Проведение биомедицинских исследований на заключенных

А.О. Попов, юрист, г. Москва
Д.Ю. Белоусов, Российское общество клинических исследователей, г. Москва ( clinvest@mail.ru , научный редактор журнала "Качественная клиническая практика"
(Белоусов Дмитрий Юрьевич, тел. (495) 111-51-00, e-mail clinvest@mail.ru

В России всегда были и будут тюрьмы – ужасные, жестокие, опасные и переполненные места, в которых жизнь протекает заурядно, не говоря о практическом отсутствии философии исправления или даже наказания. Тюремные условия – принудительны по своей сути.

Заключенный – это человек, приговоренный к тюремному сроку и помещенный против своей воли в тюрьму (причем зачастую незаслуженно), включая лиц:

• приговоренных в соответствии с уголовным, административным или гражданским кодексом;
• ожидающих решения суда, находящихся под следствием в следственных изоляторах или содержащихся в других специализированных учреждениях под стражей (например, для лечения наркологической зависимости, алкоголизма, венерических заболеваний), являющихся альтернативным методом уголовного наказания или помещения в тюрьму.

Большинство заключенных рано или поздно выходят на свободу, перенося все свои заболевания на общество в целом. Более того, свежо в памяти сталинское «дело врачей», где сами врачи-исследователи на себе почувствовали все невзгоды заключения и репрессий.

Ранее в некоторых странах, привлечение заключенных к биомедицинским исследованиям, было широко распространено в силу неизменности бытия в тюрьме (например, рацион питания, наличие субъектов для диспансерного наблюдения), благодаря этому тюрьмы были привлекательным местом для проведения исследований. Однако, уже в более поздние времена, этические институты многих стран, озабоченные вопросом отношения к людям-участникам исследований, признали тот факт, что само по себе заключение в тюрьму может сделать дачу заключенным добровольного, информированного согласия на проведение исследования сложным или невозможным. В результате непростых парламентских прений действующий сегодня в России Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. запретил только проведение клинических исследований лекарственных препаратов на заключенных. Однако другие биомедицинские исследования (например, исследования поведения человека, эпидемиологические исследования, использования радиоактивных материалов и рентгеновского излучения, СПИД/ВИЧ, генетики человека, трансплантологии, этнографические, социологические и лонгитюдные проспективные исследования, медицинских приборов, изучение алкоголизма и наркомании, наблюдения и анализ архивной статистики) пока не запрещены!

И все же, если заключенному требуется современное инновационное лечение или профилактическое вмешательство, то встает вопрос о справедливости, гражданских правах (хотя и частично ограниченных) и доступа к современным методам лечения и профилактики. Это особенно важно, если речь идет о тяжелых или социально опасных заболеваниях (например, СПИД, туберкулез, наркомания, алкоголизм и т.п.). Расходы на лечение таких больных должны полностью или частично ложиться на бюджет здравоохранения, а не тратить – значит обрекать общество на распространение этих социально значимых болезней.

Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать не только заключенных, но и российское общество в целом еще большему риску и колоссальным затратам, чем риск исследования, что связано с ограниченным сроком пребыванием заключенных в пенитенциарных учреждениях и широким распространением социально опасных заболеваний. В то же время, научная ценность получаемых результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм и законов, направленных на защиту каждого испытуемого. Прогресс в лечении и профилактике болезней у заключенных, а при освобождении и для свободного общества в целом, не может быть достигнут без проведения биомедицинских исследований на этой, специфичной и особо уязвимой группе пациентов.

Этическим аспектам и законности проведения биомедицинских исследований на заключенных посвящена данная статья. Для обсуждения общественности мы поднимаем и обсуждаем несколько очевидных вопросов – научные, методологические, юридические и этические проблемы проведения исследований на заключенных.

Научные проблемы проведения биомедицинских исследований на заключенных. Применение принципов доказательной медицины при планировании новых исследований и выработке рекомендаций для практической медицины доказало необходимость критической переоценки уже имеющихся сведений. При таком подходе мы выяснили, что в медицинской литературе нет клинических исследований на заключенных, проведенных в России в соответствии с нормами Качественной Клинической Практики (GCP). По-видимому, есть необходимость более детально изучить накопленный опыт, чтобы избежать уже известных ошибок и найти наилучшие пути их преодоления.

Методологические проблемы биомедицинских исследований, специфичные для заключенных.

Во-первых, скученность проживания способствует высокому уровню заболеваемости острыми и хроническими инфекциями нижних дыхательных путей. Наглядным примером служит распространение заболеваемости туберкулезом в пенитенциарных учреждениях России, где показатель заболеваемости превышает таковой по стране в 40 раз (344,4 на 100 тыс. населения). В то же время среди свободных граждан РФ в 2000 г. первичная заболеваемость туберкулезом составляет 86,1 на 100 тыс. населения.

Во-вторых, гетерогенность популяции. Заключенные этапируются в тюрьмы из различных регионов России, стран ближнего и дальнего зарубежья. Это создает сложность, например, в переносе локальных данных о чувствительности палочки Коха - возбудителя туберкулеза – на популяцию заключенных в целом, где происходит смешение микрофлоры различных регионов страны и мира. Следовательно, нельзя сделать однозначный вывод об эффективности какого-либо антибактериального препарата без оценки на конкретной популяции больных.

В-третьих, различный, ограниченный или бесконечный срок существования в заключении. Создаются значительные трудности в определении отдаленных последствий воздействий и конечных показателей. Максимальный срок отслеживания результатов у заключенных – пожизненный. Частые перемещения по этапам, пересылки в тюрьмы прерывают процесс наблюдения, ограничивая возможность полноценного сбора результатов.

В-четвертых, полученные в несопоставимой свободной популяции граждан результаты многих биомедицинских исследований не должны переноситься, без дополнительного анализа, на группу заключенных больных.

В-пятых, особые условия заключения, труда и быта. Во время тюремного заключения на заключенного могут воздействовать различные факторы, которые не встречаются в повседневной свободной жизни. Их влияние на организм иногда трудно предугадать.

Таким образом, биомедицинские исследования на заключенных под стражу людей, возможно инициировать и проводить только в случаях, когда необходимые данные невозможно получить на гражданской популяции свободных людей. До начала исследования следует полностью уточнить: «Важны ли предполагаемые результаты? Проводились ли подобные исследования? Какие при этом получены результаты и есть ли необходимость проводить подобные исследования?»

Юридические аспекты проведения исследований на заключенных.

Этические проблемы при проведении биомедицинских исследований с участием заключенных тесно связаны с существующим законодательством. Поэтому при проведении биомедицинских исследований с участием заключенных необходимо знать законы, регулирующие данный вопрос. Заключенные обладают правами и свободами человека и гражданина с некоторыми ограничениями, установленными Уголовным и Административным кодексами и рядом перечисленных законодательных актов РФ. Нам неизвестны внутриведомственные документы пенитенциарных учреждений, регламентирующие проведение биомедицинских исследований на заключенных. Поэтому правовой основой для проведения биомедицинских исследований на заключенных являются международные и общегосударственные документы:

Конституция РФ;
Уголовный кодекс РФ;
Административный кодекс РФ;
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), ст. 40 ч.7 п.2;
Нюренбергский кодекс (1947 г.);
Хельсинкская декларация (пересмотр 2000 г.).

Начнем анализ законности и этичности проведения исследований с привлечением заключенных с рассмотрения статьи 40 ч.7 закона «О лекарственных средствах», в которой сказано, что «…запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на … отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся под стражей в следственных изоляторах». Однако подстатья данного закона, посвященная исследованиям на беременных, поясняет: «…если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных, когда необходимая информация может быть получена только при исследованиях лекарственных средств на беременных и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной и плоду, исследования разрешены». Казалось бы, какое отношение имеет этот пункт к рассматриваемому вопросу? Но его мы привели не случайно. Законодательство все же позволило проводить клинические исследования лекарственных средств на уязвимых группах лиц, если экстраполяция результатов с общей популяции будет некорректной в силу специфического состояния организма. То же самое можно предположить и для других вмешивающихся и нехарактерных для других популяций факторов. Особые условия проживания и деятельность заключенных не могут быть воспроизведены в общей популяции, а если и могут, то, вряд ли кто добровольно воспользуется такой возможностью.

В Федеральном законе о «Лекарственных средствах» существует запрет на проведение клинических испытаний лекарственных средств на заключенных. Однако в других законах и законодательных актах, посвященных биомедицинским исследованиям, ничего не сказано о запрете проведения иных биомедицинских исследованиях на заключенных. Например, таких как:

• анализ архивной статистики;
• изучение алкоголизма и наркомании;
• использования радиоактивных материалов и рентгеновского излучения;
• испытания вакцин;
• исследования в области СПИД/ВИЧ;
• исследования генетики человека;
• исследования поведения человека;
• исследования при помощи опросов и интервью;
• испытания медицинских приборов;
• наблюдение за поведением испытуемых;
• проспективные исследования;
• трансплантология;
• экспериментирование в области социальной политики;
• эпидемиологические исследования;
• этнографические исследования или полевые работы.

Дальнейший анализ законодательной базы, в частности, ст. 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», позволяет сделать вывод, что доброволец может быть включен в исследование только после подписания информированного согласия. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться после получения письменного согласия. Общие этико-правовые принципы предусматривают, что добровольцы не должны иметь зависимости от лиц, связанных с проведением исследований и (или) заинтересованных в их результатах. Запрещается убеждение с помощью материальных и административных механизмов. Информация об исследовании должна быть передана на доступном для понимания языке, содержать полную и точную информацию, позволяющую осуществить свое право принятия решения.

Надежная защита прав включаемого в исследование испытуемого также определяется международными нормами, в частности Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией. В соответствии с Хельсинкской декларацией: «каждый испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, предвидимых выгодах и возможном риске исследования, а также уведомлен о своем праве отказаться от участия в исследовании и в любое время прервать свое участие в эксперименте». В то же время декларация гласит: «Национальный закон может одобрить проведение исследования на инвалидах, которое не принесет прямой пользы для их здоровья, в том случае если исследование полезно для лиц той же категории и когда такой же результат не может быть получен у лиц, не принадлежащих к данной категории». Как видно, этические нормы предусматривают проведение исследований с включением другой социально уязвимой категории, если невозможно добиться переносимого результата на иной выборке.

Человек может принять участие в нетерапевтическом исследовании, если участие в исследовании имеет не более чем минимальный риск и не противоречит интересам личности. С точки зрения философии, этично разрешить заключенному принять участие в исследовании только в том случае, если оно несет только минимальный риск – риск не больший, чем ожидаемый в обычных условиях.

Роль Этического комитета (ЭК). При исследованиях на заключенных важнейшими целями работы ЭК являются:

При рассмотрении Протоколов биомедицинских исследований, проводимых на заключенных, должны присутствовать как специалисты, компетентные в этических, клинических и психологических вопросах тюремной жизни, так и представители самих заключенных (сокамерники).

Этические вопросы. Как определить, что исследование необходимо проводить на заключенных? Мы рекомендуем исследователям и ЭК задаться шестью вопросами:

Первый вопрос относится к биомедицинским исследованиям в целом; пять других особенно важны при исследованиях на заключенных.

Набор участников исследования. Биомедицинские исследования на заключенных можно инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на других социальных группах. Исследования методов профилактики и терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются. Набор пациентов из среды заключенных должен основываться на их добровольном согласии. Расходы по возмещению ущерба здоровью необходимо компенсировать. Все другие методы вознаграждения в данной популяции необходимо или запретить или резко ограничить специальными нормативами. Не следует привлекать к биомедицинским исследованиям заключенных, находящихся в карцерах или в следственных изоляторах.

Особенности проживания в пенитенциарных учреждениях и этической защиты заключенных могут обусловить дополнительные ограничения. Этический Комитет может потребовать присутствие независимого адвоката в момент подписания информированного согласия.

Концепция информированного согласия заключенного. Личность должна участвовать в принятии решения и всегда предоставлять свое согласие, когда это допустимо. При проведении биомедицинских исследований на заключенных должно быть запрещено исключать их из процесса принятия решения об участии в исследовании без уважительных на то причин. Доктрина информированного согласия напоминает нам об уважении прав личности на полную и точную информацию, позволяющую осуществить свое право принятия решения.

Поскольку согласие содержит решение на предполагаемое вмешательство, оно выражает нечто личное и тот, кто принимает решение, отвечает, основываясь на собственных убеждениях и ценностях. Врач же несет юридические и этические обязательства перед любым исследуемым.

Вопрос, касающийся самостоятельности принятого решения, по-видимому, наиболее сложный. Обсуждение проблемы получения информированного согласия у заключенного направлено, прежде всего, на защиту его прав. Нюрнбергский кодекс 1947 г. гласит, что «согласие должно быть получено от самого участника исследования и что исследователи должны лично убедиться в том, что никакого необоснованного риска не существует».

При проведении биомедицинских исследований на заключенных, так же как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие пациента в процесс принятия решения. Определенные трудности заключены в самом процессе получения согласия на включение их в исследовательскую программу. Проблема связана не столько с уровнем сложности полученных сведений, сколько с тем, в какой степени данная информация, при этом ясно представленная, может быть понята. Этот процесс осложняется еще и тем, что для принятия решения требуется определенное время, что может оказаться совершенно неприемлемым в случае острых или смертельных заболеваний. Необходимо заметить, что социально менее «активные» заключенные легче дают согласие.

В процессе получения информированного согласия заключенного на проведение биомедицинского исследования должны присутствовать следующие обязательные элементы:

Получение согласия на участие в исследовании заключенного – это интерактивный процесс, при котором стороны делятся информацией и ее оценкой и принимают совместное решение. В пенитенциарных учреждениях это ни в коем случае не должно превратиться в еще один бюрократический механизм или разновидность наказания – в виде «обязательной» формы согласия.

Возможны ситуации, когда больной, находящийся в заключении, отказывается от вмешательства. Исследователь должен уважать желание личности не участвовать в исследовании. Давление и принуждение являются недопустимым и противоречат Конституции РФ в части свобод и прав человека. Возможны ситуации, когда пациент-заключенный, подписав информированное согласие, в дальнейшем отказывается от вмешательства. Наиболее часто это бывает в случае, когда вмешательство не несет прямой выгоды для него. К мнению исследуемого важно отнестись с полным уважением и пониманием и дать ему время обдумать свое решение.

Оценка риска и пользы. При оценке возможной пользы от исследовательского вмешательства ЭК должен рассмотреть возможные различия в состоянии здоровья потенциальных субъектов исследования – заключенных. Например, потенциальный субъект может являться здоровым или страдающим заболеванием, которое будет иметь тяжелые последствия (например, ВИЧ-инфекция или туберкулез). Таким образом, ЭК должен принимать во внимание текущее состояние здоровья заключенного и оценивать перспективу ухудшения этого состояния без исследовательского вмешательства.

Степень риска. Степень риска, которая допустима в исследованиях на заключенных, пока остается нерешенным вопросом.

Категории исследований по соотношению риск/польза. Можно определить четыре категории исследований с привлечением заключенных, отличающиеся в зависимости от уровня риска и пользы:

исследование с риском не более чем минимальным;

исследование с более чем минимальным риском, но с перспективой прямой пользы для испытуемого. Исследование, относящееся к этой категории, должно одобряться ЭК в следующих случаях:

исследование, на проведение которого в ином случае получить согласие невозможно, но которое дает шанс понять, предупредить, или смягчить серьезную проблему, отрицательно воздействующую на здоровье или благосостояние заключенных. Такое исследование может быть одобрено при условии, что ЭК примет решение, что исследование дает возможность углубить понимание, разработать меры по предотвращению или смягчению серьезной проблемы, отрицательно воздействующей на здоровье и благополучие заключенных. Этический Комитет должен также прийти к выводу о том, что исследование будет осуществляться в соответствии с правильными этическими принципами.

В качестве субъектов исследования заключенные могут привлекаться только для исследований с риском не более чем минимальным.

Минимизация риска. Для минимизации риска необходимо:

Полезность. Положительный эффект исследования может включать:

Этап принятия решения Этическим Комитетом. Прежде всего, ЭК должен определить, является ли привлечение заключенных в качестве группы для исследования необходимым или обусловлено лишь фактором удобства для исследователя.

Основной вопрос, касающийся привлечения заключенных к исследованиям, всегда заключался в том: «Действительно ли у них есть возможность свободного выбора относительно участия, или же ситуация, в которой они находятся, лишает их возможности свободно выбирать?»

Второй вопрос касается того: «Возможно ли в пенитенциарных учреждениях сохранять конфиденциальность относительно участия в исследовании и надлежащим образом сохранять полученные данные?»

В дополнение к проблеме принуждения и неоправданного стимулирования привлечение заключенных к исследованию мы поднимаем вопрос о нагрузке и пользе. Заключенные не должны ни подвергаться неоправданной нагрузке, ни лишаться возможной пользы от участия в той степени насколько добровольное участие является возможным. Права заключенных на самоопределение (самостоятельность) не должны ограничиваться в большей степени, чем это требуется соответствующими законами. Этический Комитет, не имея на то оснований, не должен исходить, из допущения о том, что у потенциального участника исследований – заключенного – ограничена способность по принятию самостоятельного решения относительно его участия в нем. В той мере, насколько заключенные могут добровольно выражать свое согласие, у них должна быть возможность участвовать в потенциально полезном для них исследовании.

Другой вопрос: «Этично ли платить заключенному за участие в исследовании, и если да, то сколько?» При проведении исследований вне пенитенциарных учреждений считается этичным осуществлять плату испытуемым за участие в исследовании в той мере, насколько это связано с дискомфортом или неудобством. Оплата заключенным по тем же ставкам, как и свободным гражданам, может рассматриваться как неоправданное влияние. С другой стороны, оплата заключенным лишь части того, что было бы заплачено гражданским лицам, может рассматриваться как эксплуатация. По этому поводу есть предложение о том, чтобы исследователи платили заключенным столько же, сколько и свободным гражданским лицам, а эта сумма должна поступать в общий фонд (т.н. «общак»), который можно использовать на образовательные или восстановительные цели (отдых, восстановление и охрана здоровья), которые определялись бы самими заключенными, а не администрацией пенитенциарных учреждений.

Наконец, в пенитенциарных учреждениях очень сложно сохранять конфиденциальность. Прежде чем ЭК даст одобрение на проведение исследования, он должен оценить гарантии того, что необходимая конфиденциальность может и будет обеспечена, так что риска от участия в исследовании у заключенных не будет.

Заключенные как группа должны быть защищены от привлечения к исследованиям, информация по которым может быть получена и другим способом. Но они также же должны иметь доступ к исследованиям инновационных методов лечения и профилактики.

В качестве субъектов исследования заключенные могут привлекаться только для определенных видов исследований:

Этический Комитет несет дополнительную ответственность при анализе Протокола исследования с привлечением заключенных. Он должен определить, что:

Биомедицинское исследование на заключенных может рассматриваться Этическим Комитетом как приемлемое если:

В целом, запрещается проведение клинических исследований и тестирование лекарств на заключенных, хотя если заключенному требуется медицинское лечение, и он по состоянию здоровья подходит для экспериментальной терапии, то встает вопрос о справедливости, гражданских правах (хотя и ограниченных) и доступа к современным методам лечения и профилактики. Это особенно важно, если речь идет о тяжелых или социально опасных заболеваниях (например, СПИД, туберкулез, наркомания, алкоголизм и т.п.).

Общие соображения. Прежде всего, Этический Комитет должен определить: «Является ли привлечение заключенных в качестве группы для исследования обусловленным лишь фактором удобства для исследователя?» В силу того, что жизнь обитателей пенитенциарных учреждений сравнительно стабильна, и идет по распорядку, тюрьмы в прошлом рассматривались как идеальное место для осуществления определенного типа биомедицинских исследований. Некоторые процедуры, неудобные для свободных людей, совсем необременительны для заключенных. Поскольку пособие, выплачиваемое тюрьмой намного меньше заработной платы свободных людей, то и стоимость привлечения заключенных в качестве объектов исследований может быть меньше, чем при привлечении свободных людей. И, в отличие от обычного свободного гражданского населения, все заключенные находятся в одном месте. Однако сущность заключения под стражу может противоречить этическому принципу самостоятельности, описанному в положении Нюрнбергского кодекса, требующем, чтобы объект исследования «был способен проявлять свободу выбора, без какого-либо воздействия силы, обмана, хитрости, давления, уговаривания или других скрытых форм принуждения или насилия».

Основной вопрос, касающийся привлечения заключенных к исследованиям, всегда заключался в том, действительно ли у них есть возможность свободного выбора относительно участия или же ситуация, в которой они находятся, лишает их возможности свободно выбирать. Второй вопрос касается того, возможно ли в заключении сохранять конфиденциальность относительно участия в исследовании и надлежащим образом сохранять полученные данные.

Распространенные в пенитенциарных учреждениях условия часто приводят к тому, что предложение об участии в исследовании содержит в себе элемент принуждения или же создает неоправданное давление в пользу принятия положительного решения относительно участия в исследовании. Поскольку содержание в пенитенциарных учреждениях ужасное, условия для медицинского обслуживания минимальны или вообще отсутствуют, недостаточный контроль позволял заключенным соглашаться на участие в исследовании из-за желания получить определенные преимущества, которые перевешивали их возможность беспристрастно оценить возможные риски и пользу от участия в исследовании. Например, исследователь может предложить участникам исследования переехать в специальные корпуса, в которых жилищные условия и уровень медицинского обеспечения лучше по сравнению с обычными для тюремных обитателей. Другая ситуация принуждения, когда заключенные вынуждены зарабатывать деньги на поддержание своего здоровья и обеспечение личной гигиены, а участие в исследовании может предоставить возможность заработать деньги. Другие стимулы к участию, такие как условное освобождение или сокращение срока, представляются злоупотреблениями. Даже возможность покинуть тюремную камеру и пообщаться с «людьми с воли» может рассматриваться как неоправданное стимулирование к участию в исследовании.

Пример 1
Нэнси Даблер (1982) приводит следующую цитату из репортажа, помещенного в журнале для заключенных: «В Луизиане заключенным платят за труд от двух до пяти центов в час, что в крайней степени не соответствует их потребностям. Для того чтобы увеличить свой доход многие заключенные продают два раза в неделю свою плазму частной компании, специализирующейся на плазме и расположенной в здании главной тюрьмы. За плазму платят девять с половиной долларов. При осуществлении этого процесса у заключенного бралась пинта крови, из которой затем извлекалась плазма, «очищенная» от плазмы кровь вновь возвращалась заключенному. Если емкость с кровью донора «неожиданно» взрывалась и, таким образом, не было возможности кровь вернуть заключенному, фирма отстраняла заключенного от участия в «плазменной программе» на шесть недель, чтобы клетки крови могли восстановиться. Такое отстранение означало потерю заключенным 114 долларов – суммы, которую он мог бы заработать в течение шести недель». Но, как выяснилось, «случайные» взрывы емкостей, вовсе не были всегда случайными. В соответствии с информацией от заключенных и сотрудников безопасности, некоторых заключенных – сотрудников фирмы, специализирующейся на плазме, заставляли под угрозой специально взрывать емкости, в которой находилась кровь заключенных гомосексуалистов, а также тех заключенных, которые не соглашались с подобной деятельностью фирмы. Сообщалось, что подобные угрозы делались для того, в том числе, чтобы изменить половое влечение у заключенных. По сообщению информированного источника, некоторые из пострадавших заключенных обратились с жалобой к начальнику тюрьмы, сообщив имена тех, кто был задействован в схеме по исключению гомосексуалистов от сдачи крови. За этим последовал неожиданный шаг начальника тюрьмы, который немедленно отправил девятерых заключенных – служащих фирмы, в лагеря, – все они, как полагалось, были замешаны в этом деле. «Я занимаюсь этой работой много лет, и, казалось бы, знаю все тюремные фокусы – сообщил начальник тюрьмы, покачивая головой, – но с таким я сталкиваюсь впервые. Этих людей просто морили голодом».

Рассмотрим привлечение заключенного к исследованию, связанному с ВИЧ-инфекцией. В труде, посвященном инфицированию ВИЧ и СПИДом в тюрьмах Даблер и Сидель (1989 г.) обобщают цели защиты заключенных, привлекаемых к исследованиям. Они утверждают, что заключенные, как группа, должны быть защищены от привлечения к исследованиям, информация по которым может быть получена и другим способом, тогда как для заключенных, как класса, может иметься риск. Заключенные должны иметь доступ к клиническим испытаниям новых и инновационных методов лечения, которые могут нести прямую пользу для объектов исследования. У них должна быть возможность информированного выбора в определенных ситуациях, несмотря на имеющееся принуждение и систематическое ограничение прав в пенитенциарных учреждениях, что отрицательно воздействует на процесс принятие согласия.

Как сохранить в тайне щекотливую информацию? Как защитить заключенных от какого-либо воздействия силы, обмана, хитрости, давления, уговаривания или других скрытых форм принуждения или насилия? Прежде чем ЭК даст одобрение на проведение исследования в пенитенциарных учреждениях, исследователь должен предоставить гарантии того, что необходимая конфиденциальность может и будет обеспечена, так что риска от участия в исследовании у заключенных не будет никакого.

Для того, чтобы защитить заключенных от возникновения приведенных выше ситуаций, необходимо разработать этические нормы и юридические законы и подзаконные акты или рекомендации, контролирующие биомедицинские исследованиями с привлечением заключенных, ограничивающие их проведение только теми случаями, когда имеются независимые, обоснованные причины привлечения именно этой группы населения (например, исследования по воздействию на человека заключения в камеру; исследования аномально-личностных механизмов преступных действий). Эти ограничительные нормы, по своему характеру, должны являться больше запретительными.

Если исследовательский Протокол предусматривает привлечение заключенных в качестве объектов, то должны применяться как общие этические нормы, касающиеся проведения исследований с привлечением в качестве объектов людей, так и специально разработанные нормативы, относящиеся только к заключенным. Если, в соответствии с содержанием Протокола (привлечение в качестве объектов исследования заключенных) ЭК полагает целесообразным проведение его проверки, то члены ЭК должны перед обсуждением подобных Протоколов ознакомиться с этими общими нормами и специальными нормативами и провести их обсуждение.

Специальные нормативы должны иметь особые положения относительно состава членов ЭК, проверяющих биомедицинские исследование с привлечением в качестве испытуемых заключенных. По крайней мере, один из членов ЭК должен являться заключенным или представителем заключенных, имеющим соответствующую подготовку и опыт для осуществления своей роли. Большинство членов ЭК (за исключением членов от пенитенциарных учреждений), не должны быть никоим образом связаны с проверяемой тюрьмой, за исключением их деятельности, проводимой в качестве членов ЭК.

Только для определенных видов биомедицинских исследований в качестве объектов возможно привлекать заключенных в пенитенциарные учреждения людей:

Многие из исследований, проводимых в пенитенциарных учреждениях, являются по своему характеру исследованиями поведения человека. Биомедицинское исследование воздействия небольшого количества упражнений или изменения в питании на общее физическое состояние заключенных может быть разрешено, но при условии, что исследовательская процедура представляет собой не более чем минимальный риск. ЭК должен учитывать, что участие заключенного в исследованиях по таким щепетильным темам, как ВИЧ-инфекция или СПИД, изнасилование, каннибализм, педерастия, употребление наркотиков или жестокое поведение в тюрьме может вызывать злобу у его сокамерников или надзирателей.

ЭК несет дополнительную ответственность при проведении проверки исследования с привлечением заключенных. ЭК должен определить, не станут ли возможные преимущества от участия в исследовании решающим фактором при принятии заключенным решения относительно его участия, не снизит ли это способность заключенного к выбору в контексте ограниченного выбора в тюрьме (преимущества в сравнении с обычными жилищными условиями, медицинским уходом, качеством пищи, коммунальных удобств и возможности заработка в тюрьме). ЭК должен также определить, сопоставимы ли риски от участия в исследовании заключенных, с приемлемыми рисками для добровольных участников исследования – свободных граждан. Этический Комитет должен убедиться в том, что процедуры отбора объектов исследования являются беспристрастными и независимыми от произвольного вмешательства администрации и надзирателей тюрьмы или сокамерников. Должно быть обеспечено независимое от участия заключенного в исследовании рассмотрение специальной комиссией ЭК. Каждый заключенный еще до начала участия в исследовании должен быть четко проинформирован, что его участие в исследовании никакого воздействия на условное освобождение не оказывает. Исследовательская группа должна проконсультироваться с Национальным Этическим Комитетом при Министерстве здравоохранения РФ и с руководством ГУИН, и заверить их в том, что эти специальные обязательства будут выполнены.

Является важным правильное понимание определения минимального риска. Риски, которым заключенные могут быть подвергнуты при участии в исследовании, не сравниваются с теми, с которыми обычно сталкиваются заключенные, а сравниваются с теми рисками, с которыми обычно сталкиваются в повседневной жизни свободные граждане, при рутинной процедуре медицинского, стоматологического или психологического освидетельствования здоровых лиц, т.е., незаключенных. При оценке риска для заключенных ЭК должен:

Хотя Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» запрещает проведение клинических исследований и тестирования лекарств на заключенных, однако, если заключенному требуется инновационное медицинское лечение и он по своему состоянию подходит для экспериментальной терапии, должна быть хоть ограниченная, но возможность привлечения его к клиническим исследованиям.

На что необходимо обратить внимание?

Заключение.

При лечении и профилактики заболеваний или состояний заключенных под стражу людей часто применяют методы, подтвердившие эффективность только на свободном гражданском населении или даже не прошедшие клинических исследований, в связи с отсутствием в обычной популяции ситуаций, присущих существованию в пенитенциарных учреждениях. Если данные, полученные на свободном гражданском населении, показывают однозначное преимущество оцениваемого вмешательства, то имеем ли мы право повторять такое исследование на заключенных? Такая дилемма каждый раз встает перед исследователями. Следует понимать, что эффективность одного вмешательства в разных популяциях может оказаться различной, поэтому один из путей достижения цели поддержания здоровья заключенных, а при выходе их из мест заключения и на все свободное «здоровое общество» лежит через проведение биомедицинских исследований, выполняемых исключительно в соответствии с международными принципами Качественной Клинической Практики (GCP), Нюрнбергского процесса, Хельсинкской декларации, другими национальными и международными законами, положениями, нормами и актами.

Нам кажется, что назревает необходимость изменения и/или расширения ст. 40 Закона РФ «О лекарственных средствах» и/или разработки подзаконных актов или инструкций Министерства здравоохранения РФ и/или других федеральных органов с пояснениями и разрешением проведения некоторых видов биомедицинских исследований на заключенных с обязательными жесткими оговорками и ограничениями. При этом важно учесть всю специфику заключения и дать четкие, понятные и, вместе с тем, строгие правила и этические нормы, которые сделают невозможными злоупотребления в данной сфере. В основе такой законотворческой работы должен находиться гуманистический принцип справедливости, самостоятельности, уважения, соблюдения прав личности (хотя бы и ограниченных) и законных интересов заключенных под стражу людей на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/

Литература

–Биомедицинская этика // Под ред. В.И. Покровского. М., 1997.
–Биоэтика: проблемы, трудности, перспективы: Материалы «Круглого стола»//Вопросы философии. 1992. №6.
–Введение в биоэтику // Под ред. Б.Г.Юдина и П.Д.Тищенко. М.: Прогресс-Традиция, 1998.
–Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы Этических комитетов». – Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. // ФАРМАТЕКА, 1999, № 1.
–Гучев И.А., Стеценко С.Г, Иваница Г.В., Белоусов Д.Ю., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. 2003. – №1. – С. 30-37.
–Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. – М.; 1998.
–Кубарь О.И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике // Клиническая медицина. – 1999. – 10:58-60.
–Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. 2001, №1. стр.21-30
–Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1. стр.6-13
–Малышева Е.А., Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В. Биомедицинские исследования в педиатрии // Качественная клиническая практика. 2002, №2. стр.40-48
–Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека. «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (307) от 17.09.2001 г., Киев
–Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях. «Еженедельник АПТЕКА», № (304) от 27.08.2001 г., Киев
–Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований. «Еженедельник АПТЕКА», № 34 (305) от 03.09.2001 г., Киев
–Медведев С.Ю., Перельман М.И. Туберкулез в России. «Туберкулез и вакцинопрофилактика», №1 (19) Январь-февраль 2002 г.
–Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. – 1993.
–Международный кодекс медицинской этики. Врач. – 1994;4:47.
–Обросов И.Ф. Эмоционально-неустойчивые личности в местах лишения свободы // Социальная и клиническая психиатрия. 2003 г. №1, стр. 81-86
–О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных – Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. – Наркомздрав РСФСР. – Ученый Медицинский Совет. – М. изд. УМС – № 1-4 – стр. 37-38.
–Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.).
–Островская И.В. Медицинская этика: Сборник документов. – М.: АНМИ. – 2001:241.
–Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
–Официальная информация Российского государственного медицинского университета. «Положение об Этическом комитете при РГМУ от 04.09.2000г.»
–Официальная информация Российской Медицинской Ассоциации. «Положение о Национальном Этическом комитете Российской Медицин­ской Ассоциации» от 24.05.1996г.
–Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000 г.
–Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. // Женева. – 2000 г.
–Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. – Брюссель. – 1995, 1997.
–Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств. «Еженедельник АПТЕКА», №38 (309) от 01.10.2001, Киев
–Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения: Монография. – М.: Международный университет. – 2002.
–Сторожаков Г.И., Зубков В.В., Белоусов Д.Ю., Малышева Е.А. Создание и деятельность Этических комитетов // Вестник РГМУ. 2001, №3 (18), с. 18-22.
–Сторожаков Г.И., Малышева Е.А. Оценка методик проведения исследований// Качественная клиническая практика. 2001, №1. стр.21-30
–Уиклер Д., Брок Д., Каплан А. и др. На грани жизни и смерти: Краткий очерк современной биоэтики в США. М., 1989.
–Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
–Федеральный закон «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.)
–Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. – 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000.
–Хрящев А.В. Аномально-личностные механизмы преступных действий лиц с непсихотическими расстройствами (в аспекте применения ст. 22 УК РФ) // Социальная и клиническая психиатрия. 2003 г. №3, стр. 71-74
–Хрящев А.В. Виды (уровни) мотивации преступной деятельности лиц с психическими аномалиями, не исключающими вменяемости // Социальная и клиническая психиатрия. 2003 г. №1, стр. 77-80
–Bach-y-Rita. «The Prisoner as an Experimental Subject.» Journal of the American Medical Association 229 (1974): 45.
–Fry, Sigrid. «Experimentation on Prisoners' Remains.» American Criminal Law Review 24 (No. 1, Summer 1986): 166-191.
–Levine, Robert J. «Research on Prisoners: Why Not?» IRB 4 (No. 5, May 1982): 6.
–MedTap International, 2002, р.143-148
–Nancy Dubler and response by Robert Levine. IRB 4 (No. 9, November 1982): 9-11.
–U.S. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Appendix to Report and Recommendations: Research Involving Prisoners. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1976. DHEW Publication No. (OS) 76-132.