Инструкция по применению лекарственного препарата

__________________________________________________________________

(приводится
название препарата на русском и латинском языке в именительном падеже, под которым
он зарегистрирован в Российской Федерации)

Регистрационный номер

__________________________________________________________________

(указывается номер
Государственной регистрации препарата в Российской Федерации)

Одобрено Бюро Научного центра экспертизы и государственного контроля
лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
________________________________________________________________________

(указывается дата
одобрения)

Описание (общая характеристика)

Название. Указывают присвоенное номенклатурной комиссией Научного центра
экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России
торговое название. Затем обязательно указывается его Международное
непатентованное название (МНН), а при его отсутствии - химическое рациональное
название действующего фармакологического вещества.

Описание лекарственной формы. Приводят основные характеристики готовой
лекарственной формы препарата (внешний вид, цвет, при необходимости запах,
вкус, растворимость в воде и др.) в соответствии с данными, представленными в
нормативно-технической документации (для российских производителей -
фармакопейная статья, временная фармакопейная статья).

Состав. Приводится перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства и их количество. Указывается химическое рациональное название
основного действующего фармакологического вещества (веществ) и полный перечень
вспомогательных веществ, в том числе красителей, консервантов и др. Если
препарат не является индивидуальным химическим соединением, то приводится его
состав, источник получения. Для комбинированных лекарственных препаратов
указываются все действующие вещества.

Фармакологическая группа. Раздел должен начинаться с указания
групповой принадлежности препарата по классификации лекарственных средств
(желательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения
Анатомо-терапевтической-химической классификации - АТС). При возможности
добавляются и другие общепринятые группы, по которым можно классифицировать
предлагаемый препарат: по химическому происхождению (сердечные гликозиды,
глюкокортикостероиды, сульфаниламиды и др.), механизму действия
(адреноблокирующие, холиномиметики, блокаторы кальциевых каналов и др.),
побочному эффекту (метгемоглобинообразующие, вызывающие лекарственную
зависимость и др.).

Если в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации
или нормативными правовыми актами, препарат принадлежит к особой категории
(перечню, списку) лекарственных средств («Перечень наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; «Списки
сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю
наркотиков» и др.), это должно быть обязательно указано в данном разделе
инструкции.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Информация в этом разделе должна в полной мере
охарактеризовать основные фармакологические свойства входящих в состав
препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в
медицинской клинической практике.

Приводят сведения о механизме всех терапевтически значимых
фармакологических и побочных эффектах действующих лекарственных веществ, из
которого вытекают все основные свойства препарата при его использовании в
медицинской практике показания к применению, противопоказания и побочное
действие.

Приводят токсикологическую характеристику препарата, включая информацию
о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных
побочных эффектах.

Необходимо изложить сведения об особенностях действия препарата при
различных формах и стадиях течения болезни, у людей разных возрастных групп, у
беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем
организма (желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой
системы и др.).

Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты
клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед
другими лекарственными средствами.

Фармакокинетика. В этом разделе должна быть представлена информация
о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма,
элиминации и другие фармакокинетические характеристики лекарственного средства,
из которых обосновывается дозировка и интервал времени между повторным
применением препарата.

Всасывание. Приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его
основных компонентов из места введения и влиянии на этот процесс различных
модифицирующих факторов. Например, для препаратов принимаемых внутрь, влияние
на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального
функционирования (повышенная или пониженная кислотность желудочного сока и др.)
или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. При парентеральном,
ингаляционном, ректальном введении, или наружном применении препарата важно
обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые
имеют существенное значение для эффективного и безопасного применения
конкретного лекарственного средства.

Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата
(кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция).

В этом разделе должны быть указания о времени наступления эффекта, пике
максимальной концентрации в крови и терапевтическом действии, продолжительность
поддержания терапевтической концентрации.

Распределение. Приводятся данные о распределении действующего
фармакологического вещества в кровяном русле (связывание с белками, свободная
фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах),
суставных и других полостях, проникновение через гемато-энцефалический барьер,
плаценту, проникновение в молоко матери.

Метаболизм. Эффект первичного прохождения (предсистемного метаболизма), скорость и
уровень превращений в печени и других тканях, время полужизни (Т1/2),
фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном
или индифферентном виде и др. Важным аспектом в этом разделе является
отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического
вещества пищи, приема алкогольных напитков, других лекарственных препаратов,
суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других
факторов.

Выведение. Пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути,
потовые железы и т.д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости
элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристике
кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают
данные о влиянии функционального состояния органов системы выведения на
скорость выведения и режим дозировки препарата.

Влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела,
пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры
лекарственного вещества.

Показания к применению

Указывают основное применение препарата в качестве лечебного,
профилактического или диагностического средства. Приводится перечень конкретных
заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для
медицинского использования. При обозначении названий заболеваний следует руководствоваться
Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со
здоровьем (МКБ-Х), переход на которую установлен Приказом Минздрава России № 3
от 12 января 1998 г.

Не допускают общих выражений типа: «Используется при заболеваниях сердца»,
«Применяется при болях в суставах» и подобные рекомендации.

Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с
указанием возраста, а также особенность применения у людей пожилого возраста,
беременных женщин, кормящих матерей.

Если не допускается самостоятельное применение препарата больным, важно
обозначить: «Применять строго по назначению врача» или «Применять только в
условиях стационара».

Способ применения и дозы

Указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий
препаратов - например противоопухолевых и др., желательно указать дозу из
расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и
продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями)
препарата в течение суток, суточную дозу, продолжительность курса лечения,
возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами.

Для препаратов, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные
дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела.

Для лекарственных препаратов, входящих в «Перечень наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации» и «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ
Постоянного комитета по контролю наркотиков» и «Перечень лекарственных средств
списков А и Б» и др., обязательно приводятся максимальная разовая и суточная
дозы.

Данная, одобренная
Министерством здравоохранения Российской Федерации, инструкция является
официальные документом и выдается предприятию-производителю (фирме-заявителю)
одновременно с регистрационным удостоверением. Инструкция не может быть
изменена в любой форме без согласования с Министерством. Внесение в инструкцию
не согласованных изменений ведет к автоматической отмене регистрации препарата
в Российской Федерации.