О ПРИМЕНЕНИИ МЕТОДА ИСКУССТВЕННОЙ ИНСЕМИНАЦИИ ЖЕНЩИН СПЕРМОЙ ДОНОРА ПО МЕДИЦИНСКИМ ПОКАЗАНИЯМ И

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 января 1994 г. Регистрационный № 453
В соответствии со статьей 35 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан в Российской Федерации разрешено применение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона. В целях упорядочения применения указанных методов в лечебных учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Разрешать применение метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям и метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость матки для лечения женского бесплодия только в учреждениях, получивших лицензию, специалистами, имеющими сертификат на указанный вид деятельности.
1.2. По согласованию с органами исполнительной власти определить размеры и порядок оплаты процедур искусственной инсеминации и экстракорпорального оплодотворения в учреждениях государственной и муниципальной системы здравоохранения.
2. Директору Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии Российской академии медицинских наук В.И. Кулакову организовать с 1994 года подготовку специалистов по проведению экстракорпорального оплодотворения с выдачей сертификата установленного образца.
Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя министра Н.Н. Ваганова.
Утверждаю:
1. Инструкцию по искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям (приложение 1).
2. Инструкцию по применению метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость матки для лечения женского бесплодия (приложение 2).
Министр
Э.А. Нечаев

Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. № 301
Инструкция по применению метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям
В Российской Федерации искусственная инсеминация женщин спермой донора по медицинским показаниям применяется с 1987 года. Анализ результатов внедрения данного метода показал его высокую эффективность (в среднем 35%), течение беременности, родов, состояние здоровья новорожденных детей после искусственной инсеминации не отличается от таковых в популяции.
В настоящее время метод искусственной инсеминации женщин спермой донора применяется в половине административных территорий Российской Федерации, география распространения метода продолжает расширяться. В соответствии со ст.35 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственную инсеминацию спермой донора.
Искусственная инсеминация женщин спермой донора осуществляется в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины).
Сведения об искусственной инсеминации женщины спермой донора, а также о личности донора составляют врачебную тайну.
Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственной инсеминации спермой донора, о медицинских и правовых аспектах ее последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство.
Незаконное проведение метода искусственной инсеминации женщины спермой донора влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Искусственная инсеминация может проводиться врачами, имеющими специальную подготовку и получившими сертификат на право заниматься этим видом деятельности.
Показания
Показаниями к проведению искусственной инсеминации женщин являются:
- со стороны мужа: азоспермия, аспермия, высокая степень олигоастеноспермии, импотенция различной этиологии, преждевременная эякуляция, ретроградная эякуляция, гипоспадия;
- со стороны жены: аномалии положения матки, иммунологический и шеечный факторы бесплодия;
- со стороны супружеской пары: неблагоприятный медико-генетический прогноз в отношении потомства.
Искусственная инсеминация производится при следующих условиях со стороны женщины:
- детородный возраст:
- наличие проходимых маточных труб;
- наличие овуляторного менструального цикла;
- отсутствие воспалительных, опухолевых и гиперпластических процессов матки и придатков;
- отсутствие противопоказаний к беременности и родам.
Вопрос о проведении искусственной инсеминации женщины решается после соответствующего обследования супружеской пары и оформления супругами заявления (приложение 1).
Разрешается также проведение искусственной инсеминации спермой донора женщинам фертильного возраста, не состоящим в браке, при этом заявление оформляется одной женщиной.
Объем обследования пациенток включает:
1. Осмотр терапевта.
При наличии соматических заболеваний показана консультация соответствующих специалистов.
2. Лабораторное исследование (определение группы крови, резус-фактора, ВИЧ, реакции Вассермана, бактериоскопия влагалищного мазка).
3. Проведение тестов функциональной диагностики для характеристики менструального цикла и предполагаемого времени овуляции: измерение ректальной температуры (на протяжении не менее 3-х менструальных циклов); кольпоцитологическое исследование; динамическое определение цервикального числа и др.
4. Посткоитальный тест (при показаниях); исследование функции маточных труб: гистеросальпингография, кимопертубация.
5. Определение содержания 17-кетостероидов в суточной моче.
При выявлении отклонений в репродуктивной функции женщины и при наличии показаний к искусственной инсеминации проводится соответствующее лечение.
Организация донорства спермы
Донорами спермы могут быть здоровые мужчины в возрасте 20-40 лет, не имевшие урологических, венерических, андрологических и наследственных заболеваний, прошедшие полное обследование и имеющие фертильную сперму. К донорству привлекаются мужчины-добровольцы.
Донор, согласившийся регулярно сдавать сперму, называется активным донором. Активным донором можно быть не более 5 лет; ежемесячно разрешается сдавать не более 5 эякулятов спермы.
Объем обследования доноров спермы
1. Исследование спермы и оценка ее фертильности.
Сперма считается пригодной к использованию для искусственной инсеминации, если в 1 мл. эякулята содержится не менее 60 млн. сперматозоидов и из них более 60% совершают активно-поступательные движения, а патологических форм не более 20 процентов.
2. Осмотр терапевта (2 раза в год)
3. Осмотр уролога (1 раз в год)
4. Осмотр психотерапевта (однократно)
5. Медико-генетическое обследование (однократно)
6. Бактериальный посев эякулята (1 раз в 6 месяцев)
7. Определение группы крови и резус-фактора (однократно)
8. Проведение реакции Вассермана (1 раз в 3 месяца)
9. Серологическое обследование на ВИЧ (1 раз в 3 месяца)
10. Серологическое обследование на гепатит В (1 раз в год)
После положительного решения вопроса о включении мужчины в группу активных доноров спермы он официально подтверждает свое согласие быть донором спермы заявлением-обязательством (приложение 2).
Результаты обследования донора заносятся в индивидуальную карту донора.
Донорская сперма может быть использована для осеменения как нативная, так и криоконсервированная.
Получение и учет спермы при искусственной инсеминации
Перед сдачей спермы донору рекомендуется половое воздержание и исключение алкоголя в течение 3-4 дней, ограничение курения.
Получение спермы осуществляется путем мастурбации в стерильный стеклянный бикс.
Данная процедура проводится в специально выделенном помещении, имеющем отдельный вход, комнату с соответствующим интерьером, санузел, умывальник.
Регистрация поступления спермы осуществляется в журнале регистрации анализов и их результатов, где отмечается дата сдачи, фамилия донора, объем спермы и подпись врача кабинета инсеминации. Более подробная запись поступления, хранения и расхода нативной и криоконсервированной спермы делается в индивидуальной карте донора и в книге учета.
Приложение 1 к Инструкции по искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям
Заявление-обязательство супругов
Мы, супруги:
Жена _______________________________________________________________
Ф.И.О., паспортные данные
Муж ________________________________________________________________
Ф.И.О., паспортные данные
Находящиеся в зарегистрированном браке, свидетельство о браке
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
номер, кем и когда выдано
просим по нашему добровольному согласию произвести искусственную инсеминацию спермой донора в ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
название лечебного учреждения
Этим берем на себя равные права и обязанности родителей в отношении будущего ребенка по его воспитанию и содержанию. Мы обязуемся не предъявлять претензии к врачу, проводившему искусственную инсеминацию, и руководителю данного лечебного учреждения в случае отсутствия эффекта от применения метода искусственной инсеминации, рождения ребенка с аномалиями развития или с ярко выраженными фенотипическими признаками, отличающимися от нашей национальности.
Мы обязуемся не устанавливать личность донора.
Мы обязуемся сохранить тайну зачатия нашего ребенка.

Подписи: Муж ____________________
Жена ____________________________
Дата ____________________________

Заявление-обязательство заверено: руководитель учреждения
дата _________________ подпись ___________________

Примечание:
Заявление-обязательство хранится в сейфе постоянно в учреждении, где производилась искусственная инсеминация.
По требованию супругов (женщины) заверенная копия заявления выдается им на руки.
Приложение 2 к Инструкции по искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям
Заявление-обязательство донора
Я ___________________________________________________________________
(Ф.И.О., год рождения, национальность, номер и серия паспорта или удостоверения личности)
Место постоянного жительства ________________________________________
Заявляю, что добровольно согласен быть донором спермы для использования ее при искусственной инсеминации женщин.
Обязуюсь при проведении медицинского обследования и собеседования с психологом не скрывать перенесенных мною известных мне заболеваний, а также сообщать правдивые сведения о моей наследственности и ответить на все вопросы, поставленные врачебной комиссией.
Обязуюсь соблюдать режим, предписанный мне врачом, ответственным за искусственную инсеминацию, и сообщать о всех изменениях в состоянии моего здоровья в период моего донорства спермы.
Я предупрежден, что оплата образца спермы не будет производиться в процессе донорства, если показатели спермограммы не будут соответствовать норме.
Обязуюсь не устанавливать личность реципиентки, а также ребенка, родившегося в результате оплодотворения женщины моей спермой.
Я предупрежден об ответственности за опасность заведомого заражения реципиентки венерической болезнью в результате введения моей спермы при искусственной инсеминации.

Подпись донора ___________________
Дата ___________________

Заявление-обязательство заверено:
Главный врач учреждения
Дата ____________________
Печать учреждения
(ставится на подпись главного врача)

Примечание:
Заявление-обязательство донора заполняется донором на основании паспорта или удостоверения личности, заверяется главным врачом учреждения, хранится в отдельной папке в сейфе в течение 10 лет в учреждении, в котором проводится искусственная инсеминация.

Приложение 2 к приказу Минздрава РФ от 28 декабря 1993 г. № 301
Инструкция по применению метода экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость матки для лечения женского бесплодия
В основах законодательства Российской Федерации от 22 июля 1993 года (раздел VII статья 35 «Искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона») указано, что каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона.
Искусственное оплодотворение женщины и имплантация эмбриона осуществляются в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины).
Сведения о проведенных искусственном оплодотворении и имплантации эмбриона, а также о личности донора составляют врачебную тайну.
Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона, о медицинских и правовых аспектах ее последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство.
Незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Метод экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость матки впервые в нашей стране был разработан в Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии Российской Академии Медицинских Наук, в котором в 1986 году впервые в России родился ребенок у абсолютно бесплодной женщины, зачатый с помощью экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона в полость матки.
По расчетам специалистов в России в настоящее время имеется около 3 миллионов женщин детородного возраста, которые страдают абсолютным бесплодием. В этом случае единственным методом восстановления материнства этих женщин является метод экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона в полость матки (ЭКО и ПЭ).
Показания
1. Женское бесплодие
- абсолютное трубное бесплодие (отсутствие маточных труб или неустраняемая хирургическими методами их непроходимость),
- бесплодие, обусловленное эндометриозом (при безуспешности медикаментозной терапии),
- эндокринное бесплодие (при безуспешности гормонотерапии),
- бесплодие неясной этиологии;
- бесплодие, обусловленное цервикальным фактором, (при безуспешности лечения путем внутриматочной инсеминации);
- абсолютное бесплодие, обусловленное отсутствием или функциональной неполноценностью (дисгенезия гонад, преждевременная менопауза, ареактивные яичники, синдром лютеинизации неовулирующего фолликула) яичников, в этих случаях ЭКО и ПЭ будет включать использование донорских ооцитов;
2. Мужское бесплодие
- олигоастенозооспермия 1-2 степени.
3. Смешанное бесплодие (сочетание указанных форм женского и мужского бесплодия).
Противопоказания
Соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями к вынашиванию беременности (по заключению профильных специалистов), а также:
- врожденные аномалии: повторные рождения детей с однотипными пороками развития; рождение ранее ребенка с хромосомными аномалиями; доминантно наследуемые заболевания у одного из родителей с высокой степенью пенетрантности;
- наследственные болезни: гетерозиготное носительство у супругов по всем многогенным заболеваниям (нарушения аминокислотного, углеводного, гликолипидного, гликопротеинового обменов). Рождение ранее детей с заболеваниями, наследуемыми сцепленно с полом (гемофилия, миопатия типа Дюшена и др.);
- гиперпластические состояния матки и яичников;
- пороки развития матки;
- синехии полости матки;
- неподдающиеся лечению нарушения проходимости цервикального канала.
Отбор пациентов и объем обследования
Отбор пациентов для лечения бесплодия методом ЭКО и ПЭ производится врачом женской консультации или консультацией «Брак и Семья» и в дальнейшем уточняется в Центре, использующим этот метод.
Для правильного решения о целесообразности применения метода ЭКО и ПЭ необходимо проведение следующих мероприятий:
1. Консультация врача-терапевта и при необходимости других специалистов.
2. Выполнение следующих исследований;
- реакция Вассермана
- исследование крови на ВИЧ
- определение антигена НВS(гепатит)
- определение группы крови и Rh-фактора
- исследование мазков из половых путей на флору
- исследование содержания в крови гонадотропных гормонов ( по показаниям)
- исследования содержания 17-кетостероидов в суточной моче (по показаниям)
- рентгенография черепа (по показаниям)
- исследование состояния матки и труб - гистеросальпингография (по показаниям - лапароскопия)
- измерение ректальной температуры (не менее 3-х менструальных циклов)
- ультразвуковое исследование матки и придатков
3. Общее и специальное гинекологическое исследование
4 Двухкратное исследование спермы мужа (донора) с интервалом в 10 дней.
5 Определение антиспермальных антител (по показаниям)
Стимуляция суперовуляции
В программе ЭКО и ПЭ, как правило, применяется лекарственная стимуляция суперовуляции для достижения множественного роста фолликулов.
Схемы стимуляции суперовуляции могут быть самыми разнообразными, но чаше используются следующие.
1. Кломифенцитрат (КЦ) или его аналоги в сочетании с хорионическим гоналотропином.
КЦ - по 100 mg (рег оs) со 2-го по 6-й дни менструального цикла (м.ц.) + человеческий хорионический гонадотропин (ХГ) - 5000-10000МЕ в/м в качестве овуляторной дозы.
2. Человеческий менопаузальный гоналотропин (ЧМГ), содержащий по 75 фолликулостимулирующего - ФСГ и лютеинизирующего - ЛГ - гормонов) по 2-3 ампулы в/м ежедневно или через день со 2-го дня цикла до дня введения ХГ (5000-10000 МЕ в/м) к моменту достижения фолликулами достаточной степени зрелости.
3. Метродин (чистый ФСГ, 75МЕ):
со 2-го дня цикла по 2-3 ампулы ежедневно или через день в/м до дня введения ХГ (5000-10000 МЕ в/м) к моменту достижения фолликулами достаточной степени зрелости.
4. Комбинация КЦ, ЧМГ и ХГ.
а) КЦ по 100 mg в день per 05 со 2-го по 6-й день цикла; ЧМГ по 1-3 амп.в/м на 2,4,6,7,8 дни цикла и далее до дня введения ХГ (5000-10000МЕ в/м)
б) КЦ по 100 mg per оs со 2-го по 6-й день цикла; ЧМГ с 6-го дня цикла по 2-3 амп. ежедневно до дня введения ХГ (5000-10000 МЕ в/м),
в) КЦ по 100 mg рег 05 с 5-го по 9-й день цикла; ЧМГ с 9-го дня цикла по 2-3 амп. в/м ежедневно до дня введения ХГ 5000-10000 МЕ в/м).
5. Комбинация КЦ с метродином: КЦ по 100 mg в день per OS со 2-го по 6-й день цикла; метродин со 2-го дня цикла по 2-3 эмп. ежедневно в/м до дня введения ХГ (5000-10000 МЕ в/м).
6. Даназол, ЧМГ (или метродин) до дня введения ХГ (5000-10000МЕ в/м) Даназол или его аналог по 600 mg в сутки со 2-го по 14-21 день цикла; ЧМГ или метродин по 2-3 амп. в/м с 15 или с 22 дня цикла до дня введения ХГ (5000-10000 МЕ в/м).
7. Стимуляция с помощью ЧМГ на фоне агонистов гоналотропин-рилизинг гормона (А-ГнРГ).
При использовании А-ГнРГ (например, декапептила или нафарелина) начало стимуляции ЧМГ и его доза определяются на основании обязательного предварительного гормонального и ультразвукового мониторинга.
а) Декапептил вводится по 0,5 mg подкожно со 2-го по 8-й день цикла, декапептил по 0,1 mg п/к с 9-го дня цикла до дня введения ХГ (5000-10000 МЕ в/м).
ЧМГ по 2-5 амп. ежедневно в/м на фоне продолжающегося введения декапептила (по 0.1 mg п/к) до дня введения овуляторной дозы ХГ (5000-10000 МЕ в/м).
б) депо-декапептил - 3,75 mg однократно внутримышечно на 2-й или 21-й день цикла.
При достижении блокады гонадотропной функции гипофиза начинается стимуляция:
ЧМГ по 2-5 амп. в/м ежедневно соответственно с 3-5 или 17-20 дня цикла до дня введения ХГ (5000-10000МЕ в/м)
в) нафарелин по 400-600 мкg в сутки интраназально (в виде аэрозоля) со 2-го или 21-го дня цикла до дня введения ХГ (5000-10000МЕ в/м)
При достижении блокады гонадотропной функции гипофиза начинается стимуляция:
ЧМГ по 2-5 амп. ежедневно в/м с 3-5 или 17-20-го дня цикла до дня введения ХГ (5000-10000МЕ в/м).
Хорионический гонадотропин вводится во всех схемах в момент созревания лидирующего фолликула яичника с целью запуска овуляции в расчетное время.
В ряде случаев, когда противопоказана стимуляция суперовуляции в программе ЭКО, и ПЭ возможно использование схемы т.е. спонтанного цикла, в которой применяется лишь ХГ для запуска овуляции в расчетное время.