Безвредных лекарств не бывает

В России создана новая служба – Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, которая должна выявлять осложнения, вызванные различными препаратами. За месяц работы центр получил уже 9 тревожных сигналов с мест. По мнению его руководителя, член-корреспондента РАМН Владимира Лепахина, это только начало. О том, удастся ли сделать больше, он рассказал обозревателю «МН».

Владимир Константинович, около десяти лет назад в США были опубликованы данные, которые потрясли мир. Оказалось, что в этой стране с развитой медициной только за год 100 тыс. человек погибают от осложнений, вызванных приемом лекарств. Существует ли подобная статистика у нас?

Лепахин: Нет и не было ни в СССР, ни сейчас в России. Одна из задач нашей службы – создать базу данных по этому вопросу.
Цифры, на которые вы сослались, действительно вызвали шок не только в Америке, но и в мире. В США тогда была принята специальная президентская программа по изучению последствий действия лекарств. Специалисты должны были внимательнее изучить все возможные причины осложнений.
Оказалось, что эта проблема характерна не только для США, а имеет глобальный характер. В связи с этим Всемирная организация здравоохранения начала программу международного мониторинга лекарств и создала специальный центр, в базе данных которого к настоящему времени имеется уже около 4 млн. сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства. Директор этого центра профессор Эдвардс считает, что как минимум половина из них связаны с не совсем правильным назначением препаратов.
Было также отмечено, что проблема «побочных эффектов», которые на официальном языке ВОЗ называются «неблагоприятными побочными реакциями», с годами растет. Это связано с тем, что, во-первых, люди употребляют все больше лекарств, а производители, соответственно, выпускают все больше новых препаратов, структура которых настолько усложнилась, а биологическая активность так возросла, что даже небольшое изменение дозы, сочетание с другими препаратами, пищей, может привести к непредсказуемым последствиям. Конечно, растущий рынок приводит и к откровенной фальсификации лекарств, к выпуску препаратов плохого качества.
Вот целый ряд проблем, которые привели к необходимости строгого контроля за действием лекарств. Именно поэтому в странах Западной Европы, США, Японии, Китае работают мощные центры по безопасности лекарств.

Но ведь любой новый препарат, прежде чем выйти на рынок, проходит несколько стадий клинических испытаний, нередко длящихся более десятка лет. Этого недостаточно?

Лепахин: Нет. Как известно, во время клинических испытаний новые препараты проходят проверку на безопасность и на эффективность, но жизнь вносит свои коррективы. Во-первых, испытания ограничены числом больных – в них участвуют в общей сложности несколько тысяч человек, а утвержденный препарат принимают миллионы людей. Так что в любом случае невозможно заранее смоделировать все возможные реакции. Кроме того, клинические испытания ограничивают не только число, но часто и возраст участников, оговаривается состояние их здоровья. Испытуемые страдают лишь одним заболеванием (от которого лекарство), но в реальной жизни новый препарат могут принимать люди, имеющие целый букет хронических заболеваний, и гарантировать безопасность препарата для всех невозможно.
Все время приходится производить оценку соотношения пользы и риска. Безвредных препаратов нет. Создание «магической пули», попадающей только в нужное место, невозможно. Любой препарат с током крови попадает и оказывает влияние на все органы. Но службы фармакологического надзора способны выявить серьезные побочные эффекты и предложить меры их предупреждения.

Какие?

Лепахин: Они могут быть разными – требование внести изменения в инструкцию, введение ограничений на применение, вплоть до запрещения препарата и изъятия его из государственного реестра. К примеру, в США только за один год сняли с производства 5 препаратов, во Франции за последние 10 лет – 22. В Испании – десятки. В России изъяты из употребления несколько импортных лекарств, но не в результате работы службы, а по инициативе самих производителей.

Но, насколько известно, подобная служба существовала в нашей стране в советские годы. Чем же она занималась?

Лепахин: В СССР под эгидой Минздрава действовал Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств, но он занимался в основном информационной деятельностью, которая, впрочем, была полезной. Распространял журнал, из которого многие врачи могли узнать о новых импортных препаратах, о том, чего можно ждать от них. Сотрудники службы время от времени посещали больницы и смотрели, что там происходит, есть ли нежелательные реакции, осложнения. Но занимались этим 2-3 человека, и, конечно, ни о каком мониторинге не могло быть и речи.
В 1991 г. союзный Минздрав перестал существовать, а в российском эту службу забыли восстановить, и до 1997 г. этими вопросами никто не занимался. А потом по инициативе кафедры общей и клинической фармакологии при Российском университете дружбы народов, где я работал, был создан федеральный Центр по контролю и безопасности лекарств. Мы изучили разные системы фармаконадзора, которые существуют в мире, и пришли к выводу, что для России подходит региональная структура. Обратились к руководителям органов здравоохранения в регионах, и всего за один год было создано более 20 региональных центров, которые располагались в основном в областных и краевых больницах.
Мы стали получать сообщения с мест, направлять их в ВОЗ, и уже через несколько месяцев Россия была официально принята в программу по международному мониторингу лекарственных средств. Но потом работа вновь прервалась – из-за ряда неудачных реформ в здравоохранении. Однако многие региональные центры сохранились, и во многом благодаря этому нам удалось сейчас воссоздать службу.

Известно, что многие наши врачи получают информацию о новых препаратах непосредственно от производителей или от дистрибьюторов. Часто врачам доплачивают за «продвижение нового лекарства» – назначение его пациентам. Могут ли они быть заинтересованы в том, чтобы сообщать о побочных эффектах?

Лепахин: Прежде всего – о формальной стороне вопроса. В 1998 г. был принят Закон о лекарственных средствах, где есть статья о том, что все «субъекты обращения лекарственных средств» обязаны информировать соответствующие федеральные службы обо всех случаях возникновения побочных эффектов, выходящие за рамки инструкции. Это обязанность производителей, распространителей, врачей, медицинских сестер и даже пациентов. Конечно, в жизни все гораздо сложнее – наши производители практически не делают этого, врачи – пока редко, но скорее – не из-за нежелания, а из-за неосведомленности.
Естественно, такую работу нельзя выполнить лишь при помощи указаний сверху, надо убеждать врача в том, что это его профессиональный долг. В некоторых странах пытались за каждое сообщение о случае побочного эффекта ввести вознаграждение, но быстро отказались: много платить все равно невозможно, а если врачи вдруг захотят заработать на этом, то могут «делать приписки». Более эффективной мне кажется обратная связь центра с врачом и взаимный обмен информацией.
Работа идет гораздо эффективнее, когда представители службы присутствуют непосредственно в больнице, участвуют в утренних конференциях, где разбираются осложнения, случаи смерти пациентов.
Мы собираемся проводить конференции, тренинги для врачей по клинической фармакологии, будем добиваться введения новых учебных программ для студентов-медиков. Подготовили письмо за подписью министра о том, чтобы в каждой истории болезни появилась специальная учетная форма, заполнив которую врач может сообщить о своих опасениях по поводу действия препарата. Кроме того, это можно сделать он-лайн на нашем сайте www.regmed.ru.
Но эта работа не на один год. Даже в самых лучших системах фармакологического надзора (как правило, в небольших странах, где все на виду) врачи сообщают лишь о 10% осложнений. А просто в хороших службах – это около 1%. Вот на этот уровень мы и надеемся выйти. Это не так уж мало, если вспомнить, что в России сегодня работают более 600 тыс. врачей.

СПРАВКА

За первый месяц работы в Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств поступило 439 сообщений о побочных действиях лекарств. Из них: 170 серьезных осложнений, 3 смертельных исхода, 2 случая аномального развития плода. Подавляющее большинство этих сообщений – из-за рубежа. От российских врачей поступило всего 9.

Елена Кокурина
«Московские Новости»