Законодательное регулирование наномедицины

06.10.201119200
Множество ведущихся в настоящее время клинических испытаний нанопродуктов требуют разработки специальных рекомендаций, регулирующих такие клинические испытания и направленных на защиту здоровья участников.

По словам адвокатов, применение нанотехнологий в медицине скоро станет обычным явлением. Наночастицы уже используются в составе соединений для восстановления костной ткани и в системах доставки лекарственных препаратов. Размер наночастиц, соответствующий размерам молекул в живых клетках, позволяет им потенциально запускать неожиданные процессы в организме, например, нежелательные иммунные реакции. Несмотря на это, клинические испытания нанотехнологий в медицинских отраслях до сих пор не являются объектом специализированного надзора. Однако в скором времени эта ситуация может измениться. На этой неделе исполняется два года с момента запуска проекта, финансируемого Национальными Институтами Здоровья США (US National Institutes of Health), и направленного на создание первых рекомендаций при проведении исследований на основе нанотехнологий в области медицины.

Двадцать шестого сентября 2011 г. на конференции в Университете Миннесоты в Миннеаполисе (University of Minnesota in Minneapolis) группа специалистов, занимающаяся разработкой рекомендаций по проведению исследований применения нанотехнологий в области медицины, обсудила разрабатываемый проект рекомендаций с приглашенными экспертами, включая государственных чиновников и политиков. По словам руководителя группы Сьюзан Вульф (Susan Wolf), реакция общественности на обсуждаемый проект позволила сделать несколько важных выводов. Сьюзан Вульф – эксперт в области законодательства и биоэтики из Университета Миннесоты. Она надеется, что окончательные рекомендации послужат руководством для дальнейшей политики в области применения нанотехнологий в медицинских отраслях.

Команда ученых предлагает создать два новых регулирующих органа в рамках Министерства Здравоохранения и Социального Обеспечения США (US Department of Health and Human Services). Одним из них будет межведомственная рабочая группа, в состав которой войдут представители ветвей власти, заинтересованных в применении нанотехнологий в медицине. Задачей этой группы станет обеспечение перечня ключевых вопросов для учреждений, которые должны оценить риски и опасности технологий, созданных на основе материалов, имеющих наноразмеры.

«Необходимо, чтобы люди, располагающие необходимой информацией, имели возможность общаться друг с другом», - говорит Вульф.

Вторым органом, который планируется создать, станет консультативный комитет, в состав которого войдут представители общественности. Данное подразделение будет создано по аналогии с уже существующими комитетами, занимающимися клиническими исследованиями.

Группа специалистов, разрабатывающая рекомендации, также решила, что теперь при проведении клинических исследований их участники должны точно знать, включает ли метод лечения применение продуктов, имеющих наноразмеры. Но специалисты не рекомендовали утверждать приложения к соглашению, как это, например, предписывается требованиями, разработанными Консультативным Комитетом Рекомбинантной ДНК (Recombinant DNA Advisory Committee) для участников исследований, в которых осуществляется перенос человеческих генов. «Исследования в области применения нанотехнологий в медицине не несут такого высокого риска, который бы оправдывал необходимость составления подобных документов», - объяснила Вульф.

Некоторые специалисты в области биоэтики задаются вопросом, насколько жесткий надзор необходим над исследованиями нанотехнологий в медицине. «Клинические исследования, в которых используются новые молекулярные субстанции, проходят все время. Вопросы, которые мы рассматриваем, касаются того, как в целом Вы защищаете людей, как Вы информируете их перед тем, как они добровольно согласятся принять участие в исследовании, как Вы оцениваете риски. Это – стандартные традиционно задаваемые вопросы», - рассказывает специалист в области биоэтики из Юридической Школы Университета Висконсина в Мэдисон (University of Wisconsin Law School in Madison) Р. Альта Чаро (R. Alta Charo).

Однако методы лечения, основанные на применении нанотехнологий, могут также повлиять на членов семей участников исследования, производителей нанотехнологий и работников здравоохранения, которые распространяют эти технологии. Они также могут воздействовать на окружающую среду, если при их производстве применяются канализационные очистные сооружения в водные пути.

Около 250 нанопродуктов, созданных для применения в медицине, уже тестируются или скоро будут тестироваться в клинике. Старший советник в области нанотехнологий Национального Научного Фонда в Вашингтоне в штате Колумбия (National Science Foundation in Washington DC) Михаил Роко (Mihail Roco) считает, что массовое производство продуктов на основе нанотехнологий начнется к 2020 г.

«Поскольку достижения в области применения нанотехнологий в медицине связаны с пассивными технологиями, в которых наночастицы выступают как средства доставки лекарственных препаратов, необходимость специализированного надзора может повыситься. Этот проект является примером упреждающего управления в области нанотехнологий, который в течение некоторого времени мы пытались продвинуть», - рассказал Роко.

Сьюзан Вульф и ее коллеги должны опубликовать окончательные рекомендации в конце этого года.

Оригинальный текст: Jessica Marshall

По материалам:
NatureNews

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей