О законодательном регулировании терапии стволовыми клетками

Решение Окружного Суда федерального округа Колумбия США, вынесенное 23 июля, поможет урегулировать спорные вопросы в области лечения больных стволовыми клетками.

Решением Американского Окружного Суда федерального округа Колумбия была утверждена роль Управления по Контролю Качества Пищевых Продуктов и Лекарственных Препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) в процессах регулирования терапевтических подходов, основанных на использовании перепрограммированных аутологичных стволовых клеток. Основная интрига проходившего судебного процесса была связана с тем, признает ли суд довод FDA, что зрелые стволовые клетки являются лекарственными препаратами.

Решение Суда укрепляет позиции FDA, ранее потребовшего запрета на использование компанией Regenerative Sciences (Колорадо) перепрограммированных аутологичных стволовых клеток в терапевтических целях. Компания предлагает пациентам процедуру, направленную на устранение болей в суставах и основанную на получении из костного мозга пациентов стволовых клеток, которые затем перепрограммируют и вводят обратно в организм больного. FDA назвало данный метод лечения «изготовлением, хранением для продажи и распространением неодобренного биологического лекарственного продукта». В августе 2010 г. FDA предписало компании Regenerative Sciences прекратить применение этого метода лечения (см. статью).

Во время расследования, закончившегося запретительным предписанием, сотрудники FDA установили, что из-за несовершенства процесса преобразования клеток компания нарушала постановление «о фальсификации», принятое для обеспечения безопасности пациентов.

По мнению Жанны Лоринг (Jeanne Loring), исследователя в области регенеративной медицины из Исследовательского Института Скриппса (Scripps Research Institute, США), решение суда должно вызвать опасения у других предпринимателей, предлагающих людям неодобренные методы лечения стволовыми клетками.

Крис Центено (Chris Centeno), медицинский директор Regenerative Sciences и один из двух главных акционеров компании, рассказал, что он планирует обжаловать решение суда. Во время судебного слушания юристы компании утверждали, что при проведении процедуры «Regenexx» характеристики клеток перед введением в организм пациента существенно не менялись. На этом основании они предложили считать эту процедуру методом, применяемым в рутинной медицинской практике. Кроме того, по их мнению, поскольку перепрограммирование клеток проводится в штате Колорадо, применение процедуры должно регулироваться законом штата, а не предписаниями FDA.

Суд отклонил оба довода защитников компании. По мнению суда, «биологические характеристики клеток меняются во время их преобразования», а, значит, учитывая другие факты, при проведении процедуры «Regenexx» клетки оказываются более, чем «минимально измененными».

Ли Тернер (Leigh Turner), биоэтик из Университета Миннесоты (University of Minnesota, США), поддерживает решение суда. По словам Тернера, представление о том, что стволовые клетки выводятся из организма, а затем возвращаются в него без «изменений», включая риск переноса опасных болезней, является очень поверхностным. По его мнению, суд должен был поддержать наблюдательную и регулирующую функции FDA.

По словам Центено, предписание FDA касается только одного из четырех продуктов, основанных на использовании стволовых клеток и предлагаемых пациентам его компании – продукта, подразумевающего процессинг стволовых клеток в течение 4-6 недель. Однако желающим все еще можно провести запрещенный метод лечения: в 2010 г. после предписания FDA компания Regenerative Sciences перенесла место проведения процедуры в дочернюю клинику на Каймановых островах.

Центено планирует предлагать в США три других процедуры в качестве методов лечения болей в суставах – процедуры, подразумевающие культивирование аутологичных стволовых клеток в течение двух дней перед введением в организм пациента. Центено утверждает, что такие клетки являются «минимально измененными», а в FDA эти методы рассматривают как обычную «медицинскую практику» и считают их безопасными. До 25 июля на официальном сайте компании Regenerative Sciences утверждалось, что эти три процедуры «одобрены FDA».

На самом деле FDA не одобряло применение этих методов. Кроме того, Центено не предоставил документов в поддержку своих заявлений, в которых он утверждал, что FDA не относит регулирование применения этих трех методов к своей компетенции.

Дуг Сипп (Doug Sipp), специалист в области этических вопросов о стволовых клетках, законодательный эксперт Центра Биологии Развития RIKEN (RIKEN Centre for Developmental Biology, Япония), обеспокоен тем, что многие компании, работающие со стволовыми клетками, могут «открыть свои лавочки» за пределами США, чтобы избежать регуляции FDA. Сипп утверждает, что другие американские компании, занимающиеся стволовыми клетками, имеют тесные связи с партнерскими клиниками в Мексике и соседних странах. В этих странах лояльное законодательство позволяет без последствий проводить желающим сомнительные медицинские процедуры.

Оригинальный текст: David Cyranoski

По материалам NatureNews