Борьба за позиции в области пренатальной генетической диагностики

04.07.201219150

На рынке генетической диагностики появляются все новые тесты для анализа ДНК плода, выделенной из крови беременной женщины, которые позволяют будущим родителям получить информацию о своем ребенке задолго до его рождения. За последний год целых три компании выпустили различные варианты подобных тестов; четвертая планирует сделать то же самое в текущем году. Однако коммерциализация тестов породила борьбу, которая может не только повлиять на доходы корпораций, но и ограничить доступ к тестированию для пациентов.

Все четыре компании расположены в Калифорнии: Sequenom – в Сан-Диего, Ariosa Diagnostics – в Сан-Хосе, Verinata Health и Natera – в Редвуд-Сити. Для выделения ДНК плода из образца материнской крови они используют схожие методы. Разработанные компаниями тесты могут выявлять такие генетические нарушения, как синдром Дауна, уже на стадии 10 недель развития, что на несколько недель раньше, чем традиционно используемые диагностические методы. Исследование женщин с высоким риском рождения ребенка с синдромом Дауна показало, что новые тесты показывают меньше ложноположительных результатов.

В 2005 г. Sequenom получила лицензию на разработанный специалистами компании метод выделения внеклеточной ДНК плода из крови матери и теперь утверждает, что остальные компании нарушают патент. В январе этого года Sequenom подала иск против Ariosa (бывшая Aria Diagnostics) за нарушение патентных прав и запросила предварительное постановление суда на прекращение проведения тестов компанией. Ariosa, Natera и Verinata (совместно со Стэнфордским Университетом, который был включен в патент Verinata) в свою очередь подали жалобу на Sequenom, заявив, что их методики немного отличаются от разработанной компанией Sequenom, следовательно, патентные права не были нарушены.

Судебные иски обусловлены перспективой прибыльности рынка пренатальной генетической диагностики, который имеет все шансы стать частью рутинного пренатального наблюдения. Эксперты в США ожидают, что преимущество неинвазивной генетической диагностики увеличит круг женщин, предпочитающих пренатальный генетический скрининг, с менее чем 100 тыс. до 3 млн.

По оценке Дэвида Феррейро (David Ferreiro), специалиста по банковским инвестициям компании Oppenheimer (Нью-Йорк, США), рынок неинвазивного пренатального тестирования может превысить 1 млрд. долларов в год.

Слушание по иску Sequenom против Ariosa проходит в федеральном окружном суде Северной Калифорнии. Предполагается, что решения по делу не стоит ожидать в ближайшие месяцы.

Однако ожидается, что в скором времени технологии станут еще мощнее. Не так давно группа исследователей из Университета Вашингтона в Сиэтле (University of Washington) сообщила о полном «прочтении» генома плода методом «глубокого» секвенирования с применением неинвазивного получения материала (см. статью). Прочтение целого генома может дать родителям гораздо больше информации о генетических нарушениях будущего ребенка. Но в связи с тем, что это покрывает и немедицинские цели (генетические отклонения не всегда являются причинами развития заболеваний), пренатальное секвенирование ставит сложные этические вопросы.

Несмотря на то, что спрос на пренатальную диагностику, скорее всего, будет расти, ценовая политика уже сделала некоторые тесты недоступными для женщин без медицинской страховки или с низкими доходами. В настоящее время стоимость варьирует от $795 (за тесты Ariosa) до $2762 (за тесты Sequenom, хотя реальная стоимость для застрахованных женщин оценивается в $235). В Калифорнии тесты Ariosa покрываются местной медицинской программой Medi-Cal, оплачивающей расходы по пренатальному медицинскому наблюдению женщинам с низким доходом, но тесты Sequenom и Verinata не попадают под это финансирование.

В случае если одна компания получила бы монополию в области пренатальной диагностики, она могла бы диктовать цену тестов, потенциально увеличивая их стоимость для государственных программ, подобных Medi-Cal, которая ежегодно платит за 40% родов в Калифорнии, или Medicaid, покрывающей расходы по 60% родов в некоторых штатах.

«Основной политический вопрос заключается в том, должно ли общество допустить существование таких монополий в медицинской практике и особенно в медицинских технологиях, которые выигрывают от государственного финансирования», - говорит Милдред Чо (Mildred Cho), специалист по биоэтике в Медицинской Школе при Стэнфордском Университете (Stanford University School of Medicine) в Калифорнии (США).

В настоящее время доступны несколько тестов для анализа ДНК плода, присутствующей в крови матери. (фото: BSIP/PHOTOTAKE)

Оригинальный текст: Erika Check Hayden

По материалам Nature News


Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей