Биоэтика: контроль биомедицинских исследований
29.12.2006
4960
0
49600
Начало брошюры см. здесь.
Деятельность BIO
Деятельность BIO посвящена этическому использованию биотехнологии, направленному на сохранение жизни и повышение ее качества, улучшение качества и количества пищевых продуктов и защиту окружающей среды. Правление BIO приняло Положение об этических принципах (Statement of Ethical Principles) и, основываясь на соблюдении этих принципов, продолжает совершенствовать охватывающую все аспекты деятельности организации систему, гарантирующую использование биотехнологии исключительно на благо человечества и исключающую любые злоупотребления.
По мере разработки новых технологий, целью которых является улучшение качества жизни, нередко возникают и этические вопросы. Для лучшего контроля над возникающими время от времени вопросами биоэтики несколько лет назад из существующего совета директоров BIO был сформирован комитет по биоэтике.
BIO активно поощряет дискуссии по поводу этических и социальных аспектов научных разработок в области биотехнологии. В ответ на требование Стефена Брейера (Stephen Breyer) и других представителей Верховного суда США о продолжении переговоров на тему влияния на общество официальных и юридических решений, BIO совместно с аудиторской компанией Ernst & Young инициировали работу Био-юридического проекта (Bio Judiciary Project). Целью проекта, в настоящее время координируемого из офиса в университете Джорджа Мейсона, является разработка информативных и объективных образовательных материалов и программ с целью предоставления судьям, судебным чиновникам и юристам достаточного количества адекватной и доступной для понимания информации о биотехнологии.
Биотехнология обладает экстраординарным потенциалом для улучшения состояния здоровья и благосостояния населения развивающихся стран, однако на пути распространения диагностических наборов, лекарств и вакцин против заболеваний, распространенных в странах третьего мира, существуют значительные преграды. Для более эффективного анализа таких преград и разработки подходов к их преодолению BIO и Фонд Билла и Мелинды Гейтс (Bill and Melinda Gates Foundation) решили объединить усилия и в 2004 году создали новое общественное объединение «BIO для глобального здоровья» (BIO Ventures for Global Health, BVGH). BVGH сотрудничает с компаниями-донорами и инвесторами с целью продвижения новых вакцин, лекарственных средств, диагностических наборов и средств доставки препаратов в организм на рынках развивающихся стран.
С целью дальнейшего поощрения общественной дискуссии на тему этических и социальных аспектов биотехнологии BIO инициировала непрерывный диалог с лидерами основных религиозных концессий, что должно улучшить понимание возникающих у их глав вопросов и возражений и, соответственно, повысить уровень взаимного общения.
Результатом этих действий стало подписание меморандума понимания между BIO и Национальным советом христианских церквей США (NCC).
Позиция BIO и биотехнологической промышленности в целом подразумевает уважительное отношение к потенциалу разрабатываемых технологий и необходимость адекватных средств управления и контроля. Работа над формированием стратегии управления, которая обеспечивала бы производство безопасных, эффективных и полезных продуктов, ведется совместно с федеральными и международными регулятивными органами.
Должное внимание уделяется и будет в дальнейшем уделяться этическим вопросам, возникающим по мере развития науки. Биотехнология способна существенно улучшить качество жизни людей, однако работающие в этой сфере специалисты осознают, что отношение к новым технологиям должно включать в себя не только энтузиазм, но и значительную долю осторожности и сдержанности.
Вопросы биоэтики
С биотехнологическими исследованиями, разработкой и коммерциализацией продуктов связано немало социальных и этических вопросов. Ниже мы обсудим некоторые из них. Дополнительную информацию на эти, а также другие смежные темы, не затронутые в данной брошюре, можно найти на сайте [url=www.bio.org]BIO[/url].
Генная терапия
Генная терапия контролируется строже, чем какой-либо другой подход к лечению заболеваний человека. Рекомендации Национальных институтов здравоохранения США (NIH) требуют от финансируемых государством центров и сотрудничающих с ними учреждений предоставление подробной информации о предлагаемых и проводимых клинических испытаниях продуктов генной терапии. БОльшая часть этой информации должна быть в доступе для широкой общественности. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), обладающее исключительными регуляторными полномочиями в области генной терапии, собирает информацию о препаратах, проходящих клинические испытания, течении самих испытаний, изучает доклады о связанных с ними побочных эффектах и требует предоставления ежегодных отчетов обо всех проводящихся испытаниях. Совместные действия и общая ответственность FDA, как законодателя разработки лекарственных препаратов, и консультативного комитета по рекомбинантным ДНК (RAC), входящего в структуру NIH, как организатора публичных дискуссий, обеспечивают безопасность пациентов, по возможности не препятствуя при этом научному прогрессу.
Генная терапия специализируется на лечении пациентов с тяжелыми угрожающими жизни заболеваниями, имеющих мало шансов на излечение с помощью традиционных средств или не отвечающих на стандартные терапевтические протоколы. На настоящий момент уже тысячи человек прошли курсы генной терапии с использованием соматических (нерепродуктивных) клеток по поводу лечения тяжелых наследственных заболеваний, рака и СПИДа.
Первые клинические испытания генной терапии начались в 1990 году. С тех пор количество спонсоров и исследователей, вносящих свой вклад в развитие этого медицинского направления, постоянно увеличивается, однако в целом развитие генной терапии происходит медленно и с большой осторожностью. Несмотря на десятилетие, потраченное на исследовательскую работу и клиническое тестирование, многие проводящиеся в настоящее время клинические испытания методов генной терапии находятся на ранних этапах (I, II фазы), целью которых является подтверждение безопасности геннотерапевтических векторов – агентов, предназначенных для введения новой терапевтической ДНК в клетку. Многие методы генной терапии длительное время находятся на ранних стадиях разработки, т.к. ученые методично изучают и тестируют варианты введения препаратов, режимы дозировки, группы больных, показания, возможные терапевтические комбинации и новые векторы.
BIO считает, что и FDA, и NIH/RAC играют важную роль в процессе контроля за генной терапией. BIO рекомендует всем структурам, занимающимся надзором за проведением генной терапии, предоставлять BIO всю имеющуюся в их распоряжении информацию, сохраняя при этом в тайне конфиденциальные данные о пациентах и коммерческие секреты. BIO всегда сотрудничает с NIH/RAC и FDA при необходимости разработки системы защиты пациентов без нарушения целостности процесса разработки продукта.
Мораторий на генную терапию с использованием половых клеток
В течение более чем десяти лет академические и промышленные научные сообщества соблюдали добровольный мораторий на проведение геннотерапевтических манипуляций с использованием половых клеток – яйцеклеток и сперматозоидов, передающих набор родительских генов следующему поколению.
Врачебная тайна и генетическая дискриминация
BIO признает необходимость конфиденциальности любой индивидуальной медицинской информации и поддерживает федеральную политику, защищающую конфиденциальность всей персональной медицинской информации, в том числе результаты генетических тестов. В биотехнологической сфере считается, что медицинской информации касательно каждого индивидуума должно оказываться должное уважение, она должна храниться в условиях строгой конфиденциальности и защищаться от злоупотреблений с целью дискриминации. Однако эта защита не должна препятствовать воплощению результатов медицинских исследований в новые диагностические тесты, методы лечения и лекарственные средства. BIO считает, что защита частной информации о пациенте и продвижение медицинских исследований являются взаимно достижимыми целями.
В сентябре 1996 совет директоров призвал к осуществлению строгого контроля над использованием всей конфиденциальной медицинской информации, в том числе генетической. По настоянию BIO документ о согласии со строгой защитой от злоупотребления персональной медицинской информацией подписало 11 государственных групп биотехнологической промышленности со всего мира.
BIO поддерживает законодательство, запрещающее страховым компаниям отказывать клиентам в запросах о страховании, основанных на генетической информации. Люди должны иметь возможность использования диагностических и профилактических тестов, помогающих распознать первые предпосылки заболевания, и обратиться за адекватной медицинской помощью. Реализация этой возможности подвергнется угрозе в случае вероятности использования генетической информации в целях дискриминации.
Продукты питания и сельское хозяйство
Роль сельского хозяйства в существовании экономик всех стран мира, а также в состоянии окружающей среды трудно недооценить. Целью сельскохозяйственной биотехнологии является изменение свойств растений и животных с целью удовлетворения потребностей людей в как можно более полезных и питательных продуктах, а также для обеспечения наиболее безвредных, с экологической точки зрения, способов производства продуктов питания. Изменение геномов некоторых растений и животных также производится с целью получения новых, эффективных и безопасных источников лекарственных препаратов. При этом политикой BIO является проведение регулярных открытых дискуссий с потребителями, фермерами, законодателями и неформальными лидерами по обсуждению касающихся сельскохозяйственной биотехнологии этических вопросов.
Все компании, входящие в состав BIO, принимают и поддерживают основанные на научных данных нормы и государственный надзор над сельскохозяйственной биотехнологией, осуществляемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерством земледелия США (USDA) и Агентством по охране окружающей среды (EPA). Этот надзор обеспечивает безопасность и качество продуктов питания, а также обеспечивает поддержание высоких стандартов разработки безопасных методов снижения сельскохозяйственных потерь из-за поражающих растения болезней, а также насекомых-вредителей и сорняков.
BIO придерживается мнения, что общество должно вносить полноценный вклад в процесс получения новыми продуктами признания как посредством открытой, доступной и понятной регулятивной системы, так и через рыночные механизмы свободного выбора товара.
BIO выступает за высокий уровень осведомленности и понимания того, что представляют собой подходы сельскохозяйственной биотехнологии и каким образом они влияют на проведение сельскохозяйственных мероприятий, состояние окружающей среды и биологическое разнообразие.
Евгения Рябцева
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам BIO.org.
Продолжение следует.
Деятельность BIO
Деятельность BIO посвящена этическому использованию биотехнологии, направленному на сохранение жизни и повышение ее качества, улучшение качества и количества пищевых продуктов и защиту окружающей среды. Правление BIO приняло Положение об этических принципах (Statement of Ethical Principles) и, основываясь на соблюдении этих принципов, продолжает совершенствовать охватывающую все аспекты деятельности организации систему, гарантирующую использование биотехнологии исключительно на благо человечества и исключающую любые злоупотребления.
По мере разработки новых технологий, целью которых является улучшение качества жизни, нередко возникают и этические вопросы. Для лучшего контроля над возникающими время от времени вопросами биоэтики несколько лет назад из существующего совета директоров BIO был сформирован комитет по биоэтике.
BIO активно поощряет дискуссии по поводу этических и социальных аспектов научных разработок в области биотехнологии. В ответ на требование Стефена Брейера (Stephen Breyer) и других представителей Верховного суда США о продолжении переговоров на тему влияния на общество официальных и юридических решений, BIO совместно с аудиторской компанией Ernst & Young инициировали работу Био-юридического проекта (Bio Judiciary Project). Целью проекта, в настоящее время координируемого из офиса в университете Джорджа Мейсона, является разработка информативных и объективных образовательных материалов и программ с целью предоставления судьям, судебным чиновникам и юристам достаточного количества адекватной и доступной для понимания информации о биотехнологии.
Биотехнология обладает экстраординарным потенциалом для улучшения состояния здоровья и благосостояния населения развивающихся стран, однако на пути распространения диагностических наборов, лекарств и вакцин против заболеваний, распространенных в странах третьего мира, существуют значительные преграды. Для более эффективного анализа таких преград и разработки подходов к их преодолению BIO и Фонд Билла и Мелинды Гейтс (Bill and Melinda Gates Foundation) решили объединить усилия и в 2004 году создали новое общественное объединение «BIO для глобального здоровья» (BIO Ventures for Global Health, BVGH). BVGH сотрудничает с компаниями-донорами и инвесторами с целью продвижения новых вакцин, лекарственных средств, диагностических наборов и средств доставки препаратов в организм на рынках развивающихся стран.
С целью дальнейшего поощрения общественной дискуссии на тему этических и социальных аспектов биотехнологии BIO инициировала непрерывный диалог с лидерами основных религиозных концессий, что должно улучшить понимание возникающих у их глав вопросов и возражений и, соответственно, повысить уровень взаимного общения.
Результатом этих действий стало подписание меморандума понимания между BIO и Национальным советом христианских церквей США (NCC).
Позиция BIO и биотехнологической промышленности в целом подразумевает уважительное отношение к потенциалу разрабатываемых технологий и необходимость адекватных средств управления и контроля. Работа над формированием стратегии управления, которая обеспечивала бы производство безопасных, эффективных и полезных продуктов, ведется совместно с федеральными и международными регулятивными органами.
Должное внимание уделяется и будет в дальнейшем уделяться этическим вопросам, возникающим по мере развития науки. Биотехнология способна существенно улучшить качество жизни людей, однако работающие в этой сфере специалисты осознают, что отношение к новым технологиям должно включать в себя не только энтузиазм, но и значительную долю осторожности и сдержанности.
Вопросы биоэтики
С биотехнологическими исследованиями, разработкой и коммерциализацией продуктов связано немало социальных и этических вопросов. Ниже мы обсудим некоторые из них. Дополнительную информацию на эти, а также другие смежные темы, не затронутые в данной брошюре, можно найти на сайте [url=www.bio.org]BIO[/url].
Генная терапия
Генная терапия контролируется строже, чем какой-либо другой подход к лечению заболеваний человека. Рекомендации Национальных институтов здравоохранения США (NIH) требуют от финансируемых государством центров и сотрудничающих с ними учреждений предоставление подробной информации о предлагаемых и проводимых клинических испытаниях продуктов генной терапии. БОльшая часть этой информации должна быть в доступе для широкой общественности. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), обладающее исключительными регуляторными полномочиями в области генной терапии, собирает информацию о препаратах, проходящих клинические испытания, течении самих испытаний, изучает доклады о связанных с ними побочных эффектах и требует предоставления ежегодных отчетов обо всех проводящихся испытаниях. Совместные действия и общая ответственность FDA, как законодателя разработки лекарственных препаратов, и консультативного комитета по рекомбинантным ДНК (RAC), входящего в структуру NIH, как организатора публичных дискуссий, обеспечивают безопасность пациентов, по возможности не препятствуя при этом научному прогрессу.
Генная терапия специализируется на лечении пациентов с тяжелыми угрожающими жизни заболеваниями, имеющих мало шансов на излечение с помощью традиционных средств или не отвечающих на стандартные терапевтические протоколы. На настоящий момент уже тысячи человек прошли курсы генной терапии с использованием соматических (нерепродуктивных) клеток по поводу лечения тяжелых наследственных заболеваний, рака и СПИДа.
Первые клинические испытания генной терапии начались в 1990 году. С тех пор количество спонсоров и исследователей, вносящих свой вклад в развитие этого медицинского направления, постоянно увеличивается, однако в целом развитие генной терапии происходит медленно и с большой осторожностью. Несмотря на десятилетие, потраченное на исследовательскую работу и клиническое тестирование, многие проводящиеся в настоящее время клинические испытания методов генной терапии находятся на ранних этапах (I, II фазы), целью которых является подтверждение безопасности геннотерапевтических векторов – агентов, предназначенных для введения новой терапевтической ДНК в клетку. Многие методы генной терапии длительное время находятся на ранних стадиях разработки, т.к. ученые методично изучают и тестируют варианты введения препаратов, режимы дозировки, группы больных, показания, возможные терапевтические комбинации и новые векторы.
BIO считает, что и FDA, и NIH/RAC играют важную роль в процессе контроля за генной терапией. BIO рекомендует всем структурам, занимающимся надзором за проведением генной терапии, предоставлять BIO всю имеющуюся в их распоряжении информацию, сохраняя при этом в тайне конфиденциальные данные о пациентах и коммерческие секреты. BIO всегда сотрудничает с NIH/RAC и FDA при необходимости разработки системы защиты пациентов без нарушения целостности процесса разработки продукта.
Мораторий на генную терапию с использованием половых клеток
В течение более чем десяти лет академические и промышленные научные сообщества соблюдали добровольный мораторий на проведение геннотерапевтических манипуляций с использованием половых клеток – яйцеклеток и сперматозоидов, передающих набор родительских генов следующему поколению.
Врачебная тайна и генетическая дискриминация
BIO признает необходимость конфиденциальности любой индивидуальной медицинской информации и поддерживает федеральную политику, защищающую конфиденциальность всей персональной медицинской информации, в том числе результаты генетических тестов. В биотехнологической сфере считается, что медицинской информации касательно каждого индивидуума должно оказываться должное уважение, она должна храниться в условиях строгой конфиденциальности и защищаться от злоупотреблений с целью дискриминации. Однако эта защита не должна препятствовать воплощению результатов медицинских исследований в новые диагностические тесты, методы лечения и лекарственные средства. BIO считает, что защита частной информации о пациенте и продвижение медицинских исследований являются взаимно достижимыми целями.
В сентябре 1996 совет директоров призвал к осуществлению строгого контроля над использованием всей конфиденциальной медицинской информации, в том числе генетической. По настоянию BIO документ о согласии со строгой защитой от злоупотребления персональной медицинской информацией подписало 11 государственных групп биотехнологической промышленности со всего мира.
BIO поддерживает законодательство, запрещающее страховым компаниям отказывать клиентам в запросах о страховании, основанных на генетической информации. Люди должны иметь возможность использования диагностических и профилактических тестов, помогающих распознать первые предпосылки заболевания, и обратиться за адекватной медицинской помощью. Реализация этой возможности подвергнется угрозе в случае вероятности использования генетической информации в целях дискриминации.
Продукты питания и сельское хозяйство
Роль сельского хозяйства в существовании экономик всех стран мира, а также в состоянии окружающей среды трудно недооценить. Целью сельскохозяйственной биотехнологии является изменение свойств растений и животных с целью удовлетворения потребностей людей в как можно более полезных и питательных продуктах, а также для обеспечения наиболее безвредных, с экологической точки зрения, способов производства продуктов питания. Изменение геномов некоторых растений и животных также производится с целью получения новых, эффективных и безопасных источников лекарственных препаратов. При этом политикой BIO является проведение регулярных открытых дискуссий с потребителями, фермерами, законодателями и неформальными лидерами по обсуждению касающихся сельскохозяйственной биотехнологии этических вопросов.
Все компании, входящие в состав BIO, принимают и поддерживают основанные на научных данных нормы и государственный надзор над сельскохозяйственной биотехнологией, осуществляемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Министерством земледелия США (USDA) и Агентством по охране окружающей среды (EPA). Этот надзор обеспечивает безопасность и качество продуктов питания, а также обеспечивает поддержание высоких стандартов разработки безопасных методов снижения сельскохозяйственных потерь из-за поражающих растения болезней, а также насекомых-вредителей и сорняков.
BIO придерживается мнения, что общество должно вносить полноценный вклад в процесс получения новыми продуктами признания как посредством открытой, доступной и понятной регулятивной системы, так и через рыночные механизмы свободного выбора товара.
BIO выступает за высокий уровень осведомленности и понимания того, что представляют собой подходы сельскохозяйственной биотехнологии и каким образом они влияют на проведение сельскохозяйственных мероприятий, состояние окружающей среды и биологическое разнообразие.
Евгения Рябцева
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам BIO.org.
Продолжение следует.
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
