Система обеспечения качества современной фармацевтической компании имеет исключительное значение. Практика показывает, что, реально функционируя, такая система охватывает все сферы деятельности компании, представляя собой многоцелевой инструмент, подтверждающий соответствие продукта и производства требуемым стандартам GMP, позволяющий защищать свой сектор продаж от конкурентов и выходить на новые рынки сбыта. В рамках этой статьи будет продемонстрирована существующая модель организации службы обеспечения качества для фармацевтического производства, которая согласуется с правилами GMP.

Специалисты любой фармацевтической компании знают, насколько сложно создать надежную систему по обеспечению качества. Все существующие трудности, с которыми сталкивается служба обеспечения качества, можно сгруппировать в такие проблемы:

1. Отсутствие современных теоретических знаний и практических рекомендаций.
2. Отсутствие необходимых ресурсов.
3. Длительный период внедрения и перехода к стандартам GMP.

В августе 2002 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) объявило о новой важной инициативе под названием «Фармацевтическая надлежащая современная производственная практика для 21-го столетия» (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the 21st Century). Эта инициатива вызвана тем, что с 1978 г., когда была опубликована последняя основная редакция CGMP, разработано много улучшений в производственной технологии и системе обеспечения качества. FDA также указывало на необходимость гармонизации CGMP с другими, неамериканскими, фармацевтическими регуляторными системами.

Руководство «Приведение системы обеспечения качества к требованиям современной фармацевтической надлежащей производственной практики» (Guidance for Industry «Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations»), проект которого опубликован в сентябре 2004 г., а финальный документ – в сентябре 2006 г., введено, как мостик, между правилами 1978 г. и нынешним пониманием системы обеспечения качества. В этом руководстве описана модель системы обеспечения качества для фармацевтического производства, которая помогает достичь соответствия с правилами CGMP. Модель рассматривается в четырех основных разделах: обязанности руководства, ресурсы, производство, оценка деятельности.

Так, в руководстве указано, что управление компанией играет ключевую роль в проектировании, внедрении и поддержании системы обеспечения качества. Старшие менеджеры компании несут главную ответственность за утверждение организационной структуры системы в соответствии со спецификой работы организации, а также за руководство, необходимое для успешного функционирования системы обеспечения качества. Они позволяют выполнять поставленные планы, гарантируя, что система соответствует миссии и стратегии компании.

Старшие менеджеры определяют приоритеты при внедрении элементов системы и разрабатывают планы действия, обеспечивают их реализацию и поощряют внутреннее взаимодействие при решении проблем качества на всех уровнях организации. Согласно руководству первый руководитель компании несет ответственность за предоставление полномочий работникам службы обеспечения качества определять проблемы и предлагать их решение. Старшие менеджеры отвечают за взаимодействие уполномоченных сотрудников, их ответственность внутри системы и гарантируют, что зоны ответственности определены и понятны.

Организационная структура современной службы обеспечения качества фармацевтической компании в основном включает 4 основных подразделения:

1. гарантии качества и соответствия GMP;
2. контроля качества;
3. регистрации;
4. валидации.

Коротко остановимся на полномочиях этих подразделений согласно Руководству по GMP (Health Canada, 2002). Отдел гарантии качества (ОГК) функционирует в компании как внутренний аудитор и группа подтверждения соответствия требованиям GMP. ОГК также является арбитром между отделом контроля качества (ОКК), производственными подразделениями и техническими службами. Специалисты ОГК проводят GMP-тренинги с персоналом на всех уровнях организации. При решении текущих задач ОГК принимает окончательные решения по качеству продукта и соответствию производства требованиям GMP, проводит расследования выявленных отклонений, несоответствий и жалоб, а также выполняет контроль за изменениями.

Для понимания всей ответственности ОГК можно привести такие факты из опыта практической деятельности. В серийном фармацевтическом производстве в течение трех смен фиксируется до 3-10 официально зарегистрированных отклонений от требований регламента. Принятые решения по каждому докладу о несоответствии стоят компании в среднем 1-2 тыс. дол. США. Однако они идут на такие расходы, демонстрируя FDA приоритет качества над затратами и стремление к решению проблем.

Специалисты ОГК делятся на аудиторов, проверяющих и утверждающих досье на серию, и аудиторов, работающих непосредственно на производственных участках. Аудиторы качества проводят обзор всех производственных записей в критических документах, к которым относятся: документы на серию; стандартные операционные процедуры; документы по обучению; журналы технического обслуживания; документы на сырье; электронные записи. В рамках своих полномочий и требований стандартных операционных процедур аудитор выполняет функции инспектора, проводит корригирующие и предупреждающие действия и контролирует изменения.

В состав ОКК обычно входят микробиологическая и химическая лаборатории, в которых делают анализы по проверке сырья, компонентов, полуфабрикатов и готовой продукции, и гарантируют, что они отвечают требованиям спецификаций. Также там проверяют соответствие окружающей среды и персонала санитарным требованиям. В некоторых случаях, когда компания не имеет своей службы разработки лекарств, ОКК выполняет некоторые функции отдела R&D.

Отдел регистрации проводит регистрацию препаратов и взаимодействует с государственными уполномоченными органами, гарантируя, что все законы, процедуры и государственные акты, установленные страной, в которой зарегистрировано лекарство, соблюдаются компанией.

Отдел валидации проводит квалификационные работы, валидацию аналитических методов, методов очистки, валидацию технологического процесса и компьютерных систем. Кроме специалистов, выполняющих вышеуказанные работы, в отделе валидации должны быть сотрудники, отвечающие за масштабирование технологии при переходе от опытной серии к коммерческому производству.

Важно, что все специалисты службы обеспечения качества взаимодействуют друг с другом при решении проблем, напрямую или косвенно воздействующих на качество. Вся информация о прохождении продукта от сырья до готового лекарственного средства поступает, оценивается, утверждается и архивируется в одном подразделении компании. Только в таком случае можно говорить об эффективности функционирования системы и гарантировать качество продукта. Создание такой структуры не ведет к существенным материальным затратам, а представляет собой только организационные мероприятия внутри компании. При этом эффект от введения единого структурного подразделения очень большой.

Александр Александровский, директор компании PharmSystem Technologies (Канада).
Еженедельника Аптека, 26.03.2007