в черно-белом цвете, и различать различные оттенки светлого и темного. Но в ближайшие годы ученые намерены продолжить исследовательские работы в этом направлении и создать новый искусственный глаз по виду и подобию настоящего.
В ближайшее время начнется выпуск препарата Alphanate
В США разрешено применение препарата Alphanate американской компании Grifols S.A. Он предназначен для профилактики кровотечений в ходе хирургических и других инвазивных процедур у пациентов с болезнью Виллебранда. В мире у 1–2% населения регистрируется это заболевание. Ранее компания провела клинические исследования препарата с участием 76 человек.
В США разработана вакцина против туляремии
Американская компания EpiVax, Inc. разработала вакцину TuliVax против туляремии. Для финансирования доклинических исследований, связанных с разработкой этого препарата, Национальный институт аллергических и инфекционных заболеваний США предоставил компании грант. Проект осуществлялся в рамках программы борьбы с терроризмом в этой стране. После получения обнадеживающих результатов доклинических испытаний компания собирается начать этап клинической разработки своей вакцины. По данным центров по контролю и профилактике заболеваний ежегодно в США регистрируется до 200 случаев туляремии.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам pharmvestnik.ru, remedium.ru, pharmindex.ru
