Европейский суд запретил патентовать методы, использующие эмбриональные стволовые клетки

25.10.201122100
Европейский суд запретил патентовать методы лечения, связанные с использованием линий эмбриональных стволовых клеток (ЭСК) человека. В результате новые инвестиции в проекты, направленные на создание медицинских технологий с применением этих клеток, могут быть прекращены.

По словам директора Института Реконструктивной Биологии при Университете Бонна (Institute of Reconstructive Neurobiology at the University of Bonn, Германия) Оливера Брюстла (Oliver Brüstle), принятый закон является «самым плохим возможным вариантом разрешения ситуации» и «катастрофой для стран Европы». Брюстл запатентовал метод получения нервных клеток из линий ЭСК человека, однако на основании решения Европейского суда этот патент был признан незаконным.

Брюстл и другие ученые опасаются, что решение суда будет способствовать тому, что Европейские компании и ученые не смогут получать доходы от технологий, связанных с применением ЭСК.

Уже начаты клинические исследования, оценивающие эффективность применения ЭСК для лечения пациентов с дегенерацией желтого пятна – заболеванием, характеризующимся прогрессирующим поражением сетчатой оболочки глаза и вызывающим у человека слепоту. По мнению ученых, ЭСК помогут не только пациентам с этой патологией, но и больным нейродегенеративными заболеваниями, сахарным диабетом и другими болезнями.

«Это судебное решение негативно скажется на молодых ученых, так как 90% из них стали работать в области стволовых клеток, чтобы совершить прорыв в биомедицине и создать новые методы лечения больных. Теперь будет очень трудно убедить их остаться работать в Европейских странах», - отметил Брюстл.

Полный запрет

Решение Европейского суда обязательно для исполнения на территории 27 стран-членов Европейского Союза. Оно является окончательным и обжалованию не подлежит. Согласно этому решению запрещается патентовать методы получения стволовых клеток, если на каком-либо этапе уничтожается человеческий эмбрион. Это подразумевает не только запрет на патентование способов получения клеточных линий ЭСК, но и запрет на патентование методов лечения, в которых применяются ранее полученные линии ЭСК.

«Думаю, что решение суда трудно интерпретировать по-другому», - считает адвокат Клара Сеттлер де Суза э Брито (Clara Sattler de Sousa e Brito), специализирующаяся в области патентного права. Она представляла дело Брюстла перед 13 судьями в Большой Палате Европейского Суда (European court's Grand Chamber).

Решение суда не стало неожиданностью. В марте 2011 г. ведущий судебное дело Брюстла судья Ив Бот (Yves Bot) вынес предварительное решение, гласящее, что методы получения ЭСК человека (даже если они не предусматривают непосредственное уничтожение эмбриона) не являются патентоспособными, так как они равнозначны промышленному использованию человеческих эмбрионов, что «противоречит этике и общественной политике» (см. статью Европа против стволовых клеток).

По словам Брюстла, решение Большой палаты Европейского суда о запрете патентования методов, связанных с использованием существующих линий ЭСК, будет иметь глубокие негативные последствия. Заявления в поддержку подобных патентов, высказанные Европейской Комиссией и нескольким европейскими странами, включая Великобританию, Швецию, Португалию и Ирландию, Европейский суд проигнорировал.

Неприветливая обстановка

Патенты, уже полученные в странах Европы (главным образом, в Великобритании), связанные с использованием ЭСК, не будут отменены сразу же после решения суда. «Патенты не исчезают, но они практически теряют свою законную силу, - объяснила Клара Сеттлер де Суза э Брито, - Решение, похоже, также распространяется на патенты, описывающие методы, не предусматривающие непосредственное уничтожение эмбрионов. Это решение фактически отменяет патенты, связанные с использованием эмбрионов в качестве «основы для получения материала».

Другой адвокат, специализирующийся в области патентоведения, Хью Хэллибоун (Huw Hallybone) из фирмы Carpmaels and Ransford (Лондон, Великобритания) считает, что решение Суда не должно распространяться на патенты, в которых методика не подразумевает уничтожение эмбриона. «По моему мнению, если вы сможете получить ЭСК человека, не уничтожив эмбрион, ваш метод будет патентоспособным», – сказал адвокат.

Начавшаяся дискуссия имеет непосредственное отношение к практике. Компания Advanced Cell Technology (США) разрабатывает метод лечение больных дегенерацией желтого пятна и других подобных заболеваний с использованием клеточной терапии на основе ЭСК. В данном случае клетки получают на ранней стадии развития зародыша под названием бластоциста, поэтому человеческий эмбрион не уничтожают. По словам главного научного сотрудника компании Роберта Ланца (Robert Lanza), решение Европейского Суда не скажется на его компании. «Я думаю, что это судебное решение – «смертельный поцелуй» для компаний, работающих с методами, предусматривающими уничтожение эмбрионов при получении ЭСК», - сказал Ланца.

«Отсутствие юридической защиты в виде патентов может уменьшить готовность европейских компаний инвестировать средства в исследования, направленные на разработку методов лечения больных с использованием ЭСК. Решение Европейского Суда может создать неблагоприятные условия для инвестирования в фундаментальные исследования в области биологии ЭСК», - выразил свою обеспокоенность специалист в области биологии стволовых клеток Ян Вилмут (Ian Wilmut) из Центра Регенеративной Медицины (MRC Centre for Regenerative) (Эдинбург, Великобритания).

Теоретически ЭСК в методах клеточной терапии можно заменить индуцированными плюрипотентными стволовыми клетками (иПСК), которые получают путем перепрограммирования зрелых клеток организма в «стволовое» состояние. Однако во время перепрограммирования клеток возможно повреждение их ДНК, поэтому поведение иПСК может отличаться от поведения ЭСК.

«Пациенты должны надеяться, что будут разработаны альтернативные методы лечения, обладающие аналогичной эффективностью при их применении», - говорит Вилмут.

По словам адвоката, специализирующегося в области права интеллектуальной собственности, Алекса Денуна (Alex Denoon) из фирмы Lawford Davies Denoon (Лондон, Великобритания), решение Суда «нежелательно, потому что вызывает неопределенность». Также адвокат отметил, что длительная неопределенность в вопросе патентования методов, связанных с использованием ЭСК, в странах Европы вынудила ученых и их адвокатов использовать «обходные приемы», чтобы защитить интеллектуальную собственность.

Общая надежда

В CША ученые столкнулись с некоторыми ограничениями при применении патентов, связанных с использованием ЭСК. В 2008 г. Бюро по регистрации патентов и торговых знаков США (US Patent and Trademark Office) признало три патента, основанных на использовании стволовых клеток, владельцем которых является Фонд Исследований Выпускников Висконсина (Wisconsin Alumni Research Foundation, США). Правомочность этих патентов была оспорена в суде на том основании, что они слишком обширные и подавляют проведение других исследований.

По мнению Денуна, негативное влияние решения Европейского суда на инвестирование и разработку медицинских технологий может быть ослаблено компаниями, способными защитить свои патенты в США и других странах, конкуренцией между разработчиками, а также Бюро по регистрации патентов и торговых знаков, которое не позволяет быстро создать незапатентованные методы лечения, связанные с использованием линий ЭСК.

Специалист в области биологии стволовых клеток Питер Коффи (Peter Coffey) из Института Офтальмологии (Institute of Ophthalmology) (Лондон, Великобритания) при поддержке фармацевтической компании Pfizer разрабатывает метод лечения пациентов с дегенерацией желтого пятна на основе применения ЭСК. Клинические испытания нового метода лечения могут начаться уже в следующем году. Соответствующий патент описывает метод внедрения дифференцированных клеток сетчатой оболочки глаза, но не способ получения этих клеток. Возможно, что решение Европейского Суда не будет распространяться на этот патент. Ученые, работающие с Питером Коффи, составили документ таким образом, чтобы он отличался от других патентов на методы применения технологий, связанных со стволовыми клетками. По мнению исследователей, оригинальным изобретением является способ внедрения клеток, а не метод их получения. «Тот факт, что вы нашли способ, как обойти закон, – это совсем не оптимальное решение проблемы, поскольку оно не вызывает уверенность инвестора», – утверждает Коффи.



В Европе запретили патентовать методы лечения, связанные с применением ЭСК (фото: David Scharf/Science Faction/Corbis).

Оригинальный текст: Alison Abbott.

По материалам NatureNews

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей