Терапия стволовыми клетками улучшает прогноз при острой сердечной недостаточности

Новая терапия с использованием стволовых клеток улучшает долгосрочный прогноз у пациентов с острой и терминальной сердечной недостаточностью, сообщается в исследовании, результаты которого представлены на 65 Ежегодной научной сессии (Annual Scientific Session) Американского Кардиологического Колледжа (American College of Cardiology).

Сердечная недостаточность, от которой, по оценкам, страдает 5,1 млн. человек только в США, является состоянием прогрессирующего ослабления сердца, в результате чего орган не способен перекачивать необходимое организму количество крови. Пациентам с острой и терминальной сердечной недостаточностью, относящейся к классам III и IV по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (New York Heart Association), часто способна помочь только трансплантация сердца. Иногда пациентам устанавливают вспомогательную сердечную помпу, являющуюся временным устройством, которое пациент использует в ожидании трансплантации сердца.

Проведенное исследование являлось 2 фазой клинического испытания новой терапии стволовыми клетками, называемой ixmyelocel-T. Метод, лежащий в основе терапии, подразумевает забор образца костного мозга пациента, культивирование клеток в течение двух недель для увеличения числа полезных стволовых клеток, а затем введение «обработанного» материала костного мозга в сердечную мышцу пациента. Целью этой процедуры является усиление сердечной мышцы путем увеличения числа функционирующих миоцитов сердца.

В исследовании приняли участие 109 пациентов, распределенных случайным образом для получения клеточной терапии или плацебо. У 37 участников, прошедших клеточную терапию, отмечена более низкая скорость достижения в течение 12 месяцев основного оцениваемого исхода, к которому относили смерть, госпитализацию или обращение в клинику по причине резкого ухудшения симптомов сердечной недостаточности.

«На данный момент это крупнейшее двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание терапии стволовыми клетками для лечения сердечной недостаточности, – говорит Тимоти Хенри (Timothy Henry), доктор медицины, директор кардиологии Кардиологического Института Цедарс-Синаи (Cedars-Sinai Heart Institute, США), один из ведущих авторов исследования, – Основываясь на положительных результатах, мы возлагаем надежны на клеточную терапию для пациентов с сердечной недостаточностью III и IV класса».

«Существует большая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности III и IV класса. Я полагаю, что это клиническое испытание представит серьезные доказательства того, что регенеративная терапия является многообещающим средством для этой группы пациентов, в настоящее время имеющей ограниченный выбор», – говорит Хенри.

В исследовании принимали участие пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса, которая развилась в результате ишемической кардиомиопатии – типа сердечной недостаточности, связанного с ограничением кровотока из-за сердечного приступа или ишемической болезни сердца. Около половины пациентов (58 человек) случайным образом было отобрано в группу, получающую интрамиокардиальную терапию ixmyelocel-T, а 51 пациент получал плацебо. Пациенты в контрольной группе подвергались пункции костного мозга и двумя неделями позже получали инъекцию плацебо.

Через 12 месяцев наблюдения комбинированный основной оцениваемый эффект был отмечен у 38% пациентов, получавших клеточную терапию, что статистически достоверно меньше, чем 49% пациентов из контрольной группы, достигших этой стадии.

«Подкожная интрамиокардиальная доставка обработанного материала костного мозга привела к значительному снижению числа клинических кардиологических событий по сравнению с плацебо. Это подает надежды и заставляет провести более крупное исследование, чтобы подтвердить уменьшение числа событий», – комментирует Хенри.

Вторичные критерии оценки включали каждое событие, возникшее не позднее комбинированного оцениваемого эффекта, совместно с общим числом клинических событий и оценкой сердечной функции пациента и качества жизни. В результате исследования была установлена связь клеточной терапии с благоприятными результатами для большинства из вторичных исходов, несмотря на то, что клиническое испытание не было достаточно масштабным, чтобы показать статистическую значимость этих вторичных эффектов.

Среди пациентов, получавших клеточную терапию, 3,4% умерло и 37,9% было госпитализировано с сердечно-сосудистыми проблемами, по сравнению с 13,7% и 49% соответственно в группе, получавшей плацебо. Кроме того, у пациентов из первой группы в среднем проходило больше времени до возникновения первого нежелательного явления. Другие оценки сердечной функции и качества жизни, в том числе, тест на выносливость ходьбы и измерение количества крови, выталкиваемого из левого желудочка при каждом сокращении, также позволили сделать вывод об улучшении в группе, получавшей ixmyelocel-T.

Настоящее клиническое испытание основано на результатах, полученных в маломасштабных исследованиях, которые показали преимущественно скромное улучшение результатов при сердечной недостаточности. Последние исследования ixmyelocel-T показали лучшие результаты в группе пациентов с ишемической кардиомиопатией, чем в группе с неишемической кардиомиопатией (формой сердечной недостаточности, вызванной заболеванием сердечной мышцы). В связи с этим в новое исследование были вовлечены только пациенты с ишемической кардиомиопатией. Кроме того, в предыдущих исследованиях был продемонстрирован больший успех процедур, в которых стволовые клетки инъецировались подкожно через пах, по сравнению с открытой операцией на сердце, поэтому в новом испытании применялся подкожный метод введения клеток.

Ключевым ограничением в новом испытании является небольшая выборка. По словам Хенри, следующим шагом станет расширение исследования подкожных интрамиокардиальных инъекций ixmyelocel-T на большей группе пациентов с сердечной недостаточностью после ишемической кардиомиопатии.

По материалам American College of Cardiology

Оригинальная статья:
Amit N Patel, Timothy D Henry, Arshed Quyyumi, Gary L Schaer, R David Anderson, Catalin Toma, Cara East, Ann E Remmers, James Goodrich, Akshay S Desai, David Recker, Anthony Demaria, for the Ixcell-Dcm Investigators. Ixmyelocel-T for patients with ischaemic heart failure: a prospective randomised double-blind trial. The Lancet, 2016 DOI: 10.1016/S0140-6736(16)30137-4