Новости биофармы
20.03.2007
3390
0
33900
Препарат от гепатита B вызывает мутацию ВИЧ
Исследователи из Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, штат Мэриленд (США), установили, что препарат энтекавир, применяемый при лечении гепатита B, может вызывать мутацию вируса иммунодефицита человека у людей, страдающих обоими заболеваниями сразу. В результате мутации ВИЧ становится менее восприимчив к терапии.
Провести соответствующую исследовательскую работу руководителя исследований Хлою Тио подтолкнули сообщения о подавлении ВИЧ у пациентов страдающих также от гепатита B и принимающих энтекавир в качестве лекарства от последнего.
В экспериментах учёные испытывали воздействие препарата на образцы здоровой крови и инфицированной слабой формой ВИЧ. В результате, было установлено, что энтекавир в небольших концентрациях снижает количество инфицируемых ВИЧ клеток на 50%. Однако параллельно с этим он вызывал мутацию вируса под названием M184V, препятствующую дальнейшему блокированию вируса даже при использовании повышенных доз препаратов.
После установления неблагоприятного эффекта на модельных системах учёные протестировали образцы крови у пациента, инфицированного двумя вирусами одновременно и подвергавшегося терапии против ВИЧ. Анализ образцов крови, взятых у участника эксперимента до начала лечения от гепатита B, показал отсутствие мутации. После шестимесячного приёма энтекавира у пациента 96% образцов вируса иммунодефицита оказались подвержены мутации.
По мнению вице-президента по исследованиям Американского фонда исследований СПИДа Ровены Джонстнон, не принимавшей участия в работе учёных из Университета Джона Хопкинса, последние открытия заставляют серьезно пересмотреть сроки терапии гепатита B и ВИЧ. По её мнению, сначала необходимо проводить лечение гепатита, а затем начинать терапию по подавлению ВИЧ. Это отчасти связано с тем, что лечение гепатита B на ранних стадиях предотвращает поражение печени, в то время как противодействие ВИЧ эффективнее, когда вирус уже обосновался в теле человека.
Новые данные о безопасности апротинина
В номере журнала «JAMA» от 7 февраля 2007 г. опубликованы результаты 10-летнего обсервационного исследования пятилетней выживаемости 3876 пациентов после операции коронарного шунтирования. Целью исследования было сравнение смертности пациентов, во время операции у которых применяли ингибиторы фибринолиза – аминокапроновую и транексамовую кислоты или ингибитор сериновой протеазы (апротинин), или не применяли никаких антигеморрагических средств. Было выявлено, что у пациентов применение апротинина, в отличие от аминокапроновой и транексамовой кислот, было сопряжено с повышенной смертностью по сравнению с группой контроля. Исследователи пришли к выводу, что применение апротинина (Trasylol/Трасилол, «Bayer») во время операций по коронарному шунтированию неразумно, поскольку существуют более безопасные и доступные препараты.
В ответ на публикацию компания «Bayer» отметила, что результаты этого исследования не могут служить основой для изменения показаний к применению апротинина, и утверждает, что исследователи не учли, что апротинин чаще применяют при более сложных операциях. Также представитель компании напомнил, что исследование не было рандомизированным.
Вопрос о безопасности апротинина находится на рассмотрении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA). По словам доктора Дуэйна Ривза (Dwaine Rieves), заместителя директора Отдела медицинской визуализации и гематологических препаратов (Division of Medical Imaging and Hematology Products) FDA, для вынесения окончательного решения необходимо провести новое исследование. Напомним, что FDA изучает вопрос о безопасности Trasylol с января 2006 г.
Разрешены продажи нового противогипертонического препарата Tekturna
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis (NVS) сообщила во вторник, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, одобрило применение нового лекарственного препарата Tekturna, предназначенного для лечения повышенного артериального давления.
Tekturna является первым за последние 10 лет противогипертоническим лекарственным препаратом с совершенно новым механизмом действия. Tekturna является прямым ингибитором ренина, который играет одну из ключевых ролей в повышении артериального давления. В ходе крупномасштабных клинических испытаний, в которых участвовало 6400 пациентов, Tekturna продемонстрировал способность значительно снижать повышенное артериальное давление, при этом действие одной дозы препарата сохранялось на протяжении 24 часов.
Компания Novartis сообщила, что продажи Tekturna начнутся уже в марте. Препарат будет доступен в таблетках по 150 мг и 300 мг для приема один раз в день.
В Белоруссии выпускают препарат для лечения щитовидной железы
Республиканское унитарное производственное предприятие «Белмедпрепараты» начало выпуск лекарственного препарата «Левотираксин натрия», предназначенного для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
По словам специалистов, препарат применяется при лечении гипофункции и гиперфункции щитовидной железы. Помимо этого препарат используется при злокачественной опухоли щитовидной железы с целью подавления рецидива опухоли (преимущественно после операции).
В средних дозах препарат повышает потребность тканей в кислороде, регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы. В ходе применения препарата ранний диффузный гиперпластический зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 месяцев. При поздних узловых стадиях достигается значительная редукция размеров щитовидной железы, при этом практически у всех пациентов предупреждается ее дальнейший рост.
Специалисты рассказали, что «Левотираксин натрия» прошел полный спектр доклинического и клинического изучения. По своей эффективности белорусский препарат полностью соответствует препарату «L-тироксин» производства немецкой компании. При этом стоимость отечественного аналога в несколько раз ниже немецкого препарата.
В Европе начат выпуск нового препарата для лечении анемии
Британская компания Shire plc начала выпуск препарата Dynepo (Еpoetin delta) в Германии. В ближайшие месяцы это лекарственное средство, которое является стимулятором эритропоэза и применяется для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН), будет распространяться и в других европейских странах. В Германии анемия диагностируется у 180 млн. больных ХПН.
Клиническая разработка препарата для лечения хронического гепатита С
Американская компания Valeant Pharmaceuticals начала набор пациентов в клиническое исследование IIb фазы препарата Тaribavirin (Guanosine) у 260 пациентов с хроническим гепатитом С. В испытании будет изучаться эффективность и безопасность этого препарата (в дозах 20,25 и 30 мг/кг/сут) в комбинации с пегилированным интерфероном. В группу сравнения войдут больные хроническим гепатитом С, которые будут получать другой стандартный препарат.
Клинические испытания нового радиофармацевтического препарата
Компании Siemens Medical Solutions Collaborates и Wyeth Pharmaceuticals начали совместную деятельность для проведения клинических испытаний нового радиофармацевтического препарата (РФП). Он позволит в дальнейшем оптимизировать терапию пациентов с болезнью Альцгеймера. Молекулярная визуализация, которая производится с помощью РФП, является неотъемлемой частью диагностики таких заболеваний как рак и болезнь Альцгеймера и используется в процессе создания и разработки новых лекарственных средств.
Препарат для лечения хронического гепатита С проходит клиническое исследование
Компания Roche сообщила о начале международного клинического исследования с участием пациентов, инфицированных вирусом хронического гепатита С I типа. В ходе этого испытания будет изучаться эффективность препаратов Pegasys (Peginterferon alfa-2a) и Copegus (Ribavirin). В нем примет участие 1 тыс. больных из 200 центров 15 стран, которые будут получать указанные лекарственные средства в разных дозировках. Исследование планируется завершить в 2008 г. В мире более 180 млн. человек инфицированы вирусом хронического гепатита С; ежегодно регистрируется еще 3–4 млн. больных.
Ручки с запоминающим устройством для введения инсулина
Компания Eli Lilly and Company сообщила о начале выпуска ручки HumaPen Memoir с запоминающим устройством. Она рассчитана на введение 16 доз инсулина. В дальнейшем компания планирует выпускать и ручки, рассчитанные на 30 доз препарата. Этот тип ручек будет удобен для больных сахарным диабетом, которые не нуждаются во введении больших доз инсулина или для родителей, чьи дети страдают этим заболеванием.
Начаты клинические испытания препарата Sym001
Компании Symphogen (Дания) и Biovitrum (Швеция) начали клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, изучения фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата Sym001 у 57 здоровых добровольцев. А завершиться оно может в конце 2007 г. Sym001 предназначен для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и для профилактики гемолитической болезни у новорожденных. Совместная деятельность партнеров по разработке этого лекарственного средства началась в феврале 2006 г. В его ходе была использована технология датской компании.
Наночастицы помогут в лечении рака головного мозга
Учёные из Университета штата Пенсильвания под руководством Джеймса Коннора разрабатывают наночастицы для лечения рака головного мозга.
В настоящее время для лечения злокачественных опухолей применяются токсичные вещества, которые уничтожают не только раковые клетки, но и здоровые ткани. Суть идеи Коннора состоит в том, чтобы с помощью разрабатываемых наночастиц доставлять лекарственные препараты непосредственно в опухоль, так что обработке будут подвергаться исключительно раковые клетки. По словам Коннора, его «наночастицы» являются полыми жировыми клетками, в которые можно заключать лекарственные препараты или даже внедрять гены для борьбы с опухолями.
Помимо описанных выше преимуществ, Коннор отмечает также возможность оставлять некоторое количество наночастиц в кровяном токе после лечения с целью предотвращения метастазирования – рецидивы для раковых заболеваний весьма характерны. К настоящему времени наночастицы, разработанные учёными из Пенсильвании, прошли испытания на мышах, и в ближайшие три года планируется проведение клинических тестов на людях.
Стволовые клетки человека помогут лечить нейродегенеративные заболевания
Американским учёным удалось показать, что стволовые клетки взрослых людей, равно как и стволовые клетки эмбрионов, способны защищать организм от нейродегенеративных заболеваний. Во время эксперимента мышам, предрасположенным к ним, были введены стволовые клетки человека. В результате «обработанные» грызуны прожили существенно дольше тех, кто инъекции не получал.
Исследователи из Медицинского исследовательского института Бёрнхэма, находящегося в городе Ла-Джолла (штат Калифорния, США) изучали мышей с мутацией гена Hex. Эта мутация ведёт к недостатку в организме животных фермента, ответственного за разложение жировых веществ – липидов, которые входят в основу любой клетки. В результате молекулы липидов накапливаются в головном и спинном мозге, разрушая клетки, что ведёт к нарушению координации движений грызунов. Страдающие этим пороком мыши обычно умирают на 120-й день жизни. Люди с врождёнными заболеваниями подобного рода умирают в раннем детстве.
Мышам с мутировавшим геном Hex ввели в мозг стволовые клетки, полученные из эмбрионов человека. Некоторым грызунам также были введены клетки уже развившихся зародышей; по мнению исследователей, такие клетки могут считаться взрослыми. Обе группы сохраняли подвижность до 119 дня жизни, а примерный общий срок их жизни составил около 160 дней. Стоит, конечно, заметить, что полностью здоровая мышь живёт около двух лет.
Изучение головного мозга грызунов показало, что человеческие стволовые клетки трансформировались в сигнальные нервные клетки. Это первое доказательство тому, что такие клетки могут взаимодействовать с нервной системой больных животных. Комбинирование этого подхода с использованием препарата, усиливающего действие фермента, расщепляющего липиды, позволило достигнуть ещё лучших результатов и продлить жизнь мышей на 70%.
В ходе эксперимента обнаружилось также, что для лечения заболеваний можно использовать как эмбриональные, так и «взрослые» стволовые клетки, – что имеет довольно важное значение. Учёные также обнаружили, что для применения этих клеток не нужно подавлять иммунную систему, так как они не отвергаются организмом. Возможно, этот метод в дальнейшем поможет лечить и более сложные патологии, такие как, например, болезнь Альцгеймера.
Успешные клинические испытания противоопухолевого препарата Daclizumab
Американские компании Biogen Idec, Inc. и PDL BioPharma, Inc. сообщили предварительные результаты клинического исследования II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Daclizumab у 230 пациентов с рассеянным склерозом. В ходе испытания была достигнута первичная конечная точка. У больных, получавших препарат в дозе 2 мг/кг подкожно 1 раз в 2 недели в течение 6 месяцев, отмечалось уменьшение количества очагов демиелинизации в головном мозге. Действие Daclizumab, представляющего собой моноклональное антитело, направлено на рецептор интерлейкина-2, расположенный на поверхности активированных Т-клеток. Совместную деятельность по разработке этого препарата компании начали в 2005 г.
На рынок выпущен новый противораковый препарат Tykerb
Вторая по величине фармацевтическая компания в мире британская GlaxoSmithKline (GSK) сообщила, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, одобрило применение нового противоракового препарата Tykerb.
Применение препарата разрешено в комбинации с препаратом Xeloda, выпускаемым компанией Roche, у женщин с агрессивными формами рака груди, у которых другие схемы лечения оказались неэффективными.
Согласно результатам клинических испытаний, опубликованным в 2006 году, применение препарата Tykerb в комбинации с Xeloda позволяет задержать прогрессирование опухоли, в среднем, на 8,5 месяцев, в то время как при монотерапии препаратом Xeloda этот показатель составлял лишь 5 месяцев.
Tykerb относится к новому классу противораковых средств. В отличие от препаратов старого поколения, он избирательно воздействует только на раковые клетки, оставляя здоровые клетки организма нетронутыми. Как и препарат Herceptin, выпускаемый биотехнологической компанией Genentech (DNA), Tykerb предназначен для лечения рака молочной железы у женщин с положительным тестом на протеин HER2. HER2-позитивный рак составляет около 25% всех случаев рака груди.
Тем не менее, FDA сообщило об отсутствии убедительных данных, что комбинированная терапия препаратами Tykerb и Xeloda позволяет увеличить продолжительность жизни пациенток с раком груди, по сравнению с монотерапией препаратом Xeloda. По мнению активистов Общества по борьбе с раком молочной железы, FDA не следует разрешать применение новых противораковых препаратов, не продемонстрировавших способность увеличивать продолжительность или улучшать качество жизни. Барбара Бреннер (Barbara Brenner), исполнительный директор общества, заявила, что задержка прогрессирования опухоли не должна служить основанием для допуска препарата на рынок, если эти результаты не подтверждаются достоверными данными об увеличении продолжительности жизни.
Некоторые эксперты полагают, что Tykerb в будущем может составить конкуренцию препарату Herceptin, который на сегодняшний день является препаратом выбора для HER2-позитивного рака груди. Компания GlaxoSmithKline сообщила, что Tykerb будет доступен уже через 2 недели. Стоимость месячного курса лечения этим препаратом составит $2900.
Результаты исследования вакцины против птичьего гриппа
5 марта компания «GlaxoSmithKline» сообщила о результатах двух новых клинических исследований, в которых впервые было выявлено, что сплит-вакцина-кандидат для профилактики гриппа, вызванного вирусом H5N1, в состав которой входит собственная адъювантная система компании, обеспечивает иммунную защиту против различных подтипов вируса, образующихся в результате антигенного дрейфа. Именно этот феномен, при котором происходит частичное (мутационное) обновление поверхностных антигенных детерминант, обусловливает почти ежегодную периодичность возникновения эпидемий гриппа и вызывает опасения ученых в связи с возможностью развития пандемии, вызванной штаммом H5N1.
Длительный эффект тамоксифена и риск развития рака молочной железы
В онлайн-версии журнала «Journal of the National Cancer Institute» 4 февраля были опубликованы результаты исследований двух отдельных групп ученых, изучавших отсроченную эффективность тамоксифена по сравнению с плацебо в снижении риска развития рака молочной железы (РМЖ).
Так, были представлены первые результаты двойного слепого рандомизированного исследования IBIS-I, в котором приняли участие 7154 женщины в возрасте 35–70 лет с высоким риском развития РМЖ. В течение 5 лет пациентки ежедневно принимали тамоксифен (20 мг) или плацебо. Первичной конечной точкой была заболеваемость РМЖ (включая карциному эпителия протоков). За все время наблюдения (в среднем 96 мес.) были диагностированы 142 случая РМЖ у женщин, принимавших тамоксифен (n=3579), и 195 – у принимавших плацебо (n=3575), относительный риск составил 0,73. Результаты исследования свидетельствуют, что терапия тамоксифеном снижала вероятность заболеваемости РМЖ в течение всего периода наблюдения, и эта вероятность не снижалась со временем (как минимум в течение 10 лет после рандомизации). Терапия тамоксифеном на 34% снижала риск развития РМЖ с чувствительными к эстрогенам рецепторами в клетках раковой опухоли (ER-позитивный РМЖ) (87 случаев против 132), но не влияла на риск развития ER-негативного РМЖ (35 случаев в каждой группе).
Другое рандомизированное двойное слепое исследование, названное Royal Marsden по имени госпиталя в Великобритании, где оно проводилось (Royal Marsden Hospital), проходило 20 лет (средний период наблюдения пациенток – 13 лет). После рандомизации 1238 участниц в течение 8 лет принимали тамоксифен (20 мг/сут), а 1233 других принимали плацебо. За весь период у 186 участниц был диагностирован РМЖ: у 82 в группе принимавших тамоксифен, 104 – принимавших плацебо. Из 186 случаев РМЖ у 139 участниц был ER-позитивный РМЖ, при этом риск его развития в группе тамоксифена достоверно не отличался от такового в группе плацебо (30 против 39), но достоверно отличался в период после прекращения терапии – 23 случая против 47. В интервью для BBС профессор Энтони Хоувелл (Anthony Howell), руководитель исследования IBIS, отметил: «Результаты предыдущих исследований показали, что во время терапии тамоксифеном риск развития РМЖ снижается. Мы впервые показали преимущества и профиль безопасности такой терапии в период после ее окончания». Руководитель исследования Royal Marsden профессор Тревор Поулз (Trevor Powles) подчеркнул: «Нам кажется, что эти результаты чрезвычайно важны, поскольку свидетельствуют, что, блокируя чувствительные к эстрогенам рецепторы, мы на длительное время можем предотвратить развитие РМЖ у здоровых женщин».
Высокий риск спонтанных переломов костей на фоне приема препарата Actos
Крупнейшая в Японии фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical сообщила, что, согласно результатам дополнительных клинических испытаний, на фоне приема противодиабетического препарата Actos у женщин повышается риск возникновения спонтанных переломов костей.
Три недели назад с аналогичным заявлением выступила британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK).
В ходе испытаний у женщин, на фоне приема препарата Actos переломы костей возникали в 1,9% случаев, в то время как на фоне приема плацебо аналогичные осложнения наблюдались лишь в 1,1% случаев. Сравнительные испытаний у мужчин не продемонстрировали статистически значимых различий в частоте возникновения переломов костей у принимавших препарат Actos, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.
Takeda Pharmaceutical обратилась к врачам, назначающим препарат Actos, учитывать возможные побочные эффекты, связанные с его приемом.
Французские фармакологи приступили к производству эффективного и доступного лекарства против малярии
Результатом совместного сотрудничества известной французской фармацевтической фирмы «Санофи-Авентис» и фонда ДНДи – некоммерческой структуры, работающей под эгидой международной организации «Врачи без границ», стало начало производства лекарства от малярии.
Для целевого использования в рамках программ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) препарат получил название АСАК и «Коарсукам» – для широкого распространения через аптечные сети.
Препарат представляет собой сочетание двух ранее известных противомалярийных средств – «Артесуната» и «Амодиакина», но впервые фармакологам удалось добиться наибольшей их эффективности за счет определения необходимой пропорции. Лекарство, помимо прочего, при массовом его производстве очень дешево, что весьма важно для основных его потребителей – стран Экваториальной Африки, жители которых являются беднейшими в мире. По подсчетам экспертов, курс лечения малярии для взрослых будет стоить около 1 долл. и для детей – порядка 50 центов. Это важно и для благотворительных организаций, работающих под руководством ВОЗ и не располагающих достаточными финансовыми средствами. Недаром название АСАК переводится с французского языка по первым буквам слов – «адаптированный, простой, доступный и качественный». Кроме того, относительная безвредность препарата позволяет распространять его через аптеки без рецепта. Немаловажным достоинством нового медикамента эксперты называют его эффективность даже в случаях лекарственноустойчивой малярии.
По данным ВОЗ, смертность от этой инфекции в мире достигает 1 млн. человек в год, причем, 90 % умирающих – жители Экваториальной Африки. Особенно подвержены заболеванию дети в возрасте до 5 лет. По подсчетам специалистов, в мире от малярии каждые 30 секунд умирает один ребенок. Болезнь встречается более чем в 100 странах, ежегодно вновь регистрируется от 350 до 500 млн. случаев заболевания. Борьба с этим недугом осложняется, помимо дороговизны существующих препаратов, сложностью схемы лечения, когда врачи не могут, ввиду многочисленности больных, полностью излечить больных. Препарат АСАК сводит лечение к приему 2 таблеток ежедневно в течение 3 дней взрослыми и 1 таблетки в день в тот же период времени – детьми. Минимальный возраст ребенка, с которого начинается лечение – 2 месяца.
У препарата Lipitor увеличен список показаний
Компания Pfizer сообщила, что FDA расширило список показаний для препарата Lipitor (Аtorvastatin calcium). Этот статин теперь будет применяться для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта, уменьшения вероятности госпитализации у больных сердечной недостаточностью и редуцирования болевого синдрома у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями. Этому событию предшествовала реализация программы 5-летних клинических исследований по оценке эффективности и безопасности препарата с участием 10 тыс. человек. Было установлено, что у испытуемых, принимавших Lipitor в дозе 80 мг/сут, риск развития инфаркта миокарда и инсультов снижался на 22%, а вероятность госпитализации у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших это лекарственное средство в той же дозе уменьшалась на 26%. В США более 15 млн. человек страдают заболеваниями сердца. По данным Американской кардиологической ассоциации в 2007 г. в этой стране расходы на лечения кардиоваскулярных заболеваний могут быть составить 152 млрд. долл. США.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам http://www.pharmvestnik.ru , http://www.remedium.ru , http://www.pharmindex.ru , http://www.k2kapital.ru, http://www.apteka.ua, http://www.compulenta.ru
Исследователи из Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, штат Мэриленд (США), установили, что препарат энтекавир, применяемый при лечении гепатита B, может вызывать мутацию вируса иммунодефицита человека у людей, страдающих обоими заболеваниями сразу. В результате мутации ВИЧ становится менее восприимчив к терапии.
Провести соответствующую исследовательскую работу руководителя исследований Хлою Тио подтолкнули сообщения о подавлении ВИЧ у пациентов страдающих также от гепатита B и принимающих энтекавир в качестве лекарства от последнего.
В экспериментах учёные испытывали воздействие препарата на образцы здоровой крови и инфицированной слабой формой ВИЧ. В результате, было установлено, что энтекавир в небольших концентрациях снижает количество инфицируемых ВИЧ клеток на 50%. Однако параллельно с этим он вызывал мутацию вируса под названием M184V, препятствующую дальнейшему блокированию вируса даже при использовании повышенных доз препаратов.
После установления неблагоприятного эффекта на модельных системах учёные протестировали образцы крови у пациента, инфицированного двумя вирусами одновременно и подвергавшегося терапии против ВИЧ. Анализ образцов крови, взятых у участника эксперимента до начала лечения от гепатита B, показал отсутствие мутации. После шестимесячного приёма энтекавира у пациента 96% образцов вируса иммунодефицита оказались подвержены мутации.
По мнению вице-президента по исследованиям Американского фонда исследований СПИДа Ровены Джонстнон, не принимавшей участия в работе учёных из Университета Джона Хопкинса, последние открытия заставляют серьезно пересмотреть сроки терапии гепатита B и ВИЧ. По её мнению, сначала необходимо проводить лечение гепатита, а затем начинать терапию по подавлению ВИЧ. Это отчасти связано с тем, что лечение гепатита B на ранних стадиях предотвращает поражение печени, в то время как противодействие ВИЧ эффективнее, когда вирус уже обосновался в теле человека.
Новые данные о безопасности апротинина
В номере журнала «JAMA» от 7 февраля 2007 г. опубликованы результаты 10-летнего обсервационного исследования пятилетней выживаемости 3876 пациентов после операции коронарного шунтирования. Целью исследования было сравнение смертности пациентов, во время операции у которых применяли ингибиторы фибринолиза – аминокапроновую и транексамовую кислоты или ингибитор сериновой протеазы (апротинин), или не применяли никаких антигеморрагических средств. Было выявлено, что у пациентов применение апротинина, в отличие от аминокапроновой и транексамовой кислот, было сопряжено с повышенной смертностью по сравнению с группой контроля. Исследователи пришли к выводу, что применение апротинина (Trasylol/Трасилол, «Bayer») во время операций по коронарному шунтированию неразумно, поскольку существуют более безопасные и доступные препараты.
В ответ на публикацию компания «Bayer» отметила, что результаты этого исследования не могут служить основой для изменения показаний к применению апротинина, и утверждает, что исследователи не учли, что апротинин чаще применяют при более сложных операциях. Также представитель компании напомнил, что исследование не было рандомизированным.
Вопрос о безопасности апротинина находится на рассмотрении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA). По словам доктора Дуэйна Ривза (Dwaine Rieves), заместителя директора Отдела медицинской визуализации и гематологических препаратов (Division of Medical Imaging and Hematology Products) FDA, для вынесения окончательного решения необходимо провести новое исследование. Напомним, что FDA изучает вопрос о безопасности Trasylol с января 2006 г.
Разрешены продажи нового противогипертонического препарата Tekturna
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis (NVS) сообщила во вторник, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, одобрило применение нового лекарственного препарата Tekturna, предназначенного для лечения повышенного артериального давления.
Tekturna является первым за последние 10 лет противогипертоническим лекарственным препаратом с совершенно новым механизмом действия. Tekturna является прямым ингибитором ренина, который играет одну из ключевых ролей в повышении артериального давления. В ходе крупномасштабных клинических испытаний, в которых участвовало 6400 пациентов, Tekturna продемонстрировал способность значительно снижать повышенное артериальное давление, при этом действие одной дозы препарата сохранялось на протяжении 24 часов.
Компания Novartis сообщила, что продажи Tekturna начнутся уже в марте. Препарат будет доступен в таблетках по 150 мг и 300 мг для приема один раз в день.
В Белоруссии выпускают препарат для лечения щитовидной железы
Республиканское унитарное производственное предприятие «Белмедпрепараты» начало выпуск лекарственного препарата «Левотираксин натрия», предназначенного для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
По словам специалистов, препарат применяется при лечении гипофункции и гиперфункции щитовидной железы. Помимо этого препарат используется при злокачественной опухоли щитовидной железы с целью подавления рецидива опухоли (преимущественно после операции).
В средних дозах препарат повышает потребность тканей в кислороде, регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы. В ходе применения препарата ранний диффузный гиперпластический зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 месяцев. При поздних узловых стадиях достигается значительная редукция размеров щитовидной железы, при этом практически у всех пациентов предупреждается ее дальнейший рост.
Специалисты рассказали, что «Левотираксин натрия» прошел полный спектр доклинического и клинического изучения. По своей эффективности белорусский препарат полностью соответствует препарату «L-тироксин» производства немецкой компании. При этом стоимость отечественного аналога в несколько раз ниже немецкого препарата.
В Европе начат выпуск нового препарата для лечении анемии
Британская компания Shire plc начала выпуск препарата Dynepo (Еpoetin delta) в Германии. В ближайшие месяцы это лекарственное средство, которое является стимулятором эритропоэза и применяется для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН), будет распространяться и в других европейских странах. В Германии анемия диагностируется у 180 млн. больных ХПН.
Клиническая разработка препарата для лечения хронического гепатита С
Американская компания Valeant Pharmaceuticals начала набор пациентов в клиническое исследование IIb фазы препарата Тaribavirin (Guanosine) у 260 пациентов с хроническим гепатитом С. В испытании будет изучаться эффективность и безопасность этого препарата (в дозах 20,25 и 30 мг/кг/сут) в комбинации с пегилированным интерфероном. В группу сравнения войдут больные хроническим гепатитом С, которые будут получать другой стандартный препарат.
Клинические испытания нового радиофармацевтического препарата
Компании Siemens Medical Solutions Collaborates и Wyeth Pharmaceuticals начали совместную деятельность для проведения клинических испытаний нового радиофармацевтического препарата (РФП). Он позволит в дальнейшем оптимизировать терапию пациентов с болезнью Альцгеймера. Молекулярная визуализация, которая производится с помощью РФП, является неотъемлемой частью диагностики таких заболеваний как рак и болезнь Альцгеймера и используется в процессе создания и разработки новых лекарственных средств.
Препарат для лечения хронического гепатита С проходит клиническое исследование
Компания Roche сообщила о начале международного клинического исследования с участием пациентов, инфицированных вирусом хронического гепатита С I типа. В ходе этого испытания будет изучаться эффективность препаратов Pegasys (Peginterferon alfa-2a) и Copegus (Ribavirin). В нем примет участие 1 тыс. больных из 200 центров 15 стран, которые будут получать указанные лекарственные средства в разных дозировках. Исследование планируется завершить в 2008 г. В мире более 180 млн. человек инфицированы вирусом хронического гепатита С; ежегодно регистрируется еще 3–4 млн. больных.
Ручки с запоминающим устройством для введения инсулина
Компания Eli Lilly and Company сообщила о начале выпуска ручки HumaPen Memoir с запоминающим устройством. Она рассчитана на введение 16 доз инсулина. В дальнейшем компания планирует выпускать и ручки, рассчитанные на 30 доз препарата. Этот тип ручек будет удобен для больных сахарным диабетом, которые не нуждаются во введении больших доз инсулина или для родителей, чьи дети страдают этим заболеванием.
Начаты клинические испытания препарата Sym001
Компании Symphogen (Дания) и Biovitrum (Швеция) начали клиническое исследование I фазы по оценке безопасности, изучения фармакокинетических и фармакодинамических свойств препарата Sym001 у 57 здоровых добровольцев. А завершиться оно может в конце 2007 г. Sym001 предназначен для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и для профилактики гемолитической болезни у новорожденных. Совместная деятельность партнеров по разработке этого лекарственного средства началась в феврале 2006 г. В его ходе была использована технология датской компании.
Наночастицы помогут в лечении рака головного мозга
Учёные из Университета штата Пенсильвания под руководством Джеймса Коннора разрабатывают наночастицы для лечения рака головного мозга.
В настоящее время для лечения злокачественных опухолей применяются токсичные вещества, которые уничтожают не только раковые клетки, но и здоровые ткани. Суть идеи Коннора состоит в том, чтобы с помощью разрабатываемых наночастиц доставлять лекарственные препараты непосредственно в опухоль, так что обработке будут подвергаться исключительно раковые клетки. По словам Коннора, его «наночастицы» являются полыми жировыми клетками, в которые можно заключать лекарственные препараты или даже внедрять гены для борьбы с опухолями.
Помимо описанных выше преимуществ, Коннор отмечает также возможность оставлять некоторое количество наночастиц в кровяном токе после лечения с целью предотвращения метастазирования – рецидивы для раковых заболеваний весьма характерны. К настоящему времени наночастицы, разработанные учёными из Пенсильвании, прошли испытания на мышах, и в ближайшие три года планируется проведение клинических тестов на людях.
Стволовые клетки человека помогут лечить нейродегенеративные заболевания
Американским учёным удалось показать, что стволовые клетки взрослых людей, равно как и стволовые клетки эмбрионов, способны защищать организм от нейродегенеративных заболеваний. Во время эксперимента мышам, предрасположенным к ним, были введены стволовые клетки человека. В результате «обработанные» грызуны прожили существенно дольше тех, кто инъекции не получал.
Исследователи из Медицинского исследовательского института Бёрнхэма, находящегося в городе Ла-Джолла (штат Калифорния, США) изучали мышей с мутацией гена Hex. Эта мутация ведёт к недостатку в организме животных фермента, ответственного за разложение жировых веществ – липидов, которые входят в основу любой клетки. В результате молекулы липидов накапливаются в головном и спинном мозге, разрушая клетки, что ведёт к нарушению координации движений грызунов. Страдающие этим пороком мыши обычно умирают на 120-й день жизни. Люди с врождёнными заболеваниями подобного рода умирают в раннем детстве.
Мышам с мутировавшим геном Hex ввели в мозг стволовые клетки, полученные из эмбрионов человека. Некоторым грызунам также были введены клетки уже развившихся зародышей; по мнению исследователей, такие клетки могут считаться взрослыми. Обе группы сохраняли подвижность до 119 дня жизни, а примерный общий срок их жизни составил около 160 дней. Стоит, конечно, заметить, что полностью здоровая мышь живёт около двух лет.
Изучение головного мозга грызунов показало, что человеческие стволовые клетки трансформировались в сигнальные нервные клетки. Это первое доказательство тому, что такие клетки могут взаимодействовать с нервной системой больных животных. Комбинирование этого подхода с использованием препарата, усиливающего действие фермента, расщепляющего липиды, позволило достигнуть ещё лучших результатов и продлить жизнь мышей на 70%.
В ходе эксперимента обнаружилось также, что для лечения заболеваний можно использовать как эмбриональные, так и «взрослые» стволовые клетки, – что имеет довольно важное значение. Учёные также обнаружили, что для применения этих клеток не нужно подавлять иммунную систему, так как они не отвергаются организмом. Возможно, этот метод в дальнейшем поможет лечить и более сложные патологии, такие как, например, болезнь Альцгеймера.
Успешные клинические испытания противоопухолевого препарата Daclizumab
Американские компании Biogen Idec, Inc. и PDL BioPharma, Inc. сообщили предварительные результаты клинического исследования II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Daclizumab у 230 пациентов с рассеянным склерозом. В ходе испытания была достигнута первичная конечная точка. У больных, получавших препарат в дозе 2 мг/кг подкожно 1 раз в 2 недели в течение 6 месяцев, отмечалось уменьшение количества очагов демиелинизации в головном мозге. Действие Daclizumab, представляющего собой моноклональное антитело, направлено на рецептор интерлейкина-2, расположенный на поверхности активированных Т-клеток. Совместную деятельность по разработке этого препарата компании начали в 2005 г.
На рынок выпущен новый противораковый препарат Tykerb
Вторая по величине фармацевтическая компания в мире британская GlaxoSmithKline (GSK) сообщила, что Управление США по контролю над качеством медикаментов и продуктов питания, FDA, одобрило применение нового противоракового препарата Tykerb.
Применение препарата разрешено в комбинации с препаратом Xeloda, выпускаемым компанией Roche, у женщин с агрессивными формами рака груди, у которых другие схемы лечения оказались неэффективными.
Согласно результатам клинических испытаний, опубликованным в 2006 году, применение препарата Tykerb в комбинации с Xeloda позволяет задержать прогрессирование опухоли, в среднем, на 8,5 месяцев, в то время как при монотерапии препаратом Xeloda этот показатель составлял лишь 5 месяцев.
Tykerb относится к новому классу противораковых средств. В отличие от препаратов старого поколения, он избирательно воздействует только на раковые клетки, оставляя здоровые клетки организма нетронутыми. Как и препарат Herceptin, выпускаемый биотехнологической компанией Genentech (DNA), Tykerb предназначен для лечения рака молочной железы у женщин с положительным тестом на протеин HER2. HER2-позитивный рак составляет около 25% всех случаев рака груди.
Тем не менее, FDA сообщило об отсутствии убедительных данных, что комбинированная терапия препаратами Tykerb и Xeloda позволяет увеличить продолжительность жизни пациенток с раком груди, по сравнению с монотерапией препаратом Xeloda. По мнению активистов Общества по борьбе с раком молочной железы, FDA не следует разрешать применение новых противораковых препаратов, не продемонстрировавших способность увеличивать продолжительность или улучшать качество жизни. Барбара Бреннер (Barbara Brenner), исполнительный директор общества, заявила, что задержка прогрессирования опухоли не должна служить основанием для допуска препарата на рынок, если эти результаты не подтверждаются достоверными данными об увеличении продолжительности жизни.
Некоторые эксперты полагают, что Tykerb в будущем может составить конкуренцию препарату Herceptin, который на сегодняшний день является препаратом выбора для HER2-позитивного рака груди. Компания GlaxoSmithKline сообщила, что Tykerb будет доступен уже через 2 недели. Стоимость месячного курса лечения этим препаратом составит $2900.
Результаты исследования вакцины против птичьего гриппа
5 марта компания «GlaxoSmithKline» сообщила о результатах двух новых клинических исследований, в которых впервые было выявлено, что сплит-вакцина-кандидат для профилактики гриппа, вызванного вирусом H5N1, в состав которой входит собственная адъювантная система компании, обеспечивает иммунную защиту против различных подтипов вируса, образующихся в результате антигенного дрейфа. Именно этот феномен, при котором происходит частичное (мутационное) обновление поверхностных антигенных детерминант, обусловливает почти ежегодную периодичность возникновения эпидемий гриппа и вызывает опасения ученых в связи с возможностью развития пандемии, вызванной штаммом H5N1.
Длительный эффект тамоксифена и риск развития рака молочной железы
В онлайн-версии журнала «Journal of the National Cancer Institute» 4 февраля были опубликованы результаты исследований двух отдельных групп ученых, изучавших отсроченную эффективность тамоксифена по сравнению с плацебо в снижении риска развития рака молочной железы (РМЖ).
Так, были представлены первые результаты двойного слепого рандомизированного исследования IBIS-I, в котором приняли участие 7154 женщины в возрасте 35–70 лет с высоким риском развития РМЖ. В течение 5 лет пациентки ежедневно принимали тамоксифен (20 мг) или плацебо. Первичной конечной точкой была заболеваемость РМЖ (включая карциному эпителия протоков). За все время наблюдения (в среднем 96 мес.) были диагностированы 142 случая РМЖ у женщин, принимавших тамоксифен (n=3579), и 195 – у принимавших плацебо (n=3575), относительный риск составил 0,73. Результаты исследования свидетельствуют, что терапия тамоксифеном снижала вероятность заболеваемости РМЖ в течение всего периода наблюдения, и эта вероятность не снижалась со временем (как минимум в течение 10 лет после рандомизации). Терапия тамоксифеном на 34% снижала риск развития РМЖ с чувствительными к эстрогенам рецепторами в клетках раковой опухоли (ER-позитивный РМЖ) (87 случаев против 132), но не влияла на риск развития ER-негативного РМЖ (35 случаев в каждой группе).
Другое рандомизированное двойное слепое исследование, названное Royal Marsden по имени госпиталя в Великобритании, где оно проводилось (Royal Marsden Hospital), проходило 20 лет (средний период наблюдения пациенток – 13 лет). После рандомизации 1238 участниц в течение 8 лет принимали тамоксифен (20 мг/сут), а 1233 других принимали плацебо. За весь период у 186 участниц был диагностирован РМЖ: у 82 в группе принимавших тамоксифен, 104 – принимавших плацебо. Из 186 случаев РМЖ у 139 участниц был ER-позитивный РМЖ, при этом риск его развития в группе тамоксифена достоверно не отличался от такового в группе плацебо (30 против 39), но достоверно отличался в период после прекращения терапии – 23 случая против 47. В интервью для BBС профессор Энтони Хоувелл (Anthony Howell), руководитель исследования IBIS, отметил: «Результаты предыдущих исследований показали, что во время терапии тамоксифеном риск развития РМЖ снижается. Мы впервые показали преимущества и профиль безопасности такой терапии в период после ее окончания». Руководитель исследования Royal Marsden профессор Тревор Поулз (Trevor Powles) подчеркнул: «Нам кажется, что эти результаты чрезвычайно важны, поскольку свидетельствуют, что, блокируя чувствительные к эстрогенам рецепторы, мы на длительное время можем предотвратить развитие РМЖ у здоровых женщин».
Высокий риск спонтанных переломов костей на фоне приема препарата Actos
Крупнейшая в Японии фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical сообщила, что, согласно результатам дополнительных клинических испытаний, на фоне приема противодиабетического препарата Actos у женщин повышается риск возникновения спонтанных переломов костей.
Три недели назад с аналогичным заявлением выступила британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK).
В ходе испытаний у женщин, на фоне приема препарата Actos переломы костей возникали в 1,9% случаев, в то время как на фоне приема плацебо аналогичные осложнения наблюдались лишь в 1,1% случаев. Сравнительные испытаний у мужчин не продемонстрировали статистически значимых различий в частоте возникновения переломов костей у принимавших препарат Actos, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.
Takeda Pharmaceutical обратилась к врачам, назначающим препарат Actos, учитывать возможные побочные эффекты, связанные с его приемом.
Французские фармакологи приступили к производству эффективного и доступного лекарства против малярии
Результатом совместного сотрудничества известной французской фармацевтической фирмы «Санофи-Авентис» и фонда ДНДи – некоммерческой структуры, работающей под эгидой международной организации «Врачи без границ», стало начало производства лекарства от малярии.
Для целевого использования в рамках программ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) препарат получил название АСАК и «Коарсукам» – для широкого распространения через аптечные сети.
Препарат представляет собой сочетание двух ранее известных противомалярийных средств – «Артесуната» и «Амодиакина», но впервые фармакологам удалось добиться наибольшей их эффективности за счет определения необходимой пропорции. Лекарство, помимо прочего, при массовом его производстве очень дешево, что весьма важно для основных его потребителей – стран Экваториальной Африки, жители которых являются беднейшими в мире. По подсчетам экспертов, курс лечения малярии для взрослых будет стоить около 1 долл. и для детей – порядка 50 центов. Это важно и для благотворительных организаций, работающих под руководством ВОЗ и не располагающих достаточными финансовыми средствами. Недаром название АСАК переводится с французского языка по первым буквам слов – «адаптированный, простой, доступный и качественный». Кроме того, относительная безвредность препарата позволяет распространять его через аптеки без рецепта. Немаловажным достоинством нового медикамента эксперты называют его эффективность даже в случаях лекарственноустойчивой малярии.
По данным ВОЗ, смертность от этой инфекции в мире достигает 1 млн. человек в год, причем, 90 % умирающих – жители Экваториальной Африки. Особенно подвержены заболеванию дети в возрасте до 5 лет. По подсчетам специалистов, в мире от малярии каждые 30 секунд умирает один ребенок. Болезнь встречается более чем в 100 странах, ежегодно вновь регистрируется от 350 до 500 млн. случаев заболевания. Борьба с этим недугом осложняется, помимо дороговизны существующих препаратов, сложностью схемы лечения, когда врачи не могут, ввиду многочисленности больных, полностью излечить больных. Препарат АСАК сводит лечение к приему 2 таблеток ежедневно в течение 3 дней взрослыми и 1 таблетки в день в тот же период времени – детьми. Минимальный возраст ребенка, с которого начинается лечение – 2 месяца.
У препарата Lipitor увеличен список показаний
Компания Pfizer сообщила, что FDA расширило список показаний для препарата Lipitor (Аtorvastatin calcium). Этот статин теперь будет применяться для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта, уменьшения вероятности госпитализации у больных сердечной недостаточностью и редуцирования болевого синдрома у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями. Этому событию предшествовала реализация программы 5-летних клинических исследований по оценке эффективности и безопасности препарата с участием 10 тыс. человек. Было установлено, что у испытуемых, принимавших Lipitor в дозе 80 мг/сут, риск развития инфаркта миокарда и инсультов снижался на 22%, а вероятность госпитализации у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших это лекарственное средство в той же дозе уменьшалась на 26%. В США более 15 млн. человек страдают заболеваниями сердца. По данным Американской кардиологической ассоциации в 2007 г. в этой стране расходы на лечения кардиоваскулярных заболеваний могут быть составить 152 млрд. долл. США.
Александра Давыдова
Интернет-журнал «Коммерческая биотехнология» http://www.cbio.ru/ по материалам http://www.pharmvestnik.ru , http://www.remedium.ru , http://www.pharmindex.ru , http://www.k2kapital.ru, http://www.apteka.ua, http://www.compulenta.ru
Ваш комментарий:
Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии. Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться.
Последние комментарии
