Центр экспертизы: надо чаще встречаться

04.07.200523420
В конференц-зале ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” (“НЦЭСМП”) Росздравнадзора под председательством директора Института информации и информационных технологий (ИИИТ) Р.И. Ягудиной, ученого секретаря ФГУ “НЦЭСМП” А.Н. Яворского, зам. директора ИИИТ А.С. Румянцева недавно состоялся первый семинар из нового цикла “Научный центр экспертизы средств медицинского применения — функции и задачи в сфере обращения лекарственных средств”. В работе семинара приняли участие ведущие менеджеры отечественных и зарубежных фармкомпаний.

Главной задачей организаторов семинара было проинформировать участников фармрынка об основных направлениях деятельности, функциях, полномочиях и возможностях конкретных структурных подразделений ФГУ “НЦЭСМП”. В частности, в открывшем семинар докладе проф. А.Н. Яворского были освещены правовые, научно-организационные и научно-методические основы деятельности центра, причем последним выступающий уделил особое внимание.

Эту тему продолжило сообщение А.С. Румянцева “Алгоритм предрегистрационной экспертизы лекарственных средств”, акцентировавшего внимание собравшихся на функциях отдела экспертизы, которые включают как техническую (прием пакета документов), так и экспертную часть, а также остановившегося на разборе случаев типичных ошибок при оформлении документов и схеме движения документации в процессе предрегистрационной экспертизы.

Большой интерес участников семинара привлек доклад директора Института клинической фармакологии акад. В.Г. Кукеса, также посвященный основным направлениям работы возглавляемого им учреждения, в частности участию в координации, разработке, унификации и совершенствовании научно-методических основ системы проведения качественных клинических исследований (ККИ) новых ЛС при пред- и пострегистрационной экспертизе и их мониторинге; проведению научных исследований по фармакодинамике, фармакокинетике, метаболизму, фармакогенетике и взаимодействию ЛС и др. Кроме того, академик ознакомил участников семинара с новейшими исследованиями института — методикой изучения частоты полиморфизма генов изоферментов 3А4, 2А6, 2D6, 2С9, 2С19 цитохрома Р-450 и полиморфизма гена основного транспортера ЛС гликопротеина-Р (MDR1). Как отметил В.Г. Кукес, возглавляемый им институт является лидером в области проведения оценки биоэквивалентности дженерических препаратов в России.

Зам. директора Института стандартизации лекарственных средств Е.Л. Ковалева, разъяснившая собравшимся основные задачи института в области экспертизы препаратов, подчеркнула: система экспертизы нормативной документации на ЛС основывается на документальной и экспериментальной экспертизе.

Об основных направлениях работы структурных подразделений ФГУ “НЦЭСМП” рассказали в своих докладах директор Института контроля лекарственных средств Ж.И. Аладышева, зам. директора Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств О.Л. Верстакова и Р.И. Ягудина.

Разумеется, участников семинара заинтересовало информационное обеспечение ФГУ “НЦЭСМП”. Этой тематике было посвящено выступление руководителя информационно-технологического отдела ИИИТ В.Д. Старика, рассказавшего об информационных базах, как используемых в ФГУ “НЦЭСМП”, так и доступных стороннему пользователю. Одним из таких официальных информационных продуктов является Реестр зарегистрированных лекарственных средств, обладающий удобным интерфейсом. В ближайшем будущем ждет обновления сайт www.regmed.ru: он станет информативнее, на нем появится возможность для профессионального общения и отслеживания движения документов в процессе предрегистрационной экспертизы ЛС в режиме реального времени.

Для собравшихся было очевидно, что подобные встречи должны проводиться на постоянной основе, поэтому руководитель Учебного центра ФГУ “НЦЭСМП” Л.К. Овчинникова ознакомила их с тематикой запланированных на 2005 г. семинаров и тренингов и сообщила, что некоторые “фирменные” тематические семинары центра — “Современная фармакология в практике работы фармацевта. Фармакологический тренинг” и цикл тематического усовершенствования “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GMP” — уже получили широкий резонанс. Кроме них центр представит широкий спектр обучающих семинаров, на которых смогут повысить квалификацию как сотрудники фармкомпаний, так и клинические исследователи.

В завершение встречи состоялась плодотворная дискуссия, были даны ответы на волновавшие участников вопросы. Интерес к мероприятию был столь велик, что конференц-зал не смог вместить всех желающих и часть представителей фармкомпаний получила приглашение на второй семинар, который состоится в июне 2005 г.

Н. Николаевский, "Фармацевтический вестник" №20-2005

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей