В Мали запущены клинические испытания вакцины против вируса Эбола

Профессор Майрон М. Ливайн (Myron M. Levine), доктор медицины, директор Центра Разработки Вакцин (Center for Vaccine Development, CVD) Медицинской Школы при Мэрилендском Университете (University of Maryland School of Medicine, UM SOM, США) и декан UM SOM, доктор медицины и философии Е. Альберт Рис (E. Albert Reece), объявили, что CVD совместно с сестринским институтом, Центром Разработки Вакцин Мали (The Center for Vaccine Development of Mali, CVD-Mali, Республика Мали), а также Министерством Здравоохранения Мали, начали клинические испытания подающей надежды экспериментальной вакцины против вируса Эбола. Участниками исследования станут сотрудники здравоохранения и другие работники передовой линии борьбы с лихорадкой Эбола в Западной Африке.

Клинические испытания начались 8 октября 2014 г. с вакцинации первого человека и следом, 9 октября, еще двух участников; все испытуемые являются работниками системы здравоохранения Мали. В ближайшие недели еще 37 медицинских сотрудников пройдут вакцинацию.

«Это исследование даст нам важную информацию о том, является ли вакцина безопасной, хорошо переносимой и способной вызвать адекватный иммунный ответ у приоритетной целевой группы – работников здравоохранения Западной Африки, – говорит профессор Ливайн, – Если она сработает, то в обозримом будущем ее применение может поспособствовать изменению динамики эпидемии, подавив передачу инфекции медработникам и другим сотрудникам, находящимся на передовой».

Вакцина состоит из аденовируса (вируса простуды), который не вызывает заболевания у человека и модифицирован таким образом, что не может даже размножаться в нашем организме, однако вырабатывает единственный белок, обеспечивающий присоединение вируса Эбола к клетке. Ранее в провокативных испытаниях, проведенных на границе с самым высоким уровнем физического сдерживания распространения болезни, было показано, что иммунный ответ, направленный против одного белка патогенного вируса, оказывает защитное действие у модельных животных. Исследователи надеются, что этот ответ будет достаточно сильным и позволит защитить людей от заболевания.

Вакцина была разработана исследователями Центра Исследования Вакцин (Vaccine Research Center, VRC) Национального Института Аллергии и Инфекционных Заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), США). Клиническое испытание в Мали станет воплощением результатов двухмесячной работы консорциума, посвященной продвижению кандидатной вакцины против вируса Эбола (которая до сентября 2014 г. тестировалась только на животных, но не на человеке) на клинические исследования в Западной Африке. Консорциум, собравшийся в августе по просьбе Всемирной Организации Здравоохранения (World Health Organization, WHO), включал, помимо ВОЗ, представителей VRC, разработавших вакцину, сотрудников Института Дженнер при Университете Оксфорда (Jenner Institute at the University of Oxford, Великобритания), проводивших клинические испытания в Великобритании, прокладывая тем самым путь к испытаниям в Африке, сотрудников CVD-UM SOM и CVD-Mali, проводивших первое клиническое испытание вакцины в Западной Африке, компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Великобритания), производителя вакцины, фонда Wellcome Trust (Великобритания), и Департамента по Международному Развитию Великобритании (UK Department for International Development).
Кроме того ожидается, что отделение Медицинского Исследовательского Консилиума в Гамбии (MRC Unit-The Gambia) вскоре начнет второе, параллельное клиническое испытание в стране. Как правило, для перехода от исследования вакцины на животных к клиническим испытаниям в развивающейся стране, где люди находятся в зоне естественного риска, необходимо от 6 до 11 месяцев, чтобы получить соответствующие одобрения этических и контролирующих органов, технические и административные подтверждения, В этом случае совместная работа всех членов консорциума заняла два месяца.

«Это всего лишь первый важный шаг в серии дополнительных клинических испытаний, которые должны быть проведены для полной оценки подающей надежды вакцины, – говорит профессор Самба Соу (Samba Sow), генеральных директор CVD-Mali, – Однако, если он удастся, и если информация может обрабатываться довольно быстро, то вакцина сможет стать общественным инструментом контроля настоящей и будущей эпидемии вируса Эбола».

«Малийские работники здравоохранения проявили заинтересованность в участии в клиническом испытании по оценке вакцины», – говорит доктор Милагритос Тапиа (Milagritos Tapia), ведущий исследователь, занимающийся клиническими испытаниями в Мали.

«Вирус Эбола является одной из наиболее серьезных угроз здравоохранению, с которой мы столкнулись. Исследование сыграет ключевую роль в решении ее проблемы, – говорит доктор Е. Альберт Рис, – Доктор Ливайн, доктор Соу и доктор Тапиа проделали невероятную работу и продолжают ее, объединяя свой опыт с усилиями всего мира по борьбе с вирусом».

Преклинические испытания на приматах, проведенные VRC и Okairos, биотехнологической компанией, появившейся в прошлом году у GSK, продемонстрировали, что вакцина обеспечивает защиту нечеловекообразных обезьян, зараженных вирусом Эбола, без значительных побочных эффектов. В настоящее время рост финансирования по созданию вакцины против вируса Эбола также дает возможность компании начать производство как минимум 10 тыс. дополнительных доз вакцины, несмотря на то, что проходят только первые клинические испытания.

По материалам University of Maryland School of Medicine