Можно ли патентовать гены человека?

19.04.201321460

Пятнадцатого апреля 2013 г. Верховный Суд США заслушал позиции Ассоциации Молекулярной Патологии (Association for Molecular Pathology, США) и компании Myriad Genetics по делу, которое может ответить на вопрос: «При каких условиях, если они вообще существуют, можно запатентовать человеческие гены?». Кевин Эмерсон Коллинз (Kevin Emerson Collins), сотрудник Управления Юстиции, эксперт в области патентного дела и профессор юриспруденции из Университета Вашингтона (Washington University, США), считает, что предсказать исход этого дела чрезвычайно сложно.

Myriad Genetics – американская молекулярно-диагностическая компания (Солт-Лэйк Сити, Юта), осуществляющая генодиагностику ряда наследственных заболеваний человека, фармакогенетические исследования и анализ генов предрасположенности. В начале 1990-х гг., после проведения крупных исследований по выявлению генетических причин развития рака молочной железы и яичников у женщин, специалисты Myriad Genetics подтвердили наличие ассоциативной взаимосвязи между мутациями в генах BRCA1 и BRCA2 и повышением риска развития рака молочной железы и яичников, а также впервые секвенировали ген BRCA1. После этого компания запатентовала не только саму последовательность ДНК, но и область диагностики отклонений в генах BRCA1 и BRCA2. То есть любая компания, предлагающая тесты на анализ этих генов, обязана платить Myriad Genetics лицензионные отчисления.

Теперь же, рассматривая дело Myriad Genetics, Верховный Суд США должен постановить, являются ли патенты, полученные Myriad Genetics, действительными, или компания изначально не имела права на получение данных патентов.

По словам Коллинза, в основе юридического спора лежит патентный закон о доктрине «продуктов природы». Эта доктрина препятствует патентованию новоизобретенных продуктов, которые не имеют «значимых различий» с природными продуктами.

«Важно, что патенты компании Myriad Genetics касаются только молекул ДНК в выделенном, «изолированном», виде, то есть отделенных от остального генома и хромосом, в которых они существуют в человеческом организме. Эти патенты описывают молекулы, которые технически являлись новыми, их впервые получили в Myriad Genetics», – объяснил эксперт.

Вопрос, возникший еще до обращения в Верховный Суд: являются ли структурные и функциональные различия между природными и «изолированными» молекулами ДНК настолько значимыми, чтобы сделать вывод о наличии «весомых различий» между этими молекулами и официально одобрить патентование изолированных молекул.

Кроме юридических противоречий существуют экономические противоречия, которые, возможно, могут повлиять на постановление Верховного Суда о доктрине «продуктов природы». «Социальные издержки на монопольное право на изобретение, обеспеченное патентами, как правило, оправдываются, поскольку заинтересованные юридические лица часто готовы инвестировать в исследования по разработке и созданию социально значимых изобретений», – говорит Коллинз.

По словам Коллинза, доктрина «продуктов природы» гарантирует, что основные инструменты научных и технологических работ (в частности, молекула ДНК) не будут стеснены притязаниями патентных прав, они остаются свободными для всех и могут быть использованы в будущих исследованиях.

Коллинз считает, что, поскольку гены являются своего рода природными строительными блоками, стоимость патентов на гены для компании Myriad Genetics может быть настолько высока, что она превысит выгоду от патент-индуцированных стимулов.

Каков же будет вердикт?

По словам Коллинза, решение, которое примет Верховный Суд США, сложно предугадать по трем неизвестным обстоятельствам.

Во-первых, на сегодня Верховный Суд не устанавливает четких правовых рамок по идентификации природных продуктов, поэтому не непонятно, какими должны быть стандарты.

Во-вторых, не ясно, как сильно на юридическое определение Суда будут влиять экономические интересы компаний касательно приватизации «природных строительных блоков».

В-третьих, между Верховным Судом США и Федеральным Окружным Апелляционным Судом сложные взаимоотношения.

«Недавние решения Федерального Окружного Апелляционного Суда о патентах были плохо восприняты Верховным Судом, – говорит Коллинз. – Федеральный Окружной Апелляционный Суд подтвердил патентоспособность этих генов, но, учитывая недавние события, это не имеет решающего значения, поскольку это дело будет рассматриваться в Верховном Суде».

Если иск Ассоциации Молекулярной Патологии в Верховном Суде США будет удовлетворен, появится уникальный прецедент: патентовать гены станет невозможным.

По материалам Washington University in St. Louis


Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей