Клинические исследования — дорогое удовольствие

27.08.200432930

Инновационные исследования — дорогое удовольствие


На сегодняшний день Россия является одной из самых дорогих стран для проведения клинических исследований, опережая по затратам большинство европейских государств. Необоснованные административные барьеры, затянутые сроки получения разрешения на проведение клинических исследований, непомерно высокие таможенные налоги, взимаемые с препаратов, поступающих в страну под грифом «не для коммерческого использования», делают нашу страну неконкурентоспособной на международном рынке клинических исследований, тем самым лишая ее весомых инвестиций со стороны производителей современных и эффективных лекарств, а пациентов и врачей — возможности использования в медицинской практике инновационных технологий. Таково мнение координатора рабочей группы по клиническим исследованиям Экспертного совета по лекарствам при Администрации Президента РФ и сопредседателя медицинского комитета AIPM Павла Евгеньевича ТВЕРДОХЛЕБА.


Цифры и факты

Сегодня фарминдустрия является лидером среди всех отраслей индустрии по затратам на инновационные исследования по разработке новых продуктов и услуг. В 2001 г. в аэрокосмической отрасли затраты на разработки составили 3,8% от общих расходов, в автомобильной – 3,9, телекоммуникационной – 5,3, компьютерной – 10,5%. Усредненный индекс по всем отраслям в 2001 г. — 3,9%, тогда как в фарминдустрии этот показатель был равен 17%.


Важно отметить, что затраты на финансирование клинических исследований (КИ) выделяются не только из средств самих компаний – разработчиков новых препаратов, но и из государственных бюджетов развитых стран. Например, в США — самой богатой и передовой стране в области проведения инновационных исследований в медицине — в 2001 г. на эти цели было затрачено более 48 млрд долл., при этом затраты фармкомпаний составили 30,5 млрд, государства (в рамках федерального бюджета) – 17,8 млрд. Только «Пфайзер» сейчас ежегодно тратит на разработку новых препаратов более 5 млрд долл.


С 1970 по 1996 г. на мировом фармрынке на разработку препаратов и проведение клинических исследований было затрачено 130 млрд долл. Данный рынок развивается настолько стремительно, что точно такая же сумма была израсходована за последние 6-7 лет — с 1996 по 2003 г. При этом доля клинических исследований составляет более 40% общих затрат на разработку препарата. На долю исследований 2-й, 3-й и 4-й фазы приходится около 30% общих затрат, около 11% расходов — на постмаркетинговые исследования.


Как известно, с 07.06.95 г. срок действия патента на лекарственные препараты был увеличен с 17 до 20 лет. Между тем средний срок разработки ЛС составляет сегодня около 14 лет. Нетрудно посчитать, что на коммерческую продажу инновационных препаратов (чтобы окупить вложения в исследовательские и иные работы) остается лишь 6 лет. А вернуть надо миллиарды долларов: средняя цена разработки одного препарата — порядка 800 млн. долл. (и эти цифры неуклонно растут), не считая средств, потраченных на иные продукты, оказавшиеся по разным причинам неуспешными. Становится понятным, что сроки проведения КИ, сокращение времени получения различных разрешительных документов играют ключевую роль для всех фармкомпаний. Подсчитано, что один день задержки при проведении исследований обходится компании-разработчику в 1,3 млн. долл.


Отмечу как важный момент, что КИ нельзя характеризовать лишь как часть процесса, направленного на развитие фармбизнеса. Прежде всего, клинические исследования — это форма получения новых знаний в медицине, необходимых для общества в целом и для спасения жизней людей. Кроме того, КИ, проводимые фармкомпаниями, действительно реально снижают государственные расходы на здравоохранение. Так, за последние 60 лет фарминдустрия создала большое число спасающих жизни препаратов. Существуют данные, что отсутствие современных препаратов для лечения туберкулеза могло бы привести к потере в США в 2000 г. 295 тыс. жизней. Если бы больные пневмонией не получали современных лекарств, потери США от этого заболевания составляли ежегодно 37,5 тыс. человек.


В этой связи область КИ требует особого подхода регулирующих органов, поскольку их задача состоит не только в том, чтобы защищать общество от неэффективных и небезопасных методов лечения, но и в том, чтобы обеспечивать доступ пациентов к новейшим эффективным и безопасным методам лечения в возможно кратчайшие сроки. Для России это может выражаться десятками тысяч дополнительно спасенных жизней.


Антилидерство

Клинические испытания в Евросоюзе регулируются директивой ЕС № 20 от 2001 г. В России эти же функции выполняет отраслевой стандарт 1998 г. «Правила клинической практики», документ «Правила клинической практики РФ» от 19.06.2003 г. и Федеральный закон 1998 г. «О лекарственных средствах», который, к сожалению, не в полной мере отражает современные требования по регулированию в этой области. В упомянутой европейской директиве установлены предельные сроки выдачи разрешений на проведение КИ в 60 календарных дней. При этом регуляторная система в странах Евросоюза работает по принципу уведомления, тогда как в России – по разрешительно-одобрительному принципу, который подразумевает последовательное прохождение и одобрение поданных документов рядом инстанций.


При оговоренных предельных сроках в 60 дней многие страны ЕС принимают на национальном уровне значительно более короткие сроки с целью стимулировать у себя проведение клинических исследований. Например, в Бельгии для первых фаз предусмотрено 15 дней, для остальных – 28, во Франции — соответственно 30 и 35, в Великобритании — 21 и 30, в Германии для всех фаз – 30 дней. Именно эти страны занимают сегодня лидирующие позиции по количеству международных КИ в Европе, являясь прямыми конкурентами России в сфере инновационных инвестиций со стороны фарминдустрии.


Мы располагаем данными, довольно наглядно иллюстрирующими ситуацию с проведением международных КИ в России, полученными по результатам опросов членов AIPM. За последние шесть лет сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний в России увеличились с 41 дня в 1998 г. до 144 дней в 2003 г., т.е. более чем на 100 дней. И, кстати, принимая во внимание короткие сроки, уже установленные крупнейшими странами Евросоюза, если даже Россия сократит сроки выдачи разрешения до 41 дня (как это было в 1998 г.), то все равно она не сможет составить достойной конкуренции европейским соседям.


Из чего же складываются эти 144 дня, по данным за 2003 г.? Направленные в Департамент госконтроля ЛС, ИМН и медтехники Минздрава России бумаги находятся там в среднем 12 дней, подтверждение оплаты экспертизы в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦЭСМП») занимает 23 дня, экспертиза в Фармакологическом комитете — 62 дня, оформление разрешения ФГУ «НЦЭСМП» – 8 дней, оформление разрешения департамента Минздрава – 8 дней. Еще 31 день уходит на получение разрешения департамента на ввоз препарата (при этом никакой экспертизы не проводится, все данные предоставлены в досье заявителя, и 31 день нужен только для того, чтобы оформить необходимый документ, время производства которого занимает от 30 минут до 1 часа). При этом все вышеперечисленные процедуры проходят последовательно, хотя многие из них могли бы вестись параллельно. Например, после первичной подачи документов на проведение исследования все необходимые процедуры, не связанные с экспертизой, могут делаться одновременно: как только Фармкомитет дал разрешение на проведение исследования, одновременно создаются письма на вывоз, ввоз и разрешение Минздрава на проведение исследований (все эти документы независимы друг от друга, и информация, необходимая для их производства, имеется в заявке спонсора).


Еще один очень важный момент, затягивающий начало КИ, — таможенные барьеры. Сегодня средняя продолжительность оформления документов на таможне и таможенного выпуска составляет 31, максимальная – 61 день. В ряде европейских стран, где существуют таможенные ограничения (например, Литве, Латвии, Эстонии и Венгрии), эти процедуры занимают всего 1-2 дня, в странах с более жесткими таможенными правилами (например, Украине, Франции, Хорватии, Словении и Израиле) – 5-7 дней.


В большинстве стран НДС не взимается с препаратов, пересекающих границу для использования в клинических исследованиях, в ряде стран он взимается при пересечении границы, но потом возвращается (например, в Австрии, Италии, Португалии, Греции, Испании). В России же сложилась парадоксальная ситуация: коммерческие партии лекарств облагаются 10%-ным, а препараты, ввозимые для исследований, имеющие на упаковке надпись «не для коммерческого использования», бесплатные для пациентов и больниц и, что немаловажно, представляющие ощутимую помощь как федеральному, так и местному бюджетам, — 18%-ным НДС.


В результате суммарные таможенные отчисления составляют более 30% от стоимости ввозимых препаратов для КИ.


Приведу конкретный пример. В течение трех лет мне довелось заниматься клиническими исследованиями новых препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных. Ежегодно компания, где я работал, платила в качестве таможенных отчислений более 1 млн. долл. только по ввозимым препаратам для ВИЧ-исследований. С другой стороны, в 2000 г. ВИЧ-пациенты, лечившиеся в рамках клинических исследований этой компании, составляли одну четверть от всех российских пациентов, получавших эффективную тройную терапию, а весь федеральный бюджет России на профилактику ВИЧ-инфекции и лечение больных составлял тогда около 4 млн. долл.


Если бы международные КИ не рассматривались государством как дополнительный источник таможенных поступлений (что противоречит международной практике), а, напротив, за счет снижения бремени таможенных платежей государство стимулировало увеличение количества международных КИ в стране, это могло бы (помимо других преимуществ) существенно снизить бремя расходов на здравоохранение на федеральном и местных уровнях. На сегодняшний день доля ВВП, которая тратится на здравоохранение, составляет в России лишь 2,7%. Казалось бы, в этой ситуации страна должна приложить все усилия, чтобы российские клиники пользовались инновационными препаратами, а также современными технологиями и методами лечения, и минуя большие расходы, обеспечили новыми знаниями врачей. Но...


Плачевные результаты при высоком потенциале

На фоне быстро растущих рынков клинических исследований в соседних с Россией странах у нас количество исследований практически не увеличивается: в 2002 г. в России было начато более 150 международных КИ, в 2003 г. — около 160 (для сравнения: в 2003 г. в Польше и Чехии число международных КИ составило соответственно 370 и 300). Причины очевидны: средние сроки выдачи разрешений за последние годы увеличились более чем в 2 раза, за счет непомерно высоких таможенных отчислений Россия стала одной из самых дорогих стран для проведения исследований. И, если не будут приняты срочные меры, через год-два мы сможем констатировать, что Россия потеряла привлекательность как страна для проведения международных КИ. И все это несмотря на общепризнанность высокого качества данных КИ в России, хорошие оценки российских центров со стороны инспекции FDA, большой опыт врачей-исследователей, высокую мотивацию желающих участвовать в исследованиях пациентов и высококвалифицированный российский персонал фармкомпаний и научно-исследовательских контрактных организаций. У нас есть все условия для того, чтобы Россия была без-условным лидером в этой области. Но многое зависит от позиции государства.


Хорошие новости

Хочется выразить надежду, что предстоящее вступление России в ВТО по-зволит решить многие проблемы КИ путем гармонизации законодательства, в т.ч. за счет упрощения таможенных процедур, а реализация Закона «О техническом регулировании» даст нам возможность создания системы более ясного, прозрачного, ответственного отношения регулирующих органов к той части деятельности фармкомпаний, которая носит название клинические исследования.


В марте 2004 г. Техническим комитетом Госстандарта был одобрен проект национального стандарта «Надлежащая клиническая практика», созданного на основе ICH GCP. Теперь остался последний этап – утверждение проекта в качестве национального стандарта в органе по техническому регулированию. С точки зрения разработчиков (в их качестве выступили РАМН, AIPM и КонфОП), принятие данного документа позволит наладить нормальную работу и создать благоприятные правовые условия для проведения в стране международных клинических исследований.


Источник: Фармацевтический вестник


Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Вернуться к списку статей