О системе сертификации лекарственных средств

01.01.200055170

МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ




РУКОВОДЯЩИЙ
ДОКУМЕНТ


Положение о
Государственном реестре участников и
сертифицированных лекарственных средств в
Системе сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р


Издание
официальное


Москва, 1999


РД 42- -99


ПРЕДИСЛОВИЕ


РАЗРАБОТАН :

Федеральным государственным
учреждением “Центр по сертификации
лекарственных средств”


ВНЕСЕН Департаментом
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники


УТВЕРЖДЕН Первым заместителем
Министра здравоохранения Российской
Федерации

ВВЕДЕН в действие письмом
Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской
техники от №

Вводится впервые

Настоящий стандарт не может быть
полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве
официального издания без разрешения
Минздрава России.


И.А.Лешкевич


“_______”__________________ 1999 г.


введен в действие


___________________________________________________________


Р У К О В О Д Я Щ И Й Д О К У М Е Н Т


“Положение о
Государственном реестре участников и
сертифицированных лекарственных средств в
Системе сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р”


___________________________________________________________


Настоящее положение регламентирует
порядок формирования и ведения
Государственного реестра участников и
сертифицированных лекарственных средств в
Системе сертификации лекарственных
средств ГОСТ Р ( Далее Реестр)


Документ обязателен для выполнения
всеми участниками Системы сертификации
лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р (Далее Система)


1. Область применения


Реестр является контрольно-учетным
элементом Системы и предназначен для
регистрации участников Системы , а также
государственного учета сведений об
объектах сертификации, участниках работ и
документах в области сертификации
лекарственных средств
.

Организация ведения Реестра
осуществляется Органом управления
системой сертификации лекарственных
средств - Министерством здравоохранения
Российской Федерации (далее Минздрав
России) и по его поручению Федеральным
государственным учреждением “Центр по
сертификации лекарственных средств” (далее
Центр)
.


  •  

  • 2. Нормативные ссылки.




  • Настоящее положение разработано на
    основании требований следующих
    нормативных документов:



    • Федеральный закон “О сертификации
      продукции и услуг” от 20.06.93 № 5151-1

    • Федеральный закон “О лекарственных
      средствах” от 22.06.98 № 86-ФЗ

    • Федеральный закон “О внесении
      изменений и дополнений в Закон
      Российской Федерации

      защите прав потребителей" и Кодекс
      РСФСР об административных
      правонарушениях”
      от 09.01.96 № 2-ФЗ

    • Постановление Правительства
      Российской Федерации от 03.06.97 № 659 “Об
      утверждении Положения о Министерстве
      здравоохранения Российской Федерации”

    • Положение о Система сертификации
      лекарственных средств Системы
      сертификации ГОСТ Р (Далее Система),
      зарегистрировано Госстандартом 16.04.98

    • Правила проведения сертификации
      лекарственных средств, зарегистрированы
      в Минюсте России 25.05.98 №152
      8 .


    3. Общие положения.


    3.1. Реестр создан и функционирует в
    целях:



    • организации системного
      информационного обслуживания работ по
      проведению государственной политики и
      управлению сертификацией лекарственных
      средств

    • регистрации участников Системы для
      придания юридической силы аттестатам
      аккредитации органов по сертификации
      лекарственных средств и контрольных
      лабораторий

    • учета сертификатов соответствия,
      выдаваемых органами по сертификации.


    3.2. Реестр содержит сведения об
    аккредитованных органах по сертификации
    лекарственных средств, контрольных
    лабораториях (центрах), держателях
    сертификатов соответствия и сертификатах
    соответствия, выданных органами по
    сертификации, а также об отказах в
    проведении сертификации. Реестр Системы
    постоянно пополняется
    и
    корректируется.


    3.3.Реестр ведется в электронном виде.
    Структура Реестра приведена в Приложении 1.


    3.4. Сведения об объектах сертификации,
    участниках Системы передаются в Реестр
    органами по сертификации лекарственных
    средств, аккредитованными Минздравом
    России.


    Органы по сертификации лекарственных
    средств несут ответственность за
    достоверность передаваемых сведений и
    своевременность их подачи.


    3.5. Сведения о сертифицированных
    лекарственных средствах хранятся в течение
    3-х лет со дня учета сертификата
    соответствия в Реестре.


    3.6. Информация о сертификации
    лекарственных средств на основании данных
    Реестра публикуется в средствах массовой
    информации и специальных информационных
    сборниках.


    3.7.Информационное обслуживание в
    области сертификации лекарственных
    средств юридических лиц всех
    организационно-правовых форм и физических
    лиц осуществляется на основании сведений,
    содержащихся в Реестре, с учетом
    конфиденциальности полученной информации.


     


    4. Порядок регистрации участников
    Системы в Реестре:


    4.1.Регистрация органов по
    сертификации ЛС и контрольных лабораторий
    осуществляется Минздравом России при их
    аккредитации путем присвоения
    регистрационных номеров аттестатам
    аккредитации и занесении в Реестр.


    4.2.Регистрацию (учет) держателей
    сертификатов (заявителей ) осуществляют
    органы по сертификации лекарственных
    средств. Информация о заявителях
    передается в Реестр.


    5. Порядок ведения Реестра.


    5.1. Органы по сертификации
    лекарственных средств передают сведения о
    сертифицированных ими лекарственных
    средствах, держателях сертификатов
    соответствия, приостановленных
    сертификатах и отказах в сертификации в
    установленном объеме (Приложение 2).


    Передача информации о лекарственных
    средствах осуществляется в соответствии с
    их описанием, приведенным в
    Государственном реестре лекарственных
    средств.


    Информация передается органами в
    электронном виде в формате,
    устанавливаемом Минздравом России .


    Информация, переданная органом по
    сертификации в других форматах, учету в
    Реестре не подлежит.


    5.2. Сведения, перечисленные в п.5.1
    должны подаваться органами по сертификации
    еженедельно, не позднее второго рабочего
    дня недели, следующей за отчетной.


    5.3. Центр осуществляет контроль за
    своевременностью и полнотой информации,
    передаваемой в Реестр и регулярно
    информирует Минздрав России о выполнении
    участниками Системы настоящего Положения.


    5.3. Обновление и дополнение сведений,
    содержащихся в Реестре, осуществляется в
    течение 2 рабочих дней с момента их
    получения.


     


     


    Руководитель Департамента  государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники


    Р.У.Хабриев



  •  

  •  

  • Приложение № 1 к Положению


  • Структура Государственного
    реестра участников и сертифицированных
    лекарственных средств в Системе
    сертификации лекарственных средств
    Системы сертификации ГОСТ Р


    В Реестре содержатся следующие
    основные сведения:


    Перечень выданных Сертификатов
    Соответствия, включающий в себя:



    • Наименование органа по сертификации
      лекарственных средств выдавшего
      сертификат соответствия;

    • Номер (код) сертификата соответствия,
      выданного органом по сертификации
      лекарственных средств;

    • Область действия Сертификата (регион,
      территория России)

    • Дата выдачи сертификата
      соответствия;

    • Тип работ, проведенный органом при
      выдаче сертификата соответствия:
      оформление, переоформление, продление

    • Для переоформленного сертификата –
      номер, дата выдачи, название органа,
      выдавшего первый сертификат и
      наименование держателя первого
      сертификата.

    • Торговое наименование препарата;

    • Лекарственная форма препарата;

    • Наименование производителя
      препарата;

    • Страна производителя;

    • Сведения, описывающие упаковку
      препарата (описание упаковки
      соответствует структуре описания
      упаковки и словарям электронной версии
      Государственного Реестра лекарственных
      средств)

    • Штрих-код упаковки препарата

    • № Регистрационного удостоверения на
      препарат;

    • Нормативный документ,
      устанавливающий требования к качеству
      препарата (НД, ФС, ВФС);

    • Номера серий, включенных в
      Сертификат соответствия;

    • Сроки годности серий, включенных в
      Сертификат соответствия;

    • Наименование держателя сертификата
      соответствия;

    • Наименование организации (производителя
      или аккредитованной контрольно-аналитической
      лаборатории), выдавшей документ (паспорт
      ОТК или сертификат качества
      производителя или протокол анализа),
      явившийся основанием для оформления
      сертификата соответствия;

    • Номера документов (паспорт ОТК или
      сертификат качества производителя или
      протокол анализа), явившихся основанием
      для оформления сертификата соответствия;

    • Даты выдачи документов, явившихся
      основанием для оформления сертификата
      соответствия.

    • Срок действия сертификата (дата, до
      которой является действительным данный
      Сертификат);


    Перечень аккредитованных органов по
    сертификации лекарственных средств,
    который содержит следующую информацию:



    • Наименование аккредитованного
      органа по сертификации лекарственных
      средств;

    • Номер и срок действия аттестата
      аккредитации, выданного данному органу
      по сертификации лекарственных средств;

    • Наименование субъекта Российской
      Федерации, в которой расположен данный
      орган

    • Полномочия органа по сертификации (право
      выдачи сертификатов с областью действия
      – территория России)

    • Ф.И.О. руководителя органа по
      сертификации лекарственных средств;

    • Адрес органа по сертификации;


    Перечень аккредитованных контрольно-аналитических
    лабораторий, содержащий следующую
    информацию:



    • Наименование аккредитованной
      контрольно-аналитической лаборатории;

    • Номер и срок действия аттестата
      аккредитации, выданного данной
      контрольно-аналитической лаборатории;

    • Наименование субъекта Российской
      Федерации, в которой расположен данный
      орган

    • Ф.И.О. руководителя контрольно-аналитической
      лаборатории;

    • Адрес контрольно-аналитической
      лаборатории;


    Перечень организаций-заявителей:



    • Наименование поставщика(заявителя);

    • Номер лицензии;

    • Тип лицензии (федеральная,
      региональная, на работу с наркотическими
      и сильнодействующими средствами)

    • Срок действия лицензии (дата, после
      которой данная лицензия теряет свою
      юридическую силу);

    • Наименование должности руководителя
      организации поставщика

    • ФИО руководителя организации-заявителя;

    • ИНН организации-заявителя

    • Фактический адрес организации-заявителя;


    Информация о лекарственных средствах,
    в сертификации которых по той или иной
    причине было отказано :



    • Наименование Органа по сертификации
      лекарственных средств отказавшего в
      выдаче сертификата соответствия
      ;

    • Торговое наименование
      лекарственного средства;

    • Лекарственная форма препарата;

    • Наименование производителя
      препарата;

    • Страна производителя;



    • Сведения, однозначно описывающие
      упаковку препарата



    • Штрих-код препарата

    • Номер регистрационного
      удостоверения на препарат

    • Нормативный документ,
      устанавливающий требования к качеству
      препарата (НД, ФС, ВФС)

    • Номер серии препарата

    • Срок годности серии

    • Причина отказа в выдаче сертификата
      соответствия;

    • Дата отказа и номер акта (заключения,
      уведомления)

    • Наименование заявителя,
      предоставившего данную серию
      лекарственного средства на сертификацию


    Структура данных Реестра может быть в
    дальнейшем расширена за счет добавления
    новых видов информации.



  •  

  •  

  • Приложение № 2 к Положению


  • Структура данных электронного
    отчета, передаваемого органом по
    сертификации лекарственных средств по
    результатам своей работы за отчетный
    период


     


    Орган по сертификации лекарственных
    средств регулярно предоставляет в
    электронном виде для учета в Реестре
    следующие виды информации за отчетный
    период
    :


    Перечень выданных органом по
    сертификации лекарственных средств
    сертификатов соответствия, включающий:


    • Наименование органа по сертификации
      лекарственных средств, выдавшего
      сертификат соответствия;

    • Период (начальная дата – конечная
      дата), за который предоставляется
      информация. Дата начала очередного
      периода должна следовать сразу за датой
      окончания предыдущего, невзирая на
      выходные и праздничные дни
      ;
      периоды не должны пересекаться. В случае
      неполучения по техническим причинам
      Центром отчета за какой-либо период орган
      сертификации обязан повторить отправку
      информации за этот период.

    • Номер (код) сертификата соответствия,
      выданного органом по сертификации
      лекарственных средств;

    • Область действия сертификата (регион,
      территория России)

    • Дата выдачи сертификата
      соответствия;

    • Тип работ, проведенный органом при
      выдаче сертификата соответствия:
      оформление, переоформление, продление

    • Для переоформленного сертификата –
      номер, дата выдачи, название органа,
      выдавшего первый сертификат и
      наименование держателя первого
      сертификата.

    • Торговое наименование препарата;

    • Лекарственная форма препарата;

    • Наименование производителя
      препарата;

    • Страна производителя;

    • Сведения, однозначно описывающие
      упаковку препарата. (Зарегистрированный
      штрих-код упаковки препарата или
      уникальный номер упаковки препарата из
      электронной версии Государственного
      Реестра лекарственных средств. В случае
      отсутствия описания упаковки в
      электронной версии Госреестра
      допускается самостоятельное занесение
      описания упаковки. При этом описание
      упаковки должно соответствовать
      структуре описания упаковки и словарям
      электронной версии Государственного
      Реестра лекарственных средств.)

    • № Регистрационного удостоверения на
      препарат;

    • Нормативный документ препарата (НД,
      ФС, ВФС);

    • Номера серий, включенных в
      Сертификат соответствия;

    • Сроки годности серий, включенных в
      Сертификат соответствия;

    • Наименование организации –
      держателя сертификата соответствия;

    • Наименование организации (производителя
      или аккредитованной контрольно-аналитической
      лаборатории) выдавшей документ (паспорт
      ОТК или сертификат качества
      производителя или протокол анализа),
      явившийся основанием для выдачи
      сертификата соответствия;

    • Список номеров документов (паспорт
      ОТК или сертификат качества
      производителя или протокол анализа),
      явившихся основанием для выдачи
      сертификата соответствия;

    • Даты выдачи документов, явившихся
      основанием для выдачи Сертификата

    • Срок действия сертификата (дата, до
      которой является действительным данный
      Сертификат)


    Информация о лекарственных средствах,
    для которых по той или иной причине было
    отказано в выдаче сертификатов
    соответствия:


    • Наименование Органа по сертификации
      лекарственных средств отказавшего в
      выдаче сертификата соответствия
      ;



    • Период (начальная дата – конечная
      дата), за который предоставляется
      информация. Дата начала очередного
      периода должна следовать сразу за датой
      окончания предыдущего, невзирая на
      выходные и праздничные дни. Периоды не
      должны пересекаться. В случае
      неполучения по техническим причинам
      Федеральным органом отчета за период
      орган сертификации обязан повторить
      отправку информации за этот период.



    • Торговое наименование
      лекарственного средства;

    • Лекарственная форма препарата;

    • Наименование производителя
      препарата;

    • Страна производителя;



    • Сведения, однозначно описывающие
      упаковку препарата. (Зарегистрированный
      штрих-код упаковки препарата или
      уникальный номер упаковки препарата из
      электронной версии Государственного
      Реестра лекарственных средств. В случае
      отсутствия описания упаковки в
      электронной версии Госреестра
      допускается самостоятельное занесение
      описания упаковки. При этом описание
      упаковки должно соответствовать
      структуре описания упаковки и словарям
      электронной версии Государственного
      Реестра лекарственных средств.)



    • Номер регистрационного
      удостоверения на препарат

    • Нормативный документ,
      устанавливающий требования к качеству
      препарата (НД, ФС, ВФС)

    • Номер серии препарата

    • Срок годности серии

    • Причина отказа в выдаче сертификата
      соответствия;

    • Дата отказа и номер акта (заключения,
      уведомления)

    • Наименование организации-заявителя,
      предоставившей данную серию
      лекарственного средства на сертификацию


    Перечень организаций-заявителей:

    • Наименование поставщика (заявителя);

    • Номер лицензии;

    • Тип лицензии (федеральная,
      региональная, на работу с наркотическими
      и сильнодействующими средствами)

    • Срок действия лицензии (дата, после
      которой данная лицензия теряет свою
      юридическую силу);

    • Наименование должности руководителя
      организации- поставщика

    • ФИО руководителя организации-заявителя;

    • ИНН организации-заявителя

    • Адрес организации-заявителя


    Способы передачи и формат хранения
    передаваемой информации устанавливаются
    Федеральным органом управления.


     



    Ваш комментарий:
    Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
    Вернуться к списку статей