Сокращенное изложение обзора, подготовленного специалистами Synergy Research Group.

Рекомендуем скачать полный текст брошюры «Клинические исследования в России (Оранжевая книга) №1/2007. Общие сведения и итоги 2006 года» (pdf, 640 Kb, 21 страница, 7 таблиц, 8 рисунков).

В данном документе мы попытаемся представить общую картину российского рынка клинических исследований на начало 2007 года.

Последующие ежеквартальные публикации более детально представят затронутые темы – общие возможности проведения клинических исследований в России, обзор текущей законодательной базы, анализ клинических исследований, проводимых в России в настоящее время в разрезах спонсоров, фаз и терапевтических областей, рейтинг наиболее активных иностранных и российских разработчиков ЛС, обзор услуг и рейтинг контрактных исследовательских организаций, представленных в России, обзор исследовательских центров, лабораторий, складов хранения препаратов и других поставщиков услуг для проведения клинических исследований в России.

Введение

Согласно отчету американской аналитической компании IMS Helath, опубликованному в конце марта 2007 года, объем продаж мирового фармрынка в 2006 году вырос на 7% и в абсолютном выражении составил 643 миллиарда долларов США. За этот год на мировые рынки был выведен 31 новый препарат, при этом портфель научных разработок фармкомпаний продолжал неуклонно расти: на конец 2006 года в разработке находилось около 2075 новых молекул, что на 7% больше, чем в предыдущем году. Значительная часть препаратов находилась на ранних стадиях клинических исследований (I и II фазы), III и IV фазы клинических исследований одновременно проходили 95 новых препаратов в области онкологии, 40 антивирусных (в т.ч. ВИЧ) и 27 противоартритных препаратов. Около 27% всех разрабатываемых препаратов имеют биотехнологическое происхождение.

Одновременно с ростом мирового объема продаж и портфеля научных разработок, за 2006 год патентную защиту потеряли препараты с суммарным объемом продаж около 18 миллиардов долларов США. При этом рост общего объема за счет препаратов, выведенных на рынок за предыдущие пять лет (с 2000 по 2005), составил только 13.5 миллиардов долларов США. В 2007 году патентную защиту потеряют еще 23 лекарственных средства (ЛС), а всего за следующие пять лет патентную защиту потеряют 87 ЛС с суммарным объемом продаж 51 миллиард долларов США. Среди пострадавших окажутся почти все ведущие мировые фармацевтические производители, включая Pfizer, J&J, GSK, Merck&Co, Eli Lilly, Abbot Labs и др.

В этих условиях вопрос сокращения сроков вывода препарата на рынок переходит из чисто экономической области (известно, что каждый день задержки «стоит» компании-разработчику около 1 миллиона долларов США) в критическую и, возможно, для некоторых компаний может стать вопросом жизни и смерти.

Вот уже более 15 лет Россия, наряду с Индией и Китаем, является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований именно с этой точки зрения. Считается, что преимущество России определяется двумя основными факторами: высокой скоростью набора пациентов и умеренной стоимостью проведения клинических исследований. При этом качество проведения исследований остается на адекватно-высоком уровне.

С одной стороны, заинтересованные источники продолжают говорить о широком контингенте т.н. «наивных» больных по необходимым нозологиям, высоком потенциале специалистов исследовательских центров и низкой стоимости клинических исследований по сравнению с США и Европой. С другой стороны, в последнее время мы стали свидетелями нескольких скандалов, связанных с проводимыми в России исследованиями, а заказчики высказывают определенное недовольство ростом цен на услуги по проведению исследований, длительностью процедур регистрации исследований регуляторными органами, таможенными процедурами и снижением темпов набора пациентов и качества предоставляемых данных за счет необоснованно большого количества одновременно проводимых центрами исследований.

Настоящий документ является первым в серии публикаций, которые призваны предоставить всем заинтересованным лицам объективную и непредвзятую, а самое главное, свежую и оперативную информацию о рынке клинических исследований в России.

Общие возможности проведения клинических исследований в России

Согласно данным Федеральной службы государственной статистики, население России (по данным 2006 года) составляет 142,8 млн. человек. Основная доля приходится на городское население – 104,1 млн. человек (73%), сельское составляет 38,7 млн. человек (27%). В России (по данным 2005 года) имеется свыше 9500 больничных учреждений, с общей мощностью в 1,6 млн. больничных коек. Число врачебных амбулаторно-поликлинических учреждений превышает 21800, их общая мощность составляет 3,6 млн. посещений в смену. Значительная часть этого потока пациентов, которые могут быть рекрутированы в качестве добровольцев для проведения клинических исследований, в настоящее время остается за рамками проводимых КИ. Связано это в значительной степени со структурой системы оказания медицинской помощи в России.

Центры проведения исследований

Медицинская система в России остается высокоцентрализованной, к ее характеристикам относится, в первую очередь, этапность оказания медицинской помощи. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные центры – каждый в своей области медицины. Как правило, они также являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности. Примерами могут служить РНПКЦ им. Мясникова, Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н. Блохина. К преимуществам таких центров можно отнести:

• федеральный уровень значения (по направлению от регионального управления здравоохранениям ежегодно в такие центры госпитализируются тысячи пациентов со всей страны);

• высокий уровень медицинской подготовки врачей-исследователей в подобных центрах. Многие врачи-исследователи являются членами профессиональных медицинских ассоциаций Европы и Америки;

• высокий уровень научной подготовки, владение английским языком, как минимум, на уровне свободного чтения, как правило – на уровне, достаточном для свободного общения;

• наличие в подобных центрах опытного медицинского персонала и возможностей для всестороннего клинического и инструментального обследования больных, включая сложные технические и инвазивные процедуры.

Схожие специализированные лечебные учреждения имеются в большинстве регионов России. С одной стороны наличие подобных специализированных центров дает возможность проведения клинических исследований на популяциях пациентов с редкими заболеваниями, с другой стороны, подобная система здравоохранения (наряду с развитой системой обязательного медицинского страхования) обеспечивает госпитализацию в эти центры (как регионального масштаба, так и общегосударственного уровня) пациентов из разных регионов России и с разным уровнем обеспеченности, в свою очередь, давая при необходимости доступ к пациентам без проведения предшествующей многолетней терапии, что особенно важно для II фазы клинических исследований. В России имеется значительное количество пациентов, не получавших терапии ЛС, в особенности, онкологических больных, ВИЧ-инфицированных и больных различными видами гепатита.

Также весьма перспективными для проведения клинических исследований являются крупные региональные медицинские центры, к каждому из них, как правило, прикреплено амбулаторно-поликлиническое учреждение. В подобных региональных медицинских центрах, расположенных во всех крупнейших городах России, представлены практически все существующие медицинские специальности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) производит аккредитацию учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств. Аккредитация возможна только для учреждений здравоохранения, имеющих лицензии на медицинскую деятельность, соответствующие требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилам клинической практики в Российской Федерации. Срок действия аккредитации учреждения здравоохранения составляет не более 5 лет, по истечении данного срока аккредитация проводится повторно.

Региональными отделениями федеральной службы ежегодно производится проверка аккредитованных учреждений с целью определить соответствие деятельности учреждения здравоохранения действующему законодательству и Правилам клинической практики. Проверка включает в себя: контроль соответствия документов, обеспечивающих правовую основу проведения клинических исследований ЛС установленным стандартам, контроль профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований, квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием, квалификация персонала лабораторной службы. Производится контроль организационно-технического обеспечения учреждения здравоохранения и организации обращения исследуемых лекарственных средств: помещений, офисного оборудования, средств коммуникации, медицинской аппаратуры и лабораторного оборудования.

Также комиссия по проверке соответствия анализирует обращение исследуемых лекарственных средств: помещения и оборудование для хранения исследуемых ЛС, ограничение доступа к исследуемым ЛС. Контролируется документация учета движения исследуемых лекарственных средств, документация визитов мониторов и аудиторских проверок, получение информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании, соблюдение процедуры рандомизации (с обязательным учетом процедуры экстренного раскодирования исследуемых ЛС), соответствие пациентов КИ критериям включения в исследование. Учитывается также ведение документации и деятельность локальных этических комитетов

На 5 марта 2007 года в России 750 учреждений здравоохранения имеют право проводить клинические исследования лекарственных средств. В 18 городах находится более 10 таких центров.

Несмотря на то, что Министерством здравоохранения поддерживается баланс между населением областей страны и количеством учреждений здравоохранения в этих областях, ряд федеральных округов отстают от Центрального по среднему количеству аккредитованных центров на душу населения. Большинство исследовательских центров находится в Москве и Санкт-Петербурге, что открывает широкий простор для развития клинических исследований в регионах России.

Россия как активный рынок клинических исследований

Перспективы России как поля для проведения клинических исследований сравнительно давно оценили крупные фармацевтические компании-производители. Многие из них свыше 10 лет имеют представительства на территории России, в область деятельности которых входит проведение клинических исследований, или заказывают КИ у контрактных исследовательских организаций. В таблице 2 (приведена в полном тексте обзора) представлены спонсоры проведения наибольшего количества клинических исследований с участием России (центры проведения КИ на территории России при составлении таблиц и графиков учитывались отдельно для каждого КИ) с 2000 года по апрель 2007 года.

Итоги 2006 года

Всего за 2006 год на территории России было инициировано участие в 151 международном мультицентровом клиническом исследовании Планируемый общий набор пациентов – свыше 154 000, планируемое количество российских центров клинических исследований, участвующих в ММКИ-2006 – 846.

Всего в России в 2006 году было получено разрешение на проведение 507 клинических исследований. Из них: 76 исследований биоэквивалентности препаратов производства России и зарубежных стран, 107 исследований – клинические исследования препаратов (также российского или зарубежного производства), 324 – международных мультицентровых клинических исследований. Общее количество пациентов, планируемых включить – свыше 49200, общее количество задействованных центров – свыше 3200.

Международные мультицентровые клинические исследования составляют лишь 64% от общего количества проводимых исследований; существенная доля принадлежит исследованиям, все центры которых расположены на территории России, а также исследованиям биоэквивалентности препаратов. Виды клинических исследований в России в 2006 году (по данным Росздравнадзора) представлены на рис.1 (приведен в полном тексте обзора).

Как и для международных мультицентровых клинических исследований, для общего пула КИ в России характерно значительное превалирование проводимых исследований III фазы над всеми прочими.

Резюме

В настоящее время в России сохраняются благоприятные условия для проведения клинических испытаний лекарственных средств. Огромное население страны, развитая и структурированная система оказания медицинской помощи, высокая квалификация персонала и рост количества аккредитованных исследовательских центров по-прежнему обеспечивают быстрый набор необходимого количества пациентов.

Внедрение норм GCP в отраслевые стандарты, существование этических комитетов, комитетов по надзору и фармакоконтролю, а также становление в России системы независимого аудита обеспечивают высокое качество получаемых данных. Сохраняется устойчивый рост присутствия крупных международных фирм-производителей на рынке клинических исследований России, что выражается как в общем увеличении количества проводимых КИ с участием России, так и расширении географического охвата исследовательских центров, вовлеченных в клинические исследования.

Кроме этого, растет количество клинических исследований, проводимых отечественными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, в рамках национальных программ развития инновационных отраслей промышленности. Таким образом, первый квартал 2007 года сохраняет положительную динамику роста рынка клинических исследований в России и дает основания для вывода о том, что Россия по-прежнему является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований новых лекарственных средств.

Следующий номер Оранжевой книги Клинических исследований в России будет посвящен клиническим исследованиям, проведенным в первом квартале 2007 года.
– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –
Synergy Research Group (SynRG) – это компания по оказанию услуг в сфере проведения клинических испытаний медицинских препаратов (contract research organization – CRO). Компания оказывает все виды сервиса – от разработки дизайна исследования и получения разрешительных документов до статистического анализа полученных данных. Synergy Research Group оказывает услуги в России, а также в странах СНГ, в первую очередь в Украине, Белоруссии и Казахстане. SynRG имеет большой опыт проведения испытаний в различных областях медицины, состоит в партнерских отношениях с исследовательскими центрами в Москве, Санкт-Петербурге, Рязани, Волгограде, Екатеринбурге, Новосибирске, Воронеже, Кемерово, Ярославле.
– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/