Европатенты на применение стволовых клеток

Европатенты на применение стволовых клеток: ограничения для пользы дела

European Patent Office (Европейская патентная организация – ЕПО) была создана в 1978 г. в соответствии с Европейской конвенцией о патентах. Ежегодно в ЕПО поступает около 100.000 заявок, половина из которых принадлежит заявителям из стран, не являющихся ее членами.

ЕПО является самой крупной и авторитетной региональной патентной организацией в мире по числу выдаваемых патентов, а также по количеству обрабатываемых заявок (по ним проводятся формальная экспертиза, патентный поиск по странам-участницам Конвенции и экспертиза по существу).

В настоящее время ЕПО рассматривает вопрос о введении ограничений на выдачу патентов на технологии, связанные со стволовыми клетками. Главная цель таких ограничений – поддержать и ускорить развитие исследований стволовых клеток и медицинских технологий, базирующихся на их применении и не вызывающих возражений этического характера. В ноябре 2003 г. ведомство опубликовало отчет, в котором отмечены значительные недоработки в правилах выдачи патентов на технологии, связанные со стволовыми клетками. В настоящее время создана экспертная комиссия, цель которой – проанализировать как состояние данного вопроса, так и проблемы выдачи патентов на разработки, связанные с расшифровкой генома человека.

В 1998 году ЕПО приняла Директиву о патентовании в области биотехнологии, устанавливающую единые для участников Конвенции правила оценки патентоспособности разработок в сфере биотехнологии. До сих пор 9 из 15 стран-участниц, включая Францию и Германию, не внесли положения этого документа в национальные законодательства, а представители правительств некоторых из шести стран, принявших положения Директивы, высказывали сожаления о слишком поспешном подписании этого документа.

По мнению Bo Hammer Jensen, специалиста в области интеллектуальной собственности, члена экспертной комиссии ЕПО, исследования стволовых клеток представляют две независимых причины для беспокойства.

Первая состоит в том, что ЕПО захлебывается, ежегодно получая огромное количество заявок из Университета штата Висконсин (США) и созданного на его базе коммерческого фонда Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF). Так называемая «серия патентов WARF», основанных на работах Джеймса Томпсона из Висконсинского университета, охватывает выделение, культивирование и выращивание человеческих эмбриональных стволовых клеток и клеточных линий, полученных из них. Эксклюзивную лицензию на их применение получила частная американская компания Geron. Эта серия охватывает все виды работ со стволовыми клетками и перекрывает все заявки ЕПО. Европейских ученых беспокоит то, что если патенты WARF будут приняты в Европе, это ограничит возможности их исследований.

«Эта область науки находится на самом раннем этапе развития, но она обладает мощным потенциалом, способным помочь множеству людей в лечении различных заболеваний, – говорит Sandy Thomas, директор Совета по биоэтике. – Предстоит огромная работа, предполагающая массу усилий со стороны различных организаций. Нельзя спешить с выдачей патентов, за исключением тех случаев, когда это действительно обосновано и не окажется препятствием для развития других исследований». Поспешно принятые решения нежелательны и для ЕС, которое надеется получить определенные преимущества перед США, где исследования в этой области сдерживает консервативная политика правительства.

Экспертная комиссия надеется, что сможет разработать новые правила, которые подтолкнут ЕПО к более четкой интерпретации патентов WARF. «ЕПО будет следовать принятым Евросоюзом правилам, принимая решение о выдаче патентов, – говорит председатель комитета британской Ассоциации биоиндустрии Peter Cozens. – Главное в этом вопросе – определить, распространяется ли действие этих патентов на все методы культивирования стволовых клеток».

С учетом неторопливости ЕПО в процессе выдачи патентов, у комиссии есть по крайней мере два года, чтобы определить политику ЕПО по отношению к WARF.

Второй спорный вопрос – это этическая сторона проблемы исследования и применения эмбриональных стволовых клеток.

По словам Йенсена, в этом вопросе между европейскими странами существуют принципиальные разногласия. Например, в Великобритании такие исследования разрешены, в то время как в других странах, включая Данию, категорически запрещены, и даже эмбрионы, оставшиеся после экстракорпорального оплодотворения, требуется уничтожать. Германия выступает против исследований, связанных с эмбриональными стволовыми клетками; позиция Франции на сегодняшний день остается неясной. Многие страны намерены в ближайшем будущем пересмотреть свои позиции по данному вопросу.

Урегулирование этих разногласий представляет для ЕПО сложную проблему. Скорее всего, странам-участницам предстоит самостоятельно найти компромисс между этической стороной проблемы и многообещающими перспективами развития данной технологии.

По материалам Nature