В Думе состоялся круглый стол по клеточным технологиям

31.05.200634680
23 мая в Государственной Думе прошел круглый стол на тему «Нормативно-правовое регулирование научных исследований и применения в лечебной практике клеточных технологий», посвященный подготовке предложений для парламентских слушаний в Думе по законодательной базе, регламентирующей разработку и применение клеточных технологий (КТ) в РФ.

Зарегистрировалось более 100 участников; присутствовали видные ученые, работающие в области клеточных технологий – Смирнов В.И., Ярыгин В.Н., Савченко В.Г., Чехонин В.П., Сухих Г.Т., Козлов В.А., Бокерия Л.А. и др.

Вел круглый стол заместитель председателя Комитета по охране здоровья, академик РАМН, профессор Герасименко Н.Ф.; Росздравнадзор представляли его руководитель Р.У. Хабриев и начальник управления регистрации лекарственных средств С.Б.Ткаченко; Минздрав – Ю.А. Кириллов – начальник Управления научных и образовательных медицинских учреждений; присутствовала председатель Комитета Государственной Думы по здравоохранению Т.В. Яковлева.

В своем выступлении председатель Экспертного совета по КТ при Минздравсоцразвития РФ, академик РАН и РАМН, профессор М.А. Пальцев сделал краткий обзор законов, регулирующих применение КТ в различных странах, и подробно остановился на законах РФ, отдельные правовые нормы которых могут быть применимы к КТ. Он привел данные, свидетельствующие о бурном развитии этой области биотехнологий в мире – с 2002 по 2006 г число частных фирм, работающих в сфере клеточных технологий, выросло с 30 до 85 (всего в области биомедицинских технологий сейчас работает около 300 фирм).

В настоящее время у нас и за рубежом идут клинические испытания клеточных технологий практически во всех областях медицины. Главный аргумент в пользу скорейшего принятия законов о КТ – сейчас в странах ЕС завершается процесс формирования правовой базы в этой области, и если мы отстанем, будем обречены на покупку импортных препаратов и ускоренную их регистрацию, что не даст возможности должной проверки их качества и безопасности; с другой стороны, российские разработки будут исключены из мирового научного процесса.

Ректор РГМУ академик РАМН В.Н. Ярыгин отметил, что за последние годы проведена большая положительная работа в области разработки законодательной базы регулирования работ с клетками – возникла отраслевая программа РАМН «Новые клеточные технологии», проведено 5 конференций «Стволовые клетки и перспективы их использования в здравоохранении». Он подчеркнул, что в России есть все условия для разработки клеточных технологий с соблюдением всех необходимых этических и научных требований, есть квалифицированные научные сотрудники и достаточное техническое оснащение. Мы не должны оставаться вне мирового процесса разработки биомедицинских технологий. Но клеточные препараты нельзя рассматривать как просто лекарственное средство, законодательство должно относиться скорее к технологии.

По сравнению с прошлыми годами уменьшился вес призывов к запретам – поскольку усилиями Росздравнадзора прекращен «беспредел», когда множество разных медицинских и косметологических центров вводили пациентам неконтролируемый клеточный материал. Работники Росздравнадзора добились прекращения безудержной рекламы в СМИ, но они ограничены отсутствием законодательной базы. Кроме того, если учреждение не имеет медицинской лицензии (например, косметический салон), оно неподконтрольно Росздравнадзору; не разрешаются проверки и в первый год после получения лицензии. Пока этой организацией было выдано только несколько разрешений на ограниченные клинические испытания, но не на применение КТ в клинике. Лицензия на «применение новых клеточных технологий» подразумевает только разрешение на забор и хранение стволовых клеток (пуповинной крови или костного мозга).

Наиболее резким было выступление директора Института экспериментальной кардиологии академика РАМН В.Н. Смирнова, который напомнил, что 2 года назад 13 академиков РАМН и РАН обратились в Думу с письмом, призывающим полностью запретить применение в клинике фетальных материалов и ЭСК. В Думе была создана комиссия по этому поводу под руководством Б.И. Казакова, но под давлением нескольких депутатов ее работа была свернута. Профессор Смирнов считает, что страна поражена неграмотным применением неизвестного материала под видом стволовых клеток и необходимо срочно прекратить потоки непроверенных клеток, быстро приняв простой запрет, подобно тому, как был принят временный запрет на репродуктивное клонирование человека.

В ответ на это выступление главный врач Института биологической медицины профессор Ю.М. Блошанский сказал, что такие призывы к полному запрету напоминают ему времена гонений на генетику и кибернетику, или когда на уровне Минздрава принималось решение, что «советские женщины не будут принимать гормоны». Это приводит к тому, что мы отстаем от мировой науки и постоянно вынуждены кого-то догонять. В настоящее время врачи-практики даже в Москве крайне недостаточно информированы о достижениях современной медицинской науки, зато запуганы страшилками о продаже людей на органы.

По мнению профессора Блошанского, при обсуждении этических проблем, связанных со стволовыми клетками, недостаточно учитывается этика отношений врача с больным – если у врача есть средство спасти здоровье или даже жизнь пациента, этично ли отказывать ему из-за каких-то отвлеченных соображений? Особенно это касается применения фетальных клеток – работы с ними следует разрешить, эти клетки значительно безопаснее и доступнее ЭСК. Также должно быть разрешено терапевтическое клонирование. Кроме того, уже сейчас возможно вполне законное применение лицензированных препаратов на основе биологически активных веществ, выделяемых из стволовых клеток, как это делается в Институте биологической медицины.

Директор Института иммунологии СО РАМН академик В.А. Козлов призвал Минздрав создать благоприятные условия для проведения клинических испытаний в крупных клиниках тем научным институтам, которые уже имеют наработки и показали хорошие результаты в ограниченных испытаниях. Он отметил, что некоторые требования, применимые к химическим лекарственным препаратам, неприменимы к препаратам клеточным – так, нельзя на человеке проверить физиологическую активность введенных стволовых клеток. Он считает, что непонимание механизмов действия СК не должно быть препятствием к их применению, поскольку изучение может потребовать десятилетий исследований, а эффективное использование в клинике станет возможным гораздо раньше. Так, аспирин начали использовать с 1903 года, тогда как механизм его действия был понят только в конце 1970-х годов, – но это лекарство помогло множеству больных.

Генеральный директор НЦССХ им. А.Н. Бакулева, директор НИИ кардиохирургии академик РАМН Л.А. Бокерия высказал убеждение, что боязнь клеточных технологий во многом надумана, и РАМН должна работать со всеми видами клеток. В его институте получены очень хорошие результаты применения как генной, так и клеточной терапии при критической ишемии нижних конечностей, при ИБС, ОИМ и т.д. – пролечено более 300 больных и показано существенное улучшение. В частности, улучшает результаты введение клеток во время операций по поводу некоторых врожденных пороков сердца, от которых дети при отсутствии лечения умирают в возрасте до года. Недавно в институте получены очень хорошие результаты при ведении пациентам клеток из предоставленной американцами чистой клеточной линии. Он предложил ввести методы клеточной терапии в перечень дорогостоящих услуг некоторых государственных клиник, а незаконное применение пресекать приказом Минздрава.

Очень эмоционально было выступление академика РАМН профессора Г.Т. Сухих – он сказал о том, что уже сейчас методами КТ сотни человек спасены от смерти и инвалидности. По его мнению, лучше всего для клинического применения подходят фетальные клетки, они никогда не дают опухолей; в практических работах с ними наши врачи всех опередили, и это преимущество надо сохранить. Но такие работы следует разрешить только крупным научным коллективам. Этические проблемы в отношении фетальных клеток надуманы, в стране происходит огромное количество абортов, дающих более чем достаточно материала для использования в медицинских целях.

Заместитель директора Института биологии развития РАН А. В. Васильев предостерег от перевеса практических работ с клетками над фундаментальными исследованиями. По его мнению, это неизбежно приведет к отставанию от мировой науки и отсутствию новых подходов к решению практических проблем. Безудержное клиническое применение стволовых клеток без достаточной научной базы дискредитирует КТ и создает опасность того, что в общественном мнении будет поставлен крест на этом самом перспективном в биомедицине направлении.

Заведующий отделением реконструктивной хирургии глаза Института глазных болезней РАМН профессор А.А.Каспаров говорил о недостатке донорского материала для офтальмологических операций и о возможностях применения в этой области клеточных технологий. В настоящее время отсутствие законодательной базы препятствует работам с клетками, которые готовы проводить в его институте.

Единственным представителем негосударственного научного учреждения, работающего в области КТ, был директор Института стволовой клетки профессор А.С.Тепляшин. Он напомнил, что за рубежом значительная часть научных исследований выполняется в частных лабораториях, и призвал дать разрешение на работы со стволовыми клетками и частным организациям, естественно, при соблюдении всех законодательных норм. По его мнению, это поможет решить проблему финансирования исследований.

Директор Института стволовых клеток человека, издатель журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» А.А.Исаев высказал мнение, что жесткие запреты могут только затормозить науку, гораздо полезнее окажутся разрешительные и стимулирующие законы. Запрет на применение непроверенных методов уже есть в законе об охране здоровья граждан, и его вполне достаточно. Для стимулирования инвестиций в область КТ необходимо разработать государственную программу финансирования исследований.

Итоги круглого стола
Было высказано несколько предложений, в том числе прямо противоположные –
1. готовить отдельный закон о клеточных технологиях и
2. оставить действующие законы, а эту область регулировать ведомственными подзаконными актами.

В принятой резолюции предложено пойти по промежуточному пути – внести поправки в те действующие законодательные акты, которыми сейчас в какой-то степени можно руководствоваться в области применения КТ.

Была создана рабочая группа, привязанная к действующему Экспертному совету по КТ под председательством М.А.Пальцева (утвержденному в апреле 2005 г приказом МЗ). Работа будет идти в двух направлениях – создать понятийный аппарат, определения, глоссарий – чтобы было понятно, о чем идет речь и исключены разночтения. Сформулировать поправки к законам (особенно к закону об охране здоровья населения – включить клеточные технологии в номенклатуру медицинских технологий).

В заключительном слове М.А.Пальцев еще раз подчеркнул необходимость скорейшего правового урегулирования в области применения КТ и высказал надежду, что соответствующие законопроекты пройдут рассмотрение еще при нынешнем составе Государственной Думы.

Список законов, в которые предложено внести дополнения:
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»
Федеральный закон «О лекарственных средствах»
Закон РФ «О донорстве крови и ее компонентов»
Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека»

http://cmbt.su

Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей