Внедрение современных достижения биотехнологии в медицину

Есть ли шанс у России внедрить современные достижения биотехнологии в медицинскую промышленность?

Часть 2. Медицинская биотехнология: ситуация в России

Писарев В. В., к.х.н., МВА, заведующий сектором аналитической биотехнологии, ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам», Москва (vladimir@pisarev.ru)

Без существенной и немедленной поддержки правительством научных разработок в области медицинской биотехнологии Россия рискует навсегда отстать в создании современной медицинской промышленности с использование достижений биотехнологий и потерять независимость в области лекарственного обеспечения современными высокоэффективными и безопасными средствами.

Ключевые слова: биотехнология, медицина, биобезопасность, генно-инженерные препараты.

Can Russia stay with modern biotechnology?

Part 2. Medical biotechnology: state oа the art in Russia

Pisarev V.V., PhD, МВА, Head of laboratory of analytical biotechnology, National Research Center of Antibiotics, Moscow (vladimir@pisarev.ru)

Without a significant step-up in government efforts to encourage biotechnology, Russia risks becoming detached from modern bio-industry progress. As a result it can be problem with bio-safety.

Key words: biotechnology, medicine, bio-safety, recombinant medication.

Общая ситуация

Рынок биотехнологических препаратов в России как отечественного, так и импортного производства в несколько раз меньше общемирового. Так весь Российский рынок фармацевтических препаратов составляет примерно 1% от мирового, а продажи генно-инженерных препаратов составляют не более 0,06% от мировых продаж (таблица 4). При этом объем продаж российских генно-инженерных препаратов в 1999-2000 годах не превысил 3 млн. $, что составляет около 0,02% от мирового рынка генно-инженерных медикаментов за тот же период. Отсутствие нормального рынка сбыта в основном и определяет нежелание инвесторов участвовать в развитии медицинской биотехнологии в России.

Как результат вышеперечисленного, отсутствуют финансовые средства для предклинических и клинических испытаний, и разработки российских ученых чрезвычайно медленно внедряются в практику. Учитывая тот факт, что, по оценкам зарубежных экономистов, на коммерциализацию одного генно-инженерного препарата требуется от 350 до 500 тысяч долларов, сама возможность появления на мировом рынке российских генно-инженерных препаратов кажется маловероятной. Фронт разработок в России сегодня в сотни, а производство в тысячи раз меньше, чем в США. Однако, несмотря на это, в России имеются интересные разработки и, что самое главное, сохранены профессиональные кадры для прорыва в случае появления благоприятных условий.

Таблица 4

Объемы продаж в России генно-инженерных препаратов отечественного и импортного производства

Антибиотические препараты

Как уже упоминалось, основной продукцией медицинской биотехнологии в мире являются антибиотики различного назначения (для лечения заболеваний человека и животных, а также для кормовых добавок и премиксов). По оценке американских экономистов, среднегодовой темп прироста мирового рынка антибиотиков в 80-е годы составлял 10-15% и обеспечивался, главным образом, за счет поступления в продажу новых препаратов, а в 1991-1998 гг. находился на уровне 11-12%, при этом по отдельным группам антибиотиков он превышал 20%: объем продаж хинолона ципрофлоксацина (Bayer), кларитромицина (США), цефалоспорина (Hoffmann-La Roche) превысил 1 млрд. $.

В России (в СССР) мощная индустрия производства антибиотиков была создана в 50-е годы. Объемы производства составляли свыше 3000 тонн в год, и этого было достаточно для обеспечения антибиотиками всех республик бывшего Советского Союза и стран социалистического содружества. Производство базировалось на штаммах отечественной селекции.

В связи с кризисом экономики России уже к середине 90-х годов производство отечественных субстанций антибиотиков на основе микробного синтеза стало нерентабельным. Сегодня значительная часть ферментационных мощностей для производства субстанций антибиотиков простаивает: в 1999 г. мощности по производству субстанций антибиотиков использовались на 27%, по производству готовых лекарственных форм для инъекций - на 39%. Выпуск субстанций антибиотиков за последнее десятилетие сократился в 4 раза, а готовых форм для инъекций - в 2,2 раза (таблица 5).

Таблица 5

Планируемое развитие производства субстанций антибиотиков в СССР и фактическое производство в тоннах в РФ в 2000 г.

Основными причинами падения производства субстанций антибиотиков в РФ являются:

• 
  
  Несовременные технологии биосинтеза и химической трансформации антибиотиков.

• 
  
  Устаревшее ферментативное оборудование, КИП и низкая автоматизация процессов.

• 
  
  Отсутствие квалифицированных кадров.

• 
  
  Дороговизна энергии, транспорта.

• 
  
  Отсутствие качественного сырья.

• 
  
  Отсутствие экспорта.

• 
  
  Высокая себестоимость как результат вышеперечисленных факторов.

• 
  
  Отсутствие государственной поддержки производителям субстанций (кредиты, налоговые льготы и т.д.).

• 
  
  Демпинговая политика мировых производителей субстанций.

В связи с резким сокращением объема производства субстанций отечественных антибиотиков российские производители вынуждены закупать значительную часть субстанций за рубежом, к тому же цена их в 2-3 раза ниже стоимости отечественных продуктов. Общий объем рынка антибиотиков в 1999 - 2000 гг. составлял около 300 млн. $ в год. Объем закупок субстанций антибиотиков и готовых лекарственных форм за рубежом для наполнения фармацевтического рынка в РФ составил в 1999 г. 23 и 28,5 млн. $ соответственно (таблица 6).

Отдельные виды отечественных субстанций антибиотиков 1-2 поколения имеют сбыт за рубеж (объем экспорта 1998 года - 10 млн. $).

Таблица 6

Импорт субстанций антибиотиков в РФ за 2000 г., тонны

Иммунобиологические препараты

Ситуация с производством иммунобиологических препаратов несколько лучше. В России в настоящее время закупается 300 наименований и производится около 500 наименований иммунобиологических препаратов. Препараты отечественного производства (в том числе 39 разновидностей вакцин, 17 анатоксинов, 23 аллергена, 24 бактериофага, 123 разновидности иммунодиагностических препаратов и тест-систем, 48 иммуноглобулинов и альбуминов) часто не уступают по качеству зарубежным, хотя российские иммунобиологические предприятия, за исключением отдельных участков, не соответствуют современным требованиям. В России в настоящее время полностью отсутствует только производство вакцины против краснухи, прививки против подавляющего большинства известных инфекций Россия могла бы обеспечить на базе собственного иммунобиологического производства.

Однако из-за практического отсутствия в стране полноценного рынка иммунобиологической продукции, поставки которой осуществляются в рамках госзаказа, а оплата не производится своевременно, предприятия не могут провести переоснащение и не вводят в производство современную продукцию. В связи с этим многие из производимых медицинских и ветеринарных вакцин морально устарели, разработки же новых современных поливалентных и рекомбинантных вакцин продвигаются крайне медленно из-за хронического недофинансирования. Во всем мире только взаимодействующие комплексы научно-исследовательской лаборатории и мощной производственной базы производят качественную и конкурентоспособную на внешнем рынке продукцию. В России примером такого производства служит Институт полиомиелита и вирусных инфекций им. М.П.Чумакова, выпускающий свою продукцию не только для Российского здравоохранения, но и на экспорт (объем экспорта 1999 г. - более 50 000 $).

Общий годовой объем иммунобиологического производства, в котором задействовано около 40 предприятий различных ведомств, обладающих лицензиями, в 1999-2000 гг. составлял около 75 млн. $. (При этом следует учитывать, что препараты отечественного производства обычно как минимум на 50%, а часто и в 10-20 раз дешевле зарубежных аналогов).

Кроме того, в России производится до 200 наименований иммунобиологических препаратов, применяемых в животноводстве и ветеринарии, таких как вакцины против ящура, сибирской язвы, бешенства и других зоонозов и антропонозов, иммунодиагностикумы на туберкулез крупного рогатого скота. В 1999 г. объем реализации этой продукции составил 16 млн. $, и это практически полностью обеспечило иммунобиологическими препаратами производителей сельскохозяйственной продукции, исключив их закупки за рубежом.

Генно-инженерные препараты

В научно-исследовательских учреждениях России разработаны генно-инженерные препараты факторов свертывания крови VIII и IX, препараты зарегистрированы МЗ РФ и могут появиться на рынке в обозримом будущем.

Потребность российского рынка в генно-инженерном инсулине, оставляющая 200 кг в год, покрывается Минздравом РФ за счет импорта. Основные поставки осуществляют компании NovoNordisk (Дания) и Eli Lilli (США), 58% и 29%, соответственно. Разработка технологии производства собственного генно-инженерного инсулина находится на стадии клинических испытаний (РАО Биопрепарат). ЗАО «Брынцалов А» получила государственную лицензию на производство генно-инженерного инсулина в 1999 г., но ее продукция не включена в госзаказ и составляет 3-5% рынка (за счет сбыта в регионах, не получающих импортных препаратов).

В России в 70-80 годах в результате государственной политики, направленной на развитие биотехнологии, была создана научно-техническая база для современных исследований и возникли коллективы ученых и научные школы, не уступающие по уровню исследований лучшим зарубежным школам. В результате в 80-х годах исследования по биоинженерии в России велись широким фронтом, и советским ученым удалось сконструировать рекомбинантных продуцентов десятков генно-инженерных белков, продвинуться в технике ведения культур клеток и разработать технологии получения ряда препаратов. Первый отечественный альфа-интерферон был получен путем химического синтеза гена интерферона в Институте биоорганической химии им. М.М.Шемякина (Москва) и в Институте молекулярной вирусологии (Новосибирск), а бактериальный штамм-продуцент был создан во ВНИИГенетика (Москва). В настоящее время налажено производство российских препаратов альфа-интерферона ("Реаферон", "Виферон"). Внедрен в клиническую практику и используется в качестве лекарственного средства для стимуляции клеток костного мозга после химио- и радиотерапии и лечения вторичных иммунодефицитов рекомбинантный интерлейкин-1b (препарат "Беталейкин"), созданный совместно петербургским ГосНИИОЧБ и московским ГНЦ ВНИИГенетика. В России производятся и другие медицинские препараты, в основе которых находятся рекомбинантные белки: интерлейкин-2, эритропоэтин («Биотех», ГосНИИОЧБ, Санкт-Петербург). Совместными усилиями ИБХ РАН и ИМБ РАН сконструирован генно-инженерный штамм-продуцент фактора некроза опухолей, штамм передан в ГНЦ вирусологии и биотехнологии (Новосибирск) и в ГНЦ прикладной микробиологии (Оболенск) для разработки биотехнологии получения этого рекомбинантного белка.

Свет в конце туннеля

Выход из сложившейся ситуации может быть найден только при поддержке государства. В европейских странах это проявляется в создании и поддержке инновационно-технологических центров (ИТЦ). Их называют в разных странах по-разному: бизнес-инкубаторы, технопарки и т.д., однако это не меняет их сути. Основные задачи, стоящие перед создателями ИТЦ в разных странах – схожие. Главной задачей ИТЦ является создание условий для обеспечения непрерывного инновационного процесса, в результате которого современные научные разработки (НИР и ОКР) могут оперативно внедряться в производство и скорейшим образом доходить до потребителей конечной продукции в виде изделий фармацевтической и медицинской промышленности.

Участниками инновационного процесса в рамках ИТЦ являются малые предприятия в сфере науки и техники, венчурные фонды, коммерческие организации, банки. С помощью объединения усилий учредителей и участников ИТЦ создается «площадка», на которой, с одной стороны, группируются активные научные коллективы, желающие реализовать свои идеи и разработки, имеющие рыночную ценность, с другой стороны, инвесторы и промышленные предприятия, заинтересованные в развитии передовых технологий и имеющие возможность их финансирования на наиболее выгодных условиях. В результате финансовые учреждения, стремящиеся к получению прибыли от финансовых операций, имеют возможность вкладывать денежные средства в высокодоходные активы, так как рентабельность в области фармацевтических и медицинских технологий значительно превышает рентабельность других отраслей экономики (промышленность, торговля, финансовая и другая деятельность).

Статья опубликована на сайте "НОВОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ БИОТЕХНОЛОГИИ" (http://www.bionews.ru). Перепечатана с небольшими изменениями с любезного разрешения автора.