Опасные лекарства: подробности

13.09.200733770

Результаты исследования, опубликованные 10 сентября в журнале «Archives of Internal Medicine», свидетельствуют о том, что количество сообщений о побочных реакциях лекарственных средств в США в период с 1998 по 2005 г. увеличилось в 2,5 раза. Один из авторов статьи, Курт Фурберг (Curt Furberg), отметил: «Итоговое заключение состоит в том, что система оценки безопасности лекарств не работает».



В период 1998–2005 гг. количество сообщений, поступивших в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) о серьезных побочных реакциях (ПР) и врачебных (относительно медикаментов) ошибках, увеличилось с 34966 до 89842, тогда как количество фатальных ПР выросло с 5519 до 15107. Как отметили авторы исследования, общее количество ПР увеличивалось более чем в 4 раза быстрее по сравнению с ростом числа назначений амбулаторным пациентам, которое за тот же период выросло с 2,7 до 3,8 млрд. С ПР лекарственных средств (ЛС) связано 3–6% обращений за медицинской помощью.

Вопреки ожиданиям исследователей, препаратов, отозванных с рынка в связи с проблемами с безопасностью (например Vioxx и Bextra), касалось сравнительно небольшое количество сообщений. Однако, как отметили авторы, непропорционально большое количество фатальных ПР связано с анальгетиками (в том числе оксикодоном, фентанилом, морфином и ацетаминофеном, безрецептурный препарат которого под названием Tylenol представляет на рынке компания «Johnson&Johnson») и средствами, влияющими на иммунную систему. Наиболее часто с подозреваемыми ПР, закончившимися летально, было связано применение препаратов наркотических анальгетиков оксикодона и фентанила. Кроме того, 20%, или 298 из 1489 фигурировавших в сообщениях препаратов связаны с 87% из 467809 случаев ПР, о которых сообщили в этот период.

Среди препаратов, с которыми связаны более 500 спонтанных сообщений ежегодно, – эстрогены компании «Wyeth» под торговыми наименованиями Premarin и Prempro. В 2004 г., два года спустя после того, как по данным исследования Women’s Health Initiative (WHI) было выявлено повышение риска ПР со стороны сердечно-сосудистой системы, в FDA поступило 3996 сообщений, тогда как годом раньше появления результатов WHI – 617.

Увеличивающееся количество серьезных ПР свидетельствует, что существующая система неадекватно защищает пациентов, а также о том, что важность недавних призывов ускорить разработку законодательных, нормативных и институциональных изменений была недооценена, отметили авторы статьи. Спикер FDA, Сэнди Вэлш (Sandy Walsh), комментируя это сообщение, отметила, что хотя отчасти увеличение количества сообщений связано с ростом числа назначений, очевидно, что это обусловлено и повышением общественного внимания к проблемам безопасности ЛС; кроме того, использование интернета упростило предоставление FDA информации о ПР для обычных граждан. По мнению FDA, увеличение количества серьезных ПР не обязательно следует расценивать как негативное явление, в частности, если врачи, фармацевтические компании и пациенты стали вообще чаще сообщать о них. Проблемой, которая, похоже, остается в прошлом, является игнорирование необходимости сообщить о ПР.

Еще одна важная проблема, на которую обратили внимание исследователи и FDA, – недостаточно квалифицированное медицинское сопровождение (менеджмент) применения хорошо известных ЛС. Самые разные звенья системы здравоохранения, в том числе врачи, лечебные учреждения и др., имеют недостаточно возможностей управлять процессом лечения. Например, среди препаратов, с которым предположительно было связано наибольшее количество случаев нетрудоспособности и других серьезных последствий ПР, – инсулин. Недостаточный контроль за его применением может вызвать снижение уровня глюкозы в крови, что ведет к нарушению координации движений, спутанности сознания и как следствие – травмам.

Алан Голдхаммер (Alan Goldhammer), помощник вице-президента Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association – PhRMA), подчеркнул, что практика сообщений о ПР подверглась существенной трансформации за последние годы. Многие сообщения в FDA приходят от фармацевтических компаний, которые склонны классифицировать их как непредвиденные, то есть не упомянутые в инструкции. «Инструкции о медицинском применении препаратов могут быть достаточно лаконичными», – отметил он.

Вице-президент PhRMA Кен Джонсон (Ken Johnson) отметил, что хотя место для улучшений есть всегда, система сообщений о ПР в США – лучшая в мире. Результатом общих усилий FDA и исследовательских отделов фармкомпаний является то, что за последние 20 лет с американского рынка в связи с проблемами с безопасностью отозваны только 3 препарата.

Однако критически настроенные конгрессмены, представляющие обе главные политические силы США, пишет «Chicago Tribune», требуют большего. Поэтому в проекте бюджета на 2008 г. предусмотрено увеличение ассигнований на повышение доступности соответствующих баз данных для ученых и других экспертов по безопасности для выполнения анализа информации.

Этот отчет – очередное свидетельство того, что постмаркетинговое наблюдение FDA за безопасностью ЛС должно быть тщательным, строгим и постоянным, отметил сенатор Чарльз Гресли (Charles Grassley), республиканец от штата Айова, открыто критикующий FDA. Управление должно активнейшим образом заняться изучением собранной информации и предпринять соответствующие действия, помня о том, что за сообщениями о ПР стоят реальные летальные исходы.

Еженедельник «Аптека»

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей