Запрет Европейского суда на исследования эмбриональных стволовых клеток не так страшен

31.10.201121740
После того как 18 октября 2011 г. Европейский суд запретил патентовать методы, связанные с использованием ЭСК человека, многие специалисты, работающие в этой сфере, посчитали, что научные исследования ЭСК в странах Европы обречены. «Это был самый плохой вариант разрешения ситуации, настоящая катастрофа для стран Европы», – сказал в интервью корреспонденту журнала Nature Оливер Брюстл (Oliver Brustle) из Университета Бонна (University of Bonn, Германия) после того, как Европейский суд отменил полученный им в 1999 г. патент на метод получения нейронов из ЭСК. Некоторые ученые утверждают, что без защиты авторских прав патентами немногие инвесторы согласятся финансировать разработку методов клеточной терапии с использованием стволовых клеток для лечения больных различными патологиями, включая нейродегенеративные заболевания и сахарный диабет.

Тем не менее, в течение нескольких дней после принятия судебного решения адвокаты, инвесторы и ученые составили более взвешенное мнение по этому вопросу. Для компаний и ученых, пытающихся коммерциализировать технологии применения ЭСК, существуют иные способы защитить права на свои изобретения в Европе. Некоторые специалисты считают, что отмена патентов, наоборот, поможет ускорить проведение исследований биологии ЭСК, а не замедлить инновационное развитие этой научной отрасли. «Скорее, наоборот, принятое решение – это возможность для проведения новых исследований ЭСК», – говорит Крис Мэсон (Chris Mason), врач из Университетского Колледжа Лондона (University College London, Великобритания).

Решение Европейского суда обязательно для исполнения на территории стран Европейского Союза и не подлежит обжалованию. Оно было принято по исковому заявлению, поданному в 2004 г. организацией Greenpeace, основная деятельность которой направлена на защиту окружающей среды. Патент Брюстла был оспорен на том основании, что он оскорбляет общественное мнение и нарушает Европейский закон, запрещающий промышленное использование человеческих эмбрионов. Суд Германии принял решение в пользу Greenpeace. В 2009 г. Брюстл подал апелляцию в высшую судебную инстанцию стран Европы (см. статью). Формулировка судебного решения гласит, что коммерческое использование человеческих эмбрионов «противоречит этике и общественной политике», что не могло не взволновать ученых, которые выступали против проведения суда (A. Smith et al. Nature 472, 418; 2011).

Тринадцать судей Большой Палаты Европейского суда приняли решение, согласно которому запрещается патентовать методы, связанные с применением ЭСК человека, если во время их получения уничтожается эмбрион. Запрет обладает ретроспективной силой. Теперь ситуация в Европе резко контрастирует с ситуацией в США, где ученые практически не встречают сложностей с патентованием методов, связанных с применением ЭСК.

«Время покажет значимость этого решения, – считает адвокат Ник Бэссил (Nick Bassil) из фирмы Kilburn & Strode (Лондон, Великобритания), специализирующийся в области охраны интеллектуальной собственности и представляющий компании, разрабатывающие технологии с использованием стволовых клеток. – Интерпретация судебного решения Европейским Патентным Ведомством (European Patent Office), национальными патентными ведомствами и судами может занять долгие годы».

Однако даже ограничительное толкование решения должно позволить компаниям патентовать методы использования человеческих ЭСК в терапевтических целях, но оно не позволит патентовать процедуры, связанные с получением этих клеток. По словам Джулиана Хичкока (Julian Hitchcock), адвоката из фирмы Field Fisher Waterhouse (Лондон, Великобритания), специализирующегося на естественных науках, ростовые среды, оборудование и химические вещества, которые необходимы ученым для работы со стволовыми клетками, могут быть запатентованы в Европейских странах без конфликта с решением суда высшей инстанции. Например, Питер Коффи (Peter Coffey) из Института Офтальмологии (Institute of Ophthalmology, Лондон, Великобритания) и сотрудники его лаборатории работают с фармацевтическим гигантом – компанией Pfizer в области создания метода лечения пациентов с дегенерацией желтого пятна (заболеванием, характеризующимся прогрессирующим поражением сетчатой оболочки глаза и вызывающим у человека слепоту) с использованием ЭСК. Полученный учеными патент описывает метод внедрения ЭСК в сетчатую оболочку глаза, но не сам способ получения этих клеток.

По мнению руководителя программы Медицинского Исследовательского Совета Великобритании (Britain's Medical Research Council, MRC) Роба Бакла (Rob Buckle), инвесторы найдут иные пути защиты своей интеллектуальной собственности. Он также считает, что решение суда не повлияет на расходы MRC в области исследований ЭСК.

Невероятная сложность методов клеточной терапии с использованием человеческих ЭСК должна также удержать подражателей, которые могут воспользоваться отсутствием патентной защиты для того, чтобы продвинуть свои варианты лечения пациентов на рынок. «Сохраняя в секрете многие этапы производственного процесса до момента их официального одобрения, компании могут быть уверены в отсутствии плагиата. Если у меня будет собственная клеточная линия, ваши шансы узнать, что с ней нужно делать, и скопировать мои действия, равны нулю», – объяснил Мэсон.

«Срок действия многих патентов, выданных на 20 лет, вероятно, закончится к моменту внедрения метода лечения в клиническую практику», - добавил Мэсон. Кроме того, Европейское Медицинское Агентство (European Medicines Agency) обеспечивает дополнительную защиту изобретений. Закон, регулирующий лекарственные препараты, предусматривает сохранение секретности в течение 8 лет любых данных, предоставляемых компаниями вместе с заявкой на распространение продукции, и препятствует любому другому использованию этой информации в течение последующих двух лет.

«Решение суда может даже оказаться благом для исследования стволовых клеток в Европейских странах, создавая условия без правил и ограничений, и привлечь ученых из других стран» – отметил Мэсон.

«Некоммерческие исследования, как правило, освобождены от претензий за нарушение патентного права, но во многих патентах клетки используются как инструмент при проведении исследования, порождая неопределенность в вопросе, какие методы ученым позволено применять», – поделился своим мнением Хичкок.

В январе Хинкстонская группа (Hinxton Group) – консорциум ученых и специалистов в области этических вопросов – сделала заявление, в котором высказала обеспокоенность, что биология стволовых клеток становится областью исследований, чрезмерно насыщенной различными патентами, и ее ключевые направления оказываются «отгороженными стеной» от ученых и предпринимателей.

Оригинальный текст: Alison Abbott

По материалам NatureNews

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей