Компания 23andMe возвращается на рынок персонального генетического тестирования

Регламентирующие органы США позволили компании 23andMe вывести на рынок ограниченное число тестов на носительство генов предрасположенности к заболеваниям.

Компания 23andMe, занимающаяся генетическим тестированием, возобновляет продажи услуг о состоянии здоровья после регламентирующей остановки. Представители организации заявляют, что она остается привержена оригинальному бизнес-плану по предоставлению генетической информации напрямую потребителям. Компания планирует сотрудничество с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (US Food and Drug Administration, FDA) для расширения предложения.

Двадцать первого октября 2015 г. компания 23andMe представила тест стоимостью 199 долларов США, способный выявить у человека носительство 36 различных наследственных заболеваний, таких как муковисцидоз и β-талассемия. До того, как FDA запретило услуги компании в ноябре 2013 г., фирма предлагала потребителям генетическое тестирование для оценки риска 240 нарушений здоровья, таких как рак молочной железы и проблемы с сердцем, за 99 долларов США. В течение почти двухлетнего запрета 23andMe продолжала предоставлять потребителям информацию немедицинского характера, например, об исторических корнях.

Представители компании заявляют, что они продолжат продвигать потребителям больше тестов о здоровье, невзирая на беспокойство FDA относительно точности и пользы подобной информации.

«Похоже, с FDA предстоит длительная дискуссия о правильном пути движения», – говорит официальный представитель 23andMe Анджела Калман-Уонсон (Angela Calman-Wonson).

Дэвид Миттельман (David Mittelman), генетик и частный предприниматель из Хьюстона (США), называет возвращение 23andMe «вехой в генетике для широкого потребителя».

Но модернизированный продукт компании также показывает, что «прайм-тайм» анализа генов для предсказания риска развития заболеваний у потребителя еще не наступил, считают эксперты, поскольку генетика недостаточно развита, чтобы достаточно точно оценивать риски развития большинства заболеваний, основываясь на генетических данных.

«Они все еще далеки от возвращения в исходную позицию, когда они сообщали пациентам результаты об относительных рисках развития серьезных разрушительных отклонений здоровья», – говорит Мишель Майер (Michelle Meyer), специалист по биоэтике и ученый-юрист Медицинской Школы Икан (Icahn School of Medicine) в Маунт-Синай (США).

Компания провела обзор тестов, сфокусированных на генетических маркерах, которые могут стать причиной 36 различных заболеваний у детей. Такой тип информации (статус носительства) не предполагает сообщения потребителю информации о его или ее собственном здоровье.

FDA впервые позволило 23andMe вывести тест на носительство синдрома Блума. Другие компании, такие как Counsyl (США ), предлагающие аналогичные тесты напрямую потребителям, еще ожидают одобрения результатов врачами.

И хотя 23andMe все еще предлагает четыре теста, связанных с состоянием здоровья, например, выявление непереносимости лактозы, она предупреждает, что тесты «не предназначены для диагностики заболевания и не сообщают что-либо о рисках развития заболевания в будущем».

«Они возобновили работу с четверти изначально предложенных анализов, не включая ни один, относящийся к личному состоянию здоровья потребителя, и берут за это вдвое больше», – отмечает Ханк Грили (Hank Greely), юрист и специалист по биоэтике Юридической Школы Стэнфорда (Stanford Law School) в Калифорнии.

Общая картина генетических тестов для потребителей также изменилась с конца 2013 г. Другие компании предлагают похожие генетические тесты для широкого потребителя, а 23andMe развила направление по разработке лекарственных препаратов.

Тем не менее, по словам Калман-Уонсон, тестирование для широкого потребителя, привлекшее более миллиона клиентов, будет оставаться основой бизнес-модели компании. С разрастанием клиентской базы 23andMe становится более ценной для исследования и разработки препаратов компанией и ее партнерами, такими как биотехнологическая фирма Genentech.

23andMe поставляет генетические тесты напрямую потребителям (фото: Zuma Press, Inc./Alamy)

По материалам NatureNews

Оригинальная статья: Nature doi:10.1038/nature.2015.18641