Американская компания Celltex «перевозит» деятельность по терапии стволовыми клетками в Мексику

Скоро жители США, которые раньше были вынуждены уезжать в другие страны, чтобы пройти курс лечения стволовыми клетками, смогут сделать это в Мексике. В прошлом году компания Celltex Therapeutics (Хьюстон, Техас) приостановила лечение пациентов, следуя требованиям предупредительного постановления, вынесенного регулирующими органами США. Двадцать пятого января 2013 г. компания Celltex опубликовала электронное письмо, адресованное клиентам компании. В нем сообщается, что компания следует примеру многих других компаний, предлагающих неодобренные властями методы терапии стволовыми клетками, и отправляет своих пациентов для лечения за границу, а, точнее, в Мексику.

В течение почти года компания Celltex предлагала своим пациентам услуги по лечению стволовыми клетками. В июле 2011 г. губернатор штата Техас Рик Пэрри (Rick Perry) лечился стволовыми клетками от болей в спине. После этого он поддержал закон, разрешающий создавать банки для хранения стволовых клеток, полученных от пациентов. В ответ на это 24 сентября 2011 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (US Food and Drug Administration, FDA) выслало в компанию предупредительное письмо. В этом письме сообщалось, что во время манипуляций, проводимых в компании Celltex, клетки клиентов «размножаются» и подвергаются более чем «минимальному изменению». Таким образом, FDA расценивает клетки как лекарственные препараты, и для их применения в терапевтических целях необходимо сначала получить одобрение Управления. FDA также предупредило общественность, что компания Celltex не смогла устранить проблемы процессинга клеток, выявленные экспертами Управления в апреле 2012 г. во время инспекции банка клеток компании в Шугарленде, штат Техас. Вскоре после получения этого письма компания Celltex прекратила оказывать услуги по терапии стволовыми клетками.

Для клиентов, клетки которых все еще хранятся в банке компании Celltex и которые хотят получить их обратно, ситуация стала еще более запутанной, после того, как компании Celltex и RNL Bio (Сеул, Республика Корея) начали взаимные преследования в суде. Компания Celltex для того, чтобы получить доступ к клеткам, была вынуждена запросить ограничительный ордер, регулирующий совместную деятельность компаний.

В письме, опубликованном в январе, компания Celltex заверила своих клиентов, что их клетки хранятся в безопасности в специальных условиях в Хьюстоне. «Мы ожидаем, что в ближайшее время сможем предложить наши услуги в области терапии стволовыми клетками в Мексике!», – говорится в письме. В нем также сообщается об открытии новой лаборатории в марте этого года.

Кроме того, компания Celltex планирует начать клиническое испытание технологии, одобренное FDA, «вскоре после» встречи с представителями Управления в марте этого года. Однако еще в письме к своим клиентам от 25 октября 2012 г. компания утверждала, что аналогичное испытание начнется «в течение двух месяцев», а пациентов начнут включать в исследование через 30 дней после этого.

Биоэтик Ли Тёрнер (Leigh Turner) из Университета Миннесоты (University of Minnesota, США) считает, что перемещение деятельности компании Celltex в Мексику является закономерным, учитывая трудности, испытываемые компанией в США.

По словам Тёрнера, поскольку компания Celltex получила патент на технологию культивирования и хранения стволовых клеток от компании RNL Bio, остается не ясным, требуется ли компании самостоятельно проходить экспертизу, чтобы начать клиническое испытание.

В компании Celltex не ответили на вопросы о том, как планируется транспортировать стволовые клетки в Мексику, и о том, как сотрудники компании будут проводить первоначальное клиническое исследование, необходимое для получения одобрения FDA.

В то же время в письме содержится заверение, призванное успокоить клиентов компании, озабоченных судьбой своих клеток: «Мы надеемся, что это придаст Вам уверенности в том, что мы заботимся о них, как о драгоценном материале, которым они и являются».

фото: TYLER RUDICK

По материалам NatureNews

Оригинальная статья: Nature doi:10.1038/nature.2013.12332