8-11 октября этого года в Киеве состоялся III Национальный конгресс по биоэтике с международным участием. Организаторами этого мероприятия выступили НАН Украины, АМН Украины совместно с МЗ Украины.

На открытии конгресса выступил президент НАН Украины, академик Борис Патон. По его мнению, современные знания в области природоведческих наук как никогда заставили нас задуматься о возможных последствиях. Необходимость оценки достижений науки с точки зрения общечеловеческих ценностей послужила стимулом к развитию биоэтики.

Президент АМН Украины, академик Александр Возианов считает, что достижения Украины в области биотехнологий достигли мировых стандартов, однако необходимо, чтобы проводимые исследования отвечали также мировым требованиям по соблюдению общечеловеческих этических принципов.

Министр здравоохранения Украины Юрий Гайдаев указал, что МЗ Украины осознает важность следования принципам биоэтики в практическом здравоохранении. Политическая воля министерства была реализована совместно с НАН Украины путем создания проблемной комиссии по вопросам биоэтики.

Академик НАН Украины и АМН Украины Юрий Кундиев акцентировал внимание собравшихся на достижениях Украины в процессе систематизированной и последовательной деятельности за последнее десятилетие. Можно смело утверждать, что биоэтика заняла надлежащее место в деятельности подавляющего большинства учреждений медико-биологического профиля. Однако парадокс заключается в том, что, несмотря на всеобщее признание роли биоэтики в Украине, национального органа по вопросам биоэтики не существует. Невзирая на прилагаемые усилия, нам еще рано утверждать, что соблюдение биоэтических норм стало неотъемлемой частью проведения научных исследований.

III Национальный конгресс по биоэтике не остался не замеченным мировой общественностью. В его работе приняли участие представители таких организаций, как Всемирная организация здравоохранения, Всемирная медицинская ассоциация, ЮНИСЕФ, ЮНЕСКО, Форум этических комитетов СНГ. Конгресс собрал воедино не только ученых и специалистов в области природоведческих наук, в первую очередь, таких как биология и медицина, правоведов, но также представителей гуманитарных наук, религиозных деятелей.

МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО

Как отметила Галина Миронова, ведущий научный сотрудник Научно-исследовательского института частного предпринимательства и права Академии правовых наук Украины,

биоэтика должна определить границы и степень вмешательства современных биотехнологий в вопросы жизни, смерти и целостности живого организма. В дальнейшем выработанные этические принципы и запреты должны трансформироваться в нормативные акты отечественного законодательства, предполагающие конкретные права и обязанности.

Одним из первых законопроектов, в которых прослеживается переход от этического регулирования к законодательному, можно считать проект закона «О врачебном самоуправлении». О роли врачебного самоуправления в решении этических и правовых вопросов медицинской практики рассказал президент Всеукраинского врачебного общества, вице-президент Украинской медицинской правовой ассоциации, председатель общественного совета МЗ Украины Олег Мусий. По его словам, в нашей стране имеются все предпосылки для внедрения системы врачебного самоуправления: политические и социально-экономические изменения, происшедшие в Украине за последние годы, и как следствие – изменение экономических отношений в обществе и в сознании медицинских работников и пациентов, политическая воля руководства государства и врачебной общественности. Проект закона «О врачебном самоуправлении» уже прошел этап публичного обсуждения и представлен для рассмотрения законодателями. Если закон вступит в силу, на смену существующей административно-командной модели управления здравоохранением придет общественно-административная. При этом государство сохранит контроль над деятельностью национальной врачебной ассоциации, и в то же время врачебная ассоциация сможет активно влиять на принятие решений органами управления здравоохранением. Ожидается, что таким образом в выигрыше окажутся и врачи, и пациенты: рост социальной, правовой, финансовой и моральной защищенности врача будет сопровождаться возрастанием защищенности больных.

Практикующий адвокат в области медицинского права, кандидат юридических наук, президент Украинской медико-правовой ассоциации Радмила Гревцова остановилась на проблеме информированного согласия пациента и участника клинических исследований. В последнее время все большее распространение приобрела практика получения письменного согласия пациента на медицинское вмешательство. Во многих лечебных учреждениях разрабатываются стандартные формы информированного согласия, которые содержат сведения о его характере, возможных рисках и осложнениях. В целом эту практику можно оценить положительно, поскольку у пациента появляется возможность лучше осознать сообщенную врачом информацию. К тому же, пациент начинает более серьезно и взвешенно относиться к своему решению относительно того, давать или не давать согласие на медицинское вмешательство. Письменное изложение такой информации мобилизует и врача. Однако с введением в ежедневную практику письменных формуляров информированного согласия возник этический и юридический вопрос: как сделать так, чтобы разработанные клиниками формы, в которых упоминаются возможные осложнения, не служили уловкой для того, чтобы нерадивый врач всегда мог снять с себя ответственность за их возникновение? Необходимо помнить: сам факт упоминания в тексте информированного согласия возможных осложнений не освобождает лечебное учреждение и врача от юридической ответственности, если такое осложнение возникло по его вине. Среди других проблем Р. Гревцова отметила неправильное составление формуляров информированных согласий, что при определенном стечении обстоятельств может иметь нежелательные последствия для врача, подмену беседы с пациентом формальным ознакомлением с соответствующим документом. Отдельного внимания заслуживают те случаи, когда больной, пребывая в тяжелом угрожающем жизни состоянии, отказывается от лечения, или же когда состояние пациента исключает возможность осмысленного общения.

Тему информированного согласия продолжил заместитель генерального директора медицинского центра «Бонамед» (Киев) Дмитрий Меднис, который предложил собравшимся остановиться на этических вопросах получения согласия на медицинское вмешательство у пациентов, обратившихся за помощью к эстетическим хирургам. Если обычным врачам приходится сталкиваться с нарушением функции органов и систем у больных, то эстетические хирурги работают с практически здоровыми трудоспособными людьми, которые путем оперативного вмешательства пытаются решить социально-адаптационные проблемы. Без сомнения, таких пациентов нельзя назвать здоровыми, ибо их состояние не соответствует требованиям ст. 3 Основ законодательства о здравоохранении Украины, согласно которой здоровье – это состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни или физических дефектов. При получении информированного согласия было бы этично оценить душевное состояние пациента. Так, эстетическому хирургу на момент получения информированного согласия необходимо детально изучить и понять мотивы обращения пациента за помощью, оценить психологические и психические составляющие такого решения и действовать в интересах пациента. Различные методы тестирования, помощь психолога были бы оправданными, однако они не нашли надлежащего применения в нашей стране.

Современное развитие биомедицинских технологий предоставляет новые возможности для диагностики различных заболеваний, в том числе выявление аномалий развития у еще не родившегося ребенка. По мнению Оксаны Кашинцевой, доцента кафедры гражданского и хозяйственного права и процесса Академии адвокатуры Украины, к сожалению, в Украине законодательно проблема внутриутробных генетических обследований плода не урегулирована. Закон «О пренатальном генетическом скрининге и пренатальной генетической диагностике» должен отстаивать гуманные принципы проведения таких исследований и воплотить все достижения международного права относительно получения, использования и хранения генетических данных человека. С точки зрения этики, пренатальная диагностика генетических заболеваний должна проводиться только сертифицированными для проведения таких исследований медицинскими учреждениями. Заключение врачей-генетиков как до проведения исследований, так и после не должно носить директивного характера. Более того, закон должен охранять право выбора личности быть или не быть информированным о результатах пренатальных обследований. Любая предоставляемая медиками информация должна быть доступной для понимания лицами, вовлеченными в пренатальное тестирование или скрининговое исследование, с учетом уровня их образования, религиозных убеждений, психического и физического здоровья. Национальное законодательство не должно принуждать женщину к проведению таких обследований. Право на медицинское или любое другое страхование женщины, в том числе в период беременности, не может зависеть от прохождения или отказа от пренатального генетического скрининга или пренатальной медико-генетической диагностики.

Доклад О. Кашинцевой вызвал бурную дискуссию. Согласно этическим нормам принятию компромиссного, приемлемого для современного украинского социума решения, которое должно найти отражение в соответствующих правовых и регуляторных актах, должно предшествовать полноценное общественное обсуждение вопроса, когда будет услышано мнение церкви, не только христианской, ученых, видных общественных деятелей. Опыта в проведении такого рода дискуссий в Украине нет, а количество требующих решения вопросов возрастает. К примеру, каждый знает, что такое эвтаназия, у многих есть свой взгляд по поводу приемлемости такого решения вопроса жизни и смерти, однако сформированного общественного мнения не существует. И пока украинское общество уходит от рассмотрения подобных проблем, их количество возрастает.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ОКАЗЫВАЕМОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Доктор Грета Росс (Greta Ross), руководитель проектной группы по реформированию оказания медицинской помощи на вторичном уровне в Украине проекта TAСIS, который реализуется в Украине консорциумом Эпо-Нико-Экорис (Epo-Nico-Ecoris Consortium), обратила внимание на проблему применения современных достижений науки и техники в медицине. В последнее десятилетие наблюдается интенсивное развитие биомедицинских технологий, так что общество и медицинская общественность уже не в праве закрывать глаза на то, что использование стволовых клеток, применение нанотехнологий и биогенетических вмешательств в обозримом будущем найдут свое отражение в практических рекомендациях для лечения тех или иных заболеваний. Необходим взвешенный подход к возможному использованию современных достижений с учетом возможного риска и пользы от такого рода вмешательств, придерживаясь при этом принципов биоэтики и защиты прав пациента. Медицинские стандарты и практические рекомендации основываются на принципах доказательной медицины с учетом стоимости применяемых технологий и медикаментозного вмешательства. Система здравоохранения любой страны не в праве отказаться от внедрения приемлемых для общества современных биотехнологий, что найдет свое отражение в создаваемых медицинских стандартах оказания помощи при различных заболевания и патологических состояниях. Таким образом, пациенты смогут пользоваться благами достижений науки XXI в.

Доклад Аллы Степаненко, доктора медицинских наук, ведущего научного сотрудника Института медицины труда, освещал возможные новые подходы к проблеме разработки медицинских стандартов в Украине. Взамен преимущественно экспертного подхода к созданию подобных регуляторных актов предполагается активное внедрение принципов доказательной медицины. Предложенная методика заключается в адаптации клинических рекомендаций ведущих стран мира к организационным особенностям предоставления медицинской помощи в Украине. В дальнейшем эти клинические рекомендации рассматриваются как основа для разработки стандарта с учетом возможностей отечественного здравоохранения. Вводятся новые понятия, такие как критерии и индикаторы качества. В работе над созданием стандарта принимают участие не только представители органов здравоохранения, врачи, но и общественные организации и пациенты – создается так называемая мультидисциплинарная группа. Особенности регионального практического здравоохранения, отдельных больниц и медицинских объединений, маршрут пациента при получении определенной медицинской помощи отражаются в локальных протоколах лечения, составленных на основе общенационального стандарта. С помощью локального протокола достигается выполнение критериев качества, обозначенных в медицинских стандартах национального уровня.

Как обычно, после доклада возникла горячая дискуссия, которая касалась не столько предлагаемой методики стандартизации, сколько проблем стандартизации оказания медицинской помощи в Украине вообще. В умах врачей-практиков вследствие непоследовательности действий МЗ Украины образовалась путаница. Медицинский стандарт является основополагающим документом, излагающим принципы профилактики, диагностики, лечения конкретного заболевания и оценки работы с пациентом. Он создается на основании уже существующих клинических рекомендаций, является более лаконичным и составляется с учетом возможностей системы здравоохранения каждой страны, имеет обязательные и желательные критерии его выполнения.

Локальные клинические протоколы определяют организационные особенности в конкретных лечебно-профилактических учреждениях региона, области или населенного пункта и обеспечивают выполнение медицинского стандарта национального уровня. Другими словами, это технический нормативный акт, который определяет требования по предоставлению медицинской помощи пациенту при определенном заболевании, синдроме. В клинической ситуации протокол является детализированной инструкцией и/или правилами реализации этапов медицинской помощи и непосредственно связан с клиническими рекомендациями, разработанными согласно принципов доказательной медицины. Образно говоря, клинические рекомендации отвечают на вопрос: что может быть сделано в идеале, а медицинские стандарты и локальные клинические протоколы: как должно быть сделано в условиях страны.

По словам А. Степаненко, стандарт оставляет доктору определенную свободу в выборе тактики лечения, его знания, опыт, искусство врачевания, клиническое мышление направлены на достижение обязательных и, по возможности, желательных критериев качества лечения. Следовательно, врачу вменяется не только быть человеком мыслящим, но и хорошо информированным о современных достижениях медицинской науки, в том числе быть ознакомленным с клиническими рекомендациями, являющимися доказательной базой по определенным клиническим направлениям.

Непосредственно на этических аспектах внедрения медицинских стандартов, разработанных по методике, о которой говорил предыдущий докладчик, остановился Валентин Парий, доктор медицинских наук, профессор Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца. Для обеспечения пациентов качественной медицинской помощью согласно стандартам европейского уровня необходимо надлежащее ресурсное и медико-технологическое обеспечение существующей системы здравоохранения Украины. Важно обеспечить равные возможности выполнения медицинских стандартов всеми лечебно-профилактическими учреждениями, что позволит исключить дискриминацию пациента в зависимости от территориального размещения, административного подчинения и др. оказывающего помощь лечебно-профилактического учреждения. Выполнение медицинского стандарта зависит не только от медицинского обеспечения, знаний и решения врача, но и от территориальной либо финансовой доступности той или иной диагностической или лечебной технологии для пациента. Случаи недоступности доказательно эффективной услуги для пациента также должны быть рассмотрены с этической точки зрения. К сожалению, медицинские стандарты не содержат исчерпывающей информации по оказанию медицинской помощи пациентам с сопутствующей патологией. В этом случае врачу приходится выполнять предписания нескольких нормативных актов, что осложняет его работу. Содержание и распространенность рекламы лекарственных средств в Украине не выдерживает никакой критики. Некоторые разрекламированные препараты не являются доказано эффективными. Поэтому назначения врача согласно предписаниям стандарта могут противоречить бытующему сформировавшемуся под воздействием масс-медиа общественному мнению и как следствие – вызвать непонимание и недоверие со стороны пациента. Настало время задуматься над тем, насколько этичной и безвредной является вседозволенность рекламы лекарственных средств в Украине.

Этическим проблемам медицинской помощи больным онкологического профиля было посвящено выступление Елены Лищишиной, кандидата медицинских наук, старшего научного сотрудника, ведущего научного сотрудника научно-организационного отдела Института онкологии АМН Украины. В Украине функционирует специализированная онкологическая служба: 43 практических онкологических учреждения с коечным фондом более 10 тыс. коек. Онкологическая служба входит в систему государственного здравоохранения и выполняет ряд специфических функций, в том числе регистрацию случаев онкологических заболеваний, диагностику, лечение и реабилитацию онкобольных с последующим диспансерным наблюдением. Для оптимизации развития и функционирования службы требуется разработка и внедрение современных национальных стандартов и локальных клинических протоколов оказания специализированной помощи. При этом возникает ряд этических вопросов. Прежде всего, в каком объеме необходимо информировать пациента и его родственников о его заболевании, исходе, осложнениях, возможных результатах терапевтического или хирургического вмешательства (подобная неопределенность усложняет процедуру получения информированного согласия), каким образом обеспечить сохранение врачебной тайны при обязательном учете онкобольных...

Современный рынок биотехнологий предлагает новые методики диагностики и лечения онкологических заболеваний, причем иногда в силу новизны трудно всесторонне оценить «за» и «против» таких вмешательств применительно к данному пациенту, поэтому возникает вопрос этического характера, как правильно информировать больного и его близких о возможных последствиях и целесообразности финансовых затрат, зачастую весьма ощутимых. Проверенные, отвечающие мировым требованиям, диагностические и лечебные противораковые технологии весьма дорогостоящи. В условиях недостаточного материально-технического обеспечения отечественного здравоохранения возникает проблема приоритетов финансирования: как и в каком объеме обеспечить онкологические диспансеры и клиники научно-исследовательских институтов не в ущерб другим медицинским учреждениям. Украина нуждается и в развитой сети оказания паллиативной помощи больным в терминальной фазе заболевания, а также их близким.

РАБОТА КОМИТЕТОВ ПО ЭТИКЕ

Создание комитетов по этике – достижение общественной мысли последнего времени. Реализация такого важного намерения начиналась в 90-х годах прошлого века, по мере развития международного научного сотрудничества, согласно четко сформированным задачам биоэтической экспертизы. Тогда же при поддержке ЮНЕСКО были разработаны направления и перспективы развития биоэтики. Вначале ставилась задача добиваться независимости деятельности этических и биоэтических комитетов, что в последующем привело к размытости вопроса о субординации и взаимодействии комитетов, неясен вопрос финансирования их работы. Точкой отсчета развития биоэтики в Украине считается 1998 г., когда при поддержке ЮНЕСКО при Президиуме НАН Украины был создан этический комитет как национальный орган. В последующем, в 2002 г., при КМУ была создана комиссия по вопросам биоэтики, которая получила широкое признание в мире и поддержку в Украине. Однако в 2005 г. без каких-либо оснований она была ликвидирована, что существенно затруднило развитие биоэтики в стране. Однако несмотря на это, этические комитеты в Украине действуют, во многом полагаясь на энтузиазм и приверженность идее их членов.

Об опыте работы Комиссии по вопросам этики при Национальном медицинском университете им. А.А. Богомольца рассказал председатель комиссии, доктор медицинских наук, доцент кафедры ортопедии и травматологии Петр Музыченко. С учетом необходимости развития международных научных проектов и соответствия требованиям проведения клинических испытаний лекарственных средств в 2001 г. при Национальном медицинском университете согласно приказу ректора, академика АМН Украины и НАН Украины, профессора Евгения Гончарука была создана Комиссия по вопросам этики. Однако с 2005 г. по требованию ВАК Украины функции и задачи комиссии были расширены. На сегодня в ее обязанности входит экспертная оценка планируемых диссертационных работ и уже проводимых научных исследований. Состав комиссии весьма представителен: среди ее членов проректоры университета, заведующие кафедрами различной специализации, ведущие ученые учебного заведения, юристы, церковнослужители. Предполагается, что с началом работы в комитете все члены должны пройти первичные курсы по проведению биоэтической экспертизы, а в дальнейшем принимать участие в соответствующих семинарах и школах не реже чем раз в год.

На сегодня главной задачей работы Комитета по вопросам этики является проведение независимой биоэтической экспертизы и морально-правовой оценки выполняемых в условиях Национального медицинского университета научно-исследовательских работ от этапа планирования до их завершения. Без позитивного решения комиссии план научных исследований не может быть представлен на рассмотрение ученого совета университета или других инстанций, а выполнение научных работ не может быть начато. На этапе выполнения тех или иных исследований комиссия контролирует следование утвержденному протоколу и информирование пациентов или добровольцев при получении их информированного согласия. Объем проделанной работы растет: если на протяжении 2005 г. были рассмотрены и утверждены экспертные выводы в отношении 50 научных работ, то в 2007 г. было проведено 170 биоэтических экспертиз. Кроме непосредственно экспертной оценки, члены комитета консультируют сотрудников кафедр, соискателей относительно выдвигаемых этических требований к научной работе как индивидуально, так и путем проведения семинаров, которые предполагают не только лекционный курс, но и открытое обсуждение различных биоэтических проблем.

О работе Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины рассказала заместитель председателя комиссии, доктор медицинских наук, профессор Татьяна Талаева. Данная комиссия была создана приказом МЗ Украины от 17.07.2006 г. № 485. Центральной комиссией по вопросам этики МЗ Украины за первое полугодие 2007 г. было рассмотрено 425 дел, среди которых 145 протоколов клинических исследований и 186 – поправок к протоколам. На доработку было отправлено 12% дел, тогда как два проекта клинических исследований были отклонены.

Петр Витте, ведущий научный сотрудник Института медицины труда АМН Украины, член Национального этического комитета при Президиуме НАН Украины, имеет большой опыт в проведении этической экспертизы как национальных научных исследований, так и международных проектов. Впервые такая экспертиза была проведена в институте еще в 1992 г. с целью этического сопровождения выполнения международного научного проекта, для обеспечения его выполнения иностранной стороной. В дальнейшем подобная практика продолжала использоваться в институте при выполнении всех работ, проводимых в Украине. На сегодня этические комитеты проводят экспертизу всех проектов до начала их выполнения, по окончании, а также по завершении каждого этапа исследований либо в случае изменения условий, задач или каких-либо других критериев выполнения проекта. Этический комитет стремится обеспечить моральность проведения любого исследования, преследуя цель не только защитить права обследуемых или пациентов, но также и врачей, работающих над выполнением проекта. Кроме того, рассматривается моральность использования лабораторных животных в экспериментах.

В последнее время этический комитет института подтвердил свой уровень проведения этической экспертизы и получил признание в США в отделе прав человека, участвующего в исследованиях, при правительстве США.

Нет ничего более ценного, чем практический опыт, приобретенный в близких к отечественным условиях. Как рассказал Алексей Созинов, проректор по науке Казанского государственного медицинского университета, в Российской Федерации процесс становления этических комитетов, поиск путей развития, взаимодействия – актуальная проблема последнего десятилетия. Случившийся недавно во время III фазы клинических исследований инцидент заставил по-новому посмотреть на работу этических комитетов в России.

Один из скептиков, И.В. Смоленов (Смоленов И.В. Этические комитеты в Росии – от становления к первым конфликтам. – Международный журнал медицинской практики, № 2, 2007), позволил себе выделить группу этических комитетов, которые только формально соответствуют требованиям надлежащей клинической практики. В зависимости от их настоящей сути было выделено три разновидности комитетов: лоббисты, формалисты и новаторы. Первые при работе над тем или иным проектом, в том числе, преследуют личные интересы, например включить или исключить из исследования тех или иных лиц, помочь в решении определенных проблем и т.д. Формалисты, как правило, особо не утруждая себя, утверждают все материалы при наличии разрешения Росздравнадзора и одобрения этического комитета при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Было бы ошибочно считать, что принадлежать к числу новаторски направленных комитетов – хорошо. Эти комитеты, как правило, стремятся выдвинуть дополнительные требования, пытаясь усовершенствовать международные нормы, обвинить другие комитеты в непрофессионализме, отсутствии независимости во взглядах. Как быть со всевозможными перегибами? Выход один: деятельность этических комитетов должна быть сертифицирована и стандартизована. Для этого созданы все необходимые предпосылки: соответствующие документы ВОЗ, других международных организаций и даже в рамках СНГ. Вопрос в том, насколько каждый конкретный комитет в состоянии выдержать такую проверку.

И в завершение хотелось бы отвлечь читателя от размышлений над изложенными докладами и предложить пару ярких дискуссионных высказываний:

«Болонская система – это не проблема образования, это способствование трудовой миграции высококвалифицированных кадров, кстати, подготовленных за бюджетные деньги» (Валерий Запорожан, ректор Одесского государственного медицинского университета).
«Законодательное регулирование правового статуса врачей и пациентов в Украине пребывает не то чтобы в зачаточном, а скорее в противозачаточном состоянии» (Радмила Гревцова, доцент кафедры уголовного и административного права Академии адвокатуры Украины).

Ирина Смольянинова, Еженедельник «Аптека»