Кризис-менеджмент клинических исследований: стратегия преодоления
03.05.2006
4887
0
48870
Белоусов Дмитрий Юрьевич, исполнительный директор Российского общества клинических исследователей, г. Москва
(495)111-51-00, clinvest@mail.ru
Типичная схема развития кризиса, возникшего в результате серьезных неблагоприятных лекарственных реакций (на примере недавнего скандала, связанного с проведением в Англии испытаний препарата TGN1412) разобрана в первой части статьи.
К счастью, кризисные ситуации, подобные этой, встречаются не часто. К сожалению, именно из-за редкости серьезных кризисов фармакологические компании часто оказываются не готовыми к кризису.
Описанный ниже план может показаться слишком подробным, но знание о возможных мерах по разрешению кризиса окажется полезным для минимизации ущерба компании, даже если она совершенно не подготовлена к кризису.
Обычно в фармкомпаниях и контрактно-исследовательских организациях в самом начале кризиса дело рассматривает либо медицинский директор, либо специалист по постмаркетинговым исследованиям безопасности препарата, либо менеджер по препаратам. Они же делают соответствующее заключение и, в случае необходимости, поднимают тревогу. После этого на многих уровнях организации должны быть приняты быстрые решения, не относящиеся к медицинской сфере. Различные представители высшего менеджмента организации, медицинские руководители, отдел связей с общественностью и ответственный фармацевт должны координировать свои действия для преодоления кризиса.
Менеджмент кризиса, вызванного проблемой безопасности лекарственного средства, должен быть организован таким образом, чтобы максимально ограничить пагубные последствия как в момент возникновения кризиса, так и в дальнейшем. В любой момент превыше всего должен стоять интерес пациента и хорошая репутация компании, а сама компания должна выступать в качестве ответственной структуры, этично реагирующей на непредвиденный риск.
Во время кризиса главная цель – избежать уже предсказуемого появления новых неблагоприятных реакций, паралича деятельности компании, замешательства и принятия противоречивых решений, а также сохранить то, что еще осталось от репутации забракованного препарата. Очень важно быстро принимать правильные решения.
В конце кризиса основной целью является контроль состояния пациентов и выдача компенсаций за любые неблагоприятные реакции, а также поддержание репутации компании с целью сохранения будущего других препаратов, выпускаемых фармацевтической фирмой или исследований, проводимых фирмой-разработчиком. Для этого следует:
• внутри компании: минимизировать снижение объемов продаж, предотвратить нежелание сотрудников фирмы продолжать проведение исследований и тем более – «утечку мозгов»;
• за пределами компании: минимизировать потерю доверия к фирме органов здравоохранения, врачей, населения и средств массовой информации.
Вне зависимости от специфики кризиса для его решения должны быть применены определенные общие принципы. Необходимо предвидеть возможность возникновения кризиса и реорганизовать ресурсы компании для наиболее эффективного его преодоления.
Необходимо организовать мониторинг безопасности каждого лекарственного средства путем идентификации потенциальных рисков (определить медикаменты, которые могут вызвать серьезные неблагоприятные явления, и тип этих явлений), а также отслеживать возможные побочные эффекты – степень тяжести, вероятность появления и определение признаков, даже незначительных, предшествующих проявлению побочных эффектов.
Очень важно учитывать регулирующую ситуацию во всех странах, где зарегистрированы препараты компании или проводятся клинические исследования. Изучение кризисов, уже преодоленных руководителями других компаний, дает возможность увидеть различные проблемы, не участвуя в их решении и, таким образом, накопить предварительный опыт в отношении редких затруднительных ситуаций.
Предвидение кризиса предполагает заблаговременную подготовку письменно зафиксированного плана экстренных действий. Для этого должны быть заранее подготовлены организационные процедуры и создана группа по преодолению кризиса, которую обучают быстрому реагированию на потенциальный кризис, знакомят со средствами борьбы с кризисом и их использованием. Такой план нуждается в регулярной апробации. Проведение «репетиций» дает возможность проверить, насколько возможно вмешательство в процесс, причем оно не должно быть теоретическим и должно полностью соответствовать запланированной схеме действий (Стандартным Операционным Процедурам – СОПам).
Для того чтобы предотвратить «паралич компании», целесообразно провести четкое разграничение между тем, что вовлечено, и тем, что не вовлечено в кризис. Необходимо различать коммуникационный и технический менеджмент кризиса для обеспечения защиты лиц, разрабатывающих и применяющих на практике технические решения кризиса. Кроме того, для сохранения градации уровней вмешательства нельзя допустить, чтобы представители высшего менеджмента, несмотря на прямое участие в процессе борьбы с кризисом, постоянно находились «на линии фронта».
В условиях кризиса требуется перераспределение обязанностей и создание новых планов действий путем централизации технических решений и коммуникации. Следует искать средства (оборудование, бюджет, помощь извне и т.д.), необходимые для предотвращения потока проблем, которые могут парализовать деятельность компании.
Эффективность коммуникации обеспечивает следование определенным принципам. Во-первых, каждый раз допускается продвижение лишь одной идеи, что предотвратит возникновение противоречивых сведений. Далее, допускается распространение только правдивой информации во избежание противоречий, которые могут разрушить репутацию фирмы, составленную перед кризисом. Если ответы на какие-то вопросы неизвестны, нужно дать доступную информацию, отдельно отметив при этом, что компания прилагает все усилия, чтобы прояснить ситуацию по проблемам, которые еще не были надлежащим образом разрешены.
Как только о кризисе становится известно широким массам, очень важно организовывать регулярные пресс-брифинги, даже в условиях отсутствия полной информации. Это убедит корреспондентов, что они находятся в курсе последних новостей, и предотвратит появление необоснованных заявлений и слухов. Каждое выступление на публике должно быть изучено постфактум для оптимизации последующих. Поэтому встречи представителей компании с прессой всегда должны проводиться в присутствии других сотрудников фирмы, играющих роль критических свидетелей. Такие встречи следует записывать на аудио- и видеотехнику для повторного прослушивания и просмотра с целью анализа.
Наконец, необходимо организовать не только поступление информации «наружу», но и регулярное оповещение сотрудников предприятия о развитии кризиса. Сотрудники фирмы должны узнать о возникновении кризиса и следить за его течением не только через средства массовой информации. Доверие руководства позволит снизить риск того, что сотрудники начнут увольняться с «тонущего корабля» или проявят нелояльность к фирме, начнут передавать за пределы фирмы полученную из неизбежных слухов недостоверную информацию и сопровождать ее собственными домыслами. За пределами компании ее сотрудники не должны упускать из виду своих самых важных партнеров: учреждение, выдавшее разрешение на проведение клинических испытаний (в России это, в соответствии со ст.37 Закона «О лекарственных средствах» – Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ), органы здравоохранения, исследователей, врачей, фармацевтов и т.д. Во избежание искажения информации связи с прессой и общественностью следует поручить специально обученным PR-менеджерам, а контакты со специалистами поручить наиболее компетентным сотрудникам соответствующих подразделений фирмы.
Для передачи информации вовне и, при необходимости, оперативного уточнения возникающих вопросов необходимо составить список телефонов и других средств связи с:
• сотрудниками пресс-агентств, телевидения, радио, газет, журналов;
• типографией и транспортной компанией, работающими оперативно даже в нерабочие часы;
• должностными лицами регулирующих органов;
• менеджерами и сотрудниками фирм, имеющих отношение к разработке и испытаниям конкретного препарата;
• компетентными учеными, фармакологами, врачами и другими специалистами, у которых при необходимости можно получить консультацию.
Следует вести журнал учета всех поступивших сведений и обеспечить хранение и учет копий всех распространявшихся сведений – на бумаге, видео- и аудиокассетах.
Для работы группы по преодолению кризиса необходима комната для совещаний. Следует предусмотреть необходимость безналичных и наличных расходов на меры по преодолению кризиса. Если клинические испытания проводятся в разных странах, ключевым сотрудникам группы необходимы зарубежные паспорта.
Цель организации мониторинга – идентификация и скрининг потенциальных рисков, сопряженных с кризисом, для оперативного созыва совещания группы по преодолению кризиса и наиболее эффективного решения возникающих проблем.
В группу мониторинга входят менеджер по препаратам или сотрудник, ответственный за безопасность лекарственных средств, который выявляет и контролирует потенциальные риски, и хотя бы по одному сотруднику от группы по преодолению кризиса и от отдела маркетинга (особенно в случае, если лекарственное средство вышло на рынок). Для быстрого принятия решений количество участников процесса должно оставаться ограниченным. В зависимости от степени риска и структуры компании группа мониторинга может состоять и только из одного человека.
Группа по преодолению кризиса должна иметь определенное количество источников информации для изучения любых серьезных признаков дальнейшего развития проблемы или ухудшения ситуации. К ним могут относиться:
• отчеты по токсикологии и доклинические исследования по фармакологии (резюме, брошюры исследователей или, при необходимости, полные отчеты);
• отчеты о клинических исследованиях, информация по которым предоставляется лицами, ведущими клинические испытания и исследования;
• базы данных по клиническим исследованиям (количество пациентов, лечившихся препаратом, количество полученных доз и продолжительность лечения, появление симптомов в легких формах, и т.д.);
• базы данных по до- и постмаркетинговым исследованиям о безопасности лекарственного средства и/или отчеты для органов здравоохранения, менеджеров по продажам фармацевтических препаратов, отчеты по объемам продаж, резюме основных характеристик продукта, эпидемиологические исследования;
• ссылки из литературных источников и т.п.
Сотрудники, ответственные за безопасность лекарственного средства, должны определить размеры кризиса для каждого нового препарата, разработанного и/или поступившего на рынок, и должны лично нести ответственность за каждое изученное и/или полученное новое показание. Данный специалист обязан систематически отслеживать появление серьезных неблагоприятных лекарственных реакций, которые могут возникнуть или уже проявились.
Специалист по безопасности лекарственного средства устанавливает тип и причинно-следственные связи неблагоприятных лекарственных реакций и классифицирует их в соответствии с доступными источниками информации, например:
• химическая структура;
• токсикологические и доклинические фармакологические сведения о составе и терапевтическом классе препарата;
• сведения о безопасности и эффективности, полученные по результатам клинических исследований препарата и/или других препаратов аналогичного класса, с учетом дозировок и продолжительности курса лечения, а также количество пациентов, находившихся на лечении, для того, чтобы иметь хотя бы приблизительную информацию о размерах риска (эта информация может быть лишь приблизительной для расчета относительно конкретного лекарственного препарата или его терапевтического класса);
• доступные эпидемиологические сведения;
• все известные неблагоприятные явления, связанные с применением данного препарата и других препаратов аналогичного класса, отображенные в литературе.
Всемирная организация здравоохранения рекомендует следующие критерии для определения причинно-следственной связи между приемом препарата и неблагоприятными реакциями, включая как клинические проявления, так и изменения лабораторных показателей:
Достоверная – нарушения возникают в период приема препарата и не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний, влиянием других факторов и химических соединений. Проявления побочных реакций регрессируют после отмены лекарства и возникают при повторном назначении.
Вероятная – нарушения, связанные по времени с приемом лекарства, которые вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение неизвестна.
Возможная – нарушения связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная.
Сомнительная – нарушения не имеют четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы (лекарства, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения.
Условная – нарушения, отнесенные к «побочным реакциям», для точной оценки нуждаются в получении дополнительных данных, или же эти полученные данные в настоящее время анализируются.
Не поддающаяся оценке (классификации) – сообщения о подозреваемой побочной реакции нельзя оценивать, так как нет достаточной информации.
Такой анализ может быть произведен головной компанией, а в зависимости от сведений, подтвержденных на местах, исследования могут быть продолжены дочерними фирмами. Полученные результаты фиксируются в форме регулярно обновляемого документа с проставленной датой, закрепленного подписью.
Ответственный за безопасность лекарственного средства отслеживает все первичные симптомы и составляет регулярно обновляемые таблицы, фиксирующие внутренние и внешние «сигналы тревоги», соответствующие каждому обнаруженному риску, связанному с применением препарата. Это может быть, например, присутствие или изменение количества серьезных неблагоприятных реакций (например, лекарственный гепатит), или первичные симптомы (повышение уровня печеночных ферментов в крови).
Во время кризисного мониторинга важно сразу найти специалистов извне, способных вмешаться в зависимости от вида подозреваемых рисков (специалистов по болезням печени, гематологов и др.) и спросить их совета в оценке каждого случая (систематически, если случаи тяжелые и неоднозначные). Одобрение компетентных специалистов является своего рода гарантией того, что компания принимает оптимальные в данном случае решения. Существенную помощь могут оказать и специалисты внутри фармацевтической фирмы (или исследовательской организации, проводящей клинические испытания по контракту) или члены группы по преодолению кризиса.
На регулярных либо при необходимости созываемых в экстренном порядке совещаниях ответственный за безопасность лекарственного средства информирует группу по преодолению кризиса обо всем происходящем. Перед каждым совещанием всем его участникам должна раздаваться подробная повестка дня. Факты, зафиксированные в протоколе совещания, выносятся на обсуждение. Составляется резюме совещания. Его участники обсуждают целесообразность контакта с органами здравоохранения. Отдел по ведению документации делает подборки информации, предназначенной для специализированных изданий и для распространения среди широких масс населения.
Все документы должны быть тщательно изучены, а принимаемые решения должны фиксироваться на бумаге и как можно дольше храниться (до 15 лет).
Цели группы по преодолению кризиса – принимать быстрые решения, необходимые для того, чтобы преодолевать технические проблемы и поддерживать контакт со средствами массовой информации (СМИ). Ситуация ухудшится, если о кризисе будут знать не только специализированные медицинские издания, но и другие средства массовой информации, обеспечивающие быстрое и широкое распространение полученных сведений. К сожалению, широким слоям общественности подобного рода информация обычно преподносится в лучших традициях «желтой прессы».
• наблюдение за пациентами;
• определение причинных связей при появлении неблагоприятных явлений;
• исполнение лабораторных тестов или исследований;
• составление общих данных по зафиксированным случаям появления неблагоприятных явлений в дочерних компаниях и головной организации;
• оценка размера убытков, связанных с прекращением или снижением продаж препарата;
• возможные рекомендованные профилактические меры и терапия;
• при необходимости контакты с органами здравоохранения, головной и дочерними компаниями.
Отдельные части группы, не вовлекая в выполнение своих задач тех, кто несет ответственность за принятие технических решений по выходу из кризиса, обеспечивают:
• разработку сценариев развития событий их последствий;
• связь с общественностью.
Все посторонние дела, совещания, командировки и отпуска членов группы по преодолению кризиса и их ассистентов отменяются. Со своей стороны, руководство компании обеспечивает все необходимое для работы группы оборудование и решение проблем, связанных с логистикой. Секретарь группы ведет журнал учета всех поступивших сведений, включая отчеты о совещаниях, подробную информацию о принятых решениях, совершенных действиях и распространенных сведениях.
Если необходимость вынуждает отменить какие-либо действия, необходимо документально заверить это и доложить о таких изменениях группе по обеспечению качества.
Сообщения, предназначенные как для распространения внутри компании, так и за ее пределами, являются основной «продукцией» группы по преодолению кризиса.
Сообщения внутри компании распространяются поэтапно, в первую очередь – руководителям и координаторам по клиническому исследованию и далее – всем директорам компании и их ассистентам, менеджерам по продажам (должность, наиболее приближенная к клиентам), секретарю (несколько коротких стандартных фраз), и, наконец, акционерам компании.
Если сообщение обращено к широким слоям населения (в т.ч. к акционерам), планируется для трансляции на телевидении, радио или для публикации в прессе, рекомендуется учесть следующее:
• сообщение должно содержать основную идею и/или новую информацию;
• следует избегать медицинского жаргона;
• сообщение должно нести позитивный настрой, учитывать интересы пациента и не порождать паники;
• форма изложения должна быть иллюстративной и доступной;
• сообщение должно быть коротким: общая продолжительность устного сообщения – 30 секунд, размер письменного текста – 500-2000 знаков.
Для распространения сообщений за пределами компании используют стандартные письма, циркуляры, срочные сообщения, регулярные пресс-брифинги. Это необходимо сделать очень быстро в случае, если СМИ, а через них и широким массам населения стала известна информация о нежелательных явлениях, связанных с применением препарата, или о снятии препарата с рынка.
Кроме исследователей, такую информацию необходимо как можно скорее, перед тем, как это станет известно пациентам, довести до сведения врачей, выписывающих рецепты. Поэтому сотрудникам отдела продаж необходимо постоянно обновлять информацию о координатах региональных дистрибьюторов и убедить их обновлять их списки телефонных номеров врачей, рекомендующих данный препарат. Необходимо также держать в курсе происходящего национальные и региональные ассоциации врачей и фармацевтов. Оперативная рассылка информации может быть организована с помощью специализированных изданий или дистрибьюторов.
должен осуществлять сотрудник, обученный технике общения с прессой. Представителей СМИ, желающих получить интервью у других работников фирмы, необходимо перенаправлять к нему.
Телевизионные интервью необходимо планировать заранее и при этом соблюдать следующие правила:
• получить информацию о журналисте от пресс-атташе или от профессиональной ассоциации;
• попытаться получить выступление в прямом эфире (это трудно реализуемо, но желательно), в этом случае интервью должно длиться не более двух минут;
• если интервью записывают на пленку для последующего воспроизведения, действовать так, будто вы все же выступаете в прямом эфире, по возможности отрепетировав ответы на возможные вопросы, и принять во внимание, что в эфир пойдут от 30 секунд до двух минут отрывков из вашей беседы;
• договориться с журналистом о минимальной информации, например, касающейся мер предосторожности, которую необходимо сохранить при монтаже передачи.
В фармацевтической фирме или контрактно-исследовательской организации должен быть человек, имеющий право принимать решения, способный распознать важные звонки и направить их в определенное русло. Секретарь должен регистрировать все входящие звонки в журнале. В него должны быть записаны имя и координаты звонившего, причина звонка, время и дата, а также имя адресата звонка. Секретарь может разглашать лишь те сведения, которые были зафиксированы на бумаге. Группа по преодолению кризиса должна разделять обязанности между своими членами.
Все вышеупомянутые документы необходимо архивировать. Они должны быть доступны в случае возникновения разногласий.
Могут понадобиться совещания с регулирующими органами. Возможно, что понадобится устранять юридические последствия кризиса (судебные иски пациентов, компенсацию убытков и т.п.).
Полный отчет о кризисе и его последствиях должен быть составлен достаточно быстро, чтобы резюмировать кризис до того, как участники его разрешения будут вовлечены в другие проекты.
Последствия кризиса могут тянуться годами. Существует риск, что в фармацевтическую фирму или исследовательскую организацию поступит огромное количество жалоб и сведений о возникновении неблагоприятных явлений, с которыми соответствующим ответственным структурам компании будет тяжело справиться.
Один из последних примеров этого – скандал с Vioxx’ом. Против фирмы «Merck» было подано 6,5 тыс. судебных исков, а распространенные в СМИ сведения (весьма преувеличенные!) об опасности препарата нанесли удар по репутации компании.
Непредусмотренные побочные явления приема лекарственных препаратов, к сожалению, проявляются хотя и не часто, но достаточно регулярно, на любом этапе клинических испытаний или продаж препаратов (вспомните хотя бы классическую историю с талидомидом).
В подобной ситуации своевременно принятые меры по преодолению кризисной ситуации позволят если не полностью избежать финансового и морального ущерба, то хотя бы свести их к минимуму.
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/
(495)111-51-00, clinvest@mail.ru
Типичная схема развития кризиса, возникшего в результате серьезных неблагоприятных лекарственных реакций (на примере недавнего скандала, связанного с проведением в Англии испытаний препарата TGN1412) разобрана в первой части статьи.
К счастью, кризисные ситуации, подобные этой, встречаются не часто. К сожалению, именно из-за редкости серьезных кризисов фармакологические компании часто оказываются не готовыми к кризису.
Описанный ниже план может показаться слишком подробным, но знание о возможных мерах по разрешению кризиса окажется полезным для минимизации ущерба компании, даже если она совершенно не подготовлена к кризису.
Обычно в фармкомпаниях и контрактно-исследовательских организациях в самом начале кризиса дело рассматривает либо медицинский директор, либо специалист по постмаркетинговым исследованиям безопасности препарата, либо менеджер по препаратам. Они же делают соответствующее заключение и, в случае необходимости, поднимают тревогу. После этого на многих уровнях организации должны быть приняты быстрые решения, не относящиеся к медицинской сфере. Различные представители высшего менеджмента организации, медицинские руководители, отдел связей с общественностью и ответственный фармацевт должны координировать свои действия для преодоления кризиса.
Стратегия кризис-менеджмента
Менеджмент кризиса, вызванного проблемой безопасности лекарственного средства, должен быть организован таким образом, чтобы максимально ограничить пагубные последствия как в момент возникновения кризиса, так и в дальнейшем. В любой момент превыше всего должен стоять интерес пациента и хорошая репутация компании, а сама компания должна выступать в качестве ответственной структуры, этично реагирующей на непредвиденный риск.
Основные цели кризис-менеджмента
Во время кризиса главная цель – избежать уже предсказуемого появления новых неблагоприятных реакций, паралича деятельности компании, замешательства и принятия противоречивых решений, а также сохранить то, что еще осталось от репутации забракованного препарата. Очень важно быстро принимать правильные решения.
В конце кризиса основной целью является контроль состояния пациентов и выдача компенсаций за любые неблагоприятные реакции, а также поддержание репутации компании с целью сохранения будущего других препаратов, выпускаемых фармацевтической фирмой или исследований, проводимых фирмой-разработчиком. Для этого следует:
• внутри компании: минимизировать снижение объемов продаж, предотвратить нежелание сотрудников фирмы продолжать проведение исследований и тем более – «утечку мозгов»;
• за пределами компании: минимизировать потерю доверия к фирме органов здравоохранения, врачей, населения и средств массовой информации.
Общие стратегические принципы преодоления кризиса
Вне зависимости от специфики кризиса для его решения должны быть применены определенные общие принципы. Необходимо предвидеть возможность возникновения кризиса и реорганизовать ресурсы компании для наиболее эффективного его преодоления.
Предвидение кризиса
Необходимо организовать мониторинг безопасности каждого лекарственного средства путем идентификации потенциальных рисков (определить медикаменты, которые могут вызвать серьезные неблагоприятные явления, и тип этих явлений), а также отслеживать возможные побочные эффекты – степень тяжести, вероятность появления и определение признаков, даже незначительных, предшествующих проявлению побочных эффектов.
Очень важно учитывать регулирующую ситуацию во всех странах, где зарегистрированы препараты компании или проводятся клинические исследования. Изучение кризисов, уже преодоленных руководителями других компаний, дает возможность увидеть различные проблемы, не участвуя в их решении и, таким образом, накопить предварительный опыт в отношении редких затруднительных ситуаций.
Предвидение кризиса предполагает заблаговременную подготовку письменно зафиксированного плана экстренных действий. Для этого должны быть заранее подготовлены организационные процедуры и создана группа по преодолению кризиса, которую обучают быстрому реагированию на потенциальный кризис, знакомят со средствами борьбы с кризисом и их использованием. Такой план нуждается в регулярной апробации. Проведение «репетиций» дает возможность проверить, насколько возможно вмешательство в процесс, причем оно не должно быть теоретическим и должно полностью соответствовать запланированной схеме действий (Стандартным Операционным Процедурам – СОПам).
Изолирование кризиса
Для того чтобы предотвратить «паралич компании», целесообразно провести четкое разграничение между тем, что вовлечено, и тем, что не вовлечено в кризис. Необходимо различать коммуникационный и технический менеджмент кризиса для обеспечения защиты лиц, разрабатывающих и применяющих на практике технические решения кризиса. Кроме того, для сохранения градации уровней вмешательства нельзя допустить, чтобы представители высшего менеджмента, несмотря на прямое участие в процессе борьбы с кризисом, постоянно находились «на линии фронта».
Реорганизация обязанностей с целью преодоления кризиса
В условиях кризиса требуется перераспределение обязанностей и создание новых планов действий путем централизации технических решений и коммуникации. Следует искать средства (оборудование, бюджет, помощь извне и т.д.), необходимые для предотвращения потока проблем, которые могут парализовать деятельность компании.
Эффективная связь с общественностью
Эффективность коммуникации обеспечивает следование определенным принципам. Во-первых, каждый раз допускается продвижение лишь одной идеи, что предотвратит возникновение противоречивых сведений. Далее, допускается распространение только правдивой информации во избежание противоречий, которые могут разрушить репутацию фирмы, составленную перед кризисом. Если ответы на какие-то вопросы неизвестны, нужно дать доступную информацию, отдельно отметив при этом, что компания прилагает все усилия, чтобы прояснить ситуацию по проблемам, которые еще не были надлежащим образом разрешены.
Как только о кризисе становится известно широким массам, очень важно организовывать регулярные пресс-брифинги, даже в условиях отсутствия полной информации. Это убедит корреспондентов, что они находятся в курсе последних новостей, и предотвратит появление необоснованных заявлений и слухов. Каждое выступление на публике должно быть изучено постфактум для оптимизации последующих. Поэтому встречи представителей компании с прессой всегда должны проводиться в присутствии других сотрудников фирмы, играющих роль критических свидетелей. Такие встречи следует записывать на аудио- и видеотехнику для повторного прослушивания и просмотра с целью анализа.
Наконец, необходимо организовать не только поступление информации «наружу», но и регулярное оповещение сотрудников предприятия о развитии кризиса. Сотрудники фирмы должны узнать о возникновении кризиса и следить за его течением не только через средства массовой информации. Доверие руководства позволит снизить риск того, что сотрудники начнут увольняться с «тонущего корабля» или проявят нелояльность к фирме, начнут передавать за пределы фирмы полученную из неизбежных слухов недостоверную информацию и сопровождать ее собственными домыслами. За пределами компании ее сотрудники не должны упускать из виду своих самых важных партнеров: учреждение, выдавшее разрешение на проведение клинических испытаний (в России это, в соответствии со ст.37 Закона «О лекарственных средствах» – Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ), органы здравоохранения, исследователей, врачей, фармацевтов и т.д. Во избежание искажения информации связи с прессой и общественностью следует поручить специально обученным PR-менеджерам, а контакты со специалистами поручить наиболее компетентным сотрудникам соответствующих подразделений фирмы.
Для передачи информации вовне и, при необходимости, оперативного уточнения возникающих вопросов необходимо составить список телефонов и других средств связи с:
• сотрудниками пресс-агентств, телевидения, радио, газет, журналов;
• типографией и транспортной компанией, работающими оперативно даже в нерабочие часы;
• должностными лицами регулирующих органов;
• менеджерами и сотрудниками фирм, имеющих отношение к разработке и испытаниям конкретного препарата;
• компетентными учеными, фармакологами, врачами и другими специалистами, у которых при необходимости можно получить консультацию.
Следует вести журнал учета всех поступивших сведений и обеспечить хранение и учет копий всех распространявшихся сведений – на бумаге, видео- и аудиокассетах.
Для работы группы по преодолению кризиса необходима комната для совещаний. Следует предусмотреть необходимость безналичных и наличных расходов на меры по преодолению кризиса. Если клинические испытания проводятся в разных странах, ключевым сотрудникам группы необходимы зарубежные паспорта.
Организация мониторинга: план действий в чрезвычайных обстоятельствах
Цель организации мониторинга – идентификация и скрининг потенциальных рисков, сопряженных с кризисом, для оперативного созыва совещания группы по преодолению кризиса и наиболее эффективного решения возникающих проблем.
В группу мониторинга входят менеджер по препаратам или сотрудник, ответственный за безопасность лекарственных средств, который выявляет и контролирует потенциальные риски, и хотя бы по одному сотруднику от группы по преодолению кризиса и от отдела маркетинга (особенно в случае, если лекарственное средство вышло на рынок). Для быстрого принятия решений количество участников процесса должно оставаться ограниченным. В зависимости от степени риска и структуры компании группа мониторинга может состоять и только из одного человека.
Группа по преодолению кризиса должна иметь определенное количество источников информации для изучения любых серьезных признаков дальнейшего развития проблемы или ухудшения ситуации. К ним могут относиться:
• отчеты по токсикологии и доклинические исследования по фармакологии (резюме, брошюры исследователей или, при необходимости, полные отчеты);
• отчеты о клинических исследованиях, информация по которым предоставляется лицами, ведущими клинические испытания и исследования;
• базы данных по клиническим исследованиям (количество пациентов, лечившихся препаратом, количество полученных доз и продолжительность лечения, появление симптомов в легких формах, и т.д.);
• базы данных по до- и постмаркетинговым исследованиям о безопасности лекарственного средства и/или отчеты для органов здравоохранения, менеджеров по продажам фармацевтических препаратов, отчеты по объемам продаж, резюме основных характеристик продукта, эпидемиологические исследования;
• ссылки из литературных источников и т.п.
Сотрудники, ответственные за безопасность лекарственного средства, должны определить размеры кризиса для каждого нового препарата, разработанного и/или поступившего на рынок, и должны лично нести ответственность за каждое изученное и/или полученное новое показание. Данный специалист обязан систематически отслеживать появление серьезных неблагоприятных лекарственных реакций, которые могут возникнуть или уже проявились.
Специалист по безопасности лекарственного средства устанавливает тип и причинно-следственные связи неблагоприятных лекарственных реакций и классифицирует их в соответствии с доступными источниками информации, например:
• химическая структура;
• токсикологические и доклинические фармакологические сведения о составе и терапевтическом классе препарата;
• сведения о безопасности и эффективности, полученные по результатам клинических исследований препарата и/или других препаратов аналогичного класса, с учетом дозировок и продолжительности курса лечения, а также количество пациентов, находившихся на лечении, для того, чтобы иметь хотя бы приблизительную информацию о размерах риска (эта информация может быть лишь приблизительной для расчета относительно конкретного лекарственного препарата или его терапевтического класса);
• доступные эпидемиологические сведения;
• все известные неблагоприятные явления, связанные с применением данного препарата и других препаратов аналогичного класса, отображенные в литературе.
Критерии ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения рекомендует следующие критерии для определения причинно-следственной связи между приемом препарата и неблагоприятными реакциями, включая как клинические проявления, так и изменения лабораторных показателей:
Достоверная – нарушения возникают в период приема препарата и не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний, влиянием других факторов и химических соединений. Проявления побочных реакций регрессируют после отмены лекарства и возникают при повторном назначении.
Вероятная – нарушения, связанные по времени с приемом лекарства, которые вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение неизвестна.
Возможная – нарушения связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств и химических соединений. Информация о реакции на отмену лекарства неясная.
Сомнительная – нарушения не имеют четкой временной связи с приемом лекарства; присутствуют другие факторы (лекарства, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения.
Условная – нарушения, отнесенные к «побочным реакциям», для точной оценки нуждаются в получении дополнительных данных, или же эти полученные данные в настоящее время анализируются.
Не поддающаяся оценке (классификации) – сообщения о подозреваемой побочной реакции нельзя оценивать, так как нет достаточной информации.
Такой анализ может быть произведен головной компанией, а в зависимости от сведений, подтвержденных на местах, исследования могут быть продолжены дочерними фирмами. Полученные результаты фиксируются в форме регулярно обновляемого документа с проставленной датой, закрепленного подписью.
Ответственный за безопасность лекарственного средства отслеживает все первичные симптомы и составляет регулярно обновляемые таблицы, фиксирующие внутренние и внешние «сигналы тревоги», соответствующие каждому обнаруженному риску, связанному с применением препарата. Это может быть, например, присутствие или изменение количества серьезных неблагоприятных реакций (например, лекарственный гепатит), или первичные симптомы (повышение уровня печеночных ферментов в крови).
Во время кризисного мониторинга важно сразу найти специалистов извне, способных вмешаться в зависимости от вида подозреваемых рисков (специалистов по болезням печени, гематологов и др.) и спросить их совета в оценке каждого случая (систематически, если случаи тяжелые и неоднозначные). Одобрение компетентных специалистов является своего рода гарантией того, что компания принимает оптимальные в данном случае решения. Существенную помощь могут оказать и специалисты внутри фармацевтической фирмы (или исследовательской организации, проводящей клинические испытания по контракту) или члены группы по преодолению кризиса.
На регулярных либо при необходимости созываемых в экстренном порядке совещаниях ответственный за безопасность лекарственного средства информирует группу по преодолению кризиса обо всем происходящем. Перед каждым совещанием всем его участникам должна раздаваться подробная повестка дня. Факты, зафиксированные в протоколе совещания, выносятся на обсуждение. Составляется резюме совещания. Его участники обсуждают целесообразность контакта с органами здравоохранения. Отдел по ведению документации делает подборки информации, предназначенной для специализированных изданий и для распространения среди широких масс населения.
Все документы должны быть тщательно изучены, а принимаемые решения должны фиксироваться на бумаге и как можно дольше храниться (до 15 лет).
Группа по преодолению кризиса
Цели группы по преодолению кризиса – принимать быстрые решения, необходимые для того, чтобы преодолевать технические проблемы и поддерживать контакт со средствами массовой информации (СМИ). Ситуация ухудшится, если о кризисе будут знать не только специализированные медицинские издания, но и другие средства массовой информации, обеспечивающие быстрое и широкое распространение полученных сведений. К сожалению, широким слоям общественности подобного рода информация обычно преподносится в лучших традициях «желтой прессы».
Технические задачи группы по преодолению кризиса
• наблюдение за пациентами;
• определение причинных связей при появлении неблагоприятных явлений;
• исполнение лабораторных тестов или исследований;
• составление общих данных по зафиксированным случаям появления неблагоприятных явлений в дочерних компаниях и головной организации;
• оценка размера убытков, связанных с прекращением или снижением продаж препарата;
• возможные рекомендованные профилактические меры и терапия;
• при необходимости контакты с органами здравоохранения, головной и дочерними компаниями.
Отдельные части группы, не вовлекая в выполнение своих задач тех, кто несет ответственность за принятие технических решений по выходу из кризиса, обеспечивают:
• разработку сценариев развития событий их последствий;
• связь с общественностью.
Все посторонние дела, совещания, командировки и отпуска членов группы по преодолению кризиса и их ассистентов отменяются. Со своей стороны, руководство компании обеспечивает все необходимое для работы группы оборудование и решение проблем, связанных с логистикой. Секретарь группы ведет журнал учета всех поступивших сведений, включая отчеты о совещаниях, подробную информацию о принятых решениях, совершенных действиях и распространенных сведениях.
Если необходимость вынуждает отменить какие-либо действия, необходимо документально заверить это и доложить о таких изменениях группе по обеспечению качества.
Сообщения
Сообщения, предназначенные как для распространения внутри компании, так и за ее пределами, являются основной «продукцией» группы по преодолению кризиса.
Сообщения внутри компании распространяются поэтапно, в первую очередь – руководителям и координаторам по клиническому исследованию и далее – всем директорам компании и их ассистентам, менеджерам по продажам (должность, наиболее приближенная к клиентам), секретарю (несколько коротких стандартных фраз), и, наконец, акционерам компании.
Если сообщение обращено к широким слоям населения (в т.ч. к акционерам), планируется для трансляции на телевидении, радио или для публикации в прессе, рекомендуется учесть следующее:
• сообщение должно содержать основную идею и/или новую информацию;
• следует избегать медицинского жаргона;
• сообщение должно нести позитивный настрой, учитывать интересы пациента и не порождать паники;
• форма изложения должна быть иллюстративной и доступной;
• сообщение должно быть коротким: общая продолжительность устного сообщения – 30 секунд, размер письменного текста – 500-2000 знаков.
Для распространения сообщений за пределами компании используют стандартные письма, циркуляры, срочные сообщения, регулярные пресс-брифинги. Это необходимо сделать очень быстро в случае, если СМИ, а через них и широким массам населения стала известна информация о нежелательных явлениях, связанных с применением препарата, или о снятии препарата с рынка.
Кроме исследователей, такую информацию необходимо как можно скорее, перед тем, как это станет известно пациентам, довести до сведения врачей, выписывающих рецепты. Поэтому сотрудникам отдела продаж необходимо постоянно обновлять информацию о координатах региональных дистрибьюторов и убедить их обновлять их списки телефонных номеров врачей, рекомендующих данный препарат. Необходимо также держать в курсе происходящего национальные и региональные ассоциации врачей и фармацевтов. Оперативная рассылка информации может быть организована с помощью специализированных изданий или дистрибьюторов.
Контакты с прессой
должен осуществлять сотрудник, обученный технике общения с прессой. Представителей СМИ, желающих получить интервью у других работников фирмы, необходимо перенаправлять к нему.
Телевизионные интервью необходимо планировать заранее и при этом соблюдать следующие правила:
• получить информацию о журналисте от пресс-атташе или от профессиональной ассоциации;
• попытаться получить выступление в прямом эфире (это трудно реализуемо, но желательно), в этом случае интервью должно длиться не более двух минут;
• если интервью записывают на пленку для последующего воспроизведения, действовать так, будто вы все же выступаете в прямом эфире, по возможности отрепетировав ответы на возможные вопросы, и принять во внимание, что в эфир пойдут от 30 секунд до двух минут отрывков из вашей беседы;
• договориться с журналистом о минимальной информации, например, касающейся мер предосторожности, которую необходимо сохранить при монтаже передачи.
В фармацевтической фирме или контрактно-исследовательской организации должен быть человек, имеющий право принимать решения, способный распознать важные звонки и направить их в определенное русло. Секретарь должен регистрировать все входящие звонки в журнале. В него должны быть записаны имя и координаты звонившего, причина звонка, время и дата, а также имя адресата звонка. Секретарь может разглашать лишь те сведения, которые были зафиксированы на бумаге. Группа по преодолению кризиса должна разделять обязанности между своими членами.
Все вышеупомянутые документы необходимо архивировать. Они должны быть доступны в случае возникновения разногласий.
Могут понадобиться совещания с регулирующими органами. Возможно, что понадобится устранять юридические последствия кризиса (судебные иски пациентов, компенсацию убытков и т.п.).
Полный отчет о кризисе и его последствиях должен быть составлен достаточно быстро, чтобы резюмировать кризис до того, как участники его разрешения будут вовлечены в другие проекты.
Посткризисный период
Последствия кризиса могут тянуться годами. Существует риск, что в фармацевтическую фирму или исследовательскую организацию поступит огромное количество жалоб и сведений о возникновении неблагоприятных явлений, с которыми соответствующим ответственным структурам компании будет тяжело справиться.
Один из последних примеров этого – скандал с Vioxx’ом. Против фирмы «Merck» было подано 6,5 тыс. судебных исков, а распространенные в СМИ сведения (весьма преувеличенные!) об опасности препарата нанесли удар по репутации компании.
Непредусмотренные побочные явления приема лекарственных препаратов, к сожалению, проявляются хотя и не часто, но достаточно регулярно, на любом этапе клинических испытаний или продаж препаратов (вспомните хотя бы классическую историю с талидомидом).
В подобной ситуации своевременно принятые меры по преодолению кризисной ситуации позволят если не полностью избежать финансового и морального ущерба, то хотя бы свести их к минимуму.
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
