FDA одобрило первый имплантат сетчатки

Одобренный для использования имплантат дает надежду на излечение пациентам с редким наследственным заболеванием глаз.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило первый имплантат сетчатки глаза для использования в США. Одобрение системы протезов сетчатки Argus II (Argus II Retinal Prosthesis System), разработанной компанией Second Sight дает надежду пациентам, потерявшим зрение в результате редкого генетического нарушения – пигментной дегенерации сетчатки, повреждающей светочувствительные клетки, выстилающие сетчатку.

Пигментной дегенерацией сетчатки страдает примерно полтора миллиона человек во всем мире. Заболевание заключается в поражении фоторецепторов сетчатки – клеток-палочек и колбочек, преобразующих свет в электрический сигнал, передающийся по оптическому нерву в зрительную зону коры головного мозга.

Для одобрения системы Управлением компании Second Sight потребовалось более 20 лет разработок, два клинических испытания и более 200 млн. долларов финансовой поддержки – как от Национального Офтальмологического Института (National Eye Institute), Министерства Энергетики (Department of Energy) и Национального Научного Фонда (National Science Foundation), так и от частных инвесторов.

В Европе использование Argus II одобрено с 2011 г., и, начиная с 2007 г., в ходе клинических испытаний система была имплантирована тридцати пациентам. В сентябре 2012 г. группа специалистов по офтальмологическим устройствам при FDA единогласно поддержала одобрение использования системы.

В состав Argus II входит небольшая видеокамера, передатчик, вмонтированный в очки, видео-обрабатывающий модуль и 60-электродный имплантированный протез сетчатки, функционально замещающий дегенерированные клетки сетчатки. Несмотря на то, что это не позволяет полностью восстановить зрение, система может повысить способность пациентов к восприятию изображений или движения. Видео-обрабатывающий модуль перерабатывает изображения с видеокамеры в электронные данные, передающиеся по беспроводной связи к протезу сетчатки.

Разработчики планируют адаптировать систему для людей, страдающих возрастной макулярной дегенерацией – сходным, но более часто встречающимся заболеванием.

Second Sight планирует сделать систему Argus II доступной для медицинских центров США, подготовив группу хирургов, способных имплантировать устройство, и призвав больницы использовать имплантаты.

Argus II – не единственный разрабатывающийся имплантат сетчатки. Компания Retina Implant AG использовала несколько иной подход, создав протез, вставляемый между частями сетчатки. Технология компании представляет собой микроэлектронный чип размером 2*2 мм и толщиной 0,1 мм, содержащий около 1,5 тыс. светочувствительных фотодиодов, усилителей и электродов, вставленных за центральной ямкой, содержащей конические клетки в области макулы (центральной части) сетчатки. Центральная ямка отвечает за четкость зрения, которая необходима, например, при чтении, просмотре телевизора и вождении автомобиля. Чип позволяет воссоздавать как минимум частичное зрение, стимулируя интактные нервные клетки сетчатки. Нервные импульсы от этих клеток поступают через оптический нерв к зрительной коре, где они создают впечатление зрения. Элемент питания чипа располагается под кожей за ухом и связан с ним тонким проводом, поэтому очки или камера не требуются.

В мае 2012 г. компания объявила о первых пациентах из Великобритании, принявших участие в клинических испытаниях и получивших имплантаты. К настоящему времени компания имплантировала протезы Retina Implant 36 пациентам в ходе двух клинических испытаний за более чем 6 лет.

Исследователи Стэнфордского Университета (Stanford University, США) находятся на ранней стадии разработки имплантатов сетчатки с автономным источником, в которых каждый пиксель устройства оснащен силиконовыми фотодиодами. Сенсоры улавливают свет и контролируют импульсный электрический ток. Пациенты могли бы носить солнцезащитные очки, которые испускают близкие к инфракрасному излучению импульсы, передающие одновременно и информацию, и энергию напрямую на фотодиоды.

Исследователи из Медицинского Колледжа Уайлл Корнелл (Weill Cornell Medical College) в Нью-Йорке (США) расшифровали код нервных импульсов, который используется в сетчатке мышей и обезьян для преобразования световых изображений в картины электрических импульсов, которые мозг транслирует в осмысленные изображения. Исследователи запрограммировали эту информацию в чип-«кодировщик» и комбинировали его с мини-проектором для создания имплантируемого протеза. Чип конвертирует изображения, поступающие на сетчатку, в поток электрических импульсов, а мини-проектор затем переводит электрические импульсы в световые, которые и отправляются в мозг. Вместо того чтобы увеличить число помещаемых в глаз электродов для сбора большего количества информации и поступления сигнала в мозг, данное исследование сосредоточено на качестве искусственных сигналов самих по себе, таким образом, повышая способность передачи импульсов в мозг.

Имплантат сетчатки Argus II.

Оригинальная статья:
Nature doi:10.1038/nature.2013.12439

По материалам Scientific American