Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации ЛС

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 2 января 2000 года № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.
Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.
При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО «Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения» предоставляется предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко-склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях «поставка без оплаты пошлины» и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление) по форме 2.
«Поставка без оплаты пошлины» означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).

Руководитель Департамента
Р.У. Хабриев