Правовое регулирование в сфере клеточных технологий в России

16.12.201050510
Законодательство

В январе 2007 г. Постановлением Правительства РФ было утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30).

В Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности в перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности включены: забор гемопоэтических стволовых клеток, применение клеточных технологий, транспортировка гемопоэтических стволовых клеток, хранение гемопоэтических стволовых клеток. Таким образом, даже в нормативно-правовом акте, который был принят сравнительно недавно, снова используется понятие «применение клеточных технологий». Это приводит опять же к смешению процессов технологических (выделение и культивирование клеток) с медицинскими (введение клеток реципиенту). Совершенно очевидно, что это все разные процессы, которые должны осуществляться различными профильными медицинскими организациями или различными крупными подразделениями многопрофильных медицинских центров.

Клеточные технологии и применение полученной при помощи данных технологий продукции – это сложный процесс, включающий несколько этапов и проходящий с участием нескольких организаций. Для того, чтобы добиться конечного результата – улучшить состояние пациента путем применения продукции клеточных технологий – необходимо совершить определенную последовательность действий, каждое из которых должно быть четко определено и законодательно урегулировано.

1-й этап: создание новой клеточной технологии.
В основном используются технологии, разработанные в странах, где отрасль клеточных технологий более развита (Япония, Великобритания и другие страны с либеральным законодательством в данной области). В связи с отсутствием четкого регулирования отрасли не выстроена экспертная система. В отличие от других медицинских специальностей, по которым назначены главные специалисты, в РФ нет главного специалиста по клеточным технологиям, что существенно затрудняет оценку новизны каждой конкретной создаваемой технологии.

Кроме того, отсутствует институт подготовки специалистов по клеточным технологиям и клеточной терапии в связи с отсутствием данных определений в номенклатуре медицинских специальностей. Как правило, в лабораториях работают выпускники биологических факультетов и врачи-лаборанты. Применение продукции осуществляется врачами, у которых также отсутствует специальная подготовка по соответствующему предмету. Создание специального курса обучения по работе в отрасли клеточных технологий для сотрудников лабораторий и по применению продукции клеточных технологий для врачей привело бы к минимизации рисков, ассоциированных с новой технологией, и улучшению качества медицинской помощи.

2-й этап: доклинические исследования.
Исследования на животных, предваряющие клинические исследования, абсолютно необходимы. Ряд институтов, работающих в области создания клеточных технологий, проводит данные исследования. Этот этап достаточно хорошо отрегулирован законодательно. Основным вопросом, как и при любых других доклинических исследованиях, является полноценность использования результатов доклинических исследований для последующих клинических испытаний.

3-й этап: регистрация клеточной технологии.
Для контроля за применением новых технологий они должны быть зарегистрированы. Но реестр для регистрации клеточных технологий отсутствует. Это серьезно затрудняет анализ и сравнение новых методик с уже существующими. Также возникает вопрос патентования.

Смысл создания новых медицинских технологий заключается в улучшении качества медицинской помощи населению. В понятие «улучшение качества» входит также и повышение доступности новой технологии, включая минимизацию ее стоимости. Патентование клеточных технологий снизит доступность этих методик для населения и приведет к созданию эффекта, обратного ожидаемому от отрасли правительством и народом. Для того, чтобы данная проблема не возникла, следовало бы создать реестр базовых клеточных технологий, которыми могут воспользоваться все лицензированные организации. Это увеличило бы конкуренцию и сделало бы достижения клеточных технологий доступными широким слоям населения, а не избранному кругу. При этом следует сохранить возможность патентования авторских методик усовершенствования стандартных зарегистрированных технологий.

4-й этап: проведение ограниченных клинических исследований.
Для проведения клинических исследований необходимо разработать систему контроля качества продукции клеточных технологий. Сегодня критерии качества данной продукции нигде законодательно не закреплены, так как не расшифровано само понятие продукции клеточных технологий. Отсутствие критериев качества продукции подвергает риску субъекты проведения клинических исследований с применением данной продукции. С продукцией клеточных технологий ассоциировано множество рисков, связанных как с введением чужеродного материала в организм, так и с непредсказуемостью поведения и отсутствием определенного периода действия многих видов продукции клеточных технологий. Любое терапевтическое воздействие на организм имеет определенную степень риска, создание критериев качества позволяет минимизировать эти риски и оценить соотношение вреда и пользы от предлагаемых лечебных мероприятий.

При проведении ограниченных клинических исследований должны быть разработаны критерии оценки эффектов использования продукции клеточных технологий, причем на разных уровнях, начиная от геномного и заканчивая органным и системным.

Кроме того, должен быть разработан план решения проблем при возникновении побочных эффектов, в том числе отдаленных. Этот план должен охватывать медицинские, социальные и финансовые аспекты. Дополнительно необходимо сохранение в специальном сертифицированном криохранилище образца каждого вида продукции, который потенциально может быть использован в терапии человека, для последующей экспертизы в случае возникновения каких–либо осложнений клинических исследований.

Применение продукции клеточных технологий в рамках ограниченного клинического исследования должно осуществляться лечебным учреждением из перечня организаций, допущенных к проведению клинических исследований Министерства здравоохранения и социального развития РФ.

Ограниченное клиническое исследование проводится по протоколу, утвержденному Этическим Комитетом в соответствии с международными принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP), воплощенными в России в ГОСТ Р 52379-2005. Каждому субъекту ограниченных клинических исследований разъясняются его права, потенциальные преимущества и риски возможных отрицательных эффектов с приданием основного значения рискам. Субъекту доступным языком объясняется суть информированного согласия, в котором указаны все названные выше моменты, после чего согласие предлагается подписать. За пациентом сохраняется право в любой момент выйти из исследования.

Лаборатория клеточных технологий представляет собой сочетание фармацевтического производства и клинической лаборатории. Таким образом, существующие на сегодня стандарты фармацевтической промышленности ГОСТ Р 52249-009 (GMP) и стандарты лабораторной практики [url=http://ru.wikipedia.org/wiki/GLP_(%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%B4%D0%B0%D1%80%D1%82)]ГОСТ Р 53434-2009 (GLP)[/url] не могут быть экстраполированы на деятельность лабораторий клеточных технологий. Необходимо создание нового стандарта, учитывающего специфику работы с клеточным материалом.

Кроме того, необходимо значительное расширение перечня продуктов клеточных технологий. Сегодня в перечне лицензируемых видов медицинской деятельности, находящемся в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. № 30, определены лишь такие виды работ (услуг), как забор гемопоэтических стволовых клеток, транспортировка гемопоэтических стволовых клеток, хранение гемопоэтических стволовых клеток и применение клеточных технологий.

Разделение понятия «применение клеточных технологий» на 4 части – это уже усовершенствование нормативно-правовой базы, но этого недостаточно. Постановление оставляет в нерегулируемой зоне большинство видов клеток, представляющих интерес для отрасли клеточных технологий и имеющих высокий терапевтический потенциал (мезенхимные стволовые клетки, эмбриональные клетки, индуцированные плюрипотентные клетки и т.д.). Причем совершенно очевидно, что, например, выделение и применение аутологичных мезенхимных клеток или применение фибробластов для заживления поражений кожи должно регулироваться не так жестко, как применение генетически измененных или эмбриональных клеток: следует учитывать степени риска, соответствующие тем или иным технологиям и методикам применения.

Нормативно-правовая база для проведения клинических испытаний направлена на применение лекарственных средств, но продукция клеточных технологий существенно отличается по многим факторам. Специфика применения продукции клеточных технологий требует новой нормативно-правовой базы, которая будет учитывать данную специфику.

Разработанная существовавшим до 2008 г. Экспертным Советом Министерства здравоохранения в 2002 г. «Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использовании в учреждениях здравоохранения» крайне противоречива. Инструкция ограничивается только стволовыми клетками, что не соответствует обилию видов клеток, применяемых при создании клеточных технологий. Инструкция ограничивает круг организаций, которые могут работать со стволовыми клетками по принципу вида собственности (только государственные учреждения), что противоречит закрепленному в Конституции РФ праву граждан на экономическую свободу (свободу предпринимательства). Есть и другие несоответствия, которые говорят о необходимости значительной переработки данного документа или создания нового.

В связи со всеми вышеперечисленными проблемами, возникающими уже на этапе ограниченных клинических исследований, переход к 5-му этапу – расширенным клиническим исследованиям – сегодня практически невозможен. В то же время, нормативно-правовая база для ограниченных и расширенных клинических исследований принципиально не отличается. Разница заключается в дизайне и объеме исследования.

Ограниченные клинические исследования сегодня проводятся на базе научно-исследовательских медицинских организаций, в основном в виде «описания случая» или «описания серии случаев». В силу специфики клеточных технологий и эффектов от применения их продукции экспериментальная деятельность и создание полноценных контрольных групп едва ли возможны. Поэтому, вероятно, оптимальным вариантом было бы проведение проспективных когортных исследований, а после накопления достаточного объема информации – мета-анализа.

При положительных результатах клинические испытания должны завершаться 6-м этапом – регистрацией медицинской методики.

Если в результате тщательного анализа методика признана инновационной, т.е. приносящей результаты лучшие, чем получаемые при помощи существующих методик, либо аналогичные существующим, но с меньшими материальными затратами, ее следует зарегистрировать и разрешить к применению.

Двадцать третьего мая 2006 г. состоялось заседание Государственной Думы РФ на тему «Нормативно-правовое регулирование научных исследований и применение в лечебной практике клеточных технологий», организованное Комитетом по охране здоровья. В работе круглого стола приняли участие более 100 ведущих специалистов, среди которых были академики РАМН, директора крупных научно-исследовательских институтов, ректоры ведущих медицинских ВУЗов страны, представители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, руководители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, депутаты Государственной Думы, ведущие ученые, работающие в различных областях биомедицины.

Заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, академик РАМН, профессор Николай Фёдорович Герасименко отметил, что в России отсутствует целостное нормативное регулирование данной сферы деятельности. Специального закона, регулирующего данный вид деятельности, нет, и вообще вызывает вопрос целесообразность его существования как отдельного закона. По мнению академика Герасименко, необходимо разработать и внести ряд поправок в уже существующие законы.

Николай Фёдорович определил основные этапы формирования нормативно-правовой базы в области применения клеточных технологий:

Первый этап – формирование понятийного аппарата.
Второй этап – разработка единой классификации продуктов, методов, средств, связанных с использованием клеток.
Третий этап – внесение изменений и дополнений в соответствующие законы, либо формирование отдельного законопроекта.
Четвёртый этап – формирование подзаконной нормативно-правовой базы.


Он также предложил создать рабочую группу из представителей РАМН, Росздравнадзора, Министерства здравоохранения и социального развития, юристов для внесения коррекции в существующие законы.

По словам директора биотехнологической компании «Институт стволовых клеток человека» Артура Александровича Исаева, «законы нужны разрешительные и стимулирующие научный поиск и клиническое применение клеточных технологий. Эти законы должны улучшать инвестиционный климат в этой области. Введение жестких ограничительных мер может поставить ограничения и препятствия на пути научных исследований».

По мнению Артура Александровича, законодательные аспекты, касающиеся стволовых клеток, необходимо рассматривать отдельно от вопросов клинического применения любых неразрешенных препаратов и технологий, которые относятся не только к стволовым клеткам и должны контролироваться Росздравнадзором.

Весной 2009 г. правительственной комиссией по высоким технологиям и инновациям под председательством вице-премьера Сергея Борисовича Иванова было принято решение о разработке концепции закона о применении стволовых клеток. Была обозначена одна из главных проблем – отсутствие нормативно-правовой базы, регламентирующей процедуру получения разрешения на проведение исследований, что фактически остановило легитимные клинические испытания в области клеточных технологий в России.

Правительственной комиссией по высоким технологиям и инновациям были приняты решения:
1) о разработке концепции закона о применении биомедицинских технологий в медицинской практике;
2) о создании научного центра в структуре Минздравсоцразвития РФ;
3) о создании Межведомственного совета по развитию индустрии высоких биомедицинских технологий.

На сегодняшний день большинство видов тканевой и клеточной трансплантации в мире переживает начальный этап своего становления. В США и большинстве стран ЕС применение стволовых клеток (за исключением клеток-предшественниц, получаемых из костного мозга) ограничивается только начальными стадиями клинических испытаний с участием небольшого количества пациентов. Во многих странах мира при участии ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения) для регламентации подобного рода деятельности концентрируется научно-экспертный потенциал, создаются новые нормативно-правовые акты.

Успехи исследований и технологические решения в области клеточных технологий могут оказаться столь значимыми, что их можно отнести к разряду «критических». Отставание в этой области может привести к потерям в социальном и экономическом развитии, в обеспечении безопасного и устойчивого развития страны. Понимая перспективы данных технологий, ряд стран уже сегодня концентрирует усилия на этих направлениях. Так, Германия и Великобритания оспаривают сегодня звание ведущей биотехнологической страны Европы. В этих странах государство выделяет значительные целевые средства на исследования в области клеточных технологий. В Англии, кроме того, принято чрезвычайно либеральное законодательство, позволяющее проводить научные исследования фактически без каких-либо ограничений.

Пробелы в регулировании и отличия в требованиях по сравнению с западноевропейскими нормами могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой – к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Таким образом, сфера обращения инновационных биомедицинских препаратов и клеточных технологий в Российской Федерации требует целостной регламентации, соответствующей международным нормам.

Последние новости

Сайт журнала «Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия» приводит мнения ведущих специалистов по поводу проекта нового Федерального Закона «О применении биомедицинских клеточных технологий в медицинской практике». Возможно, этот Закон сможет изменить ситуацию, существующую в нашей стране в области клеточных технологий.

(полный текст статьи и мнения всех специалистов по данному вопросу можно посмотреть здесь )

В обзоре использованы материалы сайтов:
http://argonet.ru/
http://www.immun.ru/
http://www.celltranspl.ru/
http://www.med74.ru/
http://www.cbio.ru/
http://www.sparm.com/
http://www.rmj.ru/
http://www.vechnayamolodost.ru/
http://www.alkorbiogroup.ru/
http://www.ras.ru/
http://rudoctor.net/

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей