Новый препарат продемонстрировал эффективность в борьбе с распространенными типами рака крови

Результаты двух клинических испытаний, недавно опубликованные в журнале New England Journal of Medicine, доказали безопасность и эффективность нового лекарственного препарата ибрутиниб при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) и лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ).

Новые исследования были проведены учеными из Ohio State University Comprehensive Cancer Center/Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute, OSUCCC – James (США) и специалистами из Онкологического Центра М.Д. Андерсона (MD Anderson Cancer Center, США).

Хронический лимфоцитарный лейкоз

ХЛЛ – самая распространенная форма лейкемии, которая только в США ежегодно диагностируется у 15 тыс. человек. Заболевание представляет собой рак В-лимфоцитов (клеток иммунной системы организма). Ибрутиниб (PCI-32765) – первый лекарственный препарат, целенаправленно воздействующий на тирозинкиназу Брутона, фермент, необходимый для выживания и пролиферации злокачественных клеток при ХЛЛ. В отличие от других терапевтических подходов к лечению пациентов с ХЛЛ, ибрутиниб вызывает гибель злокачественных В-лимфоцитов, не влияя на функционирование здоровых Т-лимфоцитов. Это позволяет сохранить целостность важной группы клеток иммунной системы и улучшает самочувствие пациентов во время лечения.

В клиническом исследовании приняли участие 65 пациентов с рецидивом ХЛЛ, средний возраст испытуемых составил 66 лет. Пациенты принимали ибрутиниб только один раз в день, при этом 51 пациент получал 420 мг лекарственного препарата, а 34 пациента – 840 мг.

Результаты Ib/II фазы клинического испытания показали, что суммарная эффективность терапии (полная и частичная) ибрутинибом составила 71%. Через 26 месяцев с момента начала лечения ожидаемый уровень выживаемости пациентов без прогрессирования ХЛЛ составил 75%, а общая выживаемость – 83%.

Во время долгосрочной терапии у пациентов возникли побочные эффекты только средней степени тяжести – диарея и слабость, выздоровление от инфекционных заболеваний обычно происходило без задержки.

«В основном все пациенты с ХЛЛ хорошо перенесли ибрутиниб. У него нет многих побочных эффектов, свойственных химиотерапевтическим препаратам, и он часто вызывает долговременные ремиссии заболевания даже у пациентов с генетическими заболеваниями высокой степени риска», – говорит один из соавторов исследования, доктор Джон С. Бирд (John C. Byrd), директор отдела гематологии и специалист в области ХЛЛ из OSUCCC-Джеймс.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ) представляет собой рак В-лимфоцитов и является одним из типов неходжкинской лимфомы – группы заболеваний, характеризующихся первичным локальным, преимущественно внекостномозговым опухолевым ростом лимфатической ткани. По расчетам экспертов, только в 2013 г. неходжкинские лимфомы будут диагностированы у 70 тыс. американцев, при этом около 7% случаев составят случаи ЛКМЗ. В настоящее время лечение ЛКМЗ заключается в назначении пациентам курса химиотерапии или интенсивной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией и трансплантацией стволовых клеток.

В клиническом исследовании приняли участие 111 пациентов с рецидивом ЛКМЗ или рефрактерной формой ЛКМЗ. Исследование проводилась в 18 разных центрах. Участники исследования уже проходили от одного до пяти курсов лечения, один из которых мог включать назначение лекарственного препарата бортезомиба, иногда применяемого для лечения пациентов с ЛКМЗ. Результаты II фазы клинического испытания показали, что суммарная эффективность терапии ибрутинибом составила 68%, полный терапевтический ответ наблюдался у 21% пациентов, частичный – у 47% больных. Ожидаемая общая выживаемость пациентов в течение 18 месяцев была 58%. Средняя ожидаемая продолжительность ответа на лекарственный препарат составила 17,5 месяцев, ожидаемая выживаемость без прогрессирования заболевания – 14 месяцев.

«Это очень важное достижение, поскольку суммарная эффективность терапии последним одобренным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов СШA (U.S. Food and Drug Administration, FDA, США) лекарственным препаратом для лечения пациентов с ЛКМЗ составила 30%. Результаты проведенного исследования говорят о том, что ибрутиниб может значительно расширить терапевтические подходы к лечению пациентов с ЛКМЗ», – говорит руководитель исследования доктор Кристи Блум (Kristie Blum), доцент медицины, руководитель программы лимфома в OSUCCC – Джеймс.

Джон С. Бирд. Результаты исследования показали, что новый лекарственный препарат ибрутиниб существенно увеличивает продолжительность жизни пациентов, больных хроническим лимфоцитарным лейкозом и лимфомой из клеток мантийной зоны. (Фото: Image courtesy of Ohio State University Medical Center)

По материалам Ohio State University Medical Center

Ссылки:
1. Michael L. Wang, Simon Rule, Peter Martin, Andre Goy, Rebecca Auer, Brad S. Kahl, Wojciech Jurczak, Ranjana H. Advani, Jorge E. Romaguera, Michael E. Williams, Jacqueline C. Barrientos, Ewa Chmielowska, John Radford, Stephan Stilgenbauer, Martin Dreyling, Wieslaw Wiktor Jedrzejczak, Peter Johnson, Stephen E. Spurgeon, Lei Li, Liang Zhang, Kate Newberry, Zhishuo Ou, Nancy Cheng, Bingliang Fang, Jesse McGreivy, Fong Clow, Joseph J. Buggy, Betty Y. Chang, Darrin M. Beaupre, Lori A. Kunkel, Kristie A. Blum. Targeting BTK with Ibrutinib in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. New England Journal of Medicine, 2013; : 130619140102001 DOI: 10.1056/NEJMoa1306220

2. John C. Byrd, Richard R. Furman, Steven E. Coutre, Ian W. Flinn, Jan A. Burger, Kristie A. Blum, Barbara Grant, Jeff P. Sharman, Morton Coleman, William G. Wierda, Jeffrey A. Jones, Weiqiang Zhao, Nyla A. Heerema, Amy J. Johnson, Juthamas Sukbuntherng, Betty Y. Chang, Fong Clow, Eric Hedrick, Joseph J. Buggy, Danelle F. James, Susan O'Brien. Targeting BTK with Ibrutinib in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine, 2013; : 130619140102001 DOI: 10.1056/NEJMoa1215637